江西省2023年执业药师之药事管理与法规提升训练试卷B卷附答案.doc
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1、江西省江西省 20232023 年执业药师之药事管理与法规提升训练年执业药师之药事管理与法规提升训练试卷试卷 B B 卷附答案卷附答案单选题(共单选题(共 5050 题)题)1、(2017 年真题)某医院配置的医疗机构制剂临床效果良好,很受患者欢迎。该医院制剂管理的做法,正确的是()A.在医院宣传栏中对该制剂进行广告宣传B.通过提供互联网药品信息服务的网站发布该制剂信息C.将该制剂销售给其他需要的医疗机构D.加强药品不良反应监测,并对该制剂质量负责【答案】D2、(2015 年真题)下列关于中药饮片管理说法,错误的是A.生成中药饮片必须持有药品生产许可证B.批发、零售中药饮片必须持有药品经营许可
2、证C.药品零售企业的中药饮片调剂人员应具有中药学中专以上学历或者具有中药调剂员的资格D.医疗机构临方炮制中药饮片应持有医疗机构制剂许可证【答案】D3、2016 年,甲药品生产企业研发出的新药经有关部门的审批已经进入新药上市后的应用研究阶段,目前正在考察该药品广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应,评价该药品在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量。A.期临床试验B.期临床试验C.期临床试验D.期临床试验【答案】D4、根据互联网药品信息服务管理办法,提供互联网药品信息服务的网站发布药品广告的审查批准部门是A.信息产业主管部门B.工商行政管理部门C.卫生行政部门D.药品监督管理部门【
3、答案】D5、来自世界卫生组织的资料显示,各国住院病人发生药品不良反应的比率在1020,出现不良反应的患者中有 5因为严重反应死亡。在全世界死亡的病人中,约有 13 的患者死于用药不当。据估计,我国不合理用药者占用药者的 1126。A.立即B.1 日内C.2 日内D.3 日内【答案】A6、包装不符合规定的中药饮片,生产企业A.不得使用B.必须没收C.必须销毁D.不得销售【答案】D7、下列不需要办理印鉴卡变更手续的项目是A.医疗管理部门负责人的变更B.药剂科主任的变更C.具有麻醉药品处方调剂资格的药师的变更D.麻醉药品采购人员的变更【答案】C8、麻黄碱药品发布广告的情况属于A.不得发布广告B.无需
4、审查发布广告C.只能在政府指定的专业性刊物发布广告。D.在所有媒介发布广告【答案】A9、在人工作业的库房储存药品按质量状态实行色标管理不合格药品为A.红色B.绿色C.黄色D.蓝色【答案】A10、关于药品质量公告的说法,错误的是A.药品质量公告主要是药品质量抽查检验结果的通告B.药品质量公告可以指导药品监督管理部门查处不合格药品,对不合格药品起到控制作用C.药品质量公告可以使社会公众了解药品质量状况,引起公众对药品质量的关注和重视D.药品质量公告只能由国家药品监督管理部门统一发布【答案】D11、2020 年 3 月,陈教授科研团队研制了一种化学创新药,团队所在的科研机构计划按照药品注册管理的有关
5、要求开展相关研究,提交药品上市申请,成为该药品的上市许可持有人。A.对于该科研机构提交的药物临床试验申请,药品审评技术部门应当白受理之日起九十日内决定是否同意开展,逾期未通知审批结果的,视为同意B.该药物研制期问,陈教授科研团队应当于药物临床试验获准后每满一年后的三个月内提交药物安全性更新报告C.完成药物临床试验后,陈教授科研团队应当向所在地省级药品监督管理部门提出药品上市注册申请D.如该创新药的适应症为罕见病,则该科研机构可以在提出上市许可申请的同时,提出优先审评审批申请【答案】D12、办理药品零售企业变更申请的是A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门
6、D.设区的市级卫生行政部门【答案】C13、根据药品不良反应报告和监测管理办法,国家对药品不良反应实行()A.分类管理制度B.点评制度C.登记制度D.报告制度【答案】D14、病房(区)医嘱单的抽样率(按出院病历数计)不应少于(),且每月点评出院病历绝对数不应少于()份A.1 100B.2 100C.1%50D.1%30【答案】D15、不得有奖销售的药品是A.乙类非处方药B.处方药C.处方药、非处方药D.非处方药【答案】C16、中华人民共和国药品管理法实施条例规定,药品生产许可证有效期满,提出再次注册申请应为期满前A.6 个月内B.30 日内C.15 日内D.7 日内【答案】A17、药品批发企业质
7、量负责人A.应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称B.应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和 3 年以上药品经营质量管理工作经历C.应当具有执业药师资格和 3 年以上药品经营质量管理工作经历D.应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称【答案】B18、定点批发企业麻醉药品专用账册的保存期限自药品有效期期满之日起不小于A.2 年B.3 年C.4 年D.5 年【答案】D19、甲药店经营有药品和医疗器械,药品有处方药、甲类非处方药和乙类非处方药,医疗器械有检查手套(境内一种品牌)、体温计(境内、进口和香港各一种品牌)。境内检查手套采购自
8、境内乙医疗器械生产企业,境内体温计采购自境内丙医疗器械生产企业,进口体温计采购自境外丁医疗器械生产企业,香港体温计采购自香港戊医疗器械生产企业。假设这些生产企业只生产这一种医疗器械。A.具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件。全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房B.具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统C.具有与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务能力D.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度【答案】B20、负责承办全国药品不良反应监测技术工作的部门是A.国家药品监督管理部门会同国家卫生健康委B.国家药品监督管理部门C.各级卫生行政部门D.国家药品不
9、良反应监测中心【答案】D21、药品生产质量管理规范规定,中药材的前处理、提取、浓缩等生产操作A.应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统B.应与其他药品生产厂房分开,并装有独立的专用的空气净化系统C.必须使用专用设备和独立的空气净化系统,并与其他药品生产区域严格分开D.必须与其制剂生产严格分开【答案】D22、医疗用毒性药品及其制剂的生产记录应保存A.1 年备查B.2 年备查C.3 年备查D.5 年备查【答案】D23、学习药学服务信息技术应用知识是A.执业药师应履行的职责B.执业药师继续教育的内容C.执业药师注册的规定D.执业药师再注册的规定【答案】B24、药品零售企业中应当具备执业药师资格的
10、人员是A.企业法定代表人或企业负责人B.质量管理部门负责人C.质量管理人员D.质量验收人员【答案】A25、可授予非限制使用级抗菌药物处方权的是A.具有高级专业技术职务任职资格的医师B.具有中级以上专业技术职务任职资格的医师C.具有初级专业技术职务任职资格的医师D.具有专业技术职务任职资格的药师【答案】C26、麻醉药品处方保存A.1 年B.2 年C.3 年D.5 年【答案】C27、有关特殊医学用途配方食品的说法,错误的是A.特殊医学用途配方食品包括适用于 0 月龄至 12 月龄的特殊医学用途婴儿配方食品B.特殊医学用途配方食品应当经国家药品监督管理部门注册C.婴幼儿配方乳粉的产品配方应当向省级药
11、品监督管理部门备案D.同一企业不得用同一配方生产不同品牌的婴幼儿配方乳粉【答案】C28、属于处方前记内容的是()A.药师签名B.临床诊断C.药品专有标识D.用法用量【答案】B29、根据药品经营质量管理规范,药品零售企业质量管理制度的内容不包括A.药品有效期管理B.药品退货管理C.计算机系统管理D.环境卫生、人员健康的规定【答案】B30、(2020 年真题)甲是药品零售连锁企业,下辖 300 余家直营门店,经营类别为处方药、甲类非处方药、乙类非处方药;经营范围为中药饮片、化学药、生物制品、中成药。A.各直营门店不需取得独立的药品经营许可证,其经营类别及经营范围与甲总部一致。B.各直营门店都应取得
12、独立的药品经营许可证,其经营类别及经营范围应当与甲总部一致C.各直营门店都应取得独立的药品经营许可证,经营类别应当与甲总部一致,经营范围可以与甲总部不一致D.各直营门店都应取得独立的药品经营许可证,其经营类别及经营范围严禁超过甲总部【答案】D31、某公民对药品监督管理部门拒绝颁发药品经营许可证的决定不服,可以向人民法院提出A.行政许可B.行政处罚C.行政复议D.行政诉讼【答案】D32、经营实行备案管理的是A.第一类医疗器械B.第二类医疗器械C.第三类医疗器械D.所有医疗器械【答案】B33、根据卫生部、国家中医药管理局、国家药品监督管理局 2010 年 8 月 24 日发布的关于加强医疗机构中药
13、制剂管理的意见规定中药加工成细粉,临用时加水、酒、醋、蜜、麻油等中药传统基质调配、外用,在医疗机构内由医务人员调配使用的物质的管理方式是A.不纳入医疗机构中药制剂管理范围B.纳入备案管理的传统中药制剂管理范围C.纳入注册管理的中药制剂管理范围D.纳入注册管理的上市药品管理范围【答案】A34、在核定药品零售企业经营范围时,应先核定其A.注册地址B.营业场所C.经营类别D.质量负责人【答案】C35、(2020 年真题)申请处方药转换为非处方药的基本要求包括()A.制剂及其成分的研究充分,结果明确,安全性良好B.用药对象明确,适应症或功能主治明确C.作为处方药使用时的安全性D.涉及运动员、儿童等人群
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