质量风险管理ppt课件.ppt
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1、篮球比赛是根据运动队在规定的比赛时间里得分多少来决定胜负的,因此,篮球比赛的计时计分系统是一种得分类型的系统GMP培训培训质量风险管理质量风险管理(ICH Q9)SOP0372 风险管理制度风险管理制度 2014 2014年年1212月月篮球比赛是根据运动队在规定的比赛时间里得分多少来决定胜负的,因此,篮球比赛的计时计分系统是一种得分类型的系统质量风险管理的法规依据n第十三条质量风险管理是在整个产品生命周质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式,对质量风险进行期中采用前瞻或回顾的方式,对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。评估、控制、沟通、审核的系统过程。险管理是在整个
2、产品解读 1 质量风险管理与生命周期的关系;2 风险管理有前瞻式与回顾式两种;3 质量风险管理活动是指风险的评 估、控制、沟通、审核。篮球比赛是根据运动队在规定的比赛时间里得分多少来决定胜负的,因此,篮球比赛的计时计分系统是一种得分类型的系统质量风险管理的法规依据n第十四条 应应当根据科学知识及经验对应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估,以保证产品质量。质量风险进行评估,以保证产品质量。当根据科学知识及经验 对质量风险进行评估,以保证产品质量。解读 1 风险评估的方法有科学知识与经 验两种;2 风险评估的目的是保证产品质量。篮球比赛是根据运动队在规定的比赛时间里得分多少来决定胜负的,因此,
3、篮球比赛的计时计分系统是一种得分类型的系统如何理解质量风险管理n 这是一个成熟的方法,已经在别 的领域用了很多年;n是一个质量管理的一种方法,一 个工具,并不是一个新的概念,请不要恐惧;n他不能解决所有的问题,但是他 可以起到协调解决问题的作用。篮球比赛是根据运动队在规定的比赛时间里得分多少来决定胜负的,因此,篮球比赛的计时计分系统是一种得分类型的系统ICH Q9 质量风险管理n药“药企已经意识到了质量体系的重要性,而质量风药企已经意识到了质量体系的重要性,而质量风险管理越来越明显地成为有效质量体系的重要组分。险管理越来越明显地成为有效质量体系的重要组分。”n“质量风险管理的首要目的是保护病人
4、。质量风险管理的首要目的是保护病人。”n企“药品生产、使用过程,包括药品的成分,都会不可药品生产、使用过程,包括药品的成分,都会不可避免地引入一定的风险。质量风险只是其中的一部分。避免地引入一定的风险。质量风险只是其中的一部分。在产品整个生命周期中,确保产品的质量,使得药品在产品整个生命周期中,确保产品的质量,使得药品质量方面的重要性质与临床研究中的一致,做到这些质量方面的重要性质与临床研究中的一致,做到这些是非常重要的。是非常重要的。”篮球比赛是根据运动队在规定的比赛时间里得分多少来决定胜负的,因此,篮球比赛的计时计分系统是一种得分类型的系统ICH Q9 质量风险管理n“一个有效的质量风险管
5、理方法能通过提供前一个有效的质量风险管理方法能通过提供前摄措施,确定控制研发和生产中潜在的质量问摄措施,确定控制研发和生产中潜在的质量问题,来进一步确保药品质量。当质量问题出现题,来进一步确保药品质量。当质量问题出现时,应用质量风险管理还能改善决策过程。时,应用质量风险管理还能改善决策过程。”n“质量风险管理有以下两条基本原则:质量风险管理有以下两条基本原则:n质量风险评估要以科学知识为基础,最终目的在于质量风险评估要以科学知识为基础,最终目的在于保护患者的利益。保护患者的利益。n质量风险管理程序实施的力度、形式和文件的要求质量风险管理程序实施的力度、形式和文件的要求应科学合理,并与风险的程度
6、相匹配。应科学合理,并与风险的程度相匹配。”篮球比赛是根据运动队在规定的比赛时间里得分多少来决定胜负的,因此,篮球比赛的计时计分系统是一种得分类型的系统ICH Q9 质量风险管理n什么是风险?“风险”是指危害发生的可能性和严重性的组合;质量风险管理的目的是按照一个完整的风险管理流程,使风险发生的可能性降 低或者提高风险发生时的可预测性,将 风险危害降低到可接受程度。篮球比赛是根据运动队在规定的比赛时间里得分多少来决定胜负的,因此,篮球比赛的计时计分系统是一种得分类型的系统ICH Q9 质量风险管理n对于风险,我们能做什么?风险的严重程度,我们无法降低;风险的发生可能性,我们可以通过措 施来降低
7、风险发生的可能性;风险的可探测性,我们可以通过措施 来提高发现的机会。篮球比赛是根据运动队在规定的比赛时间里得分多少来决定胜负的,因此,篮球比赛的计时计分系统是一种得分类型的系统ICH Q9 质量风险管理n如何进行质量风险管理?制定风险管理的程序;制定风险管理的方法;执行风险分析;降低风险与风险接受;风险分析的总结、分享、回顾。篮球比赛是根据运动队在规定的比赛时间里得分多少来决定胜负的,因此,篮球比赛的计时计分系统是一种得分类型的系统质量风险流程图篮球比赛是根据运动队在规定的比赛时间里得分多少来决定胜负的,因此,篮球比赛的计时计分系统是一种得分类型的系统ICH Q9 质量风险管理n什么条件下启
8、动风险管理程序?偏差、变更、CAPA、投诉的评估;新项目/新系统/新工艺/新设备引入时;前瞻性风险分析;回顾性风险分析;关键工艺步骤;关键公用系统/设备;验证与确认。篮球比赛是根据运动队在规定的比赛时间里得分多少来决定胜负的,因此,篮球比赛的计时计分系统是一种得分类型的系统ICH Q9 质量风险管理n风险识别n关注于将会出现的风险有那些,存在那些风险或潜在的风险、提出可能发生的风险;n确定风险评估的问题/或风险提问,包括风险潜在性的有关假设;n收集和组织信息,评估相关的潜在危害源,或对人类健康影响的背景资料与信息。篮球比赛是根据运动队在规定的比赛时间里得分多少来决定胜负的,因此,篮球比赛的计时
9、计分系统是一种得分类型的系统ICH Q9 质量风险管理n风险分析n关注于风险发生的可能性有多大?风险发生的后果是什么?n选择风险评估的工具;n确定风险的因素,如发生的可能性,危害的严重性,可测量性;n界定风险因素的范围。篮球比赛是根据运动队在规定的比赛时间里得分多少来决定胜负的,因此,篮球比赛的计时计分系统是一种得分类型的系统ICH Q9 质量风险管理风险评估n是指根据预先确定的风险评价方法与评价标准对已经确认风险进行评价,即确定风险的严重程度;n应用风险评估的工具进行风险评价,风险评价可以确定风险的严重性,将已识别和分析的风险与预先确定的可接受标准比较;n风险评价的结果可以是对风险的定量评估
10、,也可以是对风险的定性描述;n风险评估可以应用定性和定量的过程确定风险的严重性。篮球比赛是根据运动队在规定的比赛时间里得分多少来决定胜负的,因此,篮球比赛的计时计分系统是一种得分类型的系统ICH Q9 质量风险管理n风险控制 风险控制包括制定降低和/或接受风 险的决定。n风险控制的目的是降低 风险至可接受水平;包括风险降低和风险接受。篮球比赛是根据运动队在规定的比赛时间里得分多少来决定胜负的,因此,篮球比赛的计时计分系统是一种得分类型的系统ICH Q9 质量风险管理风险降低n确定风险降低的方法,当风险超过可接受的水平时,风险降低将致力于减少或避免风险;n包括采取行动来降低风险的严重性或风险发生
11、的可能性;应用一些方法和程序提高 鉴别风险的能力;n需要注意的是,风险降低的一些方法可能对系统引人新的风险或显著提高其他已存在的风险,因此风险评估必须重复进行以 确定和评估风险的可能的变化。篮球比赛是根据运动队在规定的比赛时间里得分多少来决定胜负的,因此,篮球比赛的计时计分系统是一种得分类型的系统ICH Q9 质量风险管理风险接受n确定可接受的风险的最低限度。设计理想 的QRM策略来降低风险至可接受的水平;n即使是最好的质量管理措施,某些损害的 风险也不会完全被消除。在这些情况下,可以认为已经采取了最佳的质量风险策略,质量风险已经降低至可接受水平;n 这个可接受水平由许多参数决定并应该具体情况
12、分别对待。篮球比赛是根据运动队在规定的比赛时间里得分多少来决定胜负的,因此,篮球比赛的计时计分系统是一种得分类型的系统ICH Q9 质量风险管理风险沟通 风险沟通就是决策制订者及其他人员 间交换或分享风险及其管理信息;参与者可以在风险管理过程中的任何 阶段进行交流;l如何执行?风险评估报告的分发。篮球比赛是根据运动队在规定的比赛时间里得分多少来决定胜负的,因此,篮球比赛的计时计分系统是一种得分类型的系统ICH Q9 质量风险管理n风险回顾 如何回顾 回顾那些内容 动态管理n 在整个风险管理流程的最后阶段,应该风险管理的结果进行审核。风险管理是一个持续性的质量管理过程,应当建立定期回顾检查的机制
13、,回顾频率应基于相应的风险水平确定。篮球比赛是根据运动队在规定的比赛时间里得分多少来决定胜负的,因此,篮球比赛的计时计分系统是一种得分类型的系统风险要素风险要素篮球比赛是根据运动队在规定的比赛时间里得分多少来决定胜负的,因此,篮球比赛的计时计分系统是一种得分类型的系统风险及可检测性的关联风险及可检测性的关联篮球比赛是根据运动队在规定的比赛时间里得分多少来决定胜负的,因此,篮球比赛的计时计分系统是一种得分类型的系统基于风险的方法基于风险的方法篮球比赛是根据运动队在规定的比赛时间里得分多少来决定胜负的,因此,篮球比赛的计时计分系统是一种得分类型的系统风险评级参数风险评级参数篮球比赛是根据运动队在规
14、定的比赛时间里得分多少来决定胜负的,因此,篮球比赛的计时计分系统是一种得分类型的系统风险的严重性量化标准(示例)风险的严重性量化标准(示例)-产品质量类产品质量类类别严重性系数标准无关紧要1对产品有微小影响,可能会引起该批或该批某一部分的损失或者小的返工微小2对产品有较小影响,可能会引起目前批的损失中等3对产品有中等影响,不仅会引起当前批的损失,还会影响该班次后续批次严重4对产品有高的影响,可能会持续一段时间并严重影响产品的供应毁灭性5对产品有严重的影响,可能会持续几周,几个月,会影响到整个连续生产的所有后续批数。需要较高的成本才能消除该影响篮球比赛是根据运动队在规定的比赛时间里得分多少来决定
15、胜负的,因此,篮球比赛的计时计分系统是一种得分类型的系统风险的严重性量化标准(示例)风险的严重性量化标准(示例)-审计缺陷类审计缺陷类类别严重性系数标准无关紧要1另有几个建议项微小2无关键的和主要缺陷项,只有几个次要缺陷项中等3有几个能够及时改正的主要缺陷项严重4有几个严重的法规不符合缺陷,有可能会收到监管部门的警告性毁灭性5可能会引起法律诉讼,例如:勒令停业篮球比赛是根据运动队在规定的比赛时间里得分多少来决定胜负的,因此,篮球比赛的计时计分系统是一种得分类型的系统风险的严重性量化标准(示例)风险的严重性量化标准(示例)-客户满意度类客户满意度类类别严重性系数标准无关紧要1客户投诉率0.001
16、%微小2客户投诉率0.001%-0.05%中等3客户投诉率0.05%-0.1%严重4客户投诉率0.11%-1%毁灭性5客户投诉率1%篮球比赛是根据运动队在规定的比赛时间里得分多少来决定胜负的,因此,篮球比赛的计时计分系统是一种得分类型的系统风险的可能性(示例)风险的可能性(示例)类别可能性系数标准罕见1事件发生的概率几乎为零不可能2事件的发生概率非常低,但可以预见可能3事件可能发生,控制措施可能被破坏很可能4事件发生的概率比较高,人们不会感到意外的事故几乎肯定5事件发生的概率非常高,频频发生,控制措施不到位篮球比赛是根据运动队在规定的比赛时间里得分多少来决定胜负的,因此,篮球比赛的计时计分系统
17、是一种得分类型的系统风险的可检测性(示例)风险的可检测性(示例)类别可检测性系数标准几乎是确定1目前的方法几乎可以确定的检测出失效模式可检测性高2目前的方法几乎可以检测出失效模式可能性大中等可检测性3目前的方法有中等可能性可以检测出失效模式可检测性小4目前的方法只有极小可能检测出失效模式几乎不可检测5完全没有有效方法可以检测出失效模式篮球比赛是根据运动队在规定的比赛时间里得分多少来决定胜负的,因此,篮球比赛的计时计分系统是一种得分类型的系统风险二维矩阵(严重性风险二维矩阵(严重性可能性)可能性)可能性可能性严重性严重性12345551015202544812162033691215224681
18、0112345通常,如果严重性和可能性的乘积为1-4为低风险(绿色区域),乘积为5-9为中风险(黄色区域),乘积为10-25为高风险(红色区域)篮球比赛是根据运动队在规定的比赛时间里得分多少来决定胜负的,因此,篮球比赛的计时计分系统是一种得分类型的系统风险优先数量等级(风险指数)风险优先数量等级(风险指数)篮球比赛是根据运动队在规定的比赛时间里得分多少来决定胜负的,因此,篮球比赛的计时计分系统是一种得分类型的系统常用的质量风险管理工具常用的质量风险管理工具n失效模式与影响分析(失效模式与影响分析(FMEAFMEA)将大的复杂的过程分解成为容易处理的步骤n失败模式、影响和关键性分析(失败模式、影
19、响和关键性分析(FMECAFMECA)将FMEA的严重性、可能性、以及可检测性连接到危险程度上。n失败树分析(失败树分析(FTAFTA)故障树的模式与逻辑的操作者的结合n危害分析和关键控制点(危害分析和关键控制点(HACCPHACCP)危害的系统的、前瞻性和预防性的方法n危害与可操作性分析(危害与可操作性分析(HAZOPHAZOP)头脑风暴技术、HACCP的辅助工具n初步危害分析(初步危害分析(PHAPHA)风险事件发生的可能性n风险排序和过滤(风险排序和过滤(RRFRRF)n对每个风险连同其因素进行比较、区分篮球比赛是根据运动队在规定的比赛时间里得分多少来决定胜负的,因此,篮球比赛的计时计分
20、系统是一种得分类型的系统基本风险管理简明方法基本风险管理简明方法 n一些通过组织数据和推动决策的简单的技巧,被普遍用于风险管理:*流程图*检查表*过程图*因果分析图(亦称Ishikawa图或鱼刺图)篮球比赛是根据运动队在规定的比赛时间里得分多少来决定胜负的,因此,篮球比赛的计时计分系统是一种得分类型的系统支持性统计工具支持性统计工具辅助工具辅助工具n控制图n实验设计(DOE)n帕累托图n概率风险评估(PRA)n工序能力分析篮球比赛是根据运动队在规定的比赛时间里得分多少来决定胜负的,因此,篮球比赛的计时计分系统是一种得分类型的系统风险类型与应用工具的选择风险类型与应用工具的选择使用方法使用方法/
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