GCP培训考试题库题库大全带答案(名师推荐).docx
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1、GCP培训考试题库题库大全带答案(名师推荐)第一部分 单选题(50题)1、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?A公正B尊重人格C力求使受试者最大程度受益D不能使受试者受到伤害【答案】:D 2、提前终止或暂停一项临床试验,申办者不必通知:A研究者B伦理委员会C受试者D临床非参试人员【答案】:D 3、若受试者及其合法代表均无阅读能力,则签署知情同意书时将选择下列哪项?A受试者或其合法代表只需口头同意B受试者或合法代表口头同意后找人代替签字C见证人参与整个知情同意过程,受试者或合法代表口头同意,由见证人签字D见证人可代替受试者参加整个知情过程后并签字【答案】:C 4、下列哪一项是临床试验前准
2、备的必要条件?A必须有充分理由B研究单位和研究者需具备一定条件C所有受试者均已签署知情同意书D以上三项必须同时具备【答案】:B 5、受试者在任何阶段有权退出试验,但退出后无权要求下列哪一项?A不受到歧视B不受到报复C不改变医疗待遇D继续使用试验药品【答案】:C 6、伦理委员会的工作指导原则包括:A中国有关法律B药品管理法C赫尔辛基宣言D以上三项【答案】:D 7、下列哪一项不属于伦理委员会的职责?A试验前对试验方案进行审阅B审阅研究者资格及人员设备条件C对临床试验的技术性问题负责D审阅临床试验方案的修改意见【答案】:C 8、在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括:A药品保存B药品分发C药品
3、的登记与记录D如何移交给非试验人员【答案】:D 9、下列哪一项不是临床试验单位的必备条件?A设施条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要B后勤条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要C三级甲等医院D人员条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要【答案】:C 10、下列哪项规定了人体生物医学研究的道德原则?A国际医学科学组织委员会颁布的实验室研究指南B国际医学科学组织委员会颁布的人体生物医学研究指南C国际医学科学组织委员会颁布的人体生物医学研究国际道德指南D国际医学科学组织委员会颁布的实验动物研究指南【答案】:C 11、有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。A知情同意B知情
4、同意书C试验方案D研究者手册【答案】:D 12、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?A试验用药品B受试者的个人资料C该药已有的临床资料D该药的临床前研究资料【答案】:B 13、叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织,包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。A知情同意B申办者C研究者D试验方案【答案】:D 14、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:A试验方案B试验监查C药品生产D试验稽查【答案】:C 15、伦理委员会会议的记录应保存至:A临床试验结束后五年B药品上市后五年C临床试验开始后五年D临床试验批准后五年【答案】:A 16、下列哪项
5、不在药品临床试验道德原则的规范之内?A科学B尊重人格C力求使受试者最大程度受益D尽可能避免伤害【答案】:A 17、药品临床试验质量管理规范共多少章?多少条?A共十五章六十三条B共十三章六十二条C共十三章七十条D共十四章六十二条【答案】:C 18、申办者申请临床试验的程序中不包括:A向药政部门递交申请报告B获得伦理委员会批准C获得相关学术协会批准D获得药政管理部门批准【答案】:C 19、下列哪一项违反伦理委员会的工作程序?A接到申请后尽早召开会议B各委员分头审阅发表意见C召开审阅讨论会议D签发书面意见【答案】:B 20、在设盲临床试验方案中,下列哪项规定不必要?A随机编码的建立规定B随机编码的保
6、存规定C随机编码破盲的规定D紧急情况下必须通知申办者在场才能破盲的规定【答案】:D 21、在试验方案中有关试验药品一般不考虑:A给药途径B给药剂量C用药价格D给药次数【答案】:C 22、发生严重不良事件时,研究者不需立刻报告:A药政管理部门B申办者C伦理委员会D专业学会【答案】:D 23、下列哪项不是申办者的职责?A任命监查员,监查临床试验B建立临床试验的质量控制与质量保证系统C对试验用药品作出医疗决定D保证试验用药品质量合格【答案】:C 24、伦理委员会应成立在:A申办者单位B临床试验单位C药政管理部门D监督检查部门【答案】:B 25、伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案?A保护受试者权益B
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