药品的相关知识.ppt
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1、药品的相关知识一、与健康相关的产品 卫生部规定与健康相关的产品包括保健食品、食品、化妆品、涉及饮用水卫生安全产品和消毒产品等类型。而且依据中华人民共和国食品卫生法、化妆品卫生监督条例、保健食品管理办法、消毒管理办法、生活饮用水卫生监督管理办法等相关法律、法规、规章的规定,为保证健康相关产品规范,保护消费者权益,制定了健康相关产品的命名的相应法规。健康相关产品命名必须符合下列原则:符合国家有关法律、法规、规章、标准、规范的符合国家有关法律、法规、规章、标准、规范的规定;规定;反映产品的真实属性,简明、易懂,符合中文语反映产品的真实属性,简明、易懂,符合中文语言习惯;言习惯;名称由商标名、通用名、
2、属性名三部分组成,器名称由商标名、通用名、属性名三部分组成,器械类产品名称还应当有产品型号。名称顺序为商械类产品名称还应当有产品型号。名称顺序为商标名、型号、通用名、属性名。标名、型号、通用名、属性名。健康相关产品的商标名、通用名、属性名、产品型号必须符合下列要求:商标名应当符合国家有关法规的规定,一般采用产品商标名应当符合国家有关法规的规定,一般采用产品的注册商标。健康相关产品不得使用有夸大功能或误的注册商标。健康相关产品不得使用有夸大功能或误导消费者的商标。导消费者的商标。通用名应当准确、科学,可以是表明主要原料、主要通用名应当准确、科学,可以是表明主要原料、主要功效成分或产品功能的文字,
3、但不得使用明示或暗示功效成分或产品功能的文字,但不得使用明示或暗示治疗作用的文字。治疗作用的文字。属性名应当表明产品的客观形态,不得使用抽象名称。属性名应当表明产品的客观形态,不得使用抽象名称。但消费者已知晓其属性的传统产品,可省略属性名,但消费者已知晓其属性的传统产品,可省略属性名,如:口红、胭脂、眼影等。如:口红、胭脂、眼影等。产品型号应当反映该产品的特点,如材质、体积、容产品型号应当反映该产品的特点,如材质、体积、容量、先进程度等。量、先进程度等。健康相关产品命名时禁止使用下列内容:消费者不易理解的专业术语及地方方言;消费者不易理解的专业术语及地方方言;虚假、夸大和绝对化的词语,如虚假、
4、夸大和绝对化的词语,如“特效特效”、“高效高效”、“奇效奇效”、“广谱广谱”、“第第*代代”等;等;庸俗或带有封建迷信色彩的词语;庸俗或带有封建迷信色彩的词语;已经批准的药品名;已经批准的药品名;外文字母、汉语拼音、符号等(表示型号的除外)。外文字母、汉语拼音、符号等(表示型号的除外)。如为注册商标或必须用外文字母、符号的,需在说如为注册商标或必须用外文字母、符号的,需在说明书中文说明。明书中文说明。二、药品的特殊性二、药品的特殊性1、药品的定义 药品(drugs,medicine)w为了加强对药品的管理,世界卫生组织和世界上许多国家的政府在法律上对药品都规定了明确的定义。w我国对药品的含义:
5、用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法、用量和注意事项的物质,包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗血液制品和诊断药品等。w世界卫生组织对药品的含义:任何生产、出售、推销或提供治疗、缓解、预防或诊断人和动物的疾病、身体异常或症状的;或者恢复、矫正或改变人或动物的器官功能的单一物质或混合物。w美国对药品的含义:法定的美国药典、法定的美国顺势疗法药典或法定的国家处方集以及任何增补本所认可的任何物品;用于诊断、治疗、缓解或预防人或其他动物疾病的物品;影响人体或其他动物的结构和功能的物品(食品除外);用作、项所规定的
6、物品的成分之一,但不包括器械或其组成部分、零部件或附件。w我国药品管理法中规定的药品仅指人用药;世界卫生组织、美国以及日本、英国、瑞典、新加坡等许多国家药事法规中的药品均包括人用药和兽用药。传统药和现代药(chinese traditional drugs and modern drugs)w用传统医学观点表达其特性,能被传统医学使用的药物为传统药,它包括中药材、中药饮片、传统中成药和民族药,如藏药、蒙药。而用现代医学观点表达其特性,能被现代医学使用的药物为现代药,包括化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗血清制品和诊断药品。新药(new drugs)国家药品管理法规定新药
7、是指“未曾在中国境内上 市销售的药品就是新药”基本药物(essential drugs)w医疗卫生、防病治病及计划生育等必需的、疗效比较确切、安全可靠、适合国情的药物。w基本药物的概念是1976年10月世界卫生组织针对发展中国家对药品需求缺乏一个健全的药品供应系统而最早提出的。w1981年8月,我国正式颁发国家基本药物,它以原料药为主,共278个品种,分为28类。假药(bogus drugs)1、药品所含成分的名称与国家药品标准或省、自治 区、直辖市药品标准规定不符的。2、以非药品冒充药品或者以其他种药品冒充此种药 品的。有下列情况之一的药品按假药处理:国务院行政部门规定禁止使用的未取得批准文
8、号生产的变质不能药用的被污染不能药用的劣药(drugs of inferior qulity)有下列情况之一均为劣药:药品所含成分的名称与国家药品标准或者省、自治区、直辖市的药品标准规定不符合的。超过有效期的。其他不符合药品标准规定的。准药品 这是日本药事法规定的除药品、化妆品、医疗用具之外需管理的一类物品,是指一类对人作用温和,既不属于化妆品,也不完全属于药品、亦非医疗用具的一类物品。准药品主要用于下列目的:防止恶心、口臭或体臭用药,如口腔清洁剂、除臭剂;防止生痱子,如痱子粉;防止脱发,促进头发生长的物品,如生发油、除毛剂;消灭或驱除老鼠、苍蝇蚊子、跳蚤的卫生用品,如杀虫 剂、驱避剂;其他由
9、厚生省大臣指定的,具有上述作用的物品,如染发剂、烫发剂;还包括用于防止粉刺、皲裂、皮疹、冻疮、皮肤粗糙,皮肤或口腔消毒的药品。上海市卫生局也提出了类药品概念,并于上海市卫生局也提出了类药品概念,并于19921992年年1111月月颁发了颁发了上海市类药品管理规定(暂行)上海市类药品管理规定(暂行),该类药品,该类药品的含义是指含有药品物,能起到一定调节人体机能的作的含义是指含有药品物,能起到一定调节人体机能的作用,长期使用无毒副作用并规定有适应症、用法、用量用,长期使用无毒副作用并规定有适应症、用法、用量的物品,如各种含药袋泡茶、牙膏、化妆品、沐浴制品、的物品,如各种含药袋泡茶、牙膏、化妆品、
10、沐浴制品、药具以及含维生素、氨基酸、中药材的口服制品等。药具以及含维生素、氨基酸、中药材的口服制品等。还规定类药品不得含有下列物质:还规定类药品不得含有下列物质:麻醉药品、精神麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品及原料;药品、毒性药品、放射性药品及原料;被国家列为重被国家列为重点保护的濒危动、植物药材;点保护的濒危动、植物药材;激素类,青霉素类和具激素类,青霉素类和具有细胞毒作用的药品及原料;有细胞毒作用的药品及原料;国家、本市规定不得用国家、本市规定不得用于类药品的其他物质。于类药品的其他物质。处方药品(prescribed drug)需在医生指导下,凭医生处方才能出售或供应给消费者的药
11、品。这是英、美等国的一种概念,由卫生部有关部长命令规定有关药品或某类药品,此类药品任何人不得以零售或相当于零售的方式供应命令中规定的药品。因为没有适当安全保证下使用,这类药品会有毒性危险或可能产生生理上或心理上的依赖性,因此有的国家在标签上还写明:“注意,联邦法令禁止无方配制。”非处方药品(over the counter)l无需医生处方即可出售或供应给消费者的药品,只需消费者按照标签的规定,如用法、用量与注意事项,就能安全使用的药品。这些药品除在公共药房出售处,还可以从其他零售商得到,某些药品还可通过自动收获机销售。l随着我国医疗保健制度的改革,医疗费用由国家、企业和个人合理负担的基本方针的
12、实施,以提高个人和家庭投资意识;以及随着我国抓基础教育的加强,人民文化水平和群体素质的提高,也为自我参与卫生保健创造了极为有利的物质条件。据此,我国的OTC也是大有希望的。2、药品的质量要求纯度的要求纯度的要求 药品的纯度,是药品质量好坏的重要标志,必须药品的纯度,是药品质量好坏的重要标志,必须符合国家法定标准。符合国家法定标准。均一性均一性 药品的生产是大生产,有的是连续性的,有的是药品的生产是大生产,有的是连续性的,有的是间歇性的,无论连续性生产也好,间歇性生产也间歇性的,无论连续性生产也好,间歇性生产也好,我们要求其同一批号的药品,它的质量必须好,我们要求其同一批号的药品,它的质量必须是
13、均匀的、一致的。否则会造成抽取检验的样品是均匀的、一致的。否则会造成抽取检验的样品缺乏代表性,从而影响药品监测结果的准确性。缺乏代表性,从而影响药品监测结果的准确性。另一方面,制剂产品含量不均匀,影响到用药剂另一方面,制剂产品含量不均匀,影响到用药剂量准确性,会影响到疗效,严重地危及患者的安量准确性,会影响到疗效,严重地危及患者的安全。全。稳定性 药品在有效期内或使用期内,质量必须保持稳定,不变质,达到规定要求。有效性 病患者在正常情况下,服用药品后,对疾病能够产生有效的医疗作用。安全性 病患者服用药品后,不产生不良反应,副作用小。由于病患者服用药品后,不产生不良反应,副作用小。由于药品生产是
14、一个十分复杂的过程,从原料进厂,到成品制药品生产是一个十分复杂的过程,从原料进厂,到成品制造出来并出厂,要涉及到许多生产环节和管理,如果任何造出来并出厂,要涉及到许多生产环节和管理,如果任何一个环节疏忽,都有可能导致药品质量不符合国家规定的一个环节疏忽,都有可能导致药品质量不符合国家规定的要求,也就是说有可能生产出劣质的药品。因此,必须在要求,也就是说有可能生产出劣质的药品。因此,必须在药品生产过程中,进行全过程的管理控制,以此来保证药药品生产过程中,进行全过程的管理控制,以此来保证药品质量,要达到上述药品质量的要求,这就只有通过实施品质量,要达到上述药品质量的要求,这就只有通过实施GMPGM
15、P,才能达到这个目的。,才能达到这个目的。3030多年来实践证明,多年来实践证明,GMPGMP确实确实是一套行之有效的先进的科学管理制度,特别对消灭生产是一套行之有效的先进的科学管理制度,特别对消灭生产过程中的污染、混淆和差错的隐患,保证药品质量起到重过程中的污染、混淆和差错的隐患,保证药品质量起到重要作用。要作用。三、药品的分类从药品的来源来分化学药品 以化学合成物或以植物提取的单一成分为主要原料制成的医药品,即我们常指的西药,占世界医药市场的85以上。但是由于它的毒副作用和研究费用的高昂,年增长速度在下降。中药及天然药物l中药是指在中医药理论指导下,用于防治疾病的药物,其来源包括植物药、动
16、物药、矿物药以及民间草药,当然也包括少数民族药。l中药类产品是指用上述药物制成品。传统意义上指中药材、中药饮片和中成药。随着科学的进步和对中药资源综合利用的深入开发,其用途和产品形式在不断扩大,以形成了中药提取物、中药保健食品、中药化妆品和中药日用品等范围较广的系列产品。l天然药物系指源于植物、动物和矿物的原料而制成的药品及医疗保健品。不同的国家在名称不一样,如:汉方药,韩药,植物药,草药等。这类产品占世界医药品市场份额大约在15左右,但是年增长速度比较大。生物医药l生物药物泛指包括生物制品在内的生物体的初级和次级代谢产物或生物体的某一组成部分,甚至于整个生物体为原料,制造的一类用作诊断和预防
17、、治疗疾病的医药品。通常包括氨基酸类、蛋白质类、干扰素为代表的细胞生长因子类和动植物组织中直接制备的制品类。这类药品近十几年发展迅速,尤其是基因工程的研究,以成为医药品更新换代的重要技术之一,利用生物技术制药及使用生物类药品将会成为医药工程的主流。从药品的性质来分分为处方药与非处方药分为处方药与非处方药 处方药指经过医生处方才能从药房或药店获取并要在医生监控或指导下使用的药物。处方药大都属于如下情况:l刚上市的新药:对其活性、副作用还要进一步观察;l可产生依赖性的某些药物:如吗啡类镇痛药及某些催眠安定类药物;l药物本身毒性较大:如抗癌药物等;l某些疾病必须有医生和实验室进行确诊,使用药物需医生
18、处方,并在医生指导下使用,如心血管疾病药物等。非处方药指那些不需要医生处方,消费者可直接从药房或药店购取的药物,简称OTC。患者可根据病情自我判断,在没有医生指导下有选择的购药,用于缓解轻微短期病症及不适,治疗轻微病症并按规定方法使用是安全有效的。这些药物大都属于如下情况:感冒、发烧、咳嗽;消化系统疾病;头痛;关节疾病;鼻炎等过敏症;营养补剂,如维生素、某些中药补剂等。处方药与非处方药的主要区别处方药处方药非处方药非处方药疾病类型疾病类型病情较重、需要医生确诊小伤小病或解除症状疾病诊断者疾病诊断者医生患者自我认识和辨别,自我选择取药凭据取药凭据医生处方不需处方主要取药地点主要取药地点医院药房、
19、药店药店(甲类);超市(乙类)剂量剂量较大较小;剂量有限定服药天数服药天数长,医嘱指导短;有限定品牌保护方式品牌保护方式新药保护、专利保护期品牌宣传对象宣传对象医生消费者广告广告不可上广告批准后,可上大众媒介或广告非处方药在现实社会中的重要作用 非处方药的出现大大促进了自我药疗的发展,并在现实生活中有着非常重要的作用:无需医生诊治即可进行防治,方便及时;防止药物滥用,促进合理用药;促进目前医疗条件尚不发达地区的卫生保健事业,为落实“人人享有初级卫生保健”创造良好条件;推动医疗制度的改革,为加速实施社会医疗保险制度奠定基础;有利于提高群众自我保健、自我药疗的意识,减少医院压力;有利于提高上市药品
20、的管理,保障人们用药安全。四、涉及药品全过程的管理 药品是特殊商品,它严重关系到人们用药安全、有效和身体健康。根据药品的研制、原料控制、生产、流通、使用的具体内容和特点,必须对其全过程进行规范化管理。目前主要是按照国家食品药品监督局制定的7P规范来进行管理和监督。1、GAP(Good Agriculturing Practice)中药种植的标准化,应遵循GAP原则,GAP是1998年由欧盟最先提出的,是对药材种植生产全过程的控制标准和程序规范,主要解决原料的集中、质量的均一和稳定性。GAP只是一个大原则,具体每味药材需有各自的SOP。满足符合GAP标准的 药材的种植是中药生产的第一车间。2、G
21、EP(Good Extracting Practice)GEPGEP过程涉及提取、浓缩、层析、萃取、结晶、过程涉及提取、浓缩、层析、萃取、结晶、过滤、干燥等单元操作。制定严格的过滤、干燥等单元操作。制定严格的GEPGEP原则,对中原则,对中药最终质量的影响以及稳定、提高中药的疗效无疑药最终质量的影响以及稳定、提高中药的疗效无疑是非常重要的。在是非常重要的。在GEPGEP规则中,既要体现中药整体和规则中,既要体现中药整体和平衡的特征,又要借鉴西药重视个体和在制造过程平衡的特征,又要借鉴西药重视个体和在制造过程中的每个环节单元操作都有明确的数字化的质量标中的每个环节单元操作都有明确的数字化的质量标
22、准。中药提取的管理规范是中药生产的第二车间的准。中药提取的管理规范是中药生产的第二车间的标准。标准。3、GMP(Good Manufacturing Practice)GMPGMP从从19751975年被提出,一直是现代药品生产与管年被提出,一直是现代药品生产与管理的基础原则,是制药企业规范化和标准化基本条件。理的基础原则,是制药企业规范化和标准化基本条件。药品生产过程是一个复杂过程,从原料进厂到药品生药品生产过程是一个复杂过程,从原料进厂到药品生产出来并经检验合格出厂,涉及到生产工艺及质量管产出来并经检验合格出厂,涉及到生产工艺及质量管理的多个环节,任何一个环节的疏忽,都会导致药品理的多个环
23、节,任何一个环节的疏忽,都会导致药品质量不符合法定标准要求,因此必须在药品生产全过质量不符合法定标准要求,因此必须在药品生产全过程中加强管理,以防止被混药,被污染,保证药品质程中加强管理,以防止被混药,被污染,保证药品质量。量。GMPGMP是对药品生产全过程进行质量管理和质量控是对药品生产全过程进行质量管理和质量控制的有效办法,满足制的有效办法,满足GMPGMP标准的制剂生产是中药生产标准的制剂生产是中药生产的第三车间。的第三车间。4、GCP(Good Clinical Practice)GCPGCP是临床试验全过程的标准规定,制定是临床试验全过程的标准规定,制定GCPGCP的目的的目的在于保
24、证临床试验过程的规范,结果科学可靠,保护受在于保证临床试验过程的规范,结果科学可靠,保护受试者的权益并保证其安全。我国试者的权益并保证其安全。我国GCPGCP的引入、推动到实的引入、推动到实施经过了近十年的时间。我国自施经过了近十年的时间。我国自19861986年起就开始了解国年起就开始了解国际上际上GCPGCP发展的信息,发展的信息,19991999年年9 9月月1 1日正式颁布并实施现日正式颁布并实施现行行药品临床试验管理规范药品临床试验管理规范。5、GLP(Good Laboratory Practice)GLPGLP是关于药品非临床研究中实验设计、操作、是关于药品非临床研究中实验设计、
25、操作、记录、报告、监督等一系列行为和实验室条件的规范。记录、报告、监督等一系列行为和实验室条件的规范。规范规范通常包括对组织机构和工作人员、实验设施、通常包括对组织机构和工作人员、实验设施、仪器设备和实验材料的规定,要求制定标准操作规范,仪器设备和实验材料的规定,要求制定标准操作规范,对实验方案、实验动物、资料档案都有明确的规定,对实验方案、实验动物、资料档案都有明确的规定,其目的在于通过对药品研究的设备实施、研究条件、其目的在于通过对药品研究的设备实施、研究条件、人员资格与职责、操作过程等的严格要求,来保证药人员资格与职责、操作过程等的严格要求,来保证药品的安全性评价数据的真实性和可靠性。品
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