上海市2023年执业药师之药事管理与法规能力测试试卷A卷附答案.doc
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1、上海市上海市 20232023 年执业药师之药事管理与法规能力测试年执业药师之药事管理与法规能力测试试卷试卷 A A 卷附答案卷附答案单选题(共单选题(共 5050 题)题)1、根据药品广告审查办法非处方药仅宣传药品名称(含药品通用名称和药品商品名称)的,可以A.无需审查B.经国家食品药品监督管理总局审查C.经省级药品监督管理部门审查D.经省级工商行政管理部门审查【答案】A2、2016 年,国内某医药集团通过不同路径寻求产品的多元化发展,获得国家食品药品监督管理总局批准的氯吡格雷片批准文号 X 和某抗生素新药证书 Y,同时获得进口香港某药品生产企业生产的盐酸氨基葡萄糖胶囊的医药产品注册证Z。医
2、药产品注册证Z 的格式是A.HC+4 位年号+4 位顺序号B.国药准字 H+4 位年号+4 位顺序号C.H+4 位年号+4 位顺序号D.国药证字 H+4 位年号+4 位顺序号【答案】A3、具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械是A.集液袋B.体温计C.用于血源筛查的体外诊断试剂D.一次性使用输液器【答案】B4、药品经营者利用广告声称药品包治百病属于A.侵犯商业秘密行为B.混淆行为C.虚假宣传行为D.诋毁商誉行为【答案】C5、某药店销售的安乃近片的主药含量超过国家标准规定,该药品应()A.确认为假药B.确认为劣药C.按假药论处D.按劣药论处【答案】B6、药品生产许可证许可事项
3、变更不包括A.企业生产范围的变更B.企业法定代表人的变更C.企业生产地址的变更D.企业负责人的变更【答案】B7、下列药品注册事项由国家药品监督管理局负责的是A.境内生产药品再注册申请的受理、审查和审批B.药品上市后变更的备案、报告事项管理C.组织对药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构的日常监管及查处违法违规行为D.建立药品注册管理工作体系和制度【答案】D8、根据中药品种管理办法实施条例,从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂的保护期是A.10 年B.7 年C.6 年D.5 年【答案】B9、某药品生产企业拟对其生产的药品进行广告宣传,向药品监督管理部门提交了申请,并于今年六月份获得审批。
4、在后期的产品宣传中,涉嫌篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传,目前相关部门已介入调查。A.无需审批B.需要经过企业所在地省级药品监督管理部门的批准C.需要经过发布地省级药品监督管理部门的批准D.需要经过发布地省级药品监督管理部门的备案【答案】D10、(2019 年真题)减毒活疫苗说明书中应标注的字样是A.“不推荐在该疾病流行季节使用”B.黑体字警示语C.“在药师指导下购买和使用”D.“免费”【答案】A11、根据国家药品监督管理部门发布的关于现有从业药师管理问题的通知有条件地延长现有从业药师资格期限至A.2018 年B.2019 年C.2020 年D.2021 年【答案】C12、(2019 年真
5、题)从证书号格式判断,属于进口第一类医疗器械的是A.京械注准 XXXXXXXXXXXB.国械注准 XXXXXXXXXXXC.国械注许 XXXXXXXXXXXD.国械备 XXXXXXXX【答案】D13、根据药品管理法,药品网络交易第三方平台提供者未履行资质审核、报告、停止提供网络交易平台服务等义务的,责令改正,没收违法所得,并处二十万元以上二百万元以下的罚款;情节严重的,责令停业整顿,并处二百万元以上五百万元以下的罚款。实施该行政处罚的是A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门【答案】B14、根据中华人民共和国药品管理法实施条例,医疗
6、机构因临床急需进口少量药品,应向国家药品监督管理部门提出申请,并持有A.药品生产许可证B.进口药品注册证C.医药产品注册证D.医疗机构执业许可证【答案】D15、负责处罚发布虚假违法药品广告行为的部门是A.国家工商行政管理部门B.国家公安部门C.工业和信息化管理部门D.国家人力资源和社会保障部门【答案】A16、在药物临床试验中,采用具有足够样本量的随机盲法对照试验的属于A.期临床试验B.期临床试验C.期临床试验D.期临床试验【答案】C17、(2015 年真题)医疗保险药品目录遴选药品的主要原则是()A.应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便B.安全、有效、方便、廉价C.临床必需、安全有效、价格合
7、理、使用方便、市场能够保障供应D.防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备【答案】C18、药品、医疗器械广告不得有的内容是A.按医生处方购买和使用B.说明治愈率或者有效率C.使用无毒、无害等表明安全性的绝对化断言D.医疗用语或者易与药品混淆的用语【答案】B19、根据中华人民共和国消费者权益保护法,药品零售企业出售的女性避孕药价格明显不合理,侵犯了消费者的A.安全权B.知情权C.自主选择权D.公平交易权【答案】D20、保健食品原料目录和允许保健食品声称的保健功能目录,由A.药品监督管理部门制定、调整并公布B.卫生行政部门制定、调整并公布C.药品监督管理
8、部门会同卫生行政部门制定、调整并公布D.药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、国家中医药管理部门制定、调整并公布【答案】D21、医疗机构抢救患者急需麻醉药品和第一类精神药品而本医疗机构无法提供时,可以A.从邻近戒毒所紧急调用B.请求上级卫生主管部门紧急调用C.从定点批发企业紧急调用D.请求药品监督管理部门紧急调用【答案】C22、临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究,以证实或揭示试验药物的作用,临床试验分为四期治疗作用初步评价阶段属于A.期临床试验B.期临床试验C.期临床试验D.期临床试验【答案】B23、新版药品生产许可证分类码中代表原料药和制剂的字母是A.Y ZB.Y JC.a bD.
9、A B【答案】C24、药品零售企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查,重点检查的药品不包括A.拆零药品B.中药饮片C.近效期药品D.处方药【答案】D25、既属于医疗用毒性药品中药品种又属于国家野生药材保护物种的是A.升汞B.水银C.斑蝥D.蟾酥【答案】D26、医疗机构凭印鉴卡购买麻醉药品和第一类精神药品的渠道是A.本省内定点批发企业B.定点批发企业或其他医疗机构C.就近其他省医疗机构D.本省内其他医疗机构【答案】A27、根据医疗机构药事管理规定,负责药品采购供应,处方或者用药医嘱审核的是A.药物治疗委员会的职责B.药事管理与药物治疗学委员会(组)的职责C.医疗机构药师的职责D.医疗机构临床医师
10、的职责【答案】C28、麻醉药品和第一类精神药品处方印刷用纸颜色为A.白色B.淡绿色C.淡红色D.淡黄色【答案】C29、根据城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法不能纳入医疗保险用药范围的药品是A.口服泡腾剂B.中药饮片C.中成药D.血液制品【答案】A30、生产企业有特殊质量控制要求的药品A.可不打开最小包装B.可不开箱检查C.应检查至中包装D.同一批号的药品应至少检查一个最小包装【答案】A31、根据麻醉药品和精神药品管理条例麻醉药品和第一类精神药品的运输证明的有效期为A.3 年B.1 年C.不少于 5 年D.药品有效期满之日起不少于 5 年【答案】B32、中药资源中近 80的种类来源于野生资
11、源。长期以来,由于人们对合理开发利用中药资源的认识不足,使得我国一些地区不同程度上对中药资源进行了掠夺式的过度采收、捕猎;又由于违反自然规律的垦殖等原因,使一些药用动、植物丧失了适宜的环境,减弱了中药资源的再生能力,造成中药资源的减少和枯竭,致使许多种类趋于衰退或濒临灭绝。目前,以利用野生植物为主的300400 昧常用中药中,有 100 多种出现资源量急剧下降的情况,中药材逐渐陷入“越贵越挖,越挖越少,越少越贵”的恶性循环。因此也越来越多的无良商贩走上了以次充好、掺假贩假的道路。A.医疗机构采购中药饮片.应当按照药品监督管理部门有关规定从合法的供应单位购进中药饮片B.医疗机构从经营企业采购中药
12、饮片,应当验证生产经营企业的药品生产许可证或药品经营许可证企业法人营业执照和销售人员的授权委托书、资格证明、身份证C.购进中药饮片时,验收人员应当对品名、产地、生产企业、产品批号、生产日期、合格标识、质量检验报告书、数量、验收结果及验收日期逐一登记并签字D.医疗机构如加工少量自用特殊规格饮片,应将品种、数量、加工理由和特殊性等情况向所在地县级以上食品药品监管部门备案【答案】D33、甲药店经营有药品和医疗器械,药品有处方药、甲类非处方药和乙类非处方药,医疗器械有检查手套(境内一种品牌)、体温计(境内、进口和香港各一种品牌)。境内检查手套采购自境内乙医疗器械生产企业,境内体温计采购自境内丙医疗器械
13、生产企业,进口体温计采购自境外丁医疗器械生产企业,香港体温计采购自香港戊医疗器械生产企业。假设这些生产企业只生产这一种医疗器械。A.医疗器械非临床试验质量管理规范B.医疗器械临床试验质量管理规范C.医疗器械生产质量管理规范D.医疗器械经营质量管理规范【答案】D34、经省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门批准的其他商业企业可以零售A.非处方药B.处方药C.甲类非处方药D.乙类非处方药【答案】D35、直接作用于中枢神经系统,使之兴奋或抑制,连续使用后能产生身体依赖性的药品是A.麻醉药品B.第一类精神药品C.第二类精神药品D.精神药品【答案】D36、处方药不得A.在零售药店销售B.在大众传
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