阿司匹林片的制备.doc
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1、试验七 片剂第一部分 片剂制备与部分质量检查一 实验目的1.通过阿司匹林片剂制备,掌握湿法制粒压片的工艺过程.2.了解单冲与 11 冲压片机的基本构造,使用和保养.3.考察压片力及崩解剂等对片剂的硬度或崩解的影响.4.掌握片剂的质量检查方法.二 实验原理片剂系指将药物与适宜的辅料通过制剂技术制成的片状制剂.片剂是应用最为广泛的药物剂型之一.片剂的制备方法有制颗粒压片(分为湿法制粒和干法制粒),粉末直接压片和结晶直接压片.其中,湿法制粒压片最为常见,除对湿,热不稳定的药物之外 , 多数药物采用湿法制粒压片.其制备要点如下 : (1)原料药与辅料应混合均匀.含量小或含有毒剧药物的片剂 , 可根据药
2、物的性质用适宜的方法使药物分散均匀.(2)凡具有挥发性或遇热分解的药物 , 在制片过程中应避免受热损失. (3)凡具有不适的臭和味,刺激性,易潮解或遇光易变质的药物 , 制成片剂后 , 糖衣或薄膜衣.对一些遇胃液易破坏或需要在肠内释放的药物 , 制成片剂后应包肠 溶衣.为减少某些药物的毒副作用 , 或为延缓某些药物的作用 , 或使某些药物定位释放 , 可通过适宜的制剂技术制成控制药物溶出速率的片剂.1.传统湿法制粒压片的生产工艺流程:图7-1 传统湿法制粒压片的生产工艺流程2.制备要点(1)原料粉碎混合 整个流程中各工序都直接影响片剂的质量.制备片剂的药物和辅料在使用前必须经过干燥,粉碎和过筛
3、等处理,方可投料生产.为了保证药物和辅料的混合均匀性以及适宜的溶出速度,药物的结晶须粉碎成细粉,一般要求粉末细度在100目以上.(2)制软材 向已混匀的粉料中加入适量的粘合剂或润湿剂,用手工或混合机混合均匀制软材,软材的干湿程度应适宜,除用微机自动控制外,也可凭经验掌握,即以握之成团,轻压即散为度.(3)制颗粒 软材可通过适宜的筛网制成均匀的颗粒.过筛制得的颗粒一般要求较完整,如果颗粒中含细粉过多,说明粘合剂用量过少,若呈线条状,则说明粘合剂用量过太多.这两种情况制成的颗粒烘干后,往往出现太松或太硬的现象,都不符合压片对颗粒的要求.(4)烘干 制好的湿颗粒应尽快干燥,干燥的温度由物料的性质而定
4、,一般为5060,对湿热稳定者,干燥温度可适当提高.(5)整粒 湿颗粒干燥后,需过筛整粒以便将粘结成块的颗粒散开,同时加入润滑剂和需外加法加入的崩解剂并与颗粒混匀.整粒用筛的孔径与制粒时所用筛孔相同或略大.(6)颗粒质量检查 颗粒质量检查包括颗粒含水量检查与颗粒中主药含量测定两部分.(7)计算片重 片重计算主要有以下两种方法:a压片前必须对干颗粒及粉末的混合物进行含量测定,然后根据颗粒所含主药的量计算片重.b按颗粒重量计算片重, 照此公式计算片重,投料时应计入原料的损耗.干颗粒重 + 压片前加入的辅料量片重 = 应压片数(8)压片根据片重选择筛目与冲膜直径,其之间的常用关系可参考表1.根据药物
5、密度不同,可进行适当调整.表7-1 根据片重可选的筛目与冲膜的尺寸筛目数片重 冲膜直径 (mg) 湿粒 干粒 (mm)50 18 16-20 5-5.5100 16 14-20 6-6.5150 16 14-20 7-8200 14 12-16 8-8.5300 12 10-16 9-10.5500 10 10-12 123.片剂质量检查制成的片剂需按照中国药典规定的片剂质量标准进行检查.检查的项目,除片剂的外观应完整,光洁,色泽均匀,硬度适当,含量准确外,必须检查重量差异和崩解时限.对有些片剂产品药典还规定检查溶出度和含量均匀度,并规定凡检查溶出度的片剂,不再检查崩解时限,凡检查含量均匀度的
6、片剂,不再检查重量差异.另外,在片剂的制备过程中,所施加的压片力不同,所用的润滑剂,崩解剂等的种类不同,都会对片剂的硬度或崩解时限产生影响.(1)外观 片剂外观应完整光洁,色泽均匀.(2)片重差异 片重差异直接影响片剂的剂量准确性.片剂重量差异的限度规定如下:平均重量0.30以下重量差异限度为7.5%,0.30g或0.30g以上的为5%.(3)硬度 片剂应有足够的强度,以免在包装,运输等过程中破碎或被磨损,以保证剂量准确.片剂的硬度与其贮运后外形的完整性有关 , 生产厂家一般均将硬度片剂的内控指标之一.另外,一般还同时进行片剂脆碎度检查.(4)崩解度 片剂服用后,必须破碎成小颗粒,形成较大的比
7、表面积,以利于药物的溶出.崩解是溶出的前提条件.(5)溶出度 药物从崩解后的颗粒中溶出后才能吸收而发挥治疗作用.对于一些难溶性药物的片剂,溶出是吸收的限速过程.因此片剂的溶出度是体外和生产中重要的质量指标.三 仪器与试剂1.实验仪器乳钵 ( 中号 ), 烧杯 (400mi ) , 普通天平,电子天平,电炉 , 搪瓷盘 (31 41cm), 尼龙筛 (80目,14 目与 16 目 ), 烘箱 , 单冲压片机 , 冲头 (12mm 和 9mm),水分测定仪,片剂四用仪, 溶出仪等. 2.实验试剂乙酰水杨酸 ( 粒状结晶 ), 非那西丁 , 咖啡因 , 淀粉 , 滑石粉 , 硬脂酸 镁,乙醇 , 蒸
8、馏水等.四 实验内容1. 阿司匹林片的制备 处方 (100 片用量)乙酰水杨酸 30.0g淀粉 7.0g酒石酸 0.2g滑石粉 q.s淀粉浆(15% ) q.s100片(2)制法 : 乙酰水杨酸粉碎过筛:乙酰水杨酸适量置研钵中用力研磨成细粉,过80目筛得乙酰水杨酸细粉.15% 淀粉浆的制备:称取酒石酸 0.2g 溶于少量蒸馏水中与 15% 淀粉浆混匀.取乙酰水杨酸细粉与3g淀粉混匀 , 加适量淀粉浆制成软材 , 过 16 目筛制粒 , 颗粒于 4060 干燥后 , 再经 14 目筛整粒 , 将此颗粒与剩余的4g干淀粉和滑石粉 (5%)混匀后压片 ( 用 12mm 孤面冲头 ) . (3)用途
9、: 解热镇痛药 2.复方乙酰水杨酸片 ( 复方阿司匹林片 ) 的制备 (1)处方 每片用量(g) 300 片用量 (g ) 乙酰水杨酸 ( 粒状结晶) 0.2268 68.04非那西丁 ( 细粉 ) 0.1620 48.6咖啡因 ( 细粉 ) 0.0350 10.5淀粉 0.066 19.8淀粉浆 (17% ) 0.088 约 26.4 滑石粉 0.04 12.0(2)制法 将非那西丁,咖啡因与 7.8g 淀粉混匀 , 加淀粉浆制成均匀的软材 , 通过 l416 目筛制粒 , 湿粒 70 干燥 , 测定含水量 , 干粒过 14 自筛整粒.将此颗 粒与乙酰水杨酸结晶混合 ,加剩余的 12g 干淀
10、粉和滑石粉后 , 充分混匀 , 压片 ( 用 12mm 平面冲头 ) . (3)用途 解热镇痛药.用于发热,头痛,神经痛,牙痛等.3.干颗粒含水量测定本实验用红外线水分快速测定仪测定复方乙酰水杨酸片的干颗粒含水量.颗粒含水量对片剂成形及质量均有很大影响,通常所含水分应在1-3%.4.压片按颗粒重量计算片重干颗粒重 + 压片前加入的辅料量片重 = 应压片数单冲压片机的安装与调试 单冲压片机是实验室常用的小型压片机械, 构造简单, 使用方便, 其安装与调试过程如下:首先装好下冲头 , 旋紧下冲固定螺丝.旋动片重调节器 , 使下冲在较低的部位.再将模圈装入模板, 旋紧模圈固定螺丝, 然后仔细地将模板
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