安徽省2023年执业药师之药事管理与法规能力检测试卷A卷附答案.doc
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1、安徽省安徽省 20232023 年执业药师之药事管理与法规能力检测年执业药师之药事管理与法规能力检测试卷试卷 A A 卷附答案卷附答案单选题(共单选题(共 5050 题)题)1、根据疫苗流通和预防接种管理条例,接种单位发现质量可疑疫苗,相关的处理措施,错误的是A.发现单位应立即向所在地卫生主管部门和监督管理部门报告B.发现单位应当立即停止接种,分发.供应,自行销毁即可C.卫生主管部门应立即采取必要的应急处置措施,同时向上级卫生主管部门报告D.药品监督管理部门应当对质量可疑疫苗采取查封,扣押等措施【答案】B2、濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材是A.黄芪B.黄柏C.黄芩D.虎骨【答案】D3、根据全国
2、人民代表大会常务委员会关于授予国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定,在试点地区的下列人员,可以申请成为药品上市许可持有人的是A.某三甲综合性医院内科的主任医师B.某药品零售连锁企业的总经理C.某药物研究所的研究员D.某药品批发企业的董事长【答案】C4、根据中华人民共和国药品管理法实施条例受理药品生产质量管理规范认证申请的药品监督管理部门对企业进行认证,应当自收到企业申请之日起A.15 日内B.30 日内C.3 个月内D.6 个月内【答案】D5、某药品生产企业获知其生产的新药监测期内的某中药注射剂,导致一名患者出现过敏性休克,最终死亡。A.新的和严重的药品不良反应B.已
3、知的药品不良反应C.所有的药品不良反应D.副作用【答案】C6、根据执业药师职业资格制度规定,执业药师职业资格考试中提出考试合格标准建议的部门是A.国家药品监督管理局B.国家人力资源社会保障部C.国家卫生健康委员会D.国家医疗保障局【答案】A7、国家药品标准的核心是A.中国药典B.炮制标准C.药品注册标准D.行业标准【答案】A8、负责药品广告监督,处罚发布虚假违法药品广告的行为的是A.卫生健康部门B.中医药管理部门C.工商行政管理部门D.人力资源和社会保障部门【答案】C9、按照法定的权限、范围、条件和程序属于A.公开、公平、公正原则B.便民和效率原则C.信赖保护原则D.法定原则【答案】D10、关
4、于特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品管理的说法,错误的是A.婴幼儿配方食品的产品配方应向省级药品监督管理部门注册B.特殊医学用途配方食品参照药品管理,须经国家市场监督管理部门注册C.特殊医学用途配方食品广告参照药品广告有关管理规定D.婴幼儿配方食品生产应实施全过程质量控制,实施逐批检验【答案】A11、可以申请二级保护但不能申请一级保护的中药品种是()。A.从天然药物中提取的B.医疗用毒性中药饮片C.相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品D.国家重点保护野生药材【答案】A12、某药品监督管理部门接到群众举报后,在某药品生产企业查抄出大量假药、劣药,总价值达三百万元。A.止咳糖浆中有效成分含
5、量不符合国家标准B.以淀粉冒充感冒药C.布洛芬缓释胶囊未注明批号D.对乙酰氨基酚混悬液未标明有效期【答案】B13、某市食品药品监督管理局接到举报,反映该市甲兽药店销售人用药品。实地调查发现甲兽药店药柜上摆放有多个品种的人用药品。经查实,兽药店所经营的人用药品达 30 余种,货值金额 5000 元,主要是非处方药,部分药品已销售,销售金额已达到 1000 元。当事的兽药店有兽药经营许可证,无药品生产许可证。A.甲兽药店经营人用药品,应以无证经营药品论处B.甲兽药店经营人用药品,应以销售假劣药品论处C.销售的药品主要是非处方药,甲兽药店有权经营D.本案甲兽药店违法行为应当由当地兽药管理部门查处,不
6、应当由当地药品监督管理部门查处【答案】A14、由当地有关管理部门没收非法采猎的野生药材和工具,并处以罚款A.未经批准擅自采猎野生药材物种B.未经批准进入野生药材资源保护区从事科研、教学、旅游等活动C.违反规定出口野生药材D.保护野生药材资源管理部门工作人员徇私舞弊的【答案】A15、甲药店经营有药品和医疗器械,药品有处方药、甲类非处方药和乙类非处方药,医疗器械有检查手套(境内一种品牌)、体温计(境内、进口和香港各一种品牌)。境内检查手套采购自境内乙医疗器械生产企业,境内体温计采购自境内丙医疗器械生产企业,进口体温计采购自境外丁医疗器械生产企业,香港体温计采购自香港戊医疗器械生产企业。假设这些生产
7、企业只生产这一种医疗器械。A.医疗器械非临床试验质量管理规范B.医疗器械临床试验质量管理规范C.医疗器械生产质量管理规范D.医疗器械经营质量管理规范【答案】D16、根据卫生部等九部委局关于建立国家基本药物制度的实施意见,国家发展和改革委员会A.确定使用国家基本药物目录外药品品种数量B.制定国家基本药物药品标准C.审核国家基本药物目录D.制定国家基本药物全国零售指导价【答案】D17、处方药不得A.在零售药店销售B.在大众传播媒介发布广告C.发布广告D.在医学、药学专业刊物上介绍【答案】B18、在药品包装和标签上,无需印制特定字样或专有标识的是()A.医疗用毒性药品B.含麻黄碱类复方制剂C.国家免
8、疫规划症D.含兴奋剂药品【答案】B19、有关药品广告的说法,错误的是A.药品广告须经企业所在地省级药品监督管理部门批准,并发给药品广告批准文号B.药品广告内容必须以国家药品监督管理部门批准的说明书为准,不得含有虚假的内容C.药品广告只允许在批准的省内发布D.药品广告不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明【答案】C20、经营者向消费者提供有关商品或者服务的质量、性能、用途、有效期限等信息,应当真实、全面,不得作虚假或者引人误解的宣传,这种经营者义务属于A.履行义务的义务B.为消费者提供相关服务信息的义务C.提供信息的义务D.保证质量的义务【答案】C2
9、1、根据药品召回管理办法,对可能引起严重健康危害的药品,实施的药品召回属于A.五级召回B.四级召回C.三级召回D.一级召回【答案】D22、同一药品生产企业生产的同一药品,分别按处方药与非处方药管理的A.其标签的内容、格式及颜色必须一致B.其标签应当明显区别或者规格项明显标注C.两者的包装颜色应当明显区别D.可用相同颜色的包装颜色【答案】C23、根据化妆品监督管理条例,申请化妆品行政许可时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段的,禁止违法单位的法定代表人从事化妆品生产经营活动的时限是A.3 年B.5 年C.10 年D.终身【答案】D24、根据药品经营质量管理规范,关于药品批发企业药品收货与验收的说法,
10、错误的是()。A.实施批签发管理的生物制品,抽样验收时可不开箱检查B.对包装异常、零货、拼箱的药品,抽样验货时应当开箱检查至最小包装C.冷藏、冷冻药品如在阴凉库待验,应尽快进行收货验货,验收合格尽快送入冷库D.冷藏、冷冻药品到货时,应当查验运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况,不符合温度要求的应当拒收【答案】C25、医疗机构制剂调剂使用的条件为A.发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时B.生产同样制剂的医疗机构之间C.质量优良、疗效可靠的医院制剂D.发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应,经国家药监局或辖区药监部门批准可以调剂的制剂【答案】D26、境内
11、医疗器械的注册证格式为A.械注备B.械注进C.械注许D.械注准【答案】D27、根据药品经营质量管理规范,验收不合格的中药材验收记录必须注明A.规格B.批号C.生产厂商D.不合格事项及处置措施【答案】D28、(2019 年真题)必须由具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的药品批发企业从事批发业务的产品是A.含可待因复方口服液体制剂B.含麻黄碱类复方制剂C.药品类易制毒化学品D.第三类易制毒化学品【答案】B29、有关处方药与非处方药销售,下列说法正确的是A.处方药可以采用有奖销售方式B.非处方药可以采用有奖销售的销售方式C.处方药可以采用开架自选销售方式D.处方药、非处方药应分柜台摆放【答案】D
12、30、生产、销售劣药的,没收违法生产、销售的药品扣违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额的罚款是A.2 倍以上至 5 倍以下B.3 倍以上至 5 倍以下C.1 倍以上至 3 倍以下D.1 倍以上至 5 倍以下【答案】C31、处方管理办法规定处方的用量一般A.不得超过 1 日B.不得超过 3 日C.不得超过 5 日D.不得超过 7 日【答案】D32、(2019 年真题)乙药品零售企业从药品批发企业采购某中成药。药品批发企业向乙企业开具药品销售凭证按照药品管理法的有关规定乙企业收到的药品销售凭证内容至少应包括A.药品名称、规格、购(销)货单位、购(销)货数量、购销价格B.药品商品名称、规格、剂型
13、、数量C.药品名称、生产厂商、供货单位名称、价格、批号、数量D.药品通用名称、生产厂商、规格、剂型、有效期、批号、购(销)货单位、购(销)货数量、购销价格、购(销)货日期【答案】C33、药品标签使用注册商标的,应当A.不得分行书写B.不得同行书写C.印刷在边角D.印制在首页左上角【答案】C34、批包装记录的内容至少包括A.产品的名称、规格、生产单位B.产品的名称、批号、规格C.产品的名称、数量、记录者D.产品的名称、数量、失效期【答案】B35、(2019 年真题)甲为 A 省药品生产企业,持有小柴胡冲剂等药品批准文号。乙为 B 省药品批发企业负责甲生产的所有药品在 B 省的经营业务。丙为 C省
14、广告公司业务范围包括广告设计与平面媒体、视频媒体的广告投放。为增加B 省市场销量,甲拟在 B 省电视、报刊上发布广告。丙为甲设计小柴胡冲剂广告时邀请 D 省某中医院内科主任医师丁在视频中介绍说明书中标识的功能主治、禁忌症和不良反应等内容。A.向 C 省药品监督管理部门承诺符合条件并提交材料,当场备案后,即可发布B.向 C 省药品监督管理部门提出申请,获得批准后,即可发布C.向 C 省新闻宣传部门办理备案,待其与药品广告批准文号核发机构确认后,即可发布D.向 C 省药品监督管理部门办理备案,待其与药品广告批准文号核发机构确认后,即可发布【答案】A36、根据国家食品药品监督管理总局制定的化学药品新
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