GCP培训考试题库大全含答案【名师推荐】.docx
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1、GCP培训考试题库大全含答案【名师推荐】第一部分 单选题(50题)1、伦理委员会应成立在:A申办者单位B医疗机构C卫生行政管理部门D监督检查部【答案】:B 2、下列哪项规定了人体生物医学研究的道德原则?A国际医学科学组织委员会颁布的实验室研究指南B国际医学科学组织委员会颁布的人体生物医学研究指南C国际医学科学组织委员会颁布的人体生物医学研究国际道德指南D国际医学科学组织委员会颁布的实验动物研究指南【答案】:C 3、下列哪项不属于研究者的职责?A做出相关的医疗决定B报告不良事件C填写病例报告表D处理试验用剩余药品【答案】:D 4、一种学术性或商业性的科学机构,申办者可委托并书面规定其执行临床试验
2、中的某些工作和任务。ACROBCRFCSOPDSAE【答案】:A 5、下列哪一项不是临床试验单位的必备条件?A设施条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要B后勤条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要C三级甲等医院D人员条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要【答案】:C 6、临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。A试验用药品B药品C标准操作规程D药品不良反应【答案】:A 7、保障受试者权益的主要措施是:A有充分的临床试验依据B试验用药品的正确使用方法C伦理委员会和知情同意书D保护受试者身体状况良好【答案】:C 8、试验方案中不包括下列哪项?A进行试验的场所B研究者的姓名、地址、资格C受
3、试者的姓名、地址D申办者的姓名、地址【答案】:D 9、关于签署知情同意书,下列哪项不正确?A受试者在充分了解全部试验有关情况后同意并签字B受试者的合法代表了解全部试验有关情况后同意并签字C见证人在见证整个知情过程后,受试者或其合法代表口头同意,见证人签字D无行为能力的受试者,必须自愿方可参加试验【答案】:D 10、伦理委员会会议的记录应保存至:A临床试验结束后五年B药品上市后五年C临床试验开始后五年D临床试验批准后五年【答案】:A 11、下列哪项不属于研究者的职责?A做出相关的医疗决定,保证受试者安全B报告不良事件C填写病例报告表D结果达到预期目的【答案】:D 12、下列哪项不属于研究者的职责
4、?A做出相关的医疗决定B报告不良事件C填写病例报告表D提供试验用对照药品【答案】:D 13、告知一项试验的各个方面情况后,受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。A知情同意B知情同意书C试验方案D研究者手册【答案】:A 14、在设盲临床试验方案中,下列哪项规定不必要?A随机编码的建立规定B随机编码的保存规定C随机编码破盲的规定D紧急情况下必须通知申办者在场才能破盲的规定【答案】:D 15、药品临床试验管理规范是根据中华人民XX国药品管理法,参照下列哪一项制定的?A药品非临床试验规范B人体生物医学研究指南C中华人民XX国红十字会法D国际公认原则【答案】:D 16、按试验方案所规定设计的一种文件
5、,用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。A总结报告B研究者手册C病例报告表D试验方案【答案】:C 17、在试验中,修改知情同意书时,下列哪项是错误的?A书面修改知情同意书B报伦理委员会批准C再次征得受试者同意D已签署的不必再次签署修改后的知情同意书【答案】:D 18、由申办者委任并对申办者负责的人员,其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。A协调研究者B监查员C研究者D申办者【答案】:B 19、下面哪一个不是药品临床试验管理规范适用的范畴?A新药各期临床试验B新药临床试验前研究C人体生物等效性研究D人体生物利用度研究【答案】:B 20、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?A伦理
6、委员会委员B委员中没有医学资格的委员C委员中参加该项试验的委员D委员中来自外单位的委员【答案】:C 21、药物临床试验质量管理规范何时开始施行?A1998.3B1998.6C1996.12D2003.9【答案】:D 22、下列哪项不可直接在中国申办临床试验?A在中国有法人资格的制药公司B有中国国籍的个人C在中国有法人资格的组织D在华的外国机构【答案】:B 23、伦理委员会的工作指导原则包括:A中国有关法律B药品管理法C赫尔辛基宣言D以上三项【答案】:D 24、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?A熟悉本规范并遵守国家有关法律、法规B具有试验方案中所需要的专业知识和经验C熟悉申办者所提供的临床
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