小儿氨酚黄那敏颗粒工艺规程15144.docx
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1、江西品信信药业有有限公司司GMPP文件 技术标标准文件件(二)小儿氨酚酚黄那敏敏颗粒工艺艺规程(批量:48万万袋)江西品信信药业有有限公司司 发布布前 言江西品信信药业有有限公司司是一家从从事化学学药制剂剂、中成成药等生生产的药药品生产产企业,企企业前身身是江西西新余制制药厂。220033年4月月,江西西新余制制药厂经经股份制制改造后后更名为为江西新新余制药药有限公公司,改改制后公公司立即即进行GGMP异异地改造造,同时按按GMPP的要求求制定GGMP所所需药品品生产和和质量管管理文件件。20003年年6月公公司与浙浙江泰康康制药有有限公司司合并组组建成浙浙江泰康康药业集集团,公公司更名名为浙
2、江江泰康药药业集团团新余制制药有限限公司,并并于20004年年10月月31日日顺利通通过了江江西省食食品药品品监督管管理局组组织的药药品GMMP现场场认证,证证书编号号为赣FF00888。220099年111月2日日到3日日,公司司再次通通过了省省局组织织的五年年到期GGMP再再认证,证证书号为为:赣KK03225。在在多次GGMP认认证或跟跟踪检查查之后,我我司根据据专家的的意见对对部分药药品生产产和质量量管理文文件进行行了合理理的修订订,但部部分文件件仍存在在可操作作性不强强等缺陷陷,与新新版GMMP的要要求存在在较大的的差距。据据此,公公司领导导组织有有关人员员对现行行文件进进行了全全面
3、的审审核,并并要求结结合新版版GMPP的实施施对有关关文件进进行必要要的修订订或整体体修改。根据审核结果,经多次讨论和反复论证,为使制定的GMP文件更具可操作性及符合新版GMP的要求,决定对现行文件进行整体修改。本版文件即为修改后的文件。制剂工艺艺规程编编号为:STP/GY/ZJ/制剂工艺艺规程修修订版本本号,用用数字表表示制剂工艺艺规程编编号流水水号,用用数字表表示工艺规程程细分类类代号 工艺艺规程亚亚分类代代号技术标准准文件类类别代号号修订版本本号000表示按按新版GGMP要要求制定定的文件件初始版版本号,01为第一次修订版本号,02为第二次修订版本号,以此类推。本标准由由生产部部组织起起
4、草本标准由由质量部部负责审审核本标准由由生产管管理负责责人批准准目 次1 制定定目的12 适用用范围13 职责责要求14 规程程内容14.1 生产处处方114.1.1 产产品名称称和产品品代码14.1.2 产产品剂型型、规格格和批量量14.1.3 所所用原辅辅料清单单及用量量折算计计算方法法14.1.4 处处方依据据24.2 生产工工艺流程程图224.3 生产操操作要求求334.3.1 对对生产场场所和所所用主要要设备的的说明34.3.2 关关键设备备的准备备所采用用的方法法54.3.3 详详细的生生产步骤骤和工艺艺参数说说明64.3.4 所所有中间间控制方方法及标标准254.3.5 预预期的
5、最最终产量量限度,以以及物料料平衡的的计算方方法和限限度2274.3.6 待待包装产产品的贮贮存要求求,包括括容器、标标签及特特殊贮存存条件2284.3.7 需需要说明明的注意意事项284.4 包装操操作要求求2294.4.1 包包装形式式294.4.2 所所需全部部包装材材料的完完整清单单304.4.3 印印刷包装装材料的的实样或或复制品品,并标标明产品品批号、有有效期打打印位置置3304.4.4 需需要说明明的注意意事项304.4.5 包包装操作作步骤的的说明314.4.6 中中间控制制的详细细操作,包包括取样样方法及及标准3394.4.7 待待包装产产品、印印刷包装装材料的的物料平平衡计
6、算算方法和和限度404.5 生产质质量控制制要点4414.6 技术安安全及劳劳动保护护4424.7 附录443江西品信信药业有有限公司司GMPP文件文件名称称小儿氨酚酚黄那敏敏颗粒生产产工艺规规程起 草 人年 月 日文件编号号STP/GY/ZJ/0111/000审 核 人年 月 日文件页码码第1页,共29页批 准 人年 月 日颁发部门门质 量 部分发部门门档案室室 质量部部 生产部部 固体制制剂车间间 中药提提取车间间生效日期期年 月月 日日1 制定定目的为规范小小儿氨酚酚黄那敏敏颗粒的生生产和质质量管理理,以保保证生产产的药品品批与批批之间尽尽可能地地与原设设计吻合合,保证证每批药药品在整整
7、个有效效期内保保持预定定的质量量,特制制定本工工艺规程程。2 适用用范围本工艺规规程适用用于公司司特定数数量小儿儿氨酚黄黄那敏颗颗粒的生生产和质质量管理理,是小儿氨氨酚黄那那敏颗粒粒产品设设计、质质量标准准和生产产、技术术、质量量管理的的汇总,是是公司组组织和指指导小儿儿氨酚黄黄那敏颗颗粒生产产的主要要依据和和技术管管理工作作的基础础。3 职责责要求本品生产产有关部部门和人人员对实实施本工工艺规程程负责,QQA人员员、生产产管理负责责人负责责监督检检查,质质量管理理负责人人负责抽抽查执行行情况。4 规程程内容4.1 生产处处方4.1.1 产产品名称称和产品品代码4.1.1.11产品名名称:小小
8、儿氨酚酚黄那敏敏颗粒。4.1.1.22 产品品代码:C02884.1.2 产产品剂型型、规格格和批量量(见下下表)类 别别产品剂型型规 格批 量结 果果颗粒剂每袋装44g48万袋袋4.1.3 所所用原辅辅料清单单及用量量折算计计算方法法4.1.3.11 所用用原辅料料清单序号原辅料名名称代码处方量(g)批量()1对乙酰氨氨基酚(折纯)H0033125602马来酸氯氯苯那敏敏H00220.50.244江西品信信药业有有限公司司GMPP文件STP/GY/ZJ/0111/000小儿氨酚酚黄那敏敏颗粒生产产工艺规规程第2页,共229页4.1.3.11 所用用原辅料料清单(续续前)序 号号原辅料名名称代
9、 码码处方量(g)批量()3人工牛黄黄H004452.44蔗糖F00335870021877.65淀粉(冲冲浆用) F00113516.884.1.3.22 原辅辅料用量量折算计计算方法法4.1.3.22.1根根据中中国药典典的有有关规定定,化学学制剂的生生产均应应以原料料折干投投料,标标准处方方中的投投料量均均为原料料折干量量;4.1.4 处处方依据据国家药品品标准(试试行) WS-100001-(HDD-0221400-20002-20006。4.2 生产工工艺流程程图4.2.1 简简要生产产工艺流流程4.2.1;原料(对对乙酰氨氨基酚、马马来酸氯氯苯那敏敏、人工工牛黄)分分别过筛筛,蔗糖
10、糖 粉碎碎、过筛筛 预混合合 制粒粒 干干燥 整整粒 总混 分装装 外包包装 入入库4.2.2 生生产工艺艺流程图图蔗 糖对乙酰氨基酚马来酸氯苯那敏人工牛黄过 筛粉碎、过筛预 混 合制 粒300000级洁净区干 燥整 粒江西品信信药业有有限公司司GMPP文件STP/GY/ZJ/0111/000小儿氨酚酚黄那敏敏颗粒生生产工艺艺规程第4页,共229页总 混内包装材料颗粒分装外包装材料外包装入 库图1小儿儿氨酚黄黄那敏颗颗粒生产产工艺流流程图4.3 制剂配配制4.3.3.33.1 备料岗位作业业人员和和车间有有关管理理人员按按备料料操作规规程到到仓库领领取,完成物物料领用用后,按物料料进入车车间净
11、化化操作规规程有关进入入步骤完完成物料料转移,进入称量量间。4.3.3.33.2 生产前前检查按生产产前检查查操作规规程中中的有关关要求做做好文件件、物料料、现场场、安全全等方面面的检查查工作,并并予以记记录。4.3.3.33.3作业业前准备备4.3.3.33.3.1 作作业前先先将上次次的清场场合格证证(副本本)取下下,纳入入本次批批生产记记录中,并并挂上生生产状态态标识卡卡,注明明岗位、品品名、规规格、批批号、日日期等;需用的的设备、容容器具等等的状态态标识也也应根据据操作作间、设设备、容容器标识识操作规规程进进行更换换或标识识。4.3.3.33.3.2 每每次作业业前先检检查确认认粉碎机
12、机、混合合机、制制粒机、沸腾干燥器清洁合格证,应在有效期内。4.3.3.33.3.3 若若过期,则则按相应应设备清清洁规程程重新进进行清洁洁。4.3.3.33.3.4 检检查已清清洁的生生产用具具及相应应设备部部件是否否齐全。4.3.3.33.3.5 按按相应设设备操作作规程的的要求进进行装机机。4.3.3.33.3.6 启启动相应应设备空空运转,若若无异常常,待机机。4.3.3.33.3.7 对对直接接接触药品品的设备备表面、配料专用容器、称量用工具等用75%乙醇进行消毒,晾干后备用。4.3.3.33.4蔗蔗糖粉碎碎、过筛筛4.3.3.33.4.1 生生产操作作前再认认真核对对所领用用蔗糖的
13、的名称、代代码、批批号和标标识,确确保生产产所用蔗蔗糖正确确且符合合要求;4.3.3.33.4.2开启启吸尘装装置的开开关;4.3.3.33.4.3 接接通电源源启动粉粉碎机,开开机空转转122分钟,设设备进入入正常运运转后,将将待粉碎碎蔗糖加加入料江江西品信信药业有有限公司司GMPP文件STP/GY/ZJ/0111/000小儿氨酚酚黄那敏敏颗粒生生产工艺艺规程第5页,共229页斗中,并并按所使使用粉碎碎机操作作规程进进行粉碎碎操作;4.3.3.33.4.4 加加料时注注意匀速速添料,可可以通过过调节料料斗闸门门的开启启度来控控制。不不得一次次加料过过多,以以免设备备被堵死死而造成成电机烧烧毁
14、;4.3.3.33.4.5 当当粉料至至集粉袋袋3/44时关闭闭进料阀阀门,机机器继续续运行223mmin后后,停机机,停止止运行后后,解下下集粉袋袋,倒入入专用物物料桶内内;4.3.3.33.4.6 装装好集粉粉袋,按按上述步步骤重新新操作,直直至蔗糖糖粉碎结结束。4.3.3.33.4.7 按按所使用用振动筛筛操作规规程对粉粉碎好的的蔗糖粉粉进行过过筛作业业。4.3.3.33.4.8将筛好的的蔗糖粉粉装在洁洁净容器器(贮桶桶)内,称重,内、外各放一张物料标识卡,注明物料名称、批号、毛重、皮重、净重、生产日期、操作人等,盖好周转桶盖,并按现场定置管理的要求放置指定的区域。4.3.3.33.4.
15、9 工工艺参数数说明4.3.3.33.4.9.11 粉碎碎机筛网网目数:50目目。4.3.3.33.4.9.22 蔗糖糖粉过筛筛筛目:80目目。4.3.3.33.5 配料称称量、复复核4.3.3.33.5.1 配配料称量量由独立立复核人人现场进进行复核核,复核核内容包包括物料料信息、称称量环境境、仪器器状态、称称量操作作和记录录等,并并予以记记录;4.3.3.33.5.2 称称量环境境按生产产前检查查要求进进行检查查,应符符合要求求;4.3.3.33.5.3 检检查确认认称量器器具已经经检定合格格并在有有效期内内;4.3.3.33.5.4 检检查确认认所领用用小儿氨氨酚黄那那敏颗粒粒稠膏、盐盐
16、酸小檗檗碱、蔗蔗糖粉的的名称、批批号和标标识等,应应与生产产指令相相符;4.3.3.33.5.5 称称量人按按要求对对称量器器具(电电子称)进进行校准准,复核核无误后后方可进进行称量量操作;4.3.3.33.5.6 所所有称量量操作均均应在原原辅料称称量间吸吸尘称量量台上进进行。4.3.3.33.5.7批量量原辅料料总量的的称量、复复核4.3.3.33.5.7.11 中药药浸膏的的称量4.3.3.33.5.7.11.1称称量人按按电子称称有关操操作规程程先将电电子称归归零后准准确称量量电子称称上浸膏膏等的毛毛重,读读数并记记录(MM毛1),独独立复核核人对电电子称归归零操作作、称量量过程、毛重
17、称量结果进行现场复核,读数并记录(M毛2),再与称量人记录数据进行比对,M毛1与M毛2应一致;以此类推,直至将本品产品所需浸膏等称量完毕。4.3.3.33.5.7.11.2 称量人人计算称称量毛重重总量,并并扣除盛盛装容器器等皮重重(容器器上标示示的数据据),即即得所称称量浸膏膏等的净净重,独独立复核核人对计计算结果果进行复复核,并并予以记记录。再再与入库库数据进进行比对对,前后后数据应应一致或或误差不不超过11%。4.3.3.33.5.7.2 辅辅料的称称量4.3.3.33.5.7.2.11 称量量操作第第一步(物料毛重称量):称量人按电子称有关操作规程先将电子称江西品信药业有限公司GMP文
18、件STP/GY/ZJ/0111/000小儿氨酚酚黄那敏敏颗粒生生产工艺艺规程第6页,共229页归零后准准确称量量物料的毛毛重,读读数并记记录(MM毛1),独立立复核人人同上法法复核,读读数并记记录(MM毛2),再再与称量量人记录录数据进进行比对对,M毛1与M毛2应一致致;以此此类推,直直至将本本品产品品所需物物料称量量完毕。4.3.3.33.5.7.2.22 称量量操作第第二步(称量容器皮重称量):称量人按电子称有关操作规程将电子称归零后准确称量称量容器的皮重,读数并记录(M皮1),独立复核人同上法复核,读数并记录(M皮2),再与称量人记录数据进行比对,M皮1与M皮2应一致;4.3.3.33.
19、5.7.2.33 称量量操作第三三步(物料工艺艺所需数数量称量量):称量量人用洁洁净勺子子将化学学原料药药等从原原包装中中转移入入已经去去皮重的的称量容器器中,读数并并记录(M净1),独立复核人对电子称去皮操作、物料转移过程、称量过程、称量结果进行现场复核,读数并记录(M净2),再与称量人记录数数据进行行比对,M净1与M净2应一致;把已经称量的物料(含称量容器)从电子称上取下,电子称显示值应为(M皮1);以此类推,直至将本品产品所需物料称量完毕(最后一次加至工艺所需数量);然后在物料标签上填写称出的物料净重数量并粘贴在盛装容器外壁。4.3.3.33.5.7.2.33 称量量操作第第四步(剩余原
20、原包装物物料称量量):取两个个套合在在一起的的洁净低低密度聚聚乙烯固固体药用用袋,称量人人按上述述方法称称量药用用袋的皮皮重,独立复复核人同同上法复复核,记记录;称称量人用用洁净勺勺子将剩剩余物料料从原包包装中转转移入已已经去皮皮重的药药用袋中中,读数并并记录(M剩1),独立复核人同上法复核,读数并记录(M剩2),再与称量人记录数据进行比对,M剩1与M剩2应一致;然后在该剩余物料新标签上填写剩余数量。4.3.3.33.5.8 生生产时每每料物料料的称量量 根据口口服固体体制剂(需制粒粒产品)的生产产特点,批批量产品品在生产产制粒时时需分成成若干料料进行,故故生产时时除需将将所需原原料总量量称好
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- 小儿 氨酚黄 颗粒 工艺 规程 15144
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