失效模式和效果分析(FMEA)在制药行业的应用.docx
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1、第二讲 失效模模式和效效果分析析(FMMEA)在制药药行业的的应用 学习习要点 FMMEA是是一个经经验性定定量分析析的工具具,广泛泛应用于于风险评评估和质质量持续续改进过过程,这这个工具具是否可可以良好好的运用用是否可可以达到到预期的的目的,完全在在于团队队的知识识面是是否足够够理解工工艺和产产品本身身和团团队的合合作情况况。一、 ICH Q9对对于FMEEA的阐阐述FMEAA (ssee IECC 6008122) pprovvidees ffor an evaaluaatioon oof ppoteentiial faiilurre mmodees ffor proocesssess a
2、nnd ttheiir llikeely efffectt onn ouutcoomess annd/oor pprodductt peerfoormaancee. OOncee faailuure moddes aree esstabblisshedd, rriskk reeducctioon ccan be useed tto eelimminaate, coontaain, reeducce oor cconttroll thhe ppoteentiial faiilurres. FMMEA relliess onn prroduuct andd prroceess undderssta
3、nndinng. FMEEA mmethhodiicallly breeakss doown thee annalyysiss off coompllex proocesssess innto mannageeablle sstepps. It is a ppoweerfuul ttooll foor ssummmariizinng tthe impporttantt moodess off faailuure, faactoors cauusinng tthesse ffaillurees aand thee liikelly eeffeectss off thhesee faailuure
4、ss.FMEAA提供了了工艺的潜在在失败模式的的评估方法法,并据此评估这样的失失效的后后果以及及起对产产品性能能的影响响。一旦旦失效模模式被建建立起来来,就可可以用于于估计、含盖盖、减少或是是控制潜潜在的失失效行为为。FMEEA依靠靠的是对对工艺和产品本身身的理解解。FMMEA方方法将复复杂的工工艺分割成成小的可可管理的的步骤进进行分析析。本法法是汇总总失效项目、失失效原由由和可能能的后果果的重要要模型。Poteentiial Areeas of Usee(s) 潜在在的应用领域FMEAA caan bbe uusedd too prriorritiize rissks andd moonit
5、tor thee efffecctivveneess of rissk cconttroll acctivvitiies.FMEAA可以被被用于风风险级别别的甄选以及对风风险控制制活动效果的的监控。FMEAA caan bbe aapplliedd too eqquippmennt aand facciliitiees aand migght be useed tto aanallyzee a mannufaactuurinng ooperratiion andd itts eeffeect on prooducct oor pproccesss. IIt iidenntiffiess ell
6、emeentss/opperaatioons witthinn thhe ssysttem thaat rrendder it vullnerrablle. Thee ouutpuut/ ressultts oof FFMEAA caan bbe uusedd ass a bassis forr deesiggn oor ffurttherr annalyysiss orr too guuidee reesouurcee deeplooymeent.FMEAA可以在在设备和设施例如如水系统统中应用,也也可以用用于分析析一个制造过程例如如灭菌操作作及其其对产品或或工艺的影响。它可以确确认系统中的
7、那那些脆弱弱环节和操操作。FFMEAA的分析析结果可以以被用于于将来设设计、进一步分分析或是是资源配置置的基础础。二、 FMEAA的定义义、历史和分分类FMEAA(Faailuure Modde aand Efffectt Annalyysiss,失效效模式和和效果分分析)是是一种用用来确定潜潜在失效效模式及及其原因因的分析析方法。具体来来说,通通过实行FMEEA,可可在产品品设计或生生产工艺真正实现之前前发现产产品的弱弱点,可可在原形形样机阶段或在大批批量生产产之前确定定产品缺缺陷。FMEAA最早是是由美国国国家宇宇航局(NASSA)形形成的一一套分析析模式这个可可以理解解,我们们不能等等到
8、航天天飞机发射失败以后再再进行风险评评估,FFMEAA是一种种实用的的解决问问题的方方法,可可适用于于许多工程程领域,目目前世界界许多汽车生产商和电子制造造服务商(EMMS)都都已经采采用这种种模式进行设计和生生产过程的的管理和和监控。FMEAA有三种种类型,分别是系统FFMEAA、设计FFMEAA和过程FMEEA,本本质方法法没有区别,主主要是针针对的对象不同同:系统FMMEA用用于系统统或子系系统在初期期或设计计阶段的的分析,其重点点在于因因设计原因因引起的的与系统职能相相关的潜在在失效模模式。设计FMMEA用用于正式式投产前前的产品分析析。过程FMMEA用用于非生生产制造造、生产产制造及
9、及装配工工艺过程开始前、进行中及及开发后的的过程分析析。以下我们们主要讨讨论的是是过程FMEEA。 三、 FMEAA的分析析程序1确定定产品需需要涉及及的技术术、能够出现的问问题,包包括下述述各个方面:1.1 需要设设计的新新系统、产品和工工艺;对对现有设计和工工艺的改进;在新的的应用中中或新的的环境下,对以前的的设计和工工艺的保留留使用; 1.22 形成成FMEEA团队队。理想想的FMMEA团团队应包包括设计计、生产、组装、质量控制制、可靠靠性、服服务、采购、测试以及及供货方等所所有有关关方面的的代表。 2. 记录FFMEAA的序号号、日期期和更改改内容,保保持FMMEA始始终是一一个根据实
10、际际情况变化的的实时现现场记录录, 需要强强调的是是,FMMEA文文件必须须包括创建和更更新的日日期。3. 创创建工艺流程图。 工艺流程程图应按照照事件的的顺序和技技术流程程的要求求而制定定,实施施FMEEA需要要工艺流流程图,一般般情况下工艺流程图不要轻易变动。4. 列列出所有有可能的的失效模模式、效效果和原原因、以以及对于于每一项项操作的的工艺控制手手段: 4.11 对于于工艺流程中中的每一一项工艺,应确定可可能发生的失失效模式式. 如就就发酵工工艺而言言,涉及及的问题题可能包包括,培培养基的的灭菌控制制、接种种操作模模式、无无菌空气气的过滤、通气效效果、补补料操作作、发酵终点的判判断等。
11、 4.2 对于每每一种失效模模式,应应列出一一种或多种可能的的失效影影响, 例如,无菌接接种操作作可能要要影响到发酵罐是是否染菌菌,因此此在可能能的影响响方面应该该注明。4.3 对于每每一种失效模模式,应应列出一一种或多种可能的的失效原原因. 例如,影响无无菌接种种操作的可可能因素素包括接接种方式式、接种种环境的的控制以以及接种种量的控控制等。 4.4 现有的的工艺控制手手段是基基于目前前使用的的检测失效效模式的的方法,来避免一一些根本本的原因因。 例如,现有的的无菌接接种操作作工艺控制制手段可可能是对对发酵初初期菌种种生长状态态记录的的良好控控制过程程。 5. 对事件件发生的频率、严重程度度
12、和检测测等级进行排排序: 5.11 严重重程度是是评估可能能的失效效模式对对于产品的影影响,10为为最严重,1为为没有影影响;5.2 事件发发生的频率要记录录特定的的失效原原因和机机理多长长时间发发生一次次以及发发生的几几率。 如果为为10,则表示示几乎肯肯定要发发生,工工艺能力为00.333或者pppm大大于1000000。 5.3 检测等等级是评估所提提出的工工艺控制检测测失效模模式的几几率,列列为100表示不不能检测测,1表示示已经通通过目前工工艺控制的的缺陷检检测。附件1中中是笔者者就严重度、发生频率和检测测等级进行的的总结和汇总,不不同的企企业和团队在处理这类问问题是可可以根据据自己
13、的的经验和对工艺的理解解进行调整。5.4 计算风险优优先数RPPN(rriskk prriorrityy nuumbeer)。 RPPN是事事件发生生的频率、严重程度度和检测等级三者乘乘积,用用来衡量可可能的工工艺缺陷,以便采采取可能能的预防措施施.RPN = SSeveeritty(严严重度) x OOccuurreencee(发生生频率) xx Deetecctioon(检检测等级)减少关键键的工艺变变化,使使工艺更加可可靠。对对于工艺的矫正首先先应集中在在那些最最受关注和风险险程度最最高的环环节。RPN最最坏的情情况是10000,最最好的情情况是1,确确定从何何处着手的的最好方方式是利利
14、用RPPN的ppareeto图图,筛选那些些累积等级远低于于80%的项目目。6 推推荐出负负责的方方案以及及完成日日期,这这些推荐荐方案的的最终目的是是降低一一个或多个等级。对一些严重问题要时常考虑拯救方案案,如: 一一个产品品的失效效模式影影响具有风险险等级9或或10; 一一个产品品失效模模式/原原因事件件发生以以及严重程度度很高; 一个个产品具具有很高高的RPPN值等等等。7 在在所有的的拯救措措施确和和实施后后,允许许有一个稳稳定时期,然然后还应应该对修修订的事件件发生的频率、严重程度度和检测测等级进行重重新考虑虑和排序序。附件2提提供了FFMEAA分析程程序的流流程图供供大家参参考。四
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- 失效 模式 效果 分析 FMEA 制药 行业 应用
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