脂质体注射剂公司产品设计与开发质量管理分析(范文).docx
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1、脂质体注射剂公司产品设计与开发质量管理分析目录一、 设计与开发的评审3二、 设计与开发的质量职能7三、 质量是人类生活和社会稳定的保障11四、 质量是增强综合国力的重要途径12五、 质量特性13六、 产品及相关术语18七、 顾客服务的质量管理23八、 产品销售的质量职能26九、 项目简介27十、 公司概况32公司合并资产负债表主要数据33公司合并利润表主要数据33十一、 产业环境分析33十二、 国家政策支持发展新型制剂技术35十三、 必要性分析36十四、 组织机构管理36劳动定员一览表37十五、 发展规划38十六、 项目风险分析41十七、 项目风险对策44一、 设计与开发的评审一个优秀的设计必
2、须使设计出来的产品,在性能、成本、安全性、可靠性、生产性、对环境的影响、维修性、服务性、使用费用、人机工效、外观及符合法规等各方面,充分满足顾客的要求。这需要设计部门的技术能力具有相当高的水平,不仅要有完善的技术标准、设计手册,而且还要有具备全面知识和丰富经验的设计人员。但实际上一般的设计人员很难完全满足上述条件,可能在不同的方面有一定的差距,因此设计出来的产品多少存在一些这样那样的问题。为了弥补这一客观存在的问题,对于设计部门的产品图纸、规范和要求等进行评审,以保证设计出的产品能在各方面尽量满足顾客的要求。设计与开发评审是指为了评价设计满足质量要求的能力,识别问题(若有问题还要提出解决办法)
3、,对设计与开发所作的综合的、系统的并形成文件的检查。设计评审是重要的早期报警措施,也是产品设计阶段最重要的质量保证活动。因此,设计和开发评审应以满足顾客要求为前提,以贯彻适用法律法规、标准、规范为制约,站在组织和顾客共同利益的立场上评审产品的适用性、工艺性、可靠性、可维修性和安全性、寿命周期、成本等内容,同时,还必须注重工艺试验,提高工艺技术水平和生产能力,并对特定阶段的监视和测量加以评审和规定。1、设计评审的要求设计评审应以满足用户的要求为前提,以贯彻有关的标准、法令、条例为制约。要站在制造厂和用户共同利益的立场上评审产品的适用性、工艺性、可靠性、可维修性和安全性等内容。在评审生产制造的可行
4、性的同时,必须注重工艺试验,提高工艺能力和水平。设计评审应根据产品的设计性质、复杂程度、技术难度和生产性质等特点,关注影响设计和规范质量目标的关键决策点,包括对与用户需要和满意有关的项目、与产品规范有关的项目、与工艺规范有关的项目等方面的内容进行评审(如:设计的工艺性;设计的可检验性和可试验性;材料、零件、部件规范;包装、搬运和防护)。从产品开发设计的全过程来看,通常应将初步设计、技术设计、工作图设计、改进设计及小批试制阶段的工艺方案列为评审点组织评审。2、设计评审的种类和实施时期设计评审可以在设计过程的任何阶段进行。在设计的适当阶段,应有计划地对设计结果进行正式评审,并形成文件。每次设计评审
5、的参加者应包括与被评审的设计阶段有关的所有职能部门的代表,需要时也应包括其他专家。这些评审记录应予以保存。企业对于不同的产品,评审的次数不一样,一般复杂的、要求高的产品评审次数多,完全更新型的产品评审次数多,有的企业产品评审次数多达78次。而较简单的产品、部分更新的产品评审次数就要少一些,有的只有12次。在这方面没有统一的次数要求,而是从实际需要出发。总的原则是,只要需要,再多也不嫌麻烦,一丝不苟地进行评审;而不需要多次评审的,绝不走形式,一切围绕目的,同时考虑经济性。构思设计评审也叫初期评审,这一阶段要求对方案作概略的分析和论证,其内容偏重于对技术理论、设计原理及技术经济效果等方面的论证和评
6、审。中间设计评审是指从设计开始至设计定型之前的评审工作,其目的是验证产品设计的正确性,包括:理论验证,模型验证,样机验证。最终设计评审重点是全面审查新产品各项性能指标与生产成本是否符合原定的各项要求,以便为投产做好准备。终期评审的主要形式是设计定型鉴定和生产定型鉴定,必要时,还应包括对初始试验所用的样机或样品的说明及在鉴定试验中为纠正不足所进行的修改的说明,以便为投产做好准备,防止出现其他问题。构思评审的目的在于评审产品样式(构思图)与目标是否一致;试制工序评审的目的在于评审图纸样式(试制图)与工序计划是否一致;工序评审的目的在于为了最后确定工序,进一步评审图纸样式(生产图)与工序计划是否一致
7、;生产前评审的目的在于确认并评价产品质量的达成情况,以及生产准备的进展情况;生产前的综合判定评审设计目的在于确认并评价产品质量保证体系、经济性、生产体制,综合评价后,宣布批量生产开始。企业的设计评审(DR),主要是确认设计开发过程中构思图、计划图、试制图、批量生产图是否在性能、可靠性、可生产性、成本等方面达到预定目标(顾客的要求),并找出其中的差错。有的企业在此基础上,在新产品开发的各个阶段,以工厂的生产部门为中心,还要进行可生产性的审查。重点是确认在实际生产中,目标成本是否能达到目标质量,如何能实现高的生产效率,进一步落实生产准备项目等。为使设计的更改得以有效控制,必须制定设计更改程序,这些
8、程序应对各种必要的批准手续、执行更改的指定地点和时间、从工作现场收回作废的图样和规范及在指定的时间和地点对更改进行验证等方面作出规定,程序中还应包括紧急更改办法,以防止不合格品的生产和交付。当更改的数量、复杂性及随之而来的风险超过一定的限度时,应考虑再次进行正式的设计评审和确认试验。3、设计评审的组织设计评审是有组织、有计划进行的,对于产品的设计评审工作,因为不同阶段的设计评审内容侧重不同,任命的评审组组长也各不相同。设计评审组组长的责任与权限有明确的规定,主要有三条:负责设计评审的组织;指挥评审中提出问题的改进处理工作;向企业负责开发工作的领导汇报、请示工作。评审员都是各有关领域的专家,具有
9、丰富的知识和经验,应该有两部分人参加,即直接参与设计的各方面人员和不直接参与设计的有关专家与使用部门的代表,例如,产品开发设计工程师、质量保证部门的可靠性工程师和质量控制工程师、制造工程部门的工艺工程师及生产管理、采购、工具制造、材料、检验、包装、维修、销售等部门代表和用户代表。他们拥有各方面的知识和经验,可以从不同的角度对设计工作进行评审。各部门参加评审的人员一般是部门负责人,不随意更换,负责开发的企业领导原则上要出席每次评审会,在第五次评审时,因为要决定是否开始批量生产,企业有关领导(开发、生产、质量、供应、成本等)都要出席。如果有特殊情况不能出席,要向企业经营会议报告。二、 设计与开发的
10、质量职能随着市场竞争的加剧,产品的更新换代速度加快。例如,汽车一般4年进行一次大换型,电视机、照相机等家电产品几乎每年都在更新。但不少企业新产品开发出来投入批量生产后,很长时间生产难走上正轨,有的产品投产一年后,还在不断进行设计变更,制造现场的返修作业仍在继续,造成很大的浪费,甚至延误了时机。其原因主要是开发设计阶段的质量问题没有得到很好的解决。因此,产品设计开发是产品质量形成最关键的阶段,做好产品开发设计阶段的管理,确保开发设计质量,是企业提高自主创新能力和产品质量水平的重要环节。1、产品设计与开发过程的质量管理目标产品设计与开发是指对产品的外观、用途及外延功能进行的以满足和适应顾客需要为目
11、标的设计,通过设计与开发使新产品由概念转变为实体形态。产品设计与开发是一个复杂的过程,其质量管理的目标同时要满足来自顾客和制造两个方面的双向要求。(1)满足顾客的要求。产品开发的目标决策来自对市场调查信息的系统分析,这是一个识别和确认顾客明确或潜在需求的复杂过程。产品设计开发质量目标的基本出发点就是满足用户需求,应清楚了解什么样的顾客需要什么样的产品。为此,正确识别顾客的明确要求和潜在要求是首要的,也是确定新产品设计与开发的依据。识别的整个过程就是大量收集情报并进行系统分析的过程。准确界定产品质量特性,尽可能降低未来的市场风险。(2)要满足制造要求的符合性。顾客需求的最终实现是通过制造过程完成
12、的,因此,设计过程的另一重要质量标志是对制造要求的符合性,俗话说:“没有金刚钻,别揽瓷器活。”因此,企业设计的产品质量不能超过现有生产设备所能够达到的最大能力。否则,设计质量再高也没有实际意义。如产品结构的工艺性、标准化水平、消耗及成本、试制周期、生产效率等制造方面对设计工作的要求,为制造过程的质量管理奠定良好的基础。根据现代制造理论,可以委托与外包,因此,符合性也包括委托与外包的经济性。2、产品设计与开发的内容有形产品的设计是为生产过程开发出产品的技术规格与参数,以满足在营销职能中所确定的顾客需求。过于简单的产品由于满足不了消费者的要求,自然会被淘汰;而过于奢华精致的产品,则有可能超出了消费
13、者的需求范围。这都说明了设计与开发环节在获取制造业质量中的重要性。有些研究认为产品质量包括美学、性能、寿命和做工四个维度。则将这些维度进一步细化为产品质量的八个关键维度,即产品关键维度的功能、支撑基本功能的辅助特点、可靠性、符合性、寿命期、服务、美学和感觉质量等,有形产品的6个固有特性和产品创新的各种可能用途研究及并行工程的系统性思想,可以将由需要转化的产品特性指标展开成包含以下24个创新维度的产品属性要求。产品创新一般维度:可检测性、服务性、使用环境、外观、重量、可制造性、制造成本、储存区、品牌与文化、使用期、原料、产品寿命期、安装、运输、包装、专利、复杂性、使用成本、安全性、功能、易操作、
14、美学、大小。良好的设计环节将有助于预防制造环节中和服务中的缺陷,并且降低了生产系统对不产生附加值的检验环节的需求。3、产品设计与开发部门的质量职能产品设计与开发是产品质量形成过程的起点,这一阶段工作质量的好坏将直接决定该产品的质量水平与竞争能力,所以必须进行一系列的技术经济分析及战略决策等活动。一般都要在经济、技术和管理三方面进行分析与论证,经过优化及试验之后,才能进入产品设计阶段。因此,产品开发部门的质量职能如下。(1)在分析研究用户、市场、技术等方面情况的基础上,提出新产品的构思方案;对新产品的原理、结构、技术和材料等方面作出论证;对新产品性能及质量指标、安全性及可靠性等提出明确的要求;进
15、行经济合理性论证等。(2)优选方案,主要是利用价值工程等方法对新产品总体方案进行优选。(3)绘制新产品示意总图。(4)对关键零部件或新材料进行试验和试制等。三、 质量是人类生活和社会稳定的保障质量为满足人类对产品、过程和经营等要求而产生,如果发生了质量问题,不仅影响产品质量、过程质量和经营质量,还会影响人民生活和社会经济的健康发展。美国著名质量管理专家朱兰博士把质量形象地比拟为人类在现代社会中赖以生存的“质量大堤”概念,他认为在现代社会,人们将其安全、健康甚至日常的幸福都置于质量“堤坝”之下,例如药品、食品、飞机、汽车、电梯、隧道、桥梁等产品质量,以及电力、运输、通信、供水、垃圾清理等服务质量
16、,直接关系到人们的日常安全和健康。“质量大堤”概念让人们进一步认识到,人们只有努力地创造出质量,确保了产品和服务质量,才能在“质量大堤”下面享受质量。这个质量大堤一旦出现崩塌或决口,将给人类、企业和社会造成损失,甚至灾难。例如,由于产品质量造成的电器漏电、电视机爆炸、高层建筑电梯失灵等,由于工作质量造成的飞机失事、煤矿爆炸、火灾等,由于工程质量不佳造成的建筑物倒塌等,不仅给人类带来无穷的烦恼、经济损失和灾难,也会造成社会资源的浪费和社会的不稳定现象。伴随着科学进步所带来的产品,如手机、有线电视等,改变了人们原有的生活方式,这就意味着生活的质量只有在服务不中断的情况下才能有保障。然而,许多产品很
17、容易发生故障,经常造成服务的中断。虽然大多数这类故障并不严重,但也有一些严重的,甚至相当可怕的故障,如食品、药品和医疗设备质量直接危害人类的安全和健康及其环境。因此,人类生活和社会稳定只有依托质量才能得以保障。人类要想安居乐业、健康幸福地生活,就必须关注质量和提高质量,使质量大堤不断加高、加厚,牢不可破。四、 质量是增强综合国力的重要途径质量最早只是一个技术的概念,但是随着经济社会的发展和科学技术的进步,逐步让人们认识到质量是包括技术、经济、科技、教育和管理水平。如产品质量,工作质量、过程质量、生活质量、环境质量、消费质量、人口质量、教育质量、外贸增长的质量,外资运用的质量和民族素质质量等。质
18、量作为国家整体竞争力的核心要素,是衡量经济社会发展水平的重要标尺,是经济增长和民生改善的基础。树立大质量的发展观,以质量为导向,提高各级组织的素质、效益和产业整体竞争力,提升国家在全球产业分工和利益分配格局中的有利地位,是全球化背景下实施可持续发展战略的必然选择。质量发展的内涵在于牢固树立经济发展质量优先的理念,有了一流的质量,才能有一流的产品,才能有世界名牌产品,才会使产品质量总体水平跃上新台阶。有了产品质量,工作质量、管理能力和民众素质的不断提升,才会使产品质量稳步提高、工程质量得到有效保证、服务质量快速提升和环境质量保持良好水平,增长社会物质财富。环视当今社会,国家间的竞争正逐渐被企业间
19、产品及服务的竞争所替代。质量已不再是一种奢侈品,而是任何产品及服务所必须具备的。用户完全满意已经成为世界一流企业和跨国公司所必须具备的最基本要求。因此,每个企业、每种产品和服务,要想在国际市场上占有一席之地,只能有超严格的质量要求,才能努力使自己达到世界级的质量水平。经济社会今后的改革和发展,将更加注重科学发展,更加注重发展方式的转变,更加重视和处理好质量与速度、效益与规模、当前与长远的关系,加快从数量扩张型向质量效益型转变。因此,一个国家经济增长方式无论如何转变,都必将重视质量,质量是经济社会发展进步的综合反映,也是发展生产力、增长社会物质财富和增强综合国力的重要途径。五、 质量特性ISO9
20、000:2005标准对质量特性的定义:“产品、过程或体系与要求有关的固有特性。”注1:“固有的”就是指在某事或某物中本来就有的,尤其是那种永久的特性。注2:赋予产品、过程或体系的特性(如产品的价格,产品的所有者)不是它们的质量特性。质量概念的关键是“满足要求”。质量特性将“要求”转化为有指标的特性,作为评价、检验和考核的依据。质量特性有些是可定量的,有些是不能够定量的,只有定性。不同类别的产品,质量特性的具体表现形式也不尽相同。1、硬件产品的质量特性虽然硬件产品的质量特性表现的参数和指标是多种多样,但依据反映用户使用需要的质量特性归纳起来一般有6个方面,即性能、寿命(即耐用性)、可靠性与维修性
21、、安全性、适应性和经济性等。(1)性能。性能是指产品符合标准,满足一定使用要求所具备的功能。包括使用性能和外观性能。如内在质量特性(结构、物理性能、精度、化学成分等)和外在质量特性(外观、颜色、气味、光洁度等)。如手表的防水、防震、防磁和走时准确;电冰箱的冷冻速度;暖瓶的保温能力;电视机的图像清晰度;机床的转速、功率;钢材的化学成分、强度;布料的手感、颜色:儿童玩具的造型;食品的气味等。(2)寿命。寿命是指产品能够正常使用的年限,是产品在规定的使用条件下,完成规定功能的工作总时间。如灯泡在规定的电压和亮度条件下的使用小时数、电器开关的开启次数、钻井机钻头的进尺数、电视机的使用期限、轮胎的行驶里
22、程数等都是衡量这些产品寿命的特性。(3)可靠性与维修性。可靠性是指产品在规定的时间内和规定的条件下,完成规定任务的能力;这项质量特性反映了产品在使用过程中,其功能发挥的稳定性和无故障性。如机床精度的稳定期限;材料与零件的持久件、耐用性等。与可靠性相联系的特性是维修性,或称保全性。产品的维修性是指产品在规定的条件下和规定的时间内,按规定的程序和方法进行维修时,保持或恢复到规定状态的能力。可靠性与维修性决定了产品的可用性,可用性是指产品在任一随机时刻需要和开始执行任务时,处于可工作、可使用状态的程度。(4)安全性。安全性是指产品在储存、流通和使用过程中,不发生由于产品质量而导致的人员伤亡、财产损失
23、和环境污染的能力。它主要体现在产品本身所具有的保障使用者人身安全的质量特性。如洗衣机等家用电器采用对地绝缘电阻,保护用户在使用过程中不发生电击事故。此外,还应该考虑不对社会造成伤害及不对环境造成污染。如对汽车排放废气的控制,就属于产品安全下的范畴。(5)适应性。适应性是指产品适应外界环境变化的能力,这里所说的环境包括自然环境和社会环境,前者是指产品适应沙漠与山地、暴风雨与海浪、振动与噪声、灰尘与油污、电磁干扰、高温与高湿等自然条件的能力;后者是指产品适应某地区、某国家、某类顾客等需求的能力。(6)经济性。经济性是指产品整个寿命周期的总费用。具体表现为设计过程、制造过程、销售和使用过程的费用。对
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