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1、吉林省吉林省 20232023 年执业药师之药事管理与法规提升训练年执业药师之药事管理与法规提升训练试卷试卷 B B 卷附答案卷附答案单选题(共单选题(共 5050 题)题)1、境内第二类医疗器械的注册证编号是A.国(食)药监械(准)字X3 第456 号B.国(食)药监械(进)字3 第456 号C.省(食)药监械(准)字3 第456 号D.国(食)药监械(许)字3 第45xX6 号【答案】C2、属于医疗机构制剂许可证许可事项变更的项目是A.医疗机构名称变更B.法定代表人变更C.制剂室负责人变更D.医疗机构类别变更【答案】C3、(2017 年真题)关于麻醉药品和精神药品处方限量的说法,正确的是(
2、)A.为住院患者开具丁丙诺啡注射剂,每张处方为 1 日常用量B.为门(急)诊一般患者开具吗啡注射剂,每张处方不得超过 3 日常用量C.为门(急)诊一般患者开具氯胺酮注射剂,每张处方不得超过 7 日常用量D.为门(急)诊癌症疼痛患者开具芬太尼透皮贴剂,每张处方不得超过 7 日常用量【答案】A4、与地面间距A.不小于 5 厘米B.不小于 10 厘米C.不小于 20 厘米D.不小于 30 厘米【答案】B5、应抽样送检A.近效期药品B.不合格药品C.对由于异常原因可能出现问题的药品D.库存养护中如发现质量问题【答案】C6、根据医疗器械不良事件监测和再评价管理办法,国务院药品监督管理部门应当加强医疗器械
3、不良事件监测信息网络建设。下列可以不注册为该系统用户的是A.注册人、备案人B.生产企业C.经营企业D.基层医疗卫生机构【答案】D7、(2019 年真题)根据药品类易制毒化学品管理办法关于麦角新碱的说法,错误的是A.药品批发企业应建立专用账册实行双人双锁管理B.麦角新碱属于第二类易制毒化学品C.购买麦角新碱原料药须取得药品类易制毒化学品购用证明D.医疗机构如果需要购进麦角新碱,应提供麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡的复印件【答案】B8、2020 年 2 月 5 日,王某开办单体药店,将甲医院工作的张某作为企业负责人申办药品经营许可证。3 月 21 日,相关负责的监督管理部门核发了药品经营许可证
4、,同时张某完成了执业药师首次注册。该药店正准备开业时,被竞争对手举报,所在地相关负责的监督管理部门通过举报检查查处了门店乙。给予该药店的行政处罚是撤销相关许可,十年内不受理其相应申请,并处五十万元罚款。同时将该药店、张某记入信用记录。A.提供虚假的证明、资料或者采取其他手段骗取药品经营许可B.未遵守药品经营质量管理规范C.药品经营企业未按照规定调配处方D.严重违反药品经营质量管理规范【答案】A9、下列关于执业药师资格考试和注册管理的说法,正确的是A.香港、澳门、台湾居民,按照规定的程序和报名条件,可以报名参加国家执业药师资格考试B.不在中国就业的外国人,符合规定学历条件,可以报名参加国家执业药
5、师资格考试C.执业药师执业单位包括医药院校、科研单位、药品检验机构D.在香港、澳门注册的药剂师可以直接递交注册申请资料办理执业药师注册【答案】A10、根据药品不良反应报告和监测管理办法,药品生产、经营、使用单位中应当设立专业机构并有专职人员(不得兼职)负责本单位不良反应报告和监测管理工作的是A.药品批发企业B.药品零售企业C.药品生产企业D.医疗机构【答案】C11、2015 年 8 月 15 日,根据群众举报,某市药品监督管理局执法人员在某地现场聆听了某生物工程有限公司其产品“泰元胶囊”的宣传讲座,经发现该生物工程有限公司夸大其产品“泰元胶囊”(保健食品)能够治疗各种风湿病、颈椎病、腰腿疼等疾
6、病,并现场卖“药”。经查该保健食品于 2009 年取得了药监局颁发的批准证书。在现场销售两天中,获得违法所得 4000.00 元。A.为假药B.为劣药C.按假药论处D.按劣药论处【答案】A12、某药品零售连锁企业,拟从事经营第二类精神药品业务。在经营中,该药品零售连锁企业行为合法的是A.没有处方销售第二类精神药品B.未经执业药师复核零售第二类精神药品C.向 20 岁的大学生销售第二类精神药品D.调剂 10 日常用量的含有第二类精神药品控缓释制剂处方【答案】C13、(2018 年真题)能在零售药店销售,但不得采用开架自选销售方式的是()A.甲类非处方药B.终止妊娠药品C.乙类非处方药D.未列入非
7、处方药目录的抗菌药【答案】D14、不得出口的野生药材是A.羚羊角B.细辛C.厚朴D.斑蝥【答案】A15、负责统筹拟定医疗保险、生育保险等政策规划和标准的政府部门是A.卫生部B.国家中医药管理局C.人力资源和社会保障部D.工业和信息化产业部E.公安部门【答案】C16、(2018 年真题)关于法律效力层级和法律冲突解决的说法错误的是()A.上位法效力高于下位法B.同一位阶的法之间,特别规定优于一般规定C.同一机关制定的新的一般规定与旧的特别规定不致时,由制定机关裁决D.行政法规之间对于同一事项的旧的特别规定不一致,不能确定如何适用时,由全国人大常委会裁决【答案】D17、药品零售药店对甲类非处方药可
8、采用A.分区陈列销售方式B.有奖销售方式C.开架自选销售方式D.凭执业医师处方销售方式【答案】C18、根据中药品种保护条例,不可以申请中药品种保护的是()。A.天然药物提取物B.天然药物提取制剂C.中药人工制品D.已申请专利的中药制剂【答案】D19、2016 年湖南省某药品批发企业,经药品监督管理部门批准,被确定为麻醉药品和第一类精神药品全国性批发企业。A.该企业拒绝向个人消费者销售麻醉药品B.该企业经批准向取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品C.该企业销售麻醉药品和精神药品一律采取现金进行交易D.该企业向区域性批发企业销售麻醉药品和第一类精神药品【答案】C20、(201
9、7 年真题)属于第二类精神药品的是()A.复方枇杷喷托维林颗粒B.氯胺酮注射液C.复方樟脑酊D.氨酚氢可酮片【答案】D21、下列违反药品广告申请和发布规定的违法行为,其法律责任属于 3 年内不受理该企业该品种广告审批申请的是A.甲企业篡改经批准的琥乙红霉素片广告内容,进行虚假宣传的B.丙企业提供虚假材料申请刺刺五加片药瓶广告审批,并取得广告批准文号,事后被药品广告审查机关发现的C.乙企业异地发布一被注销药品广告批准文号的氟哌酸胶囊广告的D.丁企业提供虚假材料申请左氧氟沙星注射液广告审批,在手里审查中被药品广告审查机关发现的【答案】B22、药品广告中涉及改善和增强性功能内容的,电视台不得播放的时
10、间为A.8:0020:00B.7:0022:00C.19:0024:00D.8:0017:00【答案】B23、根据药品说明书和标签管理规定,下列叙述错误的是()。A.药品说明书由省级药品监督管理部门核准B.药品标签由国家药品监督管理部门核准C.药品包装必须按照规定印有标签D.药品包装必须按照规定贴有标签【答案】A24、某中医医院通过查找中医古籍文献,发现有中药验方对治疗脑卒中有效。经专家反复讨论和论证,决定在临床上使用,但发现有一味中药饮片市场上没有供应,导致医师无法开方使用,决定自行炮制。同时,该医院决定应用传统工艺将其配制成中药制剂。A.该院不得自行炮制中药饮片,但可以采购功能相近的中药饮
11、片代替B.炮制中药饮片应当向省级药品监督管理部门申请,经批准后方可按照本省的中药饮片炮制规范炮制C.在保证质量的情况下,向设区的市级药品监督管理部门备案后,可以在该院内炮制和使用该中药饮片D.向所在地卫生健康主管部门备案后,可以委托有经验的老药工按照中药材炮制规范代为加工后使用该中药饮片【答案】C25、根据药品经营质量管理规范,药品零售企业应当加强对所售药品的陈列管理,关于药品陈列要求的说法,正确的是A.药品应当按剂型、用途、包装规格及储存温度要求分类陈列B.不得陈列毒性中药饮片、罂粟壳以及国家有专门管理要求的药品C.需阴凉贮藏的药品不得陈列于冷藏柜中D.对营业场所温度进行监测和调控,以使营业
12、场所的温度符合常温要求【答案】D26、使用保健食品原料目录以外原料的保健食品,应经哪个部门注册A.国务院食品药品监督管理部门B.国务院卫生行政部门C.省级食品药品监督管理部门D.设区的市级食品药品监督管理部门【答案】A27、生产化妆品需依法持有省级药品监督管理部门颁发的化妆品生产许可证,化妆品生产许可证的有效期为A.1 年B.3 年C.4 年D.5 年【答案】D28、野生药材物种属于自然淘汰法的,其药用部分由各级药材公司负责经营管理,不得出口的是()。A.羚羊角B.丹参C.黄芩D.甘草【答案】A29、药品监督管理部门在药品评价过程中,发现某药品对心血管副作用很大。决定停止该药品的销售和使用,A
13、 医生将之前购买的药品自用,B 医生继续开具该药品的处方,药剂科继续调剂该药品。A.既在中华人民共和国药典中收载,又列入基本医疗保障药品报销目录中的品种B.既在国家卫生健康部门颁布的药品标准中收载,又列入基本医疗保障药品报销目录中的品种C.既在国家药品监督管理部门颁布的药品标准中收载,又列入基本医疗保障药品报销目录中的品种D.中华人民共和国药典收载的,国家卫生健康主管部门、国家药品监督管理局颁布药品标准的品种【答案】D30、某药品批发企业经营范围中包括中药材、中药饮片和生物制品。企业具有较好的避光、避风、防虫、防鼠设备:有一个独立冷库,有用于冷库温度自动检测、记录、调控、报警的设备,冷库制冷设
14、备有双回路供电系统,有封闭式的运输冷藏、冷冻药品的冷藏车;建有符合质量管理要求的计算机系统。其仓库(常温库)在 3 月 2 日、3 月 3 日两日测得相对湿度范围分别为(781)和(662)。A.3 月 2 日、3 月 3 日都没有超过规定的要求B.3 月 2 日超过规定的要求,3 月 3 日没有超过规定的要求C.3 月 2 日没有超过规定的要求,3 月 3 日超过了规定的要求D.3 月 2 日、3 月 3 日都超过了规定的要求【答案】B31、有关曲马多口服复方制剂以及含麻黄碱类复方制剂药品销售管理的说法,错误的是A.曲马多口服复方制剂及单位剂量麻黄碱类药物含量大于 30mg(不含 30mg)
15、的含麻黄碱类复方制剂,无医师处方严禁销售B.除处方药按处方剂量销售外,一次销售不得超过 3 个最小包装C.发现超过正常医疗需求,大量、多次购买的,应当立即向当地药品监管部门和公安机关报告D.应当设置专柜,由专人管理、专册登记【答案】B32、属于第二类精神药品的是A.曲马多B.美沙酮C.司可巴比妥D.麦角新碱【答案】A33、不定期通报药品不良反应监测情况,公布药品再评价的结果A.药品生产企业B.医疗预防保健机构发现严重、罕见或新的药品不良反应病例C.防疫药品、普查普治用药品、预防用生物制品出现的不良反应群体或个体病例D.国家药品监督管理部门【答案】D34、不合格药品库(区)应标示A.红色色标B.
16、黄色色标C.蓝色色标D.绿色色标E.紫色色标【答案】A35、根据(药品管理法甲药品批发企业(具有医用氧经营范围)购进工业氧后以医用氧的名义向医疗机构宣传销售,此行为属于A.无证经营行为B.经营劣药行为C.无证生产行为D.经营假药行为【答案】D36、(2020 年真题)产自特定区域,比其他地区的同种中药材品质和疗效更好的是()A.道地药材B.鲜用药材C.野生或半野生药用动植物D.自采自种自用中草药【答案】A37、国家基本药物目录中中成药分类的主要依据是A.安全性评估结果B.功能C.临床药理学D.药品通用名称【答案】B38、(2019 年真题)根据处方药与非处方药分类管理的相关规定,关于非处方药遴
17、选原则解释的说法,错误的是A.应用安全,系指经过长期临床使用证实,药品无潜在毒性,不易引起蓄积中毒,基本无不良反应,不引起依赖性B.疗效确切,系指药物针对性强,功能主治明确,不需要调整剂量,连续使用不易引起耐药性C.质量稳定,系指药品质量可控、性质稳定D.使用方便,系指不用经过特殊检查和试验即可使用,以口服和外用的常用剂型为主【答案】B39、根据卫生部、国家中医药管理局、国家药品监督管理局 2010 年 8 月 24 日发布的关于加强医疗机构中药制剂管理的意见规定中药加工成细粉,临用时加水、酒、醋、蜜、麻油等中药传统基质调配、外用,在医疗机构内由医务人员调配使用的物质的管理方式是A.不纳入医疗
18、机构中药制剂管理范围B.纳入备案管理的传统中药制剂管理范围C.纳入注册管理的中药制剂管理范围D.纳入注册管理的上市药品管理范围【答案】A40、甲药店经营有药品和医疗器械,药品有处方药、甲类非处方药和乙类非处方药,医疗器械有检查手套(境内一种品牌)、体温计(境内、进口和香港各一种品牌)。境内检查手套采购自境内乙医疗器械生产企业,境内体温计采购自境内丙医疗器械生产企业,进口体温计采购自境外丁医疗器械生产企业,香港体温计采购自香港戊医疗器械生产企业。假设这些生产企业只生产这一种医疗器械。A.具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件。全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房B.具有符合医疗器械
19、经营质量管理要求的计算机信息管理系统C.具有与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务能力D.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度【答案】B41、未曾在中国境内上市销售药品的注册申请是A.新药申请B.进口药品申请C.补充申请D.已有国家标准药品的申请药品注册管理办法规定【答案】A42、普通处方保存A.1 年B.2 年C.3 年D.5 年【答案】A43、考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应的是A.期临床试验B.期临床试验C.期临床试验D.期临床试验【答案】D44、根据麻醉药品和精神药品管理条例的规定,将含可待因复方口服液体制剂(包括口服溶液剂、糖浆剂)列入A.麻醉药品管理B.第
20、一类精神药品管理C.第二类精神药品管理D.药品类易制毒化学品管理【答案】C45、(2015 年真题)在一个研讨班上,学员对假劣药情形、使用法律和法律责任展开了讨论。讨论的情形主要包括四个,一是采用多加矫味剂生产儿童退热药;而是多家药用淀粉少用主要生产降压药;三是部分药品超过有效期;四是某抗菌药物的外包装上标示的适应症与批准的药品说明书中适应症表述不一致,其外包装上添加了可以作为前列腺炎的二线用药的适应症等。A.多加矫味剂生产儿童退热药B.多加药用淀粉生产降压药C.药品超过有效期D.外包装上标示的适应症超过批准的说明书内容的【答案】D46、疫苗生产企业、疫苗批发企业在销售疫苗时,应当提供A.药品
21、检验机构签发的检验合格证书B.药品监管部门审核批准的证明文件C.药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明D.药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件,并加盖企业公章【答案】D47、2019 年 5 月 1 日,某县药品监督管理部门对辖区内的甲药品零售企业(连锁药店)进行检查。经查,该企业营业执照经营范围中有药品和医疗器械,药品经营许可证的经营范围为“中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂”,但未取得医疗器械经营许可证和备案凭证。同时,发现其货架上销售的药品有地西泮片 10 瓶,系从区域性药品批发企业业务员李某手中购入,一共购入了 10 瓶。所经营的医
22、疗器械系从只生产该类医疗器械的我国乙医疗器械生产企业采购。A.第一类医疗器械B.医疗用毒性药品C.第二类医疗器械D.第三类医疗器械【答案】A48、甲省乙市丙县的 A 药品生产企业近日想要发布药品广告来扩大其所生产药品的知名度,从而扩大市场,提高营业额。A.地西泮B.黄芪建中丸C.氢可酮D.戊巴比妥【答案】B49、负责药品生产、经营企业的登记注册和营业执照核发管理的部门是A.市场监督管理部门B.医疗保障部门C.发展和改革宏观调控部门D.工业和信息化管理部门【答案】A50、根据麻醉药品和精神药品管理条例,关于麻醉药品、第一类精神药品的区域性批发企业的说法,正确的是A.经国家药品监督管理部门批准B.
23、自行向邻省的医疗机构供应麻醉药品以便满足边远地区需求C.经所在地设区的市级卫生行政部门批准,向本省内取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡的医疗机构销售麻醉药品D.申请定点资格前,在 2 年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为【答案】D多选题(共多选题(共 2020 题)题)1、医疗机构制剂的特征有A.双证管理B.品种补缺C.医院自用为主D.质量检验合格【答案】ABCD2、根据药品说明书和标签管理规定,下列有关说明书和标签中药品名称使用的叙述正确的有A.药品商品名称不得与通用名称同行书写B.药品通用名称的字体颜色应当使用黑色或者白色C.药品通用名称的字体和颜色不得比药品商品名称更突出和
24、显著D.药品商品名称的字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一【答案】AB3、下列有关法律效力层次的说法,正确的有A.在同一位阶的法之间,特别规定优于一般规定B.下位法违反上位法规定的,由有关机关依法予以改变或者撤销C.上位法的效力高于下位法D.在同一位阶的法之间,旧的规定优于新的规定【答案】ABC4、根据医疗机构药事管理规定,医疗机构下列行为不符合规定的是A.药学部门要进行以病人为中心的临床药学工作B.药学部门应制定并执行药品保管制度C.经药事管理与药物治疗学委员会审核批准后,临床科室可配制本科室急需的药物D.医疗机构临床使用的所有药品均需由药学部门采购【答案】CD5、(2020
25、年真题)关于药品零售企业陈列与储存药品管理要求的说法,正确的有()A.将处方药与非处方药集中摆放,都不得采用开架自选的方式陈列和销售B.第二类精神药品应当单独陈列,毒性中药品种和罂粟壳不得陈列C.拆零销售的药品应当集中存放于拆零专柜或专区D.不同批号的中药饮片装斗前,应当清斗并记录【答案】CD6、下列古代经典名方中药复方制剂,实施简化注册审批的有A.处方中药味及所涉及的药材均有国家药品标准B.制备方法与古代医籍记载基本一致C.给药途径与古代医籍记载一致,日用饮片量与古代医籍记载相当D.功能主治应当采用中医术语表述,与古代医籍记载基本一致【答案】ABCD7、批发企业采购首营品种应当审核药品的合法
26、性,索取资料不包括A.药品生产许可证或者药品经营许可证复印件B.药品生产或者进口批准证明文件复印件C.药品生产质量管理规范认证证书或者药品经营质量管理规范认证证书复印件D.营业执照及上一年度企业年度报告公示情况【答案】ACD8、不得作为医疗机构制剂申报的是A.含有未经国家药品监督管理部门批准的活性成分的品种B.变态反应原C.市场上已有供应的品种D.外用药品【答案】AC9、所谓商业贿赂行为,包括经营者为销售或购买商品时A.中间人接受经营者给予的佣金,不入账B.假借促销费、宣传费、赞助费、劳务费等名义给付对方单位或者个人以财物C.按照商业惯例赠送小额广告礼品D.账外暗中给予对方单位或个人回扣的【答
27、案】ABD10、消费者有权根据商品或者服务的不同情况,要求经营者提供商品的A.产地、生产者B.用途、性能、规格C.主要成分D.生产日期、有效期限【答案】ABCD11、产品实施注册管理的有A.进口第一类医疗器械B.进口第二类医疗器械C.进口第三类医疗器械D.进口的所有医疗器械【答案】BC12、下列属于药品生产环节进行的监督检查的有A.申报生产研制现场和生产现场开展的检查B.必要时对药品注册申请所涉及的原辅包材等生产企业、供应商或者其他委托机构开展的延伸检查C.药品生产质量管理规范实施情况的合规检查D.对上市后中药提取物、中药材以及登记的辅料、直接接触药品的包装材料和容器等供应商或者生产商开展的延
28、伸检查【答案】CD13、药品批发企业的仓库应划分为以下专用场所A.待验库B.合格品库C.不合格品库D.发货库【答案】ABCD14、关于药品经营许可证管理的说法,正确的有A.药品经营许可证有效期届满未换证的,由原发证机关注销B.申请人主动申请注销药品经营许可证的,由原发证机关注销C.药品经营企业暂停营业的,药品经营许可证由原发证机关暂时收回D.药品经营企业暂停销售,药品经营许可证由原发证机关注销【答案】AB15、中国上市药品目录收录的药品包括A.基于完整规范的安全性和有效性的研究数据获得批准的创新药、改良型新药B.基于完整规范的安全性和有效性的研究数据获得批准的进口原研药品C.按化学药品新注册分
29、类批准的仿制药D.通过质量和疗效一致性评价的药品【答案】ABCD16、所谓商业贿赂行为,包括A.经营者为销售或者购买商品而采用财物或者其他手段贿赂对方单位或者个人的行为B.经营者为销售或购买商品,假借促销费、宣传费、赞助费、劳务费等名义给付对方单位或者个人以财物C.提供国内外各种名义的旅游、考察等给付财务以外的其他利益的手段D.以报销各种费用方式,给付对方单位或个人的财务【答案】ABCD17、根据中华人民共和国行政处罚法,行政机关作出行政处罚决定之前,应当告知当事人有权利要求举行听证的行政处罚包括A.警告B.责令停产停业C.较大数额罚款D.吊销许可证【答案】BCD18、中药品种保护条例适用于A.中国境内生产制造的中成药B.中国境内的中药人工制成品C.中国境内加工的中药饮片D.中国境外生产制造的中药品种【答案】AB19、有关处方管理与药品采购,下列说法正确的有A.药师应当对处方用药选用剂型与给药途径的合理性进行审核B.药师对于不规范处方或者不能判定其合法性的处方,不得调剂C.医疗机构购进同一通用名称药品的品种,口服剂型不得超过 3 种D.医疗机构采购的每种药品的剂型原则上不超过 3 种【答案】ABD20、药品生产企业的调查评估报告内容有A.召回药品的具体情况,包括名称、批次等基本信息B.实施召回的原因C.调查评估结果D.召回分级【答案】ABCD
限制150内