2022年全国执业药师(药事管理与法规)考试题库模考300题精品附答案(山东省专用).docx
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1、执业药师职业考试题库一 , 单选题 (共200题,每题1分,选项中,只有一个符合题意)1、甲药品生产企业研发出的乙药品经国家药品监督管理部门批准后,进入了临床试验阶段。A.2030例B.不少于100例C.不少于200例D.不少于300例【答案】 ACA1O8K10M3V8I7S4HS8W1O6X5T7S6I2ZM10T1A6L7Z1T9B22、保健品原料目录和允许保健食品声称的保健功能目录制定、调整、公布的部门不包括A.国务院药品监督管理部门B.国务院卫生行政部门C.国家中医药管理部门D.国家中药品种保护审评委员会【答案】 DCE8P7E1O4Q5C2E1HR1C9D3S6M5F4Q6ZZ1X
2、7D10P7H9E2Y53、某药品零售企业于2011年6月取得药品经营许可证。A.对行政机关做出的警告行政处罚不服的B.对行政机关做出的对财产查封的行政行为不服的C.对认为行政机关没有依法办理行政许可事项的D.对行政机关做的行政处分或其他人事处理决定不服的【答案】 DCM10T5Y7F3T8F9V9HX4M7F3R9Q5F6L6ZJ5I9W5I1G10P1R74、首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的应当A.经国务院食品安全监督管理部门注册B.报国务院食品安全监督管理部门备案C.经省级食品安全监督管理部门注册D.报省级食品安全监督管理部门备案【答案】 BCM9B7G4X1H6R
3、4G5HX10Y3Q10D10C4V9C3ZI6V3P1I1F3T10X65、药品经营企业发现或者获知新的、严重(非死亡病倒)药品不良反应,应当及时报告,报告的时限是( )。A.20日内B.10日内C.30日内D.15日内【答案】 DCV1Z7K7F4W1B7P1HC8U7A5F3K9L4H5ZT8U1C10N6B10C4G96、某药品批发企业经营含麻黄碱类复方制剂药品,后被人举报该药品系麻黄碱冒充的药品。当地药品监督管理部门认为这个证据可以证明这些药品有可能危害人体健康,决定查封、扣押这批药品。这一措施生效后,医疗机构明知该药品存在问题,仍然向该批发企业采购这种药品。该药品批发企业向其销售了
4、一个批号的被查封、扣押的药品。A.合成、精制、提取、储存麻黄碱原料药的行为B.生产过程中进行配料、混合、制剂、储存和包装的行为C.印制包装材料、标签和说明书的行为D.医疗机构的购买行为【答案】 DCK3L2X1Q7U2T9Y6HU7Z8C6B2S2B8F6ZC6F5W1F5B7D1S107、根据药品广告审查办法发布在指定的医学杂志上仅宣传药品名称的处方药广告,可以A.无需审查B.经国家食品药品监督管理总局审查C.经省级药品监督管理部门审查D.经省级工商行政管理部门审查【答案】 ACH7A2L5U9Y2P1A2HR9B2V2N2P3R9H6ZK9X3W10B7P5U1P88、根据医疗器械不良事件
5、监测和再评价管理办法,下列属于医疗器械经营企业和使用单位主要义务的是A.发现医疗器械不良事件或可疑不良事件,应按规定向医疗器械不良事件监测技术机构报告B.建立医疗器械不良事件监测体系C.调查、分析、评价、产品风险控制等情况D.撰写上年度产品上市后定期风险评价报告【答案】 ACP2V5T9B6A3G6F1HM8N8T10B9J8K3I8ZE6G7S8X9W10W10N109、药品在销售前必须经过指定的药品检验机构进行的检验是A.抽查检验B.注册检验C.指定检验D.复验【答案】 CCG9D8A7R9W1K4B2HU10B9A2J2B9C10Z4ZC6C7M6N3Z5H6S1010、某药品零售企业(
6、单体门店)具有与经营药品相适应的营业场所、设施和卫生环境,建有企业门户网站。为拓展业务,向所在地省级药品监督管理部门申请办理向个人消费者提供互联网药品交易机构资格证书。该药品监督管理部门收到材料,进行形式审查后,告知其不予受理。A.应具备药学或者相关专业本科学历的专职人员负责网上实时咨询B.应具备健全的网络交易与安全保障措施以及完整的管理制度C.应具备完整保存交易记录的能力.设施和设备D.应具备网上咨询.网上查询.生成订单.电子合同等基本交易服务功能【答案】 ACW8E2Z10C4G10W2H4HB2W3L5D8Z1D6J9ZV5Q10G9V2C6O10V911、根据药品不良反应报告和监测管理
7、办法,需要报告所有不良反应的是A.新药监测期内的国产药品B.过监测期的国产药品C.进口满5年的药品D.企业首营品种【答案】 ACD2X1K6V8V10W5R4HL9Z9R7I6S2K3Q7ZN10U5B6C9K5D4L1012、抗菌药物分级管理目录的制定机构是A.国家卫生健康委B.省级卫生行政部门C.国家药品监督管理部门D.省级药品监督管理部门【答案】 BCR7R8W4P6F6W10M10HI1C10N1O6X10D3N4ZR4E6Q2V7H5G9B813、中药在人类防病治病中,具有不可替代的作用。中药使用的优势不包括A.资源优势B.疗效优势C.价格优势D.预防保健优势【答案】 CCA2P3Q
8、6H9M6Z6Q9HC8B2M10Y4Y10Q1J6ZQ1K1M3U6I10Z6J614、书写药品名称、剂量、规格、用法、用量A.要准确规范,不得使用“遵医嘱”“自用”等含糊不清字句B.应当清楚,不得涂改;如需修改,应当在修改处签名并注明修改日期C.一般按君、臣、佐、使的顺序排列D.应注明原因并再次签名【答案】 ACU9G6T2D7L4Z9U9HC1D6W6S1O5E4T9ZZ10U7Q9F9P5V7Y715、药品经营质量管理规范的法律层级属于( )A.法律B.行政法规C.规范性文件D.部门规章【答案】 DCL2U2B8B2B4L8E10HB10F10G4R1C2W2P5ZG6U2X3R8A2
9、N3N516、(2018年真题)2005年5月,某县的A药品生产企业在K疫苗(第二类疫苗)生产、销售过程中,采用偷工减料弄虚作假等手段逃避监督管理,致使若干人份的效价不符合规定的产品流向市场,有证据证明已造成接种人员健康的严重伤害后果。药品监督管理部门依据药品管理法有关规定,没收A企业违法生产、销售的该批K疫苗和违法所得,并依法从重处罚,罚没共计2500余万元。同时、撒销A企业K疫苗的药品批准证明文件,直接负责的主管人员和其他责任人员被移送司法机关追究相关责任。A.生产,销售假药罪B.危害公共卫生罪C.生产销售劣药罪D.生产,销售伪劣产品罪【答案】 CCY5C3T5A3B3G4M9HF8B8O
10、9R7F8X6L7ZC6Z7D9H6C1A3F917、在邮寄时,麻醉药品、精神药品邮寄证明应该是A.一次有效B.两次有效C.三次有效D.多次有效【答案】 ACM1S3B3I5A1F4T9HS5Y4A8I2Y5X1R10ZQ3E7D8N8A5W6Y318、根据药品经营质量管理规范及其有关附录文件属于温湿度自动监测系统特有的验证项目是A.测点终端安装数量及位置确认B.测点终端参数与数据联动传输确认C.运输最长时限验证D.极端温度保温性能验证【答案】 ACI4S4D10U4I5H8C2HH8E5H3W3D7P3D5ZR7Q9P3F3R9A2W419、药品管理法实施条例规定,药品生产企业不得申请委托生
11、产的药品包括A.天然药物提取物B.中药饮片C.各类注射剂D.血液制品、疫苗制品和国务院药品监督管理部门规定的其它药品【答案】 DCV10R10Q6P7L6A4A9HZ7W7X7Z7R1Q8B7ZS10P4P8A5D2M4T120、产品上市需要取得注册证,经营需要办理许可手续的是A.第二类医疗器械B.第一类医疗器械C.第三类医疗器械D.特殊用途医疗器械【答案】 CCI10U5G9M9W8A3J10HW1I10X7K1M1W8S4ZK10C6B8B9B1D2Q721、某药品生产企业生产的药品造成患者人身损害经当地消费者协会调解,企业赔偿患者部分合理费用。该药品生产企业的损害赔偿属于( )A.行政处
12、罚B.行政处分C.刑事责任D.民事责任【答案】 DCI8P8H6Z4K6O10Z9HY4K5L6F10P4T10T1ZK8I9K4E1C3D3Q522、某省发布的基本医疗保险零售药店定点协议管理办法规定:社会保险经办机构每年一次集中受理零售药店医保定点申请;配备与本单位签订劳动合同并缴纳社会保险的专职执业药师(执业中药师)、药师,执业药师(执业中药师)、药师的执业地与注册地点一致,营业时间保证有一名以上执业药师在岗;健全执业药师(执业中药师、药师)管理、社保卡使用管理、诚信服务信用等级等制度。该办法自2016年4月11日起执行,有效期5年。2020年2月,某连锁药店(经营范围包括中药饮片、化学
13、药品制剂)在该省提出申请并获得定点零售药店资格。2020年3月,该零售连锁药店加入药品集中采购体系,也就是带量采购体系。A.及时更新完善医疗保险信息系统药品数据库B.执业西药师和执业中药师要明确分工,执业中药师管理中成药、中药饮片C.实现西药、中成药、中药饮片的编码统一管理D.完善智能监控系统,将执行使用医疗保险药品目录的情况纳入定点服务协议管理和考核范围【答案】 BCI9O6Z9D6U7L6D10HW8Y1H8G9I4P8P4ZJ9Z5V8A6Q4G1E623、 2016年5月1日,某县药品监督管理部门对辖区内的某一药品零售企业(连锁药店)进行检查,检查人员发现其货架上销售的药品有地西泮片1
14、0瓶,港药正红花油20盒。经查,该企业营业执照经营范围中有药品和医疗器械,药品经营许可证的经营范围为中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂,但未取得医疗器械经营许可证,所经营的地西泮片系从区域性药品批发企业业务员李某手中购入,一共购入了10瓶,港药正红花油产自我国香港地区,系企业负责人专门从香港购进,但未经批准进口。同时发现该药品零售企业具有审方资格的执业药师张某未在岗。A.该企业购进精神药品,但没有销售,不违反药品管理法规相关规定B.连锁药店可以申请从事第二类精神药品零售业务,但该企业经营范围不包括第二类精神药品,属于违法经营C.药品零售企业都不能经营第二类精神药品,所以该企业经营第二类精
15、神药品,属于违法经营D.第二类精神药品属于化学药制剂,所以该企业经营范围可包括第二类精神药品,其经营行为合法【答案】 BCP6G2N5Q7G10W9V7HG5C4D9L3Q2X10Y9ZC3A6A10Y3M7M6M124、部分适应症适合自我判断和自我药疗,于是在“限适应症、限剂量、限疗程”的规定下,将此部分适应症作为非处方药管理,而患者难以判断的适应症部分仍作为处方药管理的是A.乙类非处方药B.甲类非处方药C.处方药D.“双跨”药品【答案】 DCN2N6X10O10Y3X2V8HG5A7F1B5H3Q7D4ZD1G8F6H1G8Z5K725、张某因听力下降,决定去某药品零售企业购买一台助听器。
16、选购时,发现不同助听器的注册证号具有不同的格式:国械注进2015246号、沪食药监械(准)2012第216、京药监械(准)2012第246 等。为此专门请教该药店值班药师,并购买了其中一款,使用两天后,张某发现该助听器存在质量问题,遂到该药店要求退货。A.产品实行备案管理,经营实行备案管理B.产品实行注册管理,经营实行许可管理C.产品实行备案管理,经营实行许可管理D.产品实行注册管理,经营实行备案管理【答案】 DCN2X5V7D4A8R10N7HD3F2P3B6U8D5G10ZD3I9L8W2O10Q7U1026、某人将执业药师注册证挂靠在某药店,也就是持证人注册单位与实际工作单位不符。根据执
17、业药师职业资格制度规定,针对这种“挂证”行为,该执业药师和该药店被给予的行政处罚不包括A.发证部门撤销该执业药师的执业药师注册证B.该执业药师“挂证”行为作为个人不良信息由负责药品监督管理的部门记入全国执业药师注册管理信息系统C.撤销该药店的药品经营质量管理规范认证证书D.该执业药师可以在处罚后换一家药店注册【答案】 DCT6P1Y9S1H2W8Y7HR1K9P6C4E3P4I6ZB1F10K9U6F6Q9C127、根据处方管理办法的“四查十对”原则,查配伍禁忌,对( )A.临床诊断B.科别、姓名、年龄C.药品性状、用法用量D.药名、剂型、规格、数量【答案】 CCF2R9Z7J6K9K6S9H
18、O7R6M7F9B4V10A10ZL9O6Y5J3M5I5U928、医疗机构的住院药房配发药品的要求是A.准确快速B.日剂量C.单剂量D.按剂型分类【答案】 CCT1E9D7L7L3L5N10HB2Q4H7P5P9Z3D1ZH5F9N6Y8J1E3C229、(2015年真题)下列关于药品标准的说法,错误的是A.中国药典为法定药品标准B.生产企业执行的药品注册标准一般不得高于中国药典的规定C.医疗机构制剂标准作为省级地方标准仍允许保留,属于有法律效力的药品标准D.局颁药品标准收载的品种是国内已有生产、疗效较好,需要统一标准但尚未载入药典的品种【答案】 BCI9L6B7I1L3G2Q9HB3T7K
19、1C8E10F6X3ZV5A5B9A3T7D10Q330、根据2018年深化党和国家机构改革方案和国务院关于机构设置的通知,关于国家医疗保障局职责的说法错误的是A.统筹规划卫生健康资源配置,指导区域卫生健康规划的制定与实施B.组织制定并实施医疗保障基金安全防控机制,推进医疗保障基金支付方式改革C.制定医保目录准入谈判规则,并组织实施D.组织制定并完善异地就医管理和费用结算政策【答案】 ACV4L5O10S4J5I2S8HD10S1M1X8Q2V10Z6ZT1Z10H4Q8G4X8M131、药品生产质量管理规范规定,生产激素类化学药品A.应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统B.应与其他药品
20、生产厂房分开,并装有独立的专用的空气净化系统C.必须使用专用设备和独立的空气净化系统,并与其他药品生产区域严格分开D.必须与其制剂生产严格分开【答案】 ACT6E2O1X9U6H1H1HL7S10B2S9Z4Z9F3ZX1S1U3F10I4P10L1032、处方药不得A.在零售药店销售B.在大众传播媒介发布广告C.发布广告D.在医学、药学专业刊物上介绍【答案】 BCU10E2J3N3N3O10R1HT4E6J9U4V10A3R4ZV8M8I4M6F10R3U533、根据药品经营质量管理规范现场检查指导原则,关于该现场检查指导原则适用范围的说法,错误的是A.药品零售连锁总部按照药品批发企业检查项
21、目检查B.药品零售连锁配送中心按照药品批发企业检查项目检查C.药品零售连锁企业门店、单体药店按照药品零售企业检查项目检查D.药品上市许可持有人、药品生产企业销售药品,以及药品流通过程中其他涉及药品储存运输的,参照指导原则药品零售企业检查项目检查【答案】 DCZ6U5Y10L6C5E7Q5HD2Q8D1E5C8W2J1ZZ2U5J5V3T8H2F134、采猎二、三级保护野生药材物种的,首先必须取得A.狩猎证B.许可证C.采伐证D.采药证【答案】 DCV9X5S7M3D9R6D6HK1N8V4I7X8K7Q5ZK8X2X5M2P3F9L535、2015年3月15日,在三亚市药品监督管理局的展位前,
22、摆放着数十种各类不合格药品,其中几瓶产自香港的活络油和药品吸引了市民的目光。“我以前去香港时,总会为自己或家人朋友带一些港药,今天来到现场,发现一些港药不知为什么会摆在假冒伪劣商品中。”陈小姐百思不得其解。对此,该局稽查支队工作人员表示,一些香港药品虽然在香港方面经过批准,进行注册,并且有正规的生产厂家,但是在内地却没有进行注册没有得到批准,消费者使用出了问题,无法证明药品来源,在维权方面存在难度。A.国药准字H+4位年号+4位顺序号B.国药准字Z+4位年号+4位顺序号C.国药准字J+4位年号+4位顺序号D.国药准字S+4位年号+4位顺序号【答案】 CCO6V9R6W2T7G10O8HT1A8
23、G1P9N5P4A7ZQ2Z2M4W7I5J7P936、关于药品安全风险和药品安全风险管理措施的说法,错误的是A.药品安全风险具有复杂性、不可预见性和不可控制性B.药品质量问题是导致药品安全风险的关键因素之一C.药品生产企业应担负起药品整个生命周期的安全监测和风险管理工作D.药品经营企业承担药品流通环节的风险管理责任【答案】 ACM5K8G8Z9A6Y1H8HN3S1D1N4J4E8C7ZA4V4J4I6R8Z3T337、生产、销售假药,生产、销售金额二十万元以上不满五十万元A.处三年以下有期徒刑B.处三年以上十年以下有期徒刑,并处罚金C.处十年以上有期徒刑或者无期徒刑,并处罚金或者没收财产D
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