LNPFKL-2021056辽宁省中药降香配方颗粒标准.docx
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1、辽宁省药品监督管理局中药配方颗粒标准LNPFKL-2021056降香配方颗粒Jiangxiang Peifangkeli【来源】本品为豆科植物降香檀Dalbergia odorifera T. Chen树干和根的 干燥心材经炮制并按标准汤剂的主要质量指标加工制成的配方颗粒。【制法】取降香饮片11000g,加水煎煮,同时提取挥发油适量(以-环糊 精包合,备用),滤过,滤液浓缩成清膏(干浸膏出膏率为1.9%4.1%),加辅料 适量,干燥(或干燥,粉碎),再加入辅料适量,加入挥发油-环糊精包合物, 混匀,制粒,制成1000g,即得。【性状】本品为黄色至棕色的颗粒;气微,味微苦。【鉴别】(1)取本品0
2、.5g,研细,加甲醇20ml,超声处理30分钟,滤过, 滤液蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取降香对照药材0. 5g, 同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2020年版通则0502)试验, 吸取供试品溶液10闻、对照药材溶液5闵,分别点于同一硅胶G薄层板上,以甲 苯-乙醛-三氯甲烷(7 : 2 : 1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以现香草醛硫 酸溶液与无水乙醇(1 : 9)的混合溶液,在105加热至斑点显色清晰。供试品 色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。(2)取【鉴别】(1)项下供试品溶液和对照药材溶液,照薄层色谱法(中 国药典2020年版通则0
3、502)试验,吸取上述供试品溶液5闻、对照药材溶液2回, 分别点于同一硅胶G薄层板上,以甲苯-乙酸乙酯(2 : 1)为展开剂,展开,取 出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相 应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。照高效液相色谱法(中国药典2020年版通则0512)测定。色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂(柱长为 100mm,内径为2. 1mm,粒径为1. 7Mm);以乙月青为流动相A,以0. 1%磷酸溶液为 流动相B,按下表中规定进行梯度洗脱;流速为每分钟0.25ml;柱温为35; 检测波长为295nll1。时间(分钟)流动相A (%)流动
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