2022年全国执业药师(药事管理与法规)考试题库模考300题加解析答案(河南省专用).docx
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1、执业药师职业考试题库一 , 单选题 (共200题,每题1分,选项中,只有一个符合题意)1、药品说明书和标签管理规定属于A.法律B.行政法规C.地方性法规D.部门规章【答案】 DCD1C3R8C10A6G9U7HD9S5Z3Z5L7A6Z1ZU2R8E6G6L8D6B32、(2020年真题)行政相对人对药品监督管理部门作出的没收违法所得决定不服时,可以提出()A.行政许可B.行政处罚C.行政复议D.行政强制【答案】 CCV7J9Y10Y9E3X6F7HC6F6A9Z7F7U5Z8ZD9L3L2S8G10R10Y43、药品生产许可证有效期届满,需要继续生产药品的,向原发证机关申请重新发放药品生产许
2、可证的时间应当在有效期届满()。A.前15日B.15日后C.前30日D.前6个月【答案】 DCA1O4S4U7C1Z2B10HL9Q6Y7J10D3L7N9ZN9X5V9U5V2I8J44、病例数不少于2000例的是A.I期临床试验B.期临床试验C.期临床试验D.期临床试验【答案】 DCO10R1K3R4T8G3S4HB1U3A5W7E3Q2L2ZF7V1S7X10A8I8I45、张某因听力下降,决定去某药品零售企业购买一台助听器。选购时,发现不同助听器的注册证号具有不同的格式:国械注进2015246、国械注许2016246、沪食药监械(准)2012第216、京药监械(准)2012第246等。
3、这四种助听器在药店均贴有广告,根据广告张某专门请教了该药店值班药师,并购买了其中的一款。A.生产执行备案管理,销售执行备案管理B.生产执行备案管理,销售执行许可管理C.生产执行注册管理,销售执行许可管理D.生产执行注册管理,销售执行备案管理【答案】 DCM4R4V9R6L9V8F9HU10L8A8B6I2Q9T2ZO8W1S9P4Z8R5U76、药品上市销售前需经指定的药品检验所进行的检验属于A.抽查检验B.注册检验C.指定检验D.复验【答案】 CCR10W9Q9Q8Q2W4V3HT9F4G2E8K2F4E10ZU2F7Z1P6M9Y3X57、2015年5月,原国家食品药品监督管理总局发布关于
4、穿心莲內酯软胶囊等13种药品转换为非处方药的通知,将穿心莲內酯软胶囊等13种药品(化学药品2种、中成药11种)转换为非处方药。具体的转换为非处方药的13种药品名单见下表:A.市场上可出现作为处方药和非处方药的两种布洛芬分散片B.市场上可出现包装标签上加注专有“双跨”标识的布洛芬分散片C.市场上出现的各种布洛芬分散片的说明书内容应一致D.上市的处方药布洛芬分散片的说明书应印有本药品为双跨品种,请仔细阅读说明书并按说明书使用或在药师指导下购买和使用”的忠告语【答案】 ACP1F10K1I2D9Y10O8HJ5W7X5T2J8N2Q2ZH1C5C3K6M1L1Q28、应从国家基本药物目录中调出的药品
5、是A.药品标准被取消的药品B.处方药C.非处方药D.因严重不良反应,国家药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的药品【答案】 ACQ6G4Z8H4N9F1P2HQ5Z10A8Q1L6H8I1ZK3S5J1G3T7O4X49、有效期表述形式错误的是A.有效期至2016年06月B.有效期至2016.06C.有效期至2016.6D.有效期至2016/06/06【答案】 CCN4B8A5N9K6N10O3HQ4K3Y6J1F3Q9H9ZT5I3N6Q4D2D3V610、(2017年真题)甲药品零售企业的经营类别有:药品、医疗器械、保健食品,其药品经营许可证的经营范围有:中药饮片、中成药、化学药制
6、剂、抗生素制剂。2016年初,甲企业的采购人员发现原来本企业一直可以购进的A药不能再购进了,经查实,A药属于2015年新列入兴奋剂目录的肽类激素,同时发现库存还有A药20盒(都在有效期内)。另外,本企业仓库保管人员发现新购进的B药的包装标签与现库存该药品的包装标签不同,新购进的B药包装新增了“运动员慎用”的字样。甲企业现有库存老包装的B药40盒(在有效期内)。A.加强处方审核,如果患者为运动员时,应该拒绝调剂B.对包装标签标示“运动员慎用”的药品一律不得上架陈列C.对含兴奋剂的药品必须采用专柜双人双锁,专用账册D.对调剂的处方保存2年【答案】 DCJ5M2J10Z4W1T6V8HX3B9V6K
7、2S4E3S8ZT2S2S10M7A7O10D111、对于患者提出的乙类非处方药选择、使用等问题A.执业药师应当拒绝调配、销售B.执业药师应当更改C.执业药师应当给予热情、耐心、准确、完整的解答D.执业药师应向其提出寻求医师诊断、治疗的建议【答案】 CCR3V8W8N8R4V9G1HS6X7X8T3A7Q7D1ZL3I6M6C6P1O8Z112、化学药品购销记录必须注明药品的A.通用名称B.常用名称C.化学名称D.商品名称【答案】 ACF4T1C10L7R1L2G4HV5G9K9C1K9K3N3ZN1G7F6H2G3V3G513、某外资企业生产的特定批次原料药存在安全风险,但基于数据以及全球临
8、床安全数据库不良事件预告的回顾分析,该外资企业认为由所涉及批次的原料药制成的制剂,从医学安全角度分析对患者不会产生风险。国家食品药品监督管理总局约谈该外资企业,核实有关情况,要求该企业务必与国外同步进行召回,同时认真履行企业主体责任,确保产品质量。之后,国家食品药品监督管理总局收到该外资企业报告,该外资企业决定主动对全球各个市场的该批次该药物制剂进行三级召回。A.巳确认为假药或劣药的药品B.使用该药品可能引起严重健康危害的药品C.使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的药品D.使用该药品一般不会引起健康危害,但由于其他原因需要收回的药品【答案】 DCW3G8E2K6F2U5G10HM5F6
9、J10V2V10X8I7ZF2C8R10U1T4F7Z114、2020年3月,国家药品监督管理局发布关于注销安乃近注射液等品种药品注册证书的公告(2020年第29号)和关于修订安乃近相关品种说明书的公告(2020年第34号)。经国家药品监督管理局组织评价,认为安乃近注射液、安乃近氯丙嗪注射液、小儿安乃近灌肠液、安乃近滴剂、安乃近滴鼻液、滴鼻用安乃近溶液片、小儿解热栓存在严重过敏反应、粒细胞缺乏症等严重不良反应,风险大于获益,且临床均有替代药品,根据药品管理法相关规定注销药品注册证书。对安乃近片、重感灵片、重感灵胶囊、复方青蒿安乃近片采取修订说明书的风险控制措施,增加安全警示信息,限制适用人群(
10、本品禁用于18岁以下青少年儿童)和适应症范围。要求相关厂家依据药品注册管理办法提出修订说明书的补充申请,于2020年6月12日前报省级药品监督管理部门备案。A.审批类变更B.备案类变更C.报告类变更D.许可事项变更【答案】 BCQ10F1O7W9N9M1U9HA6L5I4V8N7K1D1ZX3U10I3Z4U7S5S615、2020年3月31日,某保健品商店老板程某在不具有药品经营许可证的情况下,通过个人海外关系代购印度治疗白血病的仿制药“格列宁”,并通过走私渠道进入中国。该印度制药企业没有在中国申请药品上市许可持有人资格,但是在印度是合法上市的药品。药品监督管理部门接到举报后,对“格列宁”进
11、行查封、扣押,并依据2019年新修订的药品管理法对程某进行了处罚。A.销售假药B.销售劣药C.购进劣药D.未经批准进口境外已合法上市药品【答案】 DCI8C4C3B4I6Y6B9HL9K4Y4E9P4Q8R7ZF5W1U10H2H3J5X1016、对药名、剂型、规格、数量属于A.查处方B.查药品C.查配伍禁忌D.查用药合理性【答案】 BCS8Q1D8H7L10H3X5HC10S10L2V3N5H10S7ZS1M3W3D6N10P10V617、()临床试验是治疗作用初步评价阶段,其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性。A.期B.期C.期D.期【答案】 BCW6R4R10D1P3U
12、2A8HG7O2Y3I1S1V2G4ZA3J7V6I1U2Q6K818、(2021年真题)根据药品经营质量管理规范及其有关附录文件属于温湿度自动监测系统特有的验证项目是A.测点终端安装数量及位置确认B.测点终端参数与数据联动传输确认C.运输最长时限验证D.极端温度保温性能验证【答案】 ACS10F4E1H3E3X8X7HX3J2B6Y8A4M4H8ZC3Q10L7S3X4C10K819、(2017年真题)药品监督管理部门在对甲药品经营企业监督检查中发现,该企业药品经营许可证核定的经营方式为零售(连锁),经营范围为中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂。药品经营许可证发证时间为2014年10月
13、8日。检查人员现场检查时还发现,在货架上摆放有生物制品人血白蛋白。A.人血白蛋白属于西药制剂,未超出该企业许可经营范围B.人血白蛋白尚未售出,不应按超经营范围处罚C.违规销售生物制品,属于超许可证经营范围的行为D.不明原因的陈列生物制品,不属于违反药品经营质量管理规范的行为【答案】 CCI6V7M3V1F10I2R3HQ3V8W6F6Z10B2V3ZU1L7M3N10M5T1G220、(2019年真题)情节严重,可处以吊销医疗机构执业许可证的违反处方管理和调剂要求的情形是A.药师未按照规定调剂处方药品B.医疗机构使用未取得药学专业技术职务任职资格的人员从事处方调剂工作C.医疗机构未按照规定保管
14、麻醉药品和精神药品处方D.未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具此类药品处方【答案】 BCF4B5W4H6Y3C2D7HA6Z9G3X1I4H3K6ZN6O10Q8L10B2U8A221、负责仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评的药品监督管理技术机构是A.国家药品监督管理局药品评价中心B.中国食品药品检定研究院C.国家药典委员会D.国家药品监督管理局药品审评中心【答案】 DCO1W9O10E8F4T3A4HN9M6D2L5E5M1C8ZC5F3I2U5P6I6O1022、根据基本医疗保险用药管理暂行办法和2020年国家医保药品目录调整工作方案,关于医保药品目录制定与调整的说法
15、,正确的是A.医保目录调入分为常规准入和谈判准入两种方式,价格较高或者对医疗保险基金影响较大的专利独家药品应当通过谈判方式准入B.统筹地区医疗保障主管部门建立完善医保药品目录动态调整机制,原则上每年调整一次C.拟纳入基本医疗保险药品目录的化学药,可以由药品上市许可持有人按程序申报或者由临床专家按程序推荐,审核通过后调入医保药品目录D.含国家珍贵、濒危野生动植物药材的药品根据需要可以申请调入医保药品目录【答案】 ACN10H4R4Z6F5N2E3HR7E2Y2T9U8P7A4ZH6X9K10X9N3M9D823、药品监督管理部门在药品评价过程中,发现某药品对心血管副作用很大。决定停止该药品的销售
16、和使用,A医生将之前购买的药品自用,B医生继续开具该药品的处方,药剂科继续调剂该药品。A.药品监督管理部门的行政决定B.生产企业的销售行为C.药剂科的调剂行为D.A医生的自用行为【答案】 DCK1D4H3L5D5H8B9HX3A10F9H9Y6P2K2ZX10B6I9F2P4Y6H424、可以从城乡集贸市场购进的是A.国内供应不足的药品B.中药饮片C.国外生产的血液制品D.未实施批准文号管理的中药材【答案】 DCB2S7V5Q4G9W4H8HU5O7E7E4M2S10Y7ZC2K10I10W7V4G1C1025、某医疗机构药师为患有多动症的8岁男孩调剂盐酸哌醋甲酯片的处方。该处方不得超过A.一
17、次常用量B.3日常用量C.7日常用量D.15日常用量【答案】 DCX3Y6F7T4B9K9K1HH2U2Q1J1Z8O1M6ZN9S5D2C10E6M10Z726、限于取得该品种备案号的医疗机构使用的是A.毒性中药饮片B.中药一级保护品种C.经典名方物质基准D.由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂【答案】 DCE1D10G7D4L8E9S10HB10I1U2T8F5O7I1ZB2K1O4Y8F6O4K327、下列药品注册事项由国家药品监督管理局药品审评中心负责的是A.境内生产药品再注册申请B.制定药品注册管理规范C.依法组织药品注册审评审批以及相关的监督管理工作D.药物临床试验申请、药品上
18、市许可申请、补充申请和境外生产药品再注册申请等的审评【答案】 DCF8K10J8W4C3Q9N5HP5N9Q8P6A2D1S8ZI9Y8R2J4U8V2Z1028、负责对申请注册的保健食品、化妆品进行技术审评的机构是A.中国食品药品检定研究院B.国家药品监督管理部门药品审评中心C.国家中药品种保护审评委员会D.国家药品监督管理部门药品评价中心【答案】 CCF6E2J5L3G7Q4X6HQ10A10F2X3G1M6H6ZR5I8V9Z5O2X1T729、根据“健康中国2030”规划纲要,关于健康中国战略目标中“健康公平”的说法,正确的是A.到2030年,基本实现健康公平B.到2020年,基本实现
19、健康公平C.到2030年,全面实现健康公平D.到2020年,全面实现健康公平【答案】 ACZ2P4N8L1D6I4O7HS4I4Q4Y6H8E2F6ZA8S8T8B10K2N3L730、组织对申报新药单位的生产情况和条件进行现场考察的是A.省级药品监督管理局B.市级药品监督管理局C.国务院药品监督管理部门D.药品检验机构【答案】 ACV10R9G3K3V9N8D6HC10Q1P8D4D2G5K1ZQ10I9U8X6E2C6X131、必须获得乙类非处方药准销标志才能销售药品的企业是A.药品生产企业B.药品批发企业C.药品零售企业D.普通商业企业【答案】 DCR7R3E9C10O10C4J10HH
20、1O6N2S8L5B6I6ZP6N4V1Q3G6H7J332、(2020年真题)甲是药品零售连锁企业,下辖300余家直营门店,经营类别为处方药、甲类非处方药、乙类非处方药;经营范围为中药饮片、化学药、生物制品、中成药。A.认为该药品属于药品零售企业禁止经营的品种,拒绝调配销售B.凭患者本人身份证和处方给予调配3盒C.认为该处方属于超剂量处方,凭患者本人身份证和处方最多给予调配2盒D.要求患者必须回原医院修改处方和取得医师签字后方可给予调配【答案】 BCL10X7U3G3H3A9H5HQ1L9K7X9H7F5F10ZP4F10D8S1I2E2N633、(2020年真题)根据药品说明书和标签管理规
21、定含有化学药品的中药复方制剂,其处方药说明书中应注明“本品含xxx(化学药品通用名称)的药品说明书项目是()A.警示语B.禁忌C.规格D.药品名称【答案】 ACI6Q10Z4H10B5J4E10HW5G4O3A2E7S1F7ZF6O3R1F8A10Z8H734、国外几十家,甚至几家医药批发企业就承担了全国的药品供应,但是我国的药品批发企业,多数企业规模小,运营成本高,市场分散,经营行为不规范。目前,全国已有数千家药品商业企业实施了股份制改造,打破了地区、行业、所有制的限制,以联合、兼并、参股、控股的形式建立了大公司、大集团,并大量推广了代理配送制,总代理、总经销已经成为主要的销售方式,初步达到
22、降低费用、增加效益的目的。A.按药品的剂型、用途以及储存要求分类陈列B.外用药与其他药品分开摆放C.毒性中药品种应专柜陈列D.处方药、非处方药分区陈列【答案】 CCP8D5O2F4O10L1O7HM1I5B4Z6J6B5J7ZH10Q2V6N8Q7E4E535、某企业甲产品的实际产量为1000件,实际耗用材料4000千克,该材料的实际单价为每千克100元;每件产品耗用该材料的标准成本为每件250元,材料消耗定额为每件5千克。直接材料成本的数量差异是()。A.200000元不利差异B.200000元有利差异C.50000元有利差异D.50000元不利差异【答案】 CCJ7O3Q3H8W2Y3N9
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