上海市2023年执业药师之药事管理与法规能力提升试卷B卷附答案.doc
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1、上海市上海市 20232023 年执业药师之药事管理与法规能力提升年执业药师之药事管理与法规能力提升试卷试卷 B B 卷附答案卷附答案单选题(共单选题(共 5050 题)题)1、根据处方管理办法,关于处方书写要求的说法,正确的是()A.西药与中药饮片可以开具在同一张处方上B.中成药与中药饮片可以开具在同张处方上C.药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写D.药品名称可用规范的中文、英文或者拉了文书写【答案】C2、关于对已上市的仿制药开展一致性评价的规定,下列说法错误的是A.仿制药要求与原研药品质量和疗效一致,不要求仿制药的处方工艺与原研药品一致B.对通过质量一致性评价的仿制药,在临床
2、应用、招标采购、医保报销等方面给予支持C.对于通过一致性评价的仿制药品种,医疗机构应优先采购并在临床中优先选用D.同品种药品通过一致性评价的生产企业达到 2 家以上的,在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种【答案】D3、药品包装应()。A.印有执行标准B.印有商品名C.按照规定印有或贴有标签D.印有商标【答案】C4、七、某药品批发企业擅自用淀粉生产感冒药 3 千盒,每盒售价 30 元,造成3 人体温过高而住院,经鉴定为轻伤。市药品监督管理部门介入调查,查获剩余感冒药 2700 盒。A.对人体健康造成严重危害B.其他特别严重情节C.其他严重情节D.一般情节【答案】A5、根据关于发布古
3、代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定的公告(2018 年第 27 号),来源于国家公布目录中的古代经典名方且无上市品种(已按规定简化注册审批上市的品种除外)的中药复方制剂申请上市。下列情况不满足简化注册审批条件的是A.处方中含有配伍禁忌或药品标准中标识有“剧毒”“大毒”及经现代毒理学证明有毒性的药味B.处方中药味及所涉及的药材均有国家药品标准C.制备方法与古代医籍记载基本一致D.非汤剂剂型与古代医籍记载一致【答案】A6、医疗机构购进药品,必须有A.真实、完整的药品购进记录B.符合医疗机构临床的需要C.药品采购部门D.真实、完整的药品购销记录【答案】A7、根据中华人民共和国刑法,未经许可经
4、营法律、行政法规规定的专营、专卖物品,处()A.5 年以下有期徒刑或者拘役,并处罚金B.管制C.拘役D.没收财产【答案】A8、我国国家药品储备的主管部门是A.国家卫生健康委员会B.国家食品药品监督管理总局C.国家食品药品监督管理总局和国家卫生健康委员会D.工业和信息化管理部门【答案】D9、(2015 年真题)根据互联网药品交易服务审批暂行规定,下列关于提供互联网药品交易服务企业经营行为说法,错误的是A.通过自身网站与本企业成员之外其他企业进行互联网交易的药品批发企业,只能交易本企业经营的药品B.提供互联网药品交易服务的企业应在其网站主页显著位置标明互联网药品交易服务资格证书号码C.参与互联网药
5、品交易的医疗机构只能购买药品,不得上网销售药品D.取得互联网药品交易服务机构资格的药品零售连锁企业,可以通过自身网站向个人消费者销售处方药【答案】D10、关于预防用生物制品的说明书书写,不正确的是A.【贮藏】项中应同时注明制品保存和运输的环境条件,特别应明确具体温度B.冻干制品应标明冻干保护剂的主要成分C.可不列【适应症】项,但需列出【接种对象】D.【规格】项中应标明该制品每支(瓶)制剂有效成分的含量或效价单位及装量(或冻干制剂的复溶后体积)【答案】D11、某药品广告称,该药品能根治黑色素瘤,采用“最高科学,最新技术”研发而成,经某医疗科研单位权威验证。该药品称已在各大药店火热销售。A.利用公
6、众对于医药学知识的缺乏,使用公众难以理解和容易引起混淆的医学、药学术语,造成公众对药品功效与安全性的误解B.含有明示或暗示该药品为正常生活和治疗病症所必须等内容C.含有不科学的表示功效的断言或者保证的;利用国家机关、医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、学者、医生、患者的名义和形象作证明D.暗示包治百病、适应所有症状【答案】C12、制定本机构药品处方集和基本用药供应目录的是A.药事管理与药物治疗委员会(组)的职责B.医疗机构制剂室的职责C.医疗机构药师的职责D.医疗机构临床医师的职责【答案】A13、国家基本药物遴选的主要原则是A.防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障
7、、临床首选、基层能够配备B.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应C.安全、有效、方便、价廉D.应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便【答案】A14、乙药品零售企业出售的女性避孕药价格明显不合理,侵犯了消费者的A.安全保障权B.真情知悉权C.公平交易权D.自主选择权【答案】C15、药品包装应()。A.印有执行标准B.印有商品名C.按照规定印有或贴有标签D.印有商标【答案】C16、作为二级保护野生药材的是()。A.石斛B.茯苓C.鹿茸(梅花鹿)D.穿山甲【答案】D17、负责对申请注册的药品进行技术审评的机构是A.中国食品药品检定研究院B.国家药品监督管理部门药品审评中心C.国家
8、药品监督管理部门药品评价中心D.国家药品监督管理部门食品药品审核查验中心【答案】B18、2020 年 1 月,某医疗机构医师向某门诊患者开具-种口服给药的非限制使用级抗菌药物,用药后患者出现严重剥脱性皮炎,经全力救治,患者病情逐渐好转。患者家属认为是医疗事故,向法院起诉要求赔偿,经鉴定,该药品质量合格,用药方案符合规范,该医疗机构治疗和处置适当,患者的严重剥脱性皮炎系用药所致罕见药品不良反应,且药品说明书未记载,相关文献中只有个案报道。A.该医疗机构不得继续在门诊使用该药品B.必须由具有相应抗菌药物处方权的医师严格掌握用药指征后,可继续使用该药品C.住院患者使用该药品时,必须由专职人员监测该药
9、品的不良反应D.必须由具有高级专业技术职务任职资格的医师开具处方后,可使用该药品【答案】B19、保存期满的处方销毁须A.经医疗机构主要负责人批准、登记备案B.经县级以上卫生行政部门批准、登记备案C.经县级以上药品监督管理部门批准、登记备案D.经医疗机构的药学部门批准、登记备案【答案】A20、对提供虚假材料申请药品广告审批,取得药品广告批准文号的,药品广告审查机关在发现后应当A.撤销该药品广告批准文号,并 1 年内不受理该企业该品种的广告审批申请B.撤销该药品广告批准文号,并 2 年内不受理该企业该品种的广告审批申请C.撤销该药品广告批准文号,并 3 年内不受理该企业该品种的广告审批申请D.撤销
10、该药品广告批准文号,并 4 年内不受理该企业该品种的广告审批申请【答案】C21、从事医疗器械网络销售的企业,对植入类医疗器械销售记录的保存时限是()A.有效期后 2 年B.3 年C.永久D.不少于 5 年【答案】C22、药品生产、经营企业、医疗机构不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售A.处方药B.甲类非处方药C.乙类非处方药D.处方药和甲类非处方药【答案】A23、药品批发企业从事中药材、中药饮片养护工作的A.应当具有中药学中级以上专业技术职称B.应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称C.应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称D.应当具
11、有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称【答案】B24、根据处方药与非处方药分类管理的相关规定,关于非处方药遴选原则解释的说法,错误的是A.应用安全,系指经过长期临床使用证实,药品无潜在毒性,不易引起蓄积中毒,基本无不良反应,不引起依赖性B.疗效确切,系指药物针对性强,功能主治明确,不需要调整剂量,连续使用不易引起耐药性C.质量稳定,系指药品质量可控、性质稳定D.使用方便,系指不用经过特殊检查和试验即可使用,以口服和外用的常用剂型为主【答案】B25、根据抗菌药物临床应用管理办法,医疗机构开展细菌耐药监测工作,建立细菌耐药预警机制对主要目标细菌耐药
12、率超过 30未达到 40的抗菌药物,应采取的措施是A.慎重经验用药B.参照药敏试验结果选用C.暂停临床应用,追踪细菌耐药监测结果D.将预警信息通报本医疗机构医务人员【答案】D26、药店应当拒绝调配;必要时,经处方医师更正或确认重新签字后,方可调配销售的是A.胰岛素处方B.含有“米非司酮”成分的所有药品制剂处方C.疑似假冒或不合法处方D.有配伍禁忌或超剂量的处方【答案】D27、某医疗机构药师调剂一位 6 个月大男孩的含有青霉素针剂的处方。A.一次常用量B.3 日常用量C.7 日常用量D.15 日常用量【答案】C28、卫生和计划生育委员会部务会议通过的药品生产质量管理规范(2010 年修订)是A.
13、法律B.行政法规C.地方政府规章D.部门规章【答案】D29、下列关于药品标准的说法,错误的是()。A.中国药典是国家药品标准的核心B.生产企业执行的药品注册标准一般不得高于中国药典的规定C.药品注册标准是国家药品监督管理部门核准给申请人特定药品的质量标准D.局颁药品标准收载的品种是国内已有生产、疗效较好,需要统一标准但尚未载入药典的品种【答案】B30、药品零售药店对处方药和非处方药应采用A.分柜摆放销售方式B.有奖销售方式C.开架自选销售方式D.凭执业医师处方销售方式【答案】A31、根据药品经营质量管理规范药品批发企业对同一批号药品的验收要求是A.应当至少检查一个最小包装B.应当开箱检验至直接
14、接触药品的包装C.可不开箱检查D.可不打开最小包装【答案】A32、可以单色印刷非处方药专有标识的是A.药品标签、使用说明书B.药品使用说明书和大包装C.药品标签和内包装、中包装D.药品使用说明书和外包装【答案】B33、经营者应当保证其提供的商品或者服务符合保障人身、财产安全的要求,这种经营者义务属于A.保证安全的义务B.真实标记的义务C.提供信息的义务D.保证质量的义务【答案】A34、承担全国药品不良反应、医疗器械不良事件监测与评价的机构是A.中国食品药品检定研究院B.CFDA 食品药品审核查验中心C.CFDA 药品审评中心D.CFDA 药品评价中心【答案】D35、属于含特殊药品复方制剂的是A
15、.氨酚待因片B.三唑仑注射液C.盐酸布桂嗪注射液D.氨酚氢可酮片【答案】A36、根据处方管理办法,保存期满的处方销毁须A.经医疗机构主要负责人批准、登记备案B.经县级以上卫生行政部门批准、登记备案C.经县级以上药品监督管理部门批准、登记备案D.经县以上监察部门批准、登记备案E.医疗机构的药学部门批准、登记备案【答案】A37、依照中华人民共和国药品管理法的规定,国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品,实行A.药品储备制度B.药品限制制度C.特殊管理制度D.分类管理制度【答案】C38、甲乙两家药品批发企业与丙药品零售连锁企业有多年业务关系。甲批发企业业务员林某个人相关信息资料(身份证
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