上海市2023年执业药师之药事管理与法规能力测试试卷B卷附答案.doc
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1、上海市上海市 20232023 年执业药师之药事管理与法规能力测试年执业药师之药事管理与法规能力测试试卷试卷 B B 卷附答案卷附答案单选题(共单选题(共 5050 题)题)1、某诊所没有药品经营许可证,只配备使用省级卫生健康部门和省级药品监督管理部门规定范围内的药品。2019 年 12 月 27 日,所在地药品监督管理部门在对该诊所药品质量进行监督检查时发现,配药架上面有一瓶处方药消心痛(硝酸异山梨酯缓释片)超过有效期 7 天。该药品为 2018 年进货,2019 年 12月 20 日到期,2019 年 12 月 27 日监督检查时,该药货值金额 4.4 元,已经销售 56 片(有效期内销售
2、),剩下 44 片(有效期外销售),没有证据证明对患者构成了健康伤害。监督检查的药品监督管理部门按药品管理法进行了处罚。已知新修订药品管理法2019 年 12 月 1 日开始实施。A.有效期至 2019 年 12 月B.有效期至 2019 年 12 月 20 日C.有效期至 2020 年 01 月 20 日D.有效期至 2020 年 01 月【答案】B2、(2019 年真题)根据中华人民共和国食品安全法,关于保健食品的说法,正确的是A.保健食品广告内容应当真实合法,不得含有虚假内容,并应在广告中声明“本品不能代替药物”B.保健食品是指具有特定保健功能、辅助用于疾病治疗的特殊食品C.首次进口的补
3、充维生素、矿物质等营养物质类保健食品,应当注册D.国产保健食品实行备案管理,备案号格式为:食健备 G+4 位年代号+4 位顺序号【答案】A3、行政处罚的一般程序(普通程序)调查时,行政执法人员A.不得少于两人,并应出示证件B.不得少于三人,并应出示证件C.不得少于四人,并应出示证件D.不得少于五人,并应出示证件【答案】A4、中药、天然药物处方药说明书中必须标注,并印制在说明书标题下方的是A.请仔细阅读说明书并在医师指导下使用B.请仔细阅读说明书并按说明书使用或在药师指导下购买和使用C.警示语D.忠告语【答案】A5、根据国家药品监督管理局发布的关于贯彻实施中华人民共和国药品管理法有关事项的公告(
4、2019 年第 103 号),药品研制、生产、经营、使用违法行为发生在 2019 年 12 月 1 日以前的,适用修订前的药品管理法,但新修订的药品管理法不认为违法或者处罚较轻的,适用新修订的药品管理法。该规定体现的药品安全法律责任构成要件是A.以存在违法行为为前提B.有法律明文规定C.有国家强制力保证执行D.由专门机关追究【答案】B6、须随时报告,必要时可以越级报告A.国家对药品不良反应B.上市 5 年内的药品和列为国家重点监测的药品C.上市 5 年以上的药品D.严重或罕见的药品不良反应【答案】D7、根据药品广告审查办法发布进口药品广告的审查程序是A.向所在地省级工商管理部门办理备案B.向所
5、在地省级工商管理部门申请并取得药品广告批准文号C.向所在地省级药品监督管理部门申请并取得药品广告批准文号D.向所在地省级药品监督管理部门办理备案【答案】C8、有关药品广告的说法,正确的是A.非处方药无须取得药品广告批准文号就可以在大众传播媒介发布广告B.处方药可以在大众传播媒介发布广告C.药品广告的内容必须以省级药品监督管理部门批准的说明书为准D.药品广告须经省级药品监督管理部门批准【答案】D9、某药品零售(连锁)企业的经营范围包括:中药饮片,中成药,化学药制剂,抗生素制剂,生化药品,生物制品,第二类精神药品。该企业的营业场所具有:货柜和柜台,监测、调控温度的设备,经营冷藏药品的专用冷藏设备。
6、该企业的处方药、非处方药分区陈列。第二类精神药品陈列在处方药专区,外用药与其他药品分开摆放,冷藏药品放置在冷藏设备中,非药品专区与药品区域明显隔离。A.该企业经营中药饮片,还应具有存放中药饮片和处方调配的设备B.该企业营业场所内储存药品的货柜和柜台无需分开一定距离或者有隔离措施C.该企业经营第二类精神药品,应当具有符合安全规定的专用存放设备D.该企业如果开展药品拆零销售,还应具有所需的调配工具、包装用品【答案】B10、药品内标签包装尺寸过小无法全部标明的情况下,应当标注的是A.通用名称、规格、产品批号、有效期B.生产日期C.用法用量D.适应证或者功能主治【答案】A11、(2019 年真题)根据
7、药品类易制毒化学品管理办法关于麦角新碱的说法,错误的是A.药品批发企业应建立专用账册实行双人双锁管理B.麦角新碱属于第二类易制毒化学品C.购买麦角新碱原料药须取得药品类易制毒化学品购用证明D.医疗机构如果需要购进麦角新碱,应提供麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡的复印件【答案】B12、五、某市乙药品生产企业拟对其生产的丙药品进行广告宣传,向药品监督管理部门提交了申请,并于今年六月份获得审批。在后期的产品宣传中,涉嫌篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传,目前相关部门已介入调查。A.1 年B.2 年C.3 年D.4 年【答案】C13、(2017 年真题)根据抗菌药物临床应用管理办法对抗菌药物的分级
8、管理具有高级专业技术职务任职资格的医师方可授予处方权的司帕沙星属于()A.非限制使用级抗菌药物B.重点监测级抗菌药物C.特殊使用级抗菌药物D.限制使用级抗菌药物【答案】C14、负责采购第二类疫苗后供应给本行政区域内接种单位的是A.省级疾病预防控制机构B.县级疾病预防控制机构C.市级疾病预防控制机构D.疫苗生产企业【答案】B15、根据特殊管理药品有关品种目录管理的规定,艾司唑仑(包括其可能存在的盐、单方制剂、异构体、酯和醚)属于A.第一类精神药品B.麻醉药品C.第二类精神药品D.医疗用毒性药品【答案】C16、生产、销售的假药被使用后,造成三人以上器官组织损伤导致严重功能障碍,应当认定为A.足以严
9、重危害人体健康B.对人体健康造成轻度危害C.后果特别严重D.其他特别严重情节【答案】D17、输血器是A.第一类医疗器械B.第二类医疗器械C.第三类医疗器械D.特殊用途医疗器械【答案】C18、根据药品经营质量管理规范,药品批发企业的药品出库复核应当建立的记录内容可以不包括A.批准文号B.购货单位C.生产厂商D.质量状况【答案】A19、关于医疗机构制剂的说法,正确的是()A.应为市场需要且市场供应不足的品种B.须经省级卫生健康主管部门审核批准后取得批准文号C.应经所在地药品检验机构检验合格,才能凭处方调剂使用D.经省级以上药品监督管理部门批准,可以在指定的医疗机构间调剂使用【答案】D20、根据处方
10、管理办法,药学专业技术人员调剂处方时必须做到“四查十对”查处方A.对药品性状、用法用量B.对临床诊断C.对科别、姓名、年龄D.对药名、剂型、规格、数量【答案】C21、变更经营范围属于A.许可事项变更B.登记事项变更C.核准事项变更D.审批事项变更【答案】A22、一般情况下,申请新药注册不需要完成()临床试验。该期试验旨在考察在广泛使用条件下的药物疗效和不良反应。A.期B.期C.期D.期【答案】D23、下列属于第二类疫苗的是A.公民自费并自愿受种的疫苗B.政府免费向公民提供,公民依照政府的规定受种的疫苗C.县级以上人民政府组织的应急接种所使用的疫苗D.县级以上卫生主管部门组织的群体性预防接种所使
11、用的疫苗【答案】A24、特殊适应证与急救、抢救需要时,才可以纳入基本医疗保险用药的药品是A.中成药B.中药饮片C.口服泡腾剂D.血液制品【答案】D25、药品生产企业向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况的要求二级召回应A.每日报告B.每 2 日报告C.每 3 日报告D.每 7 日报告【答案】C26、生产已由国家药品监督管理部门颁布正式标准的药品注册申请是A.新药申请B.已有国家标准药品的申请C.进口药品申请D.补充申请【答案】B27、对提供虚假材料申请药品广告审批,取得药品广告批准文号的,药品广告审查机关在发现后应当A.撤销该药品广告批准文号,并 1 年内不受理该企业该品种的广告审批
12、申请B.撤销该药品广告批准文号,并 2 年内不受理该企业该品种的广告审批申请C.撤销该药品广告批准文号,并 3 年内不受理该企业该品种的广告审批申请D.撤销该药品广告批准文号,并 4 年内不受理该企业该品种的广告审批申请【答案】C28、根据药品召回管理办法,关于药品召回的说法,错误的是A.按照性质划分,药品召回分为主动召回、责令召回两类B.一级召回、二级召回、三级召回的通知时限要求分别为 72 小时、48 小时和24 小时C.已经确定为假药劣药的,不适用药品召回程序D.省级药品监督管理部门应当对召回总结报告进行审查,并对召回效果进行评价【答案】B29、患者使用药品发生与用药目的无关的有害反应,
13、当无法排除反应与药品存在的相关性,药品上市许可持有人均应按照“可疑即报”的原则报告。报告范围不包括A.药品在正常用法用量下出现的不良反应B.患者使用药品出现的与用药目的无关且无法排除与药品存在相关性的所有有害反应C.超适应症用药、超剂量用药、禁忌症用药以及怀疑因药品质量问题引起的有害反应D.药品在正常用法用量下出现的预防、治疗、诊断作用【答案】D30、普通处方的印刷用纸颜色为A.淡黄色B.淡红色C.淡绿色D.白色【答案】D31、组织制定与修订国家药品标准的机构是A.中国食品药品检定研究院B.国家药典委员会C.CFDA 行政事项受理服务和投诉举报中心D.CFDA 执业药师资格认证中心【答案】B3
14、2、国外几十家,甚至几家医药批发企业就承担了全国的药品供应,但是我国的药品批发企业,多数企业规模小,运营成本高,市场分散,经营行为不规范。目前,全国已有数千家药品商业企业实施了股份制改造,打破了地区、行业、所有制的限制,以联合、兼并、参股、控股的形式建立了大公司、大集团,并大量推广了代理配送制,总代理、总经销已经成为主要的销售方式,初步达到降低费用、增加效益的目的。A.该企业的质量负责人B.该企业采购部门负责人C.该企业的企业负责人D.该企业养护部门负责人【答案】C33、(2015 年真题)下列关于中药保护品种保护措施的说法,错误的是A.向国外转让中药一级保护品种的处方组成,工艺制法,应当按照
15、国家有关保密规定办理B.中药保护品种需要延长保护期的,由生产企业在该品种保护期满前 6 个月,依照程序申报C.除临床用药进展的中药保护品种另外规定外,被批准保护的中药品种在保护期内仅限于已获得中药保护品种证书的企业生产D.中药品种在保护期内向外国申请注册时,必须经国家中医药管理部门批准【答案】D34、药品监督管理部门因某药品经营企业销售假药而吊销其药品经营许可证,属于A.刑事责任B.行政责任C.民事责任D.行政处罚【答案】D35、负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度的部门是A.商务部B.国家发展和改革委员会C.人力资源和社会保障部D.国家卫生和计划生育委员会【答案】D36、根据处方管理办
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