2022年全国执业药师(药事管理与法规)考试题库自测300题及精品答案(甘肃省专用).docx
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1、执业药师职业考试题库一 , 单选题 (共200题,每题1分,选项中,只有一个符合题意)1、按照药品生产质量管理规范规定,销售记录应保存至药品有效期后A.1年B.2年C.3年D.4年【答案】 ACJ4P3J9T7F1D3V9HM6N10J4L9Z6E1Z7ZE4T3J6W10A4C1L12、药品标签的制定应以以下哪项为依据A.生产许可证B.药品说明书C.药品生产SOPD.药品检验SOP【答案】 BCP4N9M3S1D5Q5R5HF7G2I2P6B8A9V7ZK2F3R8Z6K10O9G63、关于蛋白同化制剂、肽类激素进口和出口管理的说法,错误的是A.均需向所在地省级药品监督管理部门提出申请B.进
2、口核发进口准许证,出口核发出口准许证C.进口准许证出口准许证实行“一证一关”,只能在有效期内一次性使用D.因故延期进出口的,需要重新办理进口准许证出口准许证【答案】 DCD5H4R4R3D9D7E5HK6J5O10T10B7F4T8ZH2S6Z6H1D4T2Z74、关于药品安全风险管理、药物警戒、药品不良反应及其之间关系的说法,错误的是A.药品安全的风险管理,是一系列药物警戒行动和干预,旨在识别、预防和减少药品相关风险,是对药品整个生命周期全面和持续降低风险的过程,旨在实现效益风险最小化B.药物警戒重点关注药物临床试验阶段的药品安全性问题,药品不良反应重点关注上市后阶段的药品安全性问题C.药物
3、警戒关注的范围更广,不仅包括药品不良反应,而且还包括其他与用药有关的有害反应D.药物警戒的过程包括监测不良事件、识别风险信号、评估风险获益和控制不合理的风险【答案】 BCS10P3R7Z7M4I7M4HS4C7R8N7D9N5S9ZL4E1U4U6F8U8G55、医疗用毒性药品管理办法规定,医疗单位调配毒性药品,每次处方剂量不得超过A.1日剂量B.2日极量C.3日剂量D.5日极量【答案】 BCI1W2H8D10N8M10I9HM8A1J6Y3M1S7T6ZG3M6W9Z7L7B9P16、2015年6月25日,国家食品药品监督管理总局发布关于停止生产销售使用酮康唑口服制剂的公告(2015年第85
4、号),决定即日起停止酮康唑口服制剂在我国生产、销售和使用,撤销药品批准文号。A.停止销售并下架B.配合生产企业召回C.发布资讯告知员工和消费者停止销售和使用D.清点库存并将购销凭证和药品一并销毁【答案】 DCR3A8D9U2I3L5W8HH8I4Q4O9K4S8P7ZF5G8N1H5I8G6R27、某企业甲产品的实际产量为1000件,实际耗用材料4000千克,该材料的实际单价为每千克100元;每件产品耗用该材料的标准成本为每件250元,材料消耗定额为每件5千克。直接材料成本的数量差异是()。A.200000元不利差异B.200000元有利差异C.50000元有利差异D.50000元不利差异【答
5、案】 CCV8B10Z6H10Q1Z2L3HJ10Y9Y3F1H8S1V4ZZ3J6O3I8N4T4G48、医疗机构应当建立药品不良反应、用药错误和药品损害事件监测报告制度。医疗机构临床科室发现药品不良反应、用药错误和药品损害事件后,应当采取的措施不包括A.积极救治患者B.立即向药学部门报告C.做好观察与记录D.医疗机构应当按照国家有关规定向所在地县级卫生行政部门报告药品不良反应【答案】 DCZ3R3I6L8I3O6D4HV10L9S3V10F8X1V3ZD8N1O8A4A6B3A99、国产特殊用途化妆品批准文号每几年重新审查1次A.2年B.3卑C.4年D.5年【答案】 CCU3I6J3R2D
6、6I6S5HG3D1S5G4G9C8M1ZK4Q10O4L8V4Z6X510、药品零售企业应当建立药品陈列检查记录,记录至少保存A.1 年B.2 年C.3 年D.5 年【答案】 DCK10D2P9C1O10I4L8HU3M3N8Z2D8V4V2ZF7I6A1X6I6E1L511、某中药饮片生产企业于2010年11月取得药品生产许可证。A.2011年10月B.2013年10月C.2015年10月D.2020年10月【答案】 CCJ6Z7C1J2T3H7T10HN8S8N5K8X9W6F6ZD9L5G1Y6C7M1I1012、(2017年真题)根据全国人民代表大会常务委员会关于授权国务院在部分地方
7、开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定,在试点地区的下列人员,可以申请成为药品上市许可持有人的是()A.上海市三甲综合性医院内科的主任医师B.广东省某药店零售连锁企业的总经理C.河北省某药物研究所的研究员D.四川省某药品批发企业的董事长【答案】 CCU8R3Q3B9S8M6U5HV6N5W1T8B6U10E10ZO9E1X7L2P6J5B413、医疗机构制剂许可证应当载明的项目内容不包括A.配制范围B.法定代表人C.药检室负责人D.制剂室负责人【答案】 CCK2U8Z1C10H4P7V10HQ10K6N5K1W5Y9U2ZR10J6K4M3C9R10Z914、药物临床试验是指任何在人体
8、进行的药物系统性研究,以证实或揭示试验药物的作用,临床试验分为四期新药上市后的应用研究阶段属于A.期临床试验B.期临床试验C.期临床试验D.期临床试验【答案】 DCY3V9H2V8E9C2T1HZ8L4P2A8F10W8Z1ZT4R5F4N3H3R2J615、根据药品不良反应报告和监测管理办法,需要报告所有不良反应的是A.新药监测期内的国产药品B.过监测期的国产药品C.进口满5年的药品D.企业首营品种【答案】 ACN9C4B5J3G10V8Y4HN3Q1Q1H4N2F10L9ZG9W2S9K10F2H2D116、A 市药品监督管理部门在日常监督检查中,发现B 药店有违法经营行为,对其作出警告,
9、限期整改,并处2 万元罚款。A.15 日B.60 日C.3 个月D.6 个月【答案】 ACT6V4K1Y2G8H7J8HK6K6K8D6G5Y2X2ZC3S9V1T1Y6W2A117、治疗特殊疾病的野生药材人工制成品,申请中药保护品种的保护期限和延长的保护期限分别为A.10年、10年B.10年、20年C.7年、10年D.7年、7年【答案】 ACF8C3O4O1X4H5H2HU5Z9B2S2L7E7R7ZM4H2N1T9M4L8K118、(2020年真题)药品零售企业应当查验购买者身份证并对姓名和身份证号予以登记的是()A.单味罂粟壳B.复方磷酸可待因溶液C.按非处方药管理的含麻黄碱类复方制剂D
10、.复方甘草片【答案】 CCP2D6C9T8W1T3I9HX9W1D1C3P10E3T2ZP6X10Y4W2Y5P7O319、甲医疗机构拟从乙药品批发企业购进一种以前从未购进过的丙抗菌药物A.乙药品批发企业的药品经营许可证和营业执照B.乙药品批发企业销售人员的授权书和身份证C.丙抗菌药物的药品标准D.丙抗菌药物的批准证明文件【答案】 CCB5L4Q2H2P2S9C8HM1R2A6T6A2K8G2ZY1Q10F5T5I4C10O720、(2015年真题)野生药材物种属于自然淘汰的,其药用部分由各级药材公司负责经营管理,不得出口的是()A.羚羊角B.丹参C.黄芩D.甘草【答案】 ACQ8U10C7M
11、5O2F6T2HN5K1Q6L7W2H9A3ZP8T6Q6Z6V6H10I721、与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距A.不小于5厘米B.不小于10厘米C.不小于20厘米D.不小于30厘米【答案】 DCS1U5W5O1O5M2Y10HN9Q2U5X2X9I1W3ZC2O4I4P3Z7O1V722、为各个制剂制定,为配制该制剂的标准操作,包括投料、配制工艺、成品包装等内容A.标准操作规程B.配制规程C.物料D.洁净室【答案】 BCZ1F5M5B6R4X8D6HI2R7T8K1F6O10B7ZF1I7B6S3L7X10J323、办理药品零售企业变更申请的是A.国家药品监督管理部门B.省级药
12、品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.设区的市级卫生行政部门【答案】 CCN2T1U3O10T1I2H1HJ7P2M9Z5E6A4Q10ZQ9C4B6H9V6B8D224、根据药品说明书和标签管理规定,下列叙述错误的是()。A.药品说明书由省级药品监督管理部门核准B.药品标签由国家药品监督管理部门核准C.药品包装必须按照规定印有标签D.药品包装必须按照规定贴有标签【答案】 ACC2D5C10E7L8R4W6HP2Y4H3L9B6P6J1ZM3Q10H7J3C4Y1O525、区域性批发企业由于特殊地理位置的原因,需要就近向其他省级行政区域内取得使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神
13、药品的,须经批准的部门是A.全国性批发企业所在地省级药品监督管理部门B.区域性批发企业所在地省级药品监督管理部门C.医疗机构所在地省级药品监督管理部门D.定点生产企业所在地省级药品监督管理部门【答案】 BCL10F9L10U2D2P8K9HW3N3N9N10H2B9T10ZJ5X2U2W5J5I7Z226、根据药品注册管理办法初步的临床药理学及人体安全性评价试验是()。A.期临床试验B.期临床试验C.期临床试验D.期临床试验【答案】 ACS2A4W7Q4K7Z8P1HR4J7K6Q2Q10L10D7ZQ10D2U2G6T5B5J527、根据药品注册管理办法,进一步验证药物对目标适应症患者的治疗
14、作用和安全性的是A.期临床试验B.期临床试验C.期临床试验D.期临床试验【答案】 CCS10U3W2J10N10E2D10HH5J5A10Z10Y1A8U6ZX7A8M6D7T8C6F828、下列关于药品零售企业药品陈列的叙述,错误的是()。A.药品放置于货架(柜),摆放整齐有序,避免阳光直射B.外用药与其他药品分开摆放C.处方药、非处方药分区陈列,并有处方药、非处方药专用标识D.第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳可以陈列【答案】 DCS10F5M10M1Z2B5O6HS6E3Q10U5L9Y10F8ZC9P4M2V5Q5T5V1029、 负责药品价格行为的监督管理工作的是 A.国家卫生和计
15、划生育委员会B.国家食品药品监督管理总局C.国家中医药管理局D.国家发展和改革委员会【答案】 DCV6P9Q3O8D9G5T7HF2D1F7F8V7L8O10ZX7V6Q9I10Z9K5B730、药品零售企业药品经营许可证经营范围项下需要明确冷藏、冷冻才能经营的肽类激素类药品是A.人血白蛋白B.蛋白同化制剂C.医疗机构制剂D.胰岛素【答案】 DCP8N2S1A9C10E7F10HE9K7Y5U10S8O4C5ZG7C9L2G4Y5B9N531、我国深化医药卫生体制改革的基本原则不包括A.坚持以人为本,把维护人民健康权益放在第一位B.坚持公平与效率统一,政府主导与发挥市场机制作用相结合C.坚持公
16、平与效率统一,促进医药行业健康、快速发展D.坚持立足国情,建立中国特色医药卫生体制【答案】 CCH2X9M3H10K8W6A10HJ2U9T9E6C6W9W9ZW4R2H3Y7S1J8J332、说明书成分项应列出全部辅料名称A.多组分或者化学结构尚不明确的化学药品或者治疗用生物制品B.中药、天然药物C.辅料可能引起严重不良反应的药品D.注射剂【答案】 DCB1P8E4Z8X9P7J5HT3S4T7F1H10Z7M1ZL5O2Y7P6S10V9B933、根据药品经营质量管理规范,以下关于开办药品批发企业的说法错误的是A.遵循省级药品监督管理部门对药品批发企业合理布局的原则B.具有保证所经营药品质
17、量的规章制度C.具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师D.具有用来独立统计进出货量的计算机管理信息系统【答案】 DCF10C4T6U8Y7X4X5HD8T2B7Z8W3C1H7ZJ4N2P1T6U3L1O834、有关药品广告的说法,错误的是 ()A.药品广告不得说明治愈率或有效率B.药品广告应按批准的说明书说明适应证C.第二类精神药品不得做广告D.药品广告可以患者的名义作疗效证明【答案】 DCQ4Y6Z5Z4G2A10P3HU9D8P10S10G3V8K1ZB3B1Y1A4R2R9U635、取得印鉴卡的医疗机构未依规定购买、储存麻醉药品和第一类精神药品的,应由卫生健康主管部门责令限期改正,如
18、逾期不改正,处A.5000元以上1万元以下的罚款B.5000元以上2万元以下的罚款C.2万元以上5万元以下的罚款D.5万元以上10万元以下的罚款【答案】 ACN7M1E10G3Y10F4C5HJ6D3E2E8Z9S8O1ZQ8X10T5H6Q7T8Q136、关于特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品管理的说法错误的是A.婴幼儿配方乳粉的产品配方应向省级药品监督管理部门备案B.特殊医学用途配方食品参照药品管理的要求予以对待C.特殊医学用途配方食品广告参照药品广告有关管理规定D.婴幼儿配方食品生产应实施全过程质量控制,实施逐批检验【答案】 ACY9S3Y10O3V10H9T7HQ6C1U3Y6E10
19、O8H7ZL8U8B10F2F8K1M137、关于医疗机构制剂的说法,正确的是A.不得在市场销售B.可以在定点零售药店销售C.经省级药品监督管理部门批准方可在市场上销售D.经设区的市级卫生行政部门批准方可在市场上销售【答案】 ACJ7G7P10K5S6Q10H3HJ7V9K3B7H4H2I4ZR5E3M6X8C7E8C438、甲是药品零售连锁企业所属门门店,经营类别:处方药、甲类非处方药、乙类非处方药,经营范围:第二类精神药品、生物制品、化学药、中成药、中药饮片A.甲所在药品零售连锁企业的执业药师统一注册在总部,门 门店不再配备执业药师,药学服务以总部执业药师远程审方等方式实现B.甲销售中药饮
20、片时,执业药师(药学)对处方进行了审核,井告知个人消是者煎煮器具要求,指导个人消费者中药饮片煎服方法C.乙制定了药品零售药学服务规范,以促进人体健康为中心,开展药学服务.实现服务的规范化、科学化、人性化D.丙安排药学技术人员进入居民小区,设点开展安全用药的科普宣传、处方药与非药用药咨询与销售活动,指导合理用药【答案】 CCX7O7B4D2K7C8V2HN10U9Z8N5K4V9F10ZM1B3F5G9S8N7S539、在需由执业药师担任的岗位工作,逾期尚未通过执业药师资格考试的人员A.应限期配备,逾期将追究单位负责人的责任B.对单位负责人给予行政处分C.调离执业药师岗位D.单位根据工作需要可聘
21、为主管药师或主管中药师【答案】 CCM1K1A4T2Y3Z2C7HX8U3C2O7T9N3H4ZR4M10T3A8F4Y1V940、全国性批发企业向取得使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品,须经批准的部门是A.县级药品监督管理部门B.设区的市级药品监督管理部门C.省级药品监督管理部门D.国家药品监督管理部门【答案】 CCC9Z2O5U8O7W7U7HC8S4E9F4W4C5G6ZZ6T10V9U6G2H7N641、甲药品生产企业经批准可以生产第二类精神药品(口服剂型)、生物制品(注射剂),心血管类药品(注射剂和片剂),中药注射液和中药提取物的部分品种,乙药品生产企业持有与甲药品生产企
22、业相同品种的药品GMP证书A.甲药品生产企业生产线出现故障不再具有生产能力B.甲药品生产企业的某药品部分生产工序过于复杂,希望该部分生产工序委托生产的C.甲药品生产企业能力不足暂不能保障市场供应的D.甲药品生产企业被药品监督管理部门处以停产整顿处罚的【答案】 CCL2L8U6F6N7F2X4HD5I6I10T10D8P8C1ZN3M9X5M5L10R5W1042、根据药品、医疗器械、保健、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法(局令第21号)发布非处方药广告的程序是A.向所在省级工商行政管理部门办理备案B.向所在省级工商行政管理部门申请C.向所在省级药品监督管理部门申请D.向所在省级药品卫生
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