医疗器械行业发展现状未来市场前景研究报告.docx
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1、中国医疗器械行业发展现状、竞争格局及未来市场前景研究报告目录第一章 20113中国国医疗器器械政策策对市场场的影响响一、对医医疗器械械监督管管理条例例进行行修订,重点呈呈现三大大变化二、高值值医用耗耗材集中中采购工工作规范范实施施后,价价格效应应在市场场有体现现三、四部委委“医疗器器械专项项扶持”政策四、国务院院关于于促进健健康服务务业发展展的若干干意见对医疗疗器械行行业的政政策拉动动五、科技部部医疗疗器械科科技产业业“十二五五”专项规规划(22011120015)行业业的持续续推动六、新医改改推动医医疗器械械市场需需求放量量七、政府招招标采购购政策调调整为本本土医疗疗器械发发展带来来潜机八、
2、食品药药品监管管总局关关于进一一步加强强医疗器器械不良良事件监监测体系系建设的的指导意意见九、国家食食品药品品监管总总局办公公厅关于于小型医医用吸氧氧器监管管有关问问题的通通知十、国家食食药监总总局就医医疗器械械质监抽抽验规定定征求意意见第二章 20113年中中国医疗疗器械行行业发展展综述一、20113医疗疗器械行行业重大大事件综综述二、20113中国国医疗器器械行业业发展统统计第三章章 中国国医疗器器械市场场发展分分析一、行业发发展较为为迅速,市场规规模全球球第二二、市场需需求巨大大,前景景乐观三、医疗器器械基层层市场被被看好四、家用医医疗器械械处于发发展初期期,增量量较快五、智能便便携式及
3、及电子商商务成为为创新潮潮流第四章章 我国国医疗器器械面临临三大发发展问题题一、中低端端占据主主体地位位,产品品附加值值低二、高科技技产品初初露头角角,却因因制度观观念受歧歧视三、进口产产品价格格高昂潜潜藏风险险第五章章 全球球医疗器器械产业业发展特特点一、美国医医疗器械械行业发发展特点点二、欧盟医医疗器械械行业发发展特点点三、日本医医疗器械械行业发发展特点点四、俄罗斯斯、印度度、巴西西、南非非医疗器器械行业业发展特特点五、以色列列医疗器器械行业业发展特特第六章 中国医医疗器械械产业发发展前景景展望正文前言在全全球医疗疗科技和和生物医医药版图图里,中中国颇具具竞争力力的不是是产值最最大的药药品
4、,而而是国家家主推的的中医、以及自自发形成成一定优优势的医医疗器械械。每年年在全球球各地举举行的大大中型医医疗器械械展览会会上,随随处都活活跃着为为数众多多的中国国人的身身影。虽虽然在很很多高尖尖端产品品上中国国与世界界还存在在较大的的差距,但这种种差距随随着诸如如深圳迈迈瑞、鱼鱼跃医疗疗这样民民营医疗疗器械企企业的崛崛起已经经显得越越来越小小。医疗疗器械无无疑是中中国医疗疗科技及及生物医医药产业业中,最最具有国国际化水水平的一一个领域域。而在在国内市市场,医医疗器械械也在历历经疯狂狂成长、重复建建设、恶恶性竞争争后的市市场整合合阶段,很多缺缺乏技术术含量的的企业已已经被市市场淘汰汰,靠规规模
5、和技技术的力力量,让让强者愈愈强。面对对庞大中中国市场场的高端端跨国外外资医疗疗器械企企业,无无论如何何不愿意意看着本本土的竞竞争对手手日益壮壮大,在在竞争策策略上乏乏招可陈陈后,它它们只能能通过收收购的方方式“消灭”对手。强大大的上游游务必成成就不凡凡的下游游。零售售终端康康复之家家以其特特有的模模式,在在短短时时间内成成长为中中国新商商业模式式下的最最为优秀秀的医疗疗器械零零售终端端,并在在不断战战略布局局全国。一条条综合了了各种业业态、模模式、特特色的完完整医疗疗器械产产业链不不断得到到完善。此刻,也迎来来了行业业政策密密集“推进期期”,产业业调整力力度进一一步加大大,留给给实力者者的未
6、来来当然也也更为广广阔。在这这个关键键的时期期,中国国医药物物资协会会历经长长时间的的筹备,正式发发起成立立医疗器器械分会会。分会会经过深深入广泛泛的行业业调研,编辑出出版了20113中国国医疗器器械行业业发展状状况。本报报告主要要由行业业宏观政政策、发发展综述述、主要要特点、存在问问题、全全球发展展概览、前景趋趋势预测测等六个个部分组组成,力力求从各各个角度度相对全全面地对对行业发发展进行行梳理、提炼和和观测,供业界界同行参参考。第一一章 220133中国医医疗器械械政策对对市场的的影响20013年年中国出出台的医医疗器械械政策较较少,但但对部分分政策有有修订,对市场场产生一一定的影影响。同
7、同时,包包括20013年年以前的的行业政政策的后后续效应应,以及及新医改改、国务务院扶持持健康服服务业等等宏观政政策,也也对医疗疗器械行行业带来来相应的的影响。一、对医医疗器械械监督管管理条例例进行行修订,重点呈呈现三大大变化现行行的医医疗器械械监督管管理条例例自220000年发布布第一版版后一直直未修订订,部分分条款制制定不合合理,制制约了医医疗器械械行业的的发展。新版条条例变更更的内容容包括注注册审评评放宽、增设审审评绿色色通道、调整产产品注册册与生产产场地许许可次序序等。20007年年,原国国家食品品药品监监督管理理局就首首次发布布了医医疗器械械监督管管理条例例修订草草案(下称“修订草草
8、案”)的征征求意见见稿;220100年,由由国务院院法制办办公室牵牵头再次次对社会会征求修修订草案案的公开开意见,近两年年内,修修订草案案又多次次小范围围征求意意见,但但均止步步于此。条例例修订之之所以“悬而不不决”与医疗疗器械的的多头管管理密切切相关。但在220133年的国国家机构构调整后后,国家家质监总总局已经经取消了了对进口口医疗器器械的认认证职能能,因此此条例新新规能顺顺利完成成修订。现行行条例主主要内容容围绕医医疗器械械企业如如何取得得监管部部门的许许可展开开,由于于颁布时时间早,许多事事项没有有涉及,导致实实施中存存在诸多多问题。条例新新规将调调整产品品注册与与生产场场地许可可次序
9、变变更,从从必须先先办理生生产许可可后注册册产品转转为可先先注册再再办理生生产许可可。这意意味着,医疗器器械企业业可以专专注于产产品研发发、上市市,而不不必将前前期资源源消耗在在生产厂厂房投资资上,这这将大大大缓解中中小企业业的融资资压力,有利于于创新。此外外,新条条例对医医疗器械械的注册册审评进进度也有有所提速速,如增增设审评评绿色通通道,前前述知情情人士表表示,三三类高风风险医疗疗器械是是适用绿绿色通道道的主要要对象。目前市市场上多多数高值值耗材属属于三类类医疗器器械,绿绿色通道道将加快快产品更更新换代代。同时时,部分分三类医医疗器械械将被重重新划归归为二类类,监管管压力有有所缓解解。二、
10、高值值医用耗耗材集中中采购工工作规范范实施施后,价价格效应应在市场场有体现现20012年年底,原原国家卫卫生部发发布高高值医用用耗材集集中采购购工作规规范,明确对对血管介介入等高高值医用用耗材探探索实施施省级集集中招标标,并提提出与药药品招标标类似的的“推进带带量采购购、量价价挂钩的的购销模模式”的要求求。从全全国来看看,医疗疗耗材按按省级进进行集中中采购正正在大面面积铺开开,去年年以来十十个左右右省级行行政单位位启动医医用耗材材的统一一招标采采购。最最先实施施的浙江江省、河河南省首首轮医疗疗高值耗耗材招标标平均降降价分别别达到115%和和25%。省级级集中招招标背后后,凸显显政府对对医疗器器
11、械价格格进行直直接管控控的意图图。除了了招标部部门之外外,国家家发改委委同样在在酝酿掌掌握和清清理医疗疗器械销销售价格格,早在在20111年,相关部部门就曾曾发布植介入入类医疗疗器械价价格管理理暂行办办法的的征求意意见稿,但由于于业界反反应强烈烈搁置。今年年7月,国家发发改委价价格司领领导在研研讨医疗疗服务收收费与医医疗器械械价格管管理时,再度提提出要重重点加强强对医用用耗材价价格的监监管,严严格控制制单独收收费品种种,价格格管控已已箭在弦弦上。三、四部委委“医疗器器械专项项扶持”政策年初初,工信信部已开开始着手手制定加加快医疗疗器械行行业发展展的工作作计划,主要是是一些导导向性的的思路,着重
12、于于行业的的长期发发展,但但至100月底仍仍然没有有出台。7月月17日日,工信信部消费费品工业业司吴海海东副司司长表示示,医疗疗器械类类专项是是今年新新实施的的扶持重重点,其其中明确确提出促促进医疗疗器械领领域新产产品产业业化和新新技术应应用,重重点支持持对象包包括掌握握核心部部件和关关键技术术的医疗疗设备等等。事实实上,这这项由发发改委、工信部部、财政政部和卫卫计委正正联手拟拟定“产业振振兴和技技术改造造专项”,整个个专项扶扶持资金金为155亿元。其中,20113年高高性能医医学诊疗疗设备发发展专项项将聚焦焦医学影影像设备备等领域域,以实实现产业业链上下下游协同同发展,重点支支持的三三大领域
13、域包括医医学影像像设备、体外诊诊断产品品、治疗疗设备等等。被纳纳入专项项的企业业则有望望获得优优厚的补补贴“红包”千万万元级别别以上的的扶持资资金。坊坊间从77月起就就开始传传闻说工工信部将将很快公公布被纳纳入专项项的企业业名单,但直到到11月月初,名名单仍未未推出。四、国务院院关于于促进健健康服务务业发展展的若干干意见对医疗疗器械行行业的政政策拉动动100月144日,国国务院发发布了关于促促进健康康服务业业发展的的若干意意见,意见明明确支持持创新药药物、医医疗器械械、新型型生物医医药材料料研发和和产业化化,支持持到期专专利药品品仿制,支持数数字化医医疗产品品和适用用于个人人及家庭庭的健康康检
14、测、监测与与健康物物联网等等产品的的研发。我国国健康服服务业涉涉及范围围广、产产业链长长,而医医疗器械械作为健健康服务务业的基基础支撑撑行业,显示了了巨大的的发展潜潜力和空空间。数数据显示示,医疗疗器械设设备的市市场规模模在20011年年已达到到12000多亿亿元,220000年220100年的复复合增长长率约221.33%,预预计到220155年将超超过30000多多亿元。值得注注意的是是,我国国医疗器器械仅占占医药市市场总规规模的114%,这与国国外422%的比比重还有有一定的的差距。如今,随着人人们健康康意识日日益提升升、医药药卫生体体制改革革不断深深化,为为医疗器器械行业业的发展展注入
15、了了源源不不断的动动力。从社社会结构构来看,我国人人口老龄龄化现象象的加剧剧,一定定程度上上拉动了了医疗器器械的需需求。同同时,在在政策方方面,继继“十二五五”医改规规划提出出“到20015年年非公立立医疗机机构的床床位数和和服务量量要达到到医疗机机构总数数的2000%目目标”之后,去年卫卫生部发发布的健康中中国20020战战略研究究报告又明确确指出,未来88年将推推出涉及及金额高高达40000亿亿元的77大医疗疗体系重重大专项项,其中中有10090亿亿元将用用于县级级医院技技术配置置,在此此背景下下,非公公立医疗疗机构和和县级医医院对医医疗设备备的购置置需求将将会大量量增加,这将很很好地拉拉
16、动医疗疗器械行行业的发发展。行行业机遇遇到来,医疗器器械行业业成长潜潜力巨大大。中信信建投经经济咨询询研究总总监周锐锐指出,医疗器器械企业业应把握握住大好好的发展展机遇,加大研研发投入入,加快快技术创创新,向向市场提提供科技技含量高高的产品品,打破破国外企企业的垄垄断局面面,实现现医疗器器械全产产业链的的转型升升级。五、科技部部医疗疗器械科科技产业业“十二五五”专项规规划(22011120015)行业业的持续续推动科技技部于220111年111月公布布了医医疗器械械科技产产业“十二五五”专项规规划(22011120015),目目前对医医疗器械械产业的的发展有有着积极极的推动动作用。该规规划总目
17、目标是,到20015年年,初步步建立医医疗器械械研发创创新链,医疗器器械产业业技术创创新能力力显著提提升;突突破一批批共性关关键技术术和核心心部件,重点开开发一批批具有自自主知识识产权的的、高性性能、高高品质、低成本本和主要要依赖进进口的基基本医疗疗器械产产品,满满足我国国基层医医疗卫生生体系建建设需要要和临床床常规诊诊疗需求求;进一一步完善善科技创创新和产产业发展展的政策策环境,培育一一批创新新品牌,大幅提提高产业业竞争力力,医疗疗器械科科技产业业发展实实现快速速跨越。规划划还提出出了具体体的目标标,如在在技术目目标上,要突破破20-30项项关键技技术和核核心部件件,形成成核心专专利2000
18、项;在若干干前沿技技术领域域取得重重要突破破,并形形成产业业优势。在产产品目标标上,要要创制550-880项临临床急需需的新型型预防、诊断、治疗、康复、急救医医疗器械械产品,重点开开发需求求量大、应用面面广以及及主要依依赖进口口的基础础装备和和医用材材料,积积极发展展慢病筛筛查、微微创诊疗疗、再生生修复、数字医医疗、康康复护理理等新型型医疗器器械产品品。在产产业目标标上,要要重点支支持100-155家大型型医疗器器械企业业集团,扶持440-550家创创新型高高技术企企业,建建立8-10个个医疗器器械科技技产业基基地和110个国国家级创创新医疗疗器械产产品示范范应用基基地,完完善产业业链条,优化
19、产产业结构构,提高高市场占占有率,显著提提升医疗疗器械产产业的国国际竞争争力。在能能力目标标上,大大幅提升升我国医医疗器械械创新和和产业化化能力,培育和和引进一一批学科科带头人人和创新新团队,建立220-330个技技术研发发平台,新建110个国国家工程程技术研研究中心心和国家家重点实实验室,完善我我国医疗疗器械标标准、测测试和评评价体系系,发挥挥产业技技术创新新战略联联盟的作作用,推推动产学学研医深深度结合合,切实实保障我我国医疗疗器械产产业的可可持续发发展。十十二五期间,力求技技术突破破、产品品创新、能力建建设和应应用普及及,重点点实施基基础装备备升级、高端产产品突破破、前沿沿方向创创新、创
20、创新能力力提升以以及应用用示范工工程五项项任务。一是是基础装装备升级级:紧密密结合县县级、乡乡镇、社社区等基基层医疗疗卫生机机构建设设和医疗疗器械配配置升级级的紧迫迫需求,重点支支持一批批适宜基基层、高高可靠性性、低成成本、先先进实用用的医疗疗器械产产品,提提高基层层医疗机机构装备备水平和和服务保保障能力力。重点点发展适适宜基层层的数字字化X射射线机、彩色超超声成像像仪、免免疫分析析仪、血血液分析析仪、生生化分析析仪、心心电图机机、多参参数监护护仪、除除颤仪、呼吸/麻醉机机、血液液净化设设备等基基础装备备、耗材材及应用用解决方方案,提提高产品品可靠性性、安全全性、易易用性,降低成成本,满满足基
21、层层医疗机机构的基基本装备备需求;加快适适宜基层层的慢病病筛查、全科医医疗、健健康管理理、中医医诊疗、康复保保健、家家庭护理理等新产产品的开开发,以以及数字字化医疗疗、移动动医疗、远程医医疗等应应用技术术发展。二是是高端产产品突破破:着力力突破高高端装备备及核心心部件国国产化的的瓶颈问问题,实实现高端端主流装装备、核核心部件件及医用用高值材材料等产产品的自自主制造造,打破破进口垄垄断,降降低医疗疗费用,提高产产业竞争争力。重点点研制664排螺螺旋CTT、1.5/33.0TT超导MMRI、PETT-CTT、实时时三维彩彩色超声声成像仪仪、高清清内窥镜镜等高端端影像设设备;研研制全自自动管式式化学
22、发发光免疫疫分析系系统、全全自动高高通量生生化分析析仪等体体外诊断断系统与与试剂;研制影影像导航航辅助治治疗系统统、实时时适形调调强放射射治疗系系统和神神经电刺刺激器等等先进治治疗装备备;开发发介入支支架、人人工关节节、人工工血管、骨修复复材料和和口腔材材料等高高值医用用材料。重点突突破超导导磁体、多通道道磁共振振谱仪、高分辨辨率PEET探测测器、大大热容量量CT球球管、XX射线平平板探测测器、超超声换能能器等核核心部件件,以及及精准定定位与导导航技术术、微弱弱信号检检测技术术、电化化学/生生化传感感技术、可再生生修复材材料技术术等关键键技术。三是是前沿方方向创新新:加强强新原理理、新材材料、
23、新新方法和和新工艺艺的研究究,加快快前沿技技术突破破和创新新产品开开发,抢抢占未来来科技产产业竞争争的制高高点。积极极发展多多模态融融合成像像、分子子成像、太赫兹兹波检测测、低剂剂量光子子探测成成像、电电阻抗功功能成像像、体内内光学相相干成像像、超声声聚焦治治疗、神神经接口口与刺激激、微弱弱生理信信号采集集、微流流控和微微纳制造造等前沿沿技术;加快发发展精准准手术机机器人、碳纳米米管CTT、无创创血糖、全降解解血管支支架、细细胞组织织诱导性性生物材材料、中中枢神经经再生修修复材料料、新型型中医诊诊疗器械械等前沿沿创新产产品。积积极推进进人体传传感器网网络、云云计算、物联网网相结合合的全民民健康
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