药品GSP验收员培训试卷及答案(3页).doc
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1、-第 1 页药药品品 GSP 验收员验收员培训试卷及答案培训试卷及答案-第 2 页验收员培训试卷验收员培训试卷姓名分数一、填空(11*8 分)1、验收药品应当按照逐批查验药品的文件,对于相关证明文件不全或内容与到货药品不符的,入库,并交质量管理部门处理。2、验收员每次到货的药品进行验收,抽取的样品应当具有,对于验收标准的,不得入库,并报质量管理部门处理。3、对到货随机抽样检查。整件数量在件及以下的,要全部抽样检查;整件数量在 2 件以上至 50 件以下的,至少抽样检查件;整件数量在 50 件以上的,每增加件,至少增加抽样检查 1 件,不足 50 件的,按 50 件计。4、对抽取的整件药品需检查
2、,从每整件的上、中、下不同位置随机抽取个最小包装进行检查,对存在、标签污损、有明显或外观异常等情况的,至少再增加抽样数量,进行再检查。5、对整件药品存在破损、渗液、等包装异常的,要开箱检查至包装。到货的非整件药品要,对同一批号的药品,至少随机抽取一个最进行检查。6、验收人员应当对抽样药品的、包装、说明书等逐一进行检查、,出现问题的,报处理。7、检查运输储存包装的封条有,包装上是否清晰注明药品通用名称、生产厂商、生产日期、有效期、贮藏、及储运图示标志,以及的药品、外用药品、非处方药的标识等标记。-第 3 页8、特殊管理的药品、外用药品的包装、标签及说明书上均有规定的标识和说明;处方药和非处方药的和说明书上有相应的或忠告语,非处方药的有国家规定的专有标识;蛋白同化制剂和肽类激素及含兴奋剂类成分的药品有“”警示标识。9、进口药品的、标签以注明药品、主要成分以及,并有中文。10、检查验收结束后,应当将检查后的样品放回原包装,并在的整件包装上抽验标志,对已经检查验收的药品,应当及时药品质量状态标识或移入相应。11、对实施电子监管的药品,应按规定进行药品电子监管码,并及时将上传至系统平台。监管码信息与信息不符的,要及时向供货单位进行、确认,未得到确认之前不得入库。二、填空题(2*6 分)1.化学药品与生物制品说明书应包含什么内容?(至少 8 条)2、验收记录应包含什么内容?
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