中药生产工艺变更分类及申报要求讲课讲稿.ppt
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1、中药生产工艺变更(bingng)分类及申报要求2017年10月19日第一页,共16页。1.类变更(bingng)分类药材前处理工艺变更分类:药材前处理工艺变更分类:(1)不含热敏性、挥发性成份的药材变更粉碎的方法、)不含热敏性、挥发性成份的药材变更粉碎的方法、设备等,但粉碎前后的粒度分布设备等,但粉碎前后的粒度分布(fnb)、粉碎得率等、粉碎得率等基本相同。基本相同。(2)变更提取用饮片的大小、形状等,但对提取得率)变更提取用饮片的大小、形状等,但对提取得率及药用物质无明显影响。及药用物质无明显影响。(3)多种药材单独粉碎变更为混合后粉碎,如单独粉)多种药材单独粉碎变更为混合后粉碎,如单独粉碎
2、的出粉率均较高,且变更前后的出粉率、粒度等变化碎的出粉率均较高,且变更前后的出粉率、粒度等变化不大。不大。第二页,共16页。1.类变更(bingng)分类提取纯化工艺变更分类:提取纯化工艺变更分类:包括但不限于以下变更内容:包括但不限于以下变更内容:(1)药液静置、过滤改为离心(或离心改为药液静置、过滤),且药液中的固形物及)药液静置、过滤改为离心(或离心改为药液静置、过滤),且药液中的固形物及指标成份含量不变。指标成份含量不变。(2)不含挥发性成份、热敏性成份的提取液,在浓缩方法、参数及受热程度不变的前)不含挥发性成份、热敏性成份的提取液,在浓缩方法、参数及受热程度不变的前提下,由提下,由“
3、多次提取的提取液合并浓缩多次提取的提取液合并浓缩”变更为变更为“每次提取液直接浓缩,在浓缩罐中每次提取液直接浓缩,在浓缩罐中混合混合”,或由,或由“每次提取液直接浓缩,在浓缩罐中混合每次提取液直接浓缩,在浓缩罐中混合”变更为变更为“多次提取的提取液多次提取的提取液合并浓缩合并浓缩”。(3)不含挥发性成份、热敏性成份的药液缩短浓缩干燥的受热时间或降低受热温度。)不含挥发性成份、热敏性成份的药液缩短浓缩干燥的受热时间或降低受热温度。(4)不含挥发性成份、热敏性成份的几种浸膏(包括药粉与浸膏),由)不含挥发性成份、热敏性成份的几种浸膏(包括药粉与浸膏),由“几种浸膏共几种浸膏共同干燥(包括药粉加入浸
4、膏中共同干燥)同干燥(包括药粉加入浸膏中共同干燥)”变更为变更为“分别干燥分别干燥”,或由,或由“几种浸膏分几种浸膏分别干燥别干燥”变更为变更为“共同干燥(包括药粉加入浸膏中共同干燥)共同干燥(包括药粉加入浸膏中共同干燥)”。(5)因生产设备、规模的改变而引起液体物料)因生产设备、规模的改变而引起液体物料(w lio)静置存放的温度、时间的变更,静置存放的温度、时间的变更,或浓缩、干燥所需时间等参数发生变更。或浓缩、干燥所需时间等参数发生变更。(6)在其他工艺参数不变的情况下,变更醇沉或水沉的时间,但醇沉或水沉上清液的)在其他工艺参数不变的情况下,变更醇沉或水沉的时间,但醇沉或水沉上清液的相对
5、密度、固形物及指标成份含量等不变。相对密度、固形物及指标成份含量等不变。第三页,共16页。1.类变更(bingng)分类成型工艺变更分类:成型工艺变更分类:包括但不限于以下变更内容:包括但不限于以下变更内容:(1)不含挥发性成份、热敏性成份的中药变更干燥工艺,缩短受热时间或降低受热温度,如常温干燥变更为减压干燥、流化)不含挥发性成份、热敏性成份的中药变更干燥工艺,缩短受热时间或降低受热温度,如常温干燥变更为减压干燥、流化床干燥。床干燥。(2)口服固体制剂成型过程中原辅料的加入顺序发生变更。)口服固体制剂成型过程中原辅料的加入顺序发生变更。(3)变更混合工艺步骤中混合设备类型及参数,混合均匀度符
6、合要求。)变更混合工艺步骤中混合设备类型及参数,混合均匀度符合要求。(4)缩短制粒工艺的受热时间或降低受热温度,如湿法制粒、一步制粒、干法制粒之间的变更。)缩短制粒工艺的受热时间或降低受热温度,如湿法制粒、一步制粒、干法制粒之间的变更。(5)变更湿法制粒工艺中粘合剂乙醇溶液的浓度。)变更湿法制粒工艺中粘合剂乙醇溶液的浓度。(6)增加药液普通过滤工序,或者变更药液普通过滤的滤材材质、孔径及过滤次数等,且相关检测及固形物、指标成份含量)增加药液普通过滤工序,或者变更药液普通过滤的滤材材质、孔径及过滤次数等,且相关检测及固形物、指标成份含量等不变。等不变。(7)挥发油的处理由喷入变更为)挥发油的处理
7、由喷入变更为-环糊精包合后加入。环糊精包合后加入。(8)丸剂制丸方法的改变,如泛制法、挤出滚圆法、压制法等的改变,或由手工泛丸变更为机器制丸。)丸剂制丸方法的改变,如泛制法、挤出滚圆法、压制法等的改变,或由手工泛丸变更为机器制丸。(9)丸剂、胶囊剂、片剂增加抛光工序。片剂包衣由包糖衣工艺变更为包胃溶型薄膜衣工艺。)丸剂、胶囊剂、片剂增加抛光工序。片剂包衣由包糖衣工艺变更为包胃溶型薄膜衣工艺。(10)胶囊剂填充工艺变更,如由粉末填充改为制粒后填充。)胶囊剂填充工艺变更,如由粉末填充改为制粒后填充。(11)不含挥发性、热敏性成份的口服液体制剂,由湿热灭菌变更为终端无菌灌装工艺,或增加湿热灭菌工序。
8、)不含挥发性、热敏性成份的口服液体制剂,由湿热灭菌变更为终端无菌灌装工艺,或增加湿热灭菌工序。(12)滴丸滴制过程中变更加料顺序,降低配料)滴丸滴制过程中变更加料顺序,降低配料(pi lio)温度、滴制温度、冷凝液温度,变更滴距。温度、滴制温度、冷凝液温度,变更滴距。(13)包装工序中增加填充惰性气体步骤。)包装工序中增加填充惰性气体步骤。第四页,共16页。1.类变更(bingng)申报资料要求1品种概述(1)申报品种获准上市的信息,包括规格、批准文号、批准时间、执行标准、有效期,以及历次补充申请及最近一次再注册的情况等内容。(2)简述变更事项若非首次申报且未被批准,应简述未获批准的原因。如在
9、工艺变更的同时有关联变更,应说明关联变更的情况。2变更内容及变更理由以文字描述的方式说明变更前、后生产工艺过程。以文字描述或列表的方式提供各步骤的主要变化(包括批量、设备、生产方式方法、工艺参数、辅料种类及用量等的变化)及原因。应同时说明关联变更的具体(jt)事项和理由,提供制剂处方、药品规格等信息,明确说明制剂处方、药品规格是否发生变更。第五页,共16页。1.类变更申报(shnbo)资料要求3生产工艺变更研究生产工艺变更研究(1)变更的合理性评价和风险分析)变更的合理性评价和风险分析基于具体问题具体分析的原则对变更内容进行风险分析。分析变更对药品质量的基于具体问题具体分析的原则对变更内容进行
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