2022年GCP培训考试题库题库大全含答案(名师推荐).docx
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1、2022年GCP培训考试题库题库大全含答案(名师推荐)第一部分 单选题(50题)1、在设盲临床试验方案中,下列哪项规定不必要?A随机编码的建立规定B随机编码的保存规定C随机编码破盲的规定D紧急情况下必须通知申办者在场才能破盲的规定【答案】:D 2、用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。A药品B标准操作规程C试验用药品D药品不良反应【答案】:A 3、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?A科学B尊重人格C力求使受试者最大程度受益D尽可能避免伤害【答案】:A 4、提前终止或暂停一项临床试验,申办者不必通知:A研究者B伦理委员会C受试者D临床非
2、参试人员【答案】:D 5、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?A参见该临床试验的委员B非医学专业委员C非委员的专家D非委员的稽查人员【答案】:B 6、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?A公正B尊重人格C受试者必须受益D尽可能避免伤害【答案】:C 7、发起一项临床试验,并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。A协调研究者B监查员C研究者D申办者【答案】:D 8、有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。A知情同意B知情同意书C试验方案D研究者手册【答案】:D 9、以下哪一项不是研究者具备的条件?A承担该项临床试验的专业特长B承担该项临床试
3、验的资格C承担该项临床试验的所需的人员配备D承担该项临床试验的组织能力【答案】:D 10、叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织,包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。A知情同意B申办者C研究者D试验方案【答案】:D 11、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?A在合法的医疗机构中具有任职行医的资格B具有试验方案中所需要的专业知识和经验C具有行政职位或一定的技术职称D熟悉申办者所提供的临床试验资料和文献【答案】:C 12、伦理委员会会议的记录应保存至:A临床试验结束后五年B药品上市后五年C临床试验开始后五年D临床试验批准后五年【答案】:A 13、下列哪项不是申办
4、者的职责?A任命监查员,监查临床试验B建立临床试验的质量控制与质量保证系统C对试验用药品作出医疗决定D保证试验用药品质量合格【答案】:C 14、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?A试验用药品B受试者的个人资料C该药已有的临床资料D该药的临床前研究资料【答案】:B 15、申办者对试验用药品的职责不包括:A提供有易于识别、正确编码并贴有特殊标签的试验用药B按试验方案的规定进行包装C对试验用药后的观察作出决定D保证试验用药的质量【答案】:C 16、为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。A药品B标准操作规程C试验用药品D药品不良反应【答案】:B 17、在
5、临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括:A药品保存B药品分发C药品的登记与记录D如何移交给非试验人员【答案】:D 18、以下哪一项不是研究者具备的条件?A经过本规范的培训B承担该项临床试验的专业特长C完成该项临床试验所需的工作时间D承担该项临床试验的经济能力【答案】:D 19、保障受试者权益的主要措施是:A有充分的临床试验依据B试验用药品的正确使用方法C伦理委员会和知情同意书D保护受试者身体状况良好【答案】:C 20、试验病例数:A由研究者决定B由伦理委员会决定C根据统计学原理确定D由申办者决定【答案】:C 21、关于签署知情同意书,下列哪项不正确?A受试者在充分了解全部试验有关情况后同意
6、并签字B受试者的合法代表了解全部试验有关情况后同意并签字C见证人在见证整个知情过程后,受试者或其合法代表口头同意,见证人签字D无行为能力的受试者,必须自愿方可参加试验【答案】:D 22、知情同意书上不应有:A执行知情同意过程的研究者签字B受试者的签字C签字的日期D无阅读能力的受试者的签字【答案】:B 23、在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。A协调研究者B监查员C研究者D申办者【答案】:A 24、试验方案中不包括下列哪项?A进行试验的场所B研究者的姓名、地址、资格C受试者的姓名、地址D申办者的姓名、地址【答案】:D 25、下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点?A
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