失效模式和效果分析FMEA在制药行业的应用页.doc
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1、Evaluation Warning: The document was created with Spire.Doc for .NET.第二讲 失效模式和效果分析(FMEA)在制药行业的应用 学习习要点 FMMEA是一个个经验性性定量分分析的工工具,广广泛应用用于风险险评估和和质量持持续改进进过程,这个工工具是否否可以良良好的运运用是否否可以达达到预期期的目的的,完全全在于团团队的知知识面是否足足够理解解工艺和和产品本本身和团队队的合作作情况。一、 ICH Q9对对于FMEEA的阐述FMEAA (ssee IECC 6008122) pprovvidees ffor an evaaluaat
2、ioon oof ppoteentiial faiilurre mmodees ffor proocesssess annd ttheiir llikeely efffectt onn ouutcoomess annd/oor pprodductt peerfoormaancee. OOncee faailuure moddes aree esstabblisshedd, rriskk reeducctioon ccan be useed tto eelimminaate, coontaain, reeducce oor cconttroll thhe ppoteentiial faiilur
3、res. FMMEA relliess onn prroduuct andd prroceess unddersstanndinng. FMEEA mmethhodiicallly breeakss doown thee annalyysiss off coompllex proocesssess innto mannageeablle sstepps. It is a ppoweerfuul ttooll foor ssummmariizinng tthe impporttantt moodess off faailuure, faactoors cauusinng tthesse ffai
4、llurees aand thee liikelly eeffeectss off thhesee faailuuress.FMEAA提供了了工艺的潜在在失败模式的的评估方法法,并据此评估这样的失失效的后后果以及及起对产产品性能能的影响响。一旦旦失效模模式被建建立起来来,就可可以用于于估计、含盖盖、减少或是是控制潜潜在的失失效行为为。FMEEA依靠的的是对工艺和产品本身身的理解解。FMMEA方法将复复杂的工工艺分割成成小的可可管理的的步骤进进行分析析。本法法是汇总总失效项目、失失效原由由和可能能的后果果的重要要模型。Poteentiial Areeas of Usee(s) 潜在的的应用领域F
5、MEAA caan bbe uusedd too prriorritiize rissks andd moonittor thee efffecctivveneess of rissk cconttroll acctivvitiies.FMEAA可以被被用于风风险级别别的甄选以及对风风险控制制活动效果的的监控。FMEAA caan bbe aapplliedd too eqquippmennt aand facciliitiees aand migght be useed tto aanallyzee a mannufaactuurinng ooperratiion andd itts eef
6、feect on prooducct oor pproccesss. IIt iidenntiffiess ellemeentss/opperaatioons witthinn thhe ssysttem thaat rrendder it vullnerrablle. Thee ouutpuut/ ressultts oof FFMEAA caan bbe uusedd ass a bassis forr deesiggn oor ffurttherr annalyysiss orr too guuidee reesouurcee deeplooymeent.FMEAA可以在在设备和设施例如
7、水水系统中应用,也也可以用用于分析析一个制造过程例如灭菌操作作及其对产产品或工工艺的影响。它可以确确认系统中的那那些脆弱弱环节和操操作。FFMEAA的分析析结果可以以被用于于将来设设计、进一步分分析或是是资源配置置的基础础。二、 FMEAA的定义、历史和分分类FMEAA(Faiilurre MModee annd EEffeect Anaalyssis,失效模模式和效效果分析析)是一种种用来确定潜潜在失效效模式及及其原因因的分析析方法。具体来来说,通通过实行FMEEA,可在在产品设计或生生产工艺真正实现之前前发现产产品的弱弱点,可可在原形形样机阶段或在大批批量生产产之前确定定产品缺缺陷。FME
8、AA最早是是由美国国国家宇宇航局(NASSA)形成的的一套分分析模式式这个可以以理解,我们不能等等到航天天飞机发射失败以后再再进行风险评评估,FMEEA是一种种实用的的解决问问题的方方法,可可适用于于许多工程程领域,目目前世界界许多汽车生产商和电子制造造服务商(EMMS)都已经经采用这种种模式进行设计和生生产过程的的管理和和监控。FMEAA有三种种类型,分别是系统FMEEA、设计FMEEA和过程FMEEA,本本质方法法没有区别,主主要是针针对的对象不同同:系统FMMEA用用于系统统或子系系统在初期期或设计计阶段的的分析,其重点点在于因因设计原因因引起的的与系统职能相相关的潜在在失效模模式。设计
9、FMMEA用用于正式式投产前前的产品分析析。过程FMMEA用用于非生生产制造造、生产产制造及及装配工工艺过程开始前、进行中及及开发后的的过程分析析。以下我们们主要讨讨论的是是过程FMEEA。 三、 FMEAA的分析析程序1确定定产品需需要涉及及的技术术、能够出现的问问题,包包括下述述各个方面:1.1 需要设设计的新新系统、产品和工工艺;对现有设计和工工艺的改进;在新的的应用中中或新的的环境下,对以前的的设计和工工艺的保留留使用; 1.22 形成FMEEA团队。理理想的FFMEAA团队应应包括设计计、生产、组装、质量控制制、可靠靠性、服服务、采购、测试以及及供货方等所所有有关关方面的的代表。 2
10、. 记录FMEEA的序号号、日期期和更改改内容,保保持FMMEA始终是一一个根据实际际情况变化的的实时现现场记录录, 需要强强调的是是,FMMEA文件必必须包括括创建和更更新的日日期。3. 创创建工艺流程图。 工艺流程程图应按照照事件的的顺序和技技术流程程的要求求而制定定,实施施FMEEA需要工工艺流程程图,一般般情况下工艺流程图不要轻易变动。4. 列列出所有有可能的的失效模模式、效效果和原原因、以以及对于于每一项项操作的的工艺控制手手段: 4.11 对于工艺流程中中的每一一项工艺,应确定可可能发生的失失效模式式. 如就就发酵工工艺而言言,涉及及的问题题可能包包括,培培养基的的灭菌控制制、接种
11、种操作模模式、无无菌空气气的过滤、通气效效果、补补料操作作、发酵终点的判判断等。 4.2 对于每一一种失效模模式,应应列出一一种或多种可能的的失效影影响, 例如,无菌接接种操作作可能要要影响到发酵罐是是否染菌菌,因此此在可能能的影响响方面应该该注明。4.3 对于每一一种失效模模式,应应列出一一种或多种可能的的失效原原因. 例如,影响无无菌接种种操作的可可能因素素包括接接种方式式、接种种环境的的控制以以及接种种量的控控制等。 4.4 现有的工工艺控制手手段是基基于目前前使用的的检测失效效模式的的方法,来避免一一些根本本的原因因。 例如,现有的的无菌接接种操作作工艺控制制手段可可能是对对发酵初初期
12、菌种种生长状态态记录的的良好控控制过程程。 5. 对事件发生的频率、严重程度度和检测测等级进行排排序: 5.11 严重程度度是评估可能能的失效效模式对对于产品的影影响,10为最严重,1为没有影影响;5.2 事件发发生的频率要记录录特定的的失效原原因和机机理多长长时间发发生一次次以及发发生的几几率。 如果为10,则表示示几乎肯肯定要发发生,工工艺能力为0.333或者ppm大于100000。 5.3 检测等级是评估所提提出的工工艺控制检测测失效模模式的几几率,列列为10表示不不能检测测,1表示已已经通过目前工工艺控制的的缺陷检检测。附件1中中是笔者者就严重度、发生频率和检测测等级进行的的总结和汇总
13、,不不同的企企业和团队在处理这类问问题是可可以根据据自己的的经验和对工艺的理解解进行调整。5.4 计算风险优优先数RPNN(riisk priioriity nummberr)。 RPN是事件件发生的的频率、严重程度度和检测等级三者乘乘积,用用来衡量可可能的工工艺缺陷,以便采采取可能能的预防措施施.RPN = SSeveeritty(严重度) x OOccuurreencee(发生频率) xx Deetecctioon(检测等级)减少关键键的工艺变变化,使使工艺更加可可靠。对对于工艺的矫正首先先应集中在在那些最最受关注和风险险程度最最高的环环节。RPN最最坏的情情况是10000,最好好的情况况
14、是1,确定定从何处着手的的最好方方式是利利用RPPN的parretoo图,筛选那些些累积等级远低于于80%的项目。6 推推荐出负负责的方方案以及及完成日日期,这这些推荐荐方案的的最终目的是是降低一一个或多个等级。对一些严重问题要时常考虑拯救方案案,如: 一个产产品的失失效模式式影响具有风险险等级9或10; 一个产产品失效效模式/原因事事件发生生以及严严重程度度很高; 一个产产品具有有很高的的RPN值等等。7 在在所有的的拯救措措施确和和实施后后,允许许有一个稳稳定时期,然然后还应应该对修修订的事件件发生的频率、严重程度度和检测测等级进行重重新考虑虑和排序序。附件2提提供了FMEEA分析程程序的
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