海南省2023年执业药师之药事管理与法规提升训练试卷B卷附答案.doc
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1、海南省海南省 20232023 年执业药师之药事管理与法规提升训练年执业药师之药事管理与法规提升训练试卷试卷 B B 卷附答案卷附答案单选题(共单选题(共 5050 题)题)1、(2019 年真题)根据化妆品卫生监督条例,关于化妆品管理的说法正确的是A.非特殊用途化妆品是指用于育发、健美脱毛、祛斑的化妆品B.生产化妆品需取得化妆品卫生行政许可证和化妆品生产许可证C.首次进口特殊用途化妆品应经国务院化妆品监督管理部门批准D.首次进口非特殊用途化妆品,应取得省级化妆品监督管理部门颁发的批准文号【答案】C2、根据药品注册管理办法,申请人拟在进口药品批准证明文件有效期期满后继续进口该药品的注册申请属于
2、A.仿制药申请B.再注册申请C.进口药品申请D.补充申请【答案】B3、香港、澳门、台湾地区的医疗器械的注册证编号是A.国(食)药监械(准)字3 第456 号B.国(食)药监械(进)字3 第456 号C.省(食)药监械(准)字3 第456 号D.国(食)药监械(许)字3 第45x6 号【答案】D4、某药品的生产批号为 140031,生产日期为 2014 年 9 月 1 日,有效期为 2年,其有效期可以标注为A.有效期至 2016/31/08B.有效期至 2016 年 08 月C.有效期至 2016 年 09 月D.有效期至 2016.09.01【答案】B5、负责药品价格行为的监督管理工作的是A.
3、国家药品监督管理部门B.国家发展和改革宏观调控部门C.国家卫生行政管理部门D.工商行政管理部门【答案】B6、关于医疗机构处方审核内容的说法,错误的是()A.开具处方的医师是否在执业地点取得处方权,属于处方合法性审核要求B.是否存在配伍禁忌,用药禁忌,选用剂型和给药途径是否适宜,属于处方适宜性审核要求C.开具西药、中成药处方,每一种药品应当在处方上另起一行,每张处方不得超过 3 种药品,属于处方规范性审核要求D.抗菌药物、麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品等使用是否符合相关管理规定,属于处方适宜性审核要求【答案】C7、根据药品广告审查办法,发布进口药广告,应A.无需审查B.经国家食品药品监督
4、管理总局审查C.经省级药品监督管理部门审查D.经省级工商行政管理部门审查【答案】C8、某制药公司因经营需要,决定到甲地开拓市场,并委派了企业经营负责人。可当该公司负责人在甲地食品药品监督管理局办理有关手续时,却被告知要先办理准销证和准人证,否则一律按劣药论处。该企业负责人在办理准销证和准人证过程中,却遭到百般刁难。尽管该企业产品通过了 GMP 质量认证,但该地仍以种种借口拖延办证时间,并巨额办证费用。该负责人在进一步调查后得知事情真相:原来该地已经有一家制药企生产同类产品,该地为保护本地产品,一直严禁外地产品进入。A.折扣B.账外暗中C.商业贿赂D.回扣【答案】A9、余某,现年 35 岁,20
5、04 年药学专业大学本科毕业,到某市人民医院药剂科工作。2010 年经国家执业药师资格考试取得执业药师资格。2011 年,碍于情面利用自己的证件替亲戚李某办理药品经营许可证执业药师注册证,并担任药店负责人,但不参与实际经营。2013 年因为酒后驾车被罚款,并暂扣驾驶证 1 个月。2015 年 3 月该药店因故意销售假药“筋骨丹”300 瓶和“喘立消丸”400 瓶,被市食品药品监督管理局查获并移送公安机关处理。A.担任药店负责人但不参与药品质量管理B.替亲戚办理药品经营许可证,并担任药店负责人C.作为医疗机构药剂人员参加考试并取得执业药师资格证书D.在担任医疗机构药剂人员的同时,在药店挂证担任执
6、业药师【答案】C10、(2020 年真题)境内生产的生物制品的批准文号格式是()A.国药准字 S+4 位年号+4 位顺序号B.国药准字 H+4 位年号+4 位顺序号C.J+4 位年号+4 位顺序号D.国药准字 HJ+4 位年号+4 位顺序号【答案】A11、执业药师继续教育实行学分登记制,规定执业药师每年学习不少于多少学分A.5 学分B.10 学分C.15 学分D.20 学分【答案】C12、根据中华人民共和国药品管理法的规定,对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的进口药品,应当()A.按照假药予以处罚B.按照劣药予以处罚C.进行临床药学监测D.撤销进口药品注册证【答案】D13、城乡集市
7、贸易市场可以出售的药品是A.中药材B.中药饮片C.中成药D.非处方药【答案】A14、(2015 年真题)根据国家药品监督管理部门对药品委托生产管理的相关规定,下列品种可以委托加工的是A.葡萄糖氯化钠注射液B.阿奇霉素原料药C.清开灵注射液D.白蛋白注射液【答案】A15、关于药品追溯的说法,错误的是A.药品上市许可持有人、药品生产企业应当建立并实施药品追溯制度B.药品上市许可持有人、药品生产企业按照规定赋予药品各级销售包装单元追溯标识C.药品上市许可持有人通过信息化手段实施药品追溯,及时准确记录、保存药品追溯数据D.药品上市许可持有人建立的药品追溯体系是自身独有的信息,不向其他系统分享信息【答案
8、】D16、2015 年 5 月,原国家食品药品监督管理总局发布 关于穿心莲内酯软胶囊等 13 种药品转换为非处方药的通知,将穿心莲内酯软胶囊、妇康宝颗粒、痰咳净滴丸等 13 种药品(化学药品 2 种、中成药 11 种)转换为非处方药。A.根据剂型.剂量.适应症等不同,既可作为处方药又可作为非处方药B.根据剂型.剂量.适应症等不同,既可作为甲类非处方药又可作为乙类非处方药C.根据剂型.剂量.适应症等不同,既可作为中药又可作为中西药复方制剂D.根据剂型.剂量.适应症等不同,既可作为口服剂型又可作为注射剂【答案】A17、根据中药、天然药物处方药说明书内容书写要求,了解药品有效部位的内容,可查询A.【
9、成分】B.【注意事项】C.【不良反应】D.【禁忌】【答案】A18、根据药品注册管理办法,进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的是A.期临床试验B.期临床试验C.期临床试验D.期临床试验【答案】C19、经营者以产品说明书表明商品质量状况的应A.向消费者出具服务单据B.保证其与提供的商品的实际质量状况相符C.按约定履行,不得无理拒绝D.作出明确的答复【答案】B20、根据药品注册管理办法,申请注册已有国家标准的生物制品,其申请程序按A.新药申请B.仿制药申请C.进口药品申请D.补充申请【答案】B21、国家基本药物使用管理中提出的基本药物优先选择和合理使用制度是指A.政府举办的医疗卫生机构
10、对基本药物实行“零差率”销售B.政府举办的医疗卫生机构全部配备和优先使用基本药物C.政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物,其他医疗机构按照规定使用基本药物D.所有零售药店均配备基本药物,并对基本药物实行“零差率”销售【答案】C22、根据化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则,某药品可以辅助治疗某种疾病的内容应列在A.【适应证】B.【不良反应】C.【药物相互作用】D.【注意事项】【答案】A23、药品说明书中未载明的不良反应,属于A.新的药品不良反应处理B.新的药品不良反应C.药品群体不良反应D.严重药品不良反应【答案】B24、考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应的是A.期临床试验
11、B.期临床试验C.期临床试验D.期临床试验【答案】D25、使用医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的,应实施A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.无需召回【答案】B26、某药品零售连锁企业,拟从事经营第二类精神药品业务。并经有关部门批准,可以从事经营第二类精神药品业务。A.没有处方销售第二类精神药品B.未经执业药师复核零售第二类精神药品C.向 20 岁的大学生销售 6 日常用量的第二类精神药品D.调剂 10 日常用量的含有第二类精神药品控缓释制剂处方【答案】C27、使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品应当A.经国务院食品安全监督管理部门注册B.报国务院食品安
12、全监督管理部门备案C.经省级食品安全监督管理部门注册D.报省级食品安全监督管理部门备案【答案】A28、某药品广告称,该药品能根治黑色素瘤,采用“最高科学,最新技术”研发而成,经某医疗科研单位权威验证。该药品称已在各大药店火热销售。A.采取行政疆制措施,暂停该药品在辖区内的销售,同时责令违法发布药品广告的企业在当地相应的媒体发布更正启事B.1 年内不受理该企业该品种的广告审批申请C.应当撤销该药品广告批准文号D.停止该药品品种在发布地的广告发布活动【答案】A29、医疗机构有关碳青霉烯类抗菌药物的管理,说法错误的是A.碳青霉烯类抗菌药物注射剂型严格控制在 3 个品规内B.紧急情况下未经会诊同意或确
13、需越处方权限使用碳青霉烯类抗菌药物,处方量不得超过 3 日用量C.碳青霉烯类抗菌药物实施专档管理D.指定专人定期收集、汇总本单位碳青霉烯类抗菌药物使用情况信息表【答案】B30、(2015 年真题)某药品批发企业经营范围中包括中药材、中药饮片和生物制品。企业具有较好的避光、避风、防虫、防暑设备:有一个独立冷库,有用于冷库温度自动检测、记录、调控、报警的设备,冷库制冷设备有双回路供电系统,有封闭式的运输冷藏、冷冻药品的冷藏车;建有符合质量管理要求的计算机系统。其仓库(常温库)在 3 月 2 日、3 月 3 日两日测得相对湿度范围分别为(781)%和(662)%。A.3 月 2 日、3 月 3 日都
14、没有超过规定的要求B.3 月 2 日超过规定的要求,3 月 3 日没有超过规定的要求C.3 月 2 日没有超过规定的要求,3 月 3 日超过了规定的要求D.3 月 2 日、3 月 3 日都超过了规定的要求【答案】B31、药品经营许可证核发、换发、变更、补发、吊销、撤销、注销等信息办理情况在信息系统更新的行政程序为A.药品监督管理部门应当在办理工作完成后 10 个工作日内在信息系统中更新,并予以公开B.药品监督管理部门应当在办理工作完成前 10 个工作日内在信息系统中更新,并予以公开C.药品监督管理部门应当在办理工作完成时在信息系统中更新,并予以公开D.药品监督管理部门信息系统更新与社会公开选择
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