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1、ISO9001质量管理体系培训资料每一章质量管理体系知识介绍质量管理发展阶段v第一阶段(20世纪前)质量检验管理阶段v第二阶段(20世纪40年代)统计质量管理阶段v第三阶段(20世纪60年代)全面质量管理阶段v第四阶段(20世纪70年代)-质量管理体系标准化阶段v第五阶段(21世纪)-“零缺陷”质量管理阶段?质量检验管理阶段v发展阶段作业者自检 工长负责检查 专职检验员检验 v特点 主要是对产品进行全检或抽检,通过检验发现问题统计质量管理阶段v特点 利用控制图对工序进行加工质量监控,把质量管理重点放到生产过程的工序,通过随机抽样检验,对抽样数据进行统计分析,判断过程能力,从而杜绝过程中大量不合
2、格产品的产生。“零缺陷”管理阶段v特点 其核心为“第一次就把事情作对。”它追求的标准为“零缺陷”,即没有不良品。强调品质管理,但更重要的是人的意识,即所有人必须清楚理解自己的工作要求是什么,然后使每项工作符合要求,则可达零缺陷。它完全着眼于预防。ISO9000及其发展v什么是ISO?ISO是国际标准化组织英语简称(ISO:InternationalOrganizationForStandardization)ISO宗旨是“在世界上促进标准化及其相关活动的发展,以便于商品和服务的国际交换,在智力、科学、技术和经济领域开展合作。”什么是ISO9000?v是由ISO/TC176技术委员会编制的关于质
3、量体系管理一系列标准。TC176:即ISO中第176个技术委员会,它成立于1980年,全称是“质量保证技术委员会”,1987年又更名为“质量管理和质量保证技术委员会”。TC176专门负责制定质量管理和质量保证技术的标准。ISO9000的产生v1959年MIL-Q-9858(美军品质量大纲要求)MIL-Q-45208(美军品检验系统要求)v1968年AQAP-1/4-9(北约品保标准)DEFSTANARD(英军品保标准)v1979年BS5750(英国国家品质系统标准)v1987年ISO9000系列标准ISO9000的发展1987199420002008(2008年11月日)核心标准核心标准ISO
4、9001:2000质量管理体系要求ISO9004:2000质量管理体系业绩改进指南质量管理发展历程质量管理发展历程标准起源与发展标准起源与发展QCQATQMISO90002000版本ISO900094版部分标准vISO8402:94质量管理和质量保证术语vISO9000:94质量管理和质量保证选择和使用指南vISO9001:94质量体系设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式vISO9002:94质量体系生产、安装和服务的质量保证模式vISO9003:94质量体系最终检验和实验的质量保证模式vISO9004:94质量管理和质量体系要素指南ISO9000:2000标准简介制定原则v适用于各种类
5、型、不同规模和提供不同产品的组织(通用性和灵活性)v使用简便、表达清晰、易于理解v为组织的改进实施提供一个坚实的基础v更大程度着地眼于持续改进和顾客满意v与其他管理体系兼容,如环境管理体系(ISO14000)、职业安全与卫生管理体系(OHSAS18000)等v为特殊行业如航空(AS9000)、汽车(QS9000)、电讯(TL9000)以及医疗器械等行业中的组织应用质量管理提供坚实的基础。ISO9000:2000标准简介v较好地体现了现代科学管理的理念较好地体现了现代科学管理的理念v区分体系要求和产品要求,使标准更具通用性区分体系要求和产品要求,使标准更具通用性v强调管理者,特别是最高管理者的作
6、用强调管理者,特别是最高管理者的作用v采用过程模式,注意过程间的联系和相互作用采用过程模式,注意过程间的联系和相互作用v文件化要求适度文件化要求适度v突出有效性要求,不重形式而重结果突出有效性要求,不重形式而重结果v强调了持续改进强调了持续改进v术语准确,语言精练术语准确,语言精练ISO9000:2000标准简介v四个核心标准-ISO9000:2000基础和术语-ISO9001:2000质量管理体系要求-ISO9004:2000质量管理体系业绩改进指南-ISO19011质量和环境审核指南ISO9000:2000基本原理和术语v该标准描述了质量体系的基本原理,并规定了质量管理体系术语取代ISO8
7、402:1994和ISO9000-1:1994ISO9001:2000质量管理体系要求v该标准提供了质量管理体系的要求,供组织证实其提供满足顾客和适用法规要求产品的能力时使用。组织通过有效地实施体系,包括过程的持续改进和预防不合格,使顾客满意。取代ISO9001:1994、ISO9002:1994和ISO9003:1994,成为用于第三方认证的唯一标准。ISO9004:2000业绩改进指南v该标准提供了改进质量管理体系业绩的指南,包括持续改进的过程,提高业绩,使组织的顾客和其他相关方满意。取代ISO9004-1:1994、ISO9004-2:1994、ISO9004-3:1993和ISO900
8、4-4:1993。ISO19011质量和环境审核指南v该标准提供了质量和环境审核的基本原则、审核方案、质量和环境管理体系审核的实施以及对质量和环境体系审核员的资格要求提供了指南。取代ISO10011-1、ISO10011-2、ISO10011-3及ISO14010、ISO14011和ISO14012GB/T 190012000 idt ISO 9001:2000 国际标准颁发年号国际标准颁发年号 国际标准系列号国际标准系列号 国际标准代号国际标准代号 等同等同 国家标准颁发年号国家标准颁发年号 国家标准系列号国家标准系列号 推荐性标准推荐性标准国家标准代号国家标准代号我国等同引用标谁(GB/T
9、)ISO9001:2008新标准变更v1.ISO9001:2008的新标准于2008年11月14日正式发布v2.标准修改的较少,无理由需要“过渡阶段”,ISO将于6-12个月时间来结束ISO9001:2000版的使用。v3.对于大多数组织而言,通常正常的监督评审过渡即可,不需要额外时间。v4.审核员只要培训新版的修改之处即可。实施ISO9000的意义v健全有效的质量保证体系以及实用的预防和纠正机制能够确保企业生产的稳定运行,最大限度的保证了产品质量,从而增强企业的生存能力;v减少损失,实现最佳质量成本,取得更大效益;v提高企业及产品的市场竞争力,取得投标或配套资格;v 拥有了进入国际市场的“通
10、行证”,为实现与国际接轨奠定了坚实的基础;v 切实提高企业的全员意识。实施ISO9000的意义v对质量体系来说,按ISO9000要求建立和实施的质量体系具有的优势-提高产品设计质量;-改进产品质量;-减少返工和投诉;-有效利用人、机、料,提高生产效率;-提高职工质量意识,建立企业文化;-增强用户信心;-提高企业形象。实施ISO9000的意义v对组织来说,实施ISO9000,建立和执行相应质量体系的组织具有的优势-提高管理水平;-符合市场要求;-满足有关法律法规的要求;-取得高科技企业资格。ISO9000与TQM的关系v共同点-都体现预防为主,对质量全过程控制;-都强调最高管理者负责;-全员参与
11、;-都重视不断改进质量;-都要使顾客满意,本组织受益。ISO9000与TQM的关系v区别ISO9000TQMISO9000族标准对内对外都可向顾客提供信任,各企业都用相同的标准建立质量管理体系,以达到持续的增强顾客满意TQM只是企业内部加强质量管理的方法ISO9000族标准完善了质量管理体系,有一套评价标准TQM没有一套对质量体系评价的标准ISO9000族标准有ISO9000:2000基础和术语TQM没有严谨的术语标准质量管理体系审核供方供方组织组织顾客顾客认证机构认证机构3221按审核方分:按审核方分:第一方审核第一方审核 第二方审核第二方审核 第三方审核第三方审核a.a.质量管理体系的要求
12、质量管理体系的要求,判断是否符合判断是否符合ISO9001ISO9001 标准的要求(评价组织自身的品质系统);标准的要求(评价组织自身的品质系统);b.b.内部管理的重要工具内部管理的重要工具,可促进品质系统的完善可促进品质系统的完善 与保持;与保持;c.c.为第二方或第三方审核作准备;为第二方或第三方审核作准备;d.d.维持维持完善完善改进质量管理体系的需要。改进质量管理体系的需要。第一方审核的目的第一方审核的目的a.a.当有建立合同关系的意向时当有建立合同关系的意向时,对供方进行初步对供方进行初步 评价;评价;b.b.在合同关系的情况下在合同关系的情况下,验证供方的验证供方的QMSQMS
13、是否持续是否持续 满足规定的要求并正在运行;满足规定的要求并正在运行;c.c.沟通供需双方对品质要求的共识;沟通供需双方对品质要求的共识;d.d.作为制定和调整合格供方的依据。作为制定和调整合格供方的依据。第二方审核的目的第二方审核的目的 a.a.通过体系认证通过体系认证获准注册获准注册 b.b.减少社会重复审核和不必要的开支。减少社会重复审核和不必要的开支。c.c.有利于顾客选择合格供方有利于顾客选择合格供方并利用注册获得供方并利用注册获得供方 的某些保证的某些保证有利于组织提高市场竞争力和信誉有利于组织提高市场竞争力和信誉 并利用注册作为特色进行市场推销并利用注册作为特色进行市场推销 d.
14、d.促进组织目标的实现和内部管理的改善促进组织目标的实现和内部管理的改善且这种且这种 效应将带动整个市场效应将带动整个市场“供求链供求链”的完善。的完善。第三方审核的目的第三方审核的目的第二章ISO9000:2000质量管理体系基础和术语八项质量管理原则两个基本原则、一个关键原则、三个方法性原则v以顾客为关注焦点v领导作用v全员参与v过程方法v管理的系统方法v持续改进v基于事实的决策方法v与供方互利的关系(一)以顾客为关注焦点v组织依存于顾客,因此,组织应当理解顾客当前和未来的需求,满足顾客要求并争取超越顾客期望。1、调查、识别并理解顾客的需求和期望2、确保组织的目标与组织的需求和期望相结合3
15、、确保在整个组织内沟通顾客的需求和期望4、测量顾客的满意程度并根据结果采取相应的活动或措施5、系统地管理好与顾客的关系(二)领导作用v领导者确立组织统一的宗旨及方向。他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。1、考虑所有相关方的需求和期望2、为本组织的未来描绘清晰的远景,确定富有挑战性的目标3、在组织的所有层次上建立价值共享、公平公正和道德伦理观念4、为员工提供所需的资源和培训,并赋予其职责范围内的自主权。(三)全员参与v各级人员都是组织之本,只有他们的充分参与,才能使他们的才干为组织带来收益。1、让每个员工了解自身贡献的重要性及其在组织中的角色2、以主任翁的责任感去解决各种问
16、题3、使每个员工根据各自的目标评估其业绩状况4、使员工积极地寻找机会增强他们自身的能力、知识和经验(四)过程方法v将活动和相关的资源作为过程进行管理,可以更高效地得到期望的结果1、为了取得预期的结果,系统地识别所有的活动2、明确管理活动的职责和权限3、分析和测量关键活动的能力4、识别组织职能之间与职能内部活动的接口5、注重能改进组织的活动的各种因素,诸如资源、方法、材料等(五)管理的系统方法v将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理,有助于组织提高实现目标的有效性和效率。1、建立一个体系,以最佳效果和最高效率实现组织的目标2、理解体系内各过程的相互依赖关系3、更好地理解为实现共同的目标所必
17、需的作用和责任,从而减少职能交叉造成的障碍4、理解组织的能力,在行动前确定资源的局限性5、设定目标,并确定如何运作体系中的特殊活动6、通过测量和评估,持续改进体系(六)持续改进持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒的目标。1、在整个组织范围内使用一致的方法持续改进组织的业绩2、为员工提供有关持续改进的方法和手段的培训3、将产品、过程和体系的持续改进作为组织内每位成员的目标4、建立目标以指导、测量和追踪持续改进(七)基于事实的决策方法v有效决策是建立在数据和信息分析的基础上。1、确保数据和信息足够精确和可靠2、让数据/信息需要者能得到数据/信息3、使用正确的方法分析数据4、基于事实分析,权衡经验与
18、直觉,做出决策并采取措施(八)与供方互利的关系通过互利的关系,增强组织及其供方创造价值的能力。1、在对短期收益和长期利益综合平衡的基础上,确立与供方的关系2、与供方或合作伙伴共享专门技术和资源3、识别和选择关键供方4、清晰与开放的沟通5、对供方所做出的改进和取得的成果进行评价并予以鼓励2023/2/241八项原则之间的关系管管理理的的系系统统方方法法、过过程程方法方法基基于于事事实实决决策方法策方法以以顾顾客客为为关关注注焦点焦点持续改进持续改进全员参全员参加加三三个个方方法法与与供供方方互互利利关关系系领导作用领导作用ISO9000实施时的精神PDCA循环(PDCACycle)戴明循环(De
19、mingCycle)PDCA循环的概念最早是由美国质量管理专家戴明提出来的,所以又称为“戴明环”。它是全面质量管理所应遵循的科学程序。全面质量管理活动的全部过程,就是质量计划的制订和组织实现的过程,这个过程就是按照PDCA循环,不停顿地周而复始地运转的。PDCA四个英文字母及其在PDCA循环中所代表的含义如下:1、P(Plan)-计划,确定方针和目标,确定活动计划;2、D(Do)-执行,实地去做,实现计划中的内容;3、C(Check)-检查,总结执行计划的结果,注意效果,找出问题;4、A(Action)-行动,对总结检查的结果进行处理,成功的经验加以肯定并适当推广、标准化;失败的教训加以总结,
20、以免重现,未解决的问题放到下一个PDCA循环。术语和定义术语和定义:1.术语分类及标识:术语分类及标识:9000标准共列出了标准共列出了80个术语,分为个术语,分为10个部分:个部分:v、关于质量的术语,共、关于质量的术语,共5个词条;个词条;v、关于管理的术语,共、关于管理的术语,共15个词条;个词条;v、关于组织的术语,共、关于组织的术语,共7个词条;个词条;v、关于过程和产品的术语,共、关于过程和产品的术语,共5个词条;个词条;v、关于特性的术语,共、关于特性的术语,共4个词条;个词条;v、关于合格(符合)的术语,共、关于合格(符合)的术语,共13个词条;个词条;v、关于文件的术语,共、
21、关于文件的术语,共6个词条;个词条;v、关于检查的术语,共、关于检查的术语,共7个词条;个词条;v、关于审核的术语,共、关于审核的术语,共12个词条;个词条;v、关于测量过程质量保证的术语,共、关于测量过程质量保证的术语,共6个词条。个词条。六、术语和定义:六、术语和定义:2.概念图概念图是术语分组的基础是术语分组的基础三种联系形式:属种关系、从属关系、关联关系三种联系形式:属种关系、从属关系、关联关系季季 节节年年阳阳 光光夏夏 天天春春夏夏秋秋春春夏夏秋秋属种关系属种关系从属关系从属关系关联关系关联关系第二章第二章 2000版ISO9000族标准概论第二章第二章 2000版ISO9000族
22、标准概论3.关于术语的说明v本章定义的术语,如果出现在其他的定义或注释中,将使用黑体字表示,并在其后括号中附原词条号。这种以黑体字表示的术语,可以用其完整的定义所替代。例如:v产品(3.4.2)被定义为“过程(3.4.1)的结果”。v过程被定义为“一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动”。v如果术语“过程”由它的定义所替代:v产品则成为“一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动的结果”。v对于在具体场合限于特定含义的概念,在其定义前的角括号 中标出其适用领域。例如:技术专家审核(3.9.12)。第二章第二章 2000版ISO9000族标准概论重点讲解:v1、质量的概念v2、产品、
23、过程与程序的概念v3、质量管理和质量管理体系的概念v4、不合格与缺陷的概念v5、设计和开发的概念说明:重点说明:重点讲解三个术语:讲解三个术语:质量、要求、顾客满意质量、要求、顾客满意v3.1.1 质量质量 qualityv一组固有特性特性(3.5.1)满足要求要求(3.1.2)的程度v注1:术语“质量”可使用形容词如差、好或优秀来修饰。v注2:“固有的”(其反义词是“赋予的”)就是指在某事或某物中本来就有的,尤其是那种永久的特性。v3.1.2 要求要求 requirementv明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望v注1:“通常隐含”是指组组织织(3.3.1)、顾顾客客(3.3.5)和其他
24、相相关关方方(3.3.7)的惯例或一般做法,所考虑的需求或期望是不言而喻的。v注2:特定要求可使用修饰词表示,如产品要求、质量管理要求、顾客要求。v注3:规定要求是经明示的要求,如在文文件件(3.7.2)中阐明。v注4:要求可由不同的相关方提出。v3.1.4 顾客满意顾客满意 customer satisfactionv顾客对其要求要求(3.1.2)已被满足的程度的感受v注1:顾客抱怨是一种满意程度低的最常见的表达方式,但没有抱怨并不一定表明顾客很满意。v注2:即使规定的顾客要求符合顾客的愿望并得到满足,也不一定确保顾客很满意。v1 1、特性、特性(1 1)特性分为固有特性和赋予特性两种)特性
25、分为固有特性和赋予特性两种 (A A)固有特性是指某事或某物中本来就有的,尤其)固有特性是指某事或某物中本来就有的,尤其是那些永久的特性。如:礼貌、准时性、安全性等。是那些永久的特性。如:礼貌、准时性、安全性等。(B B)赋予特性是服务提供的过程中或完成服务后而)赋予特性是服务提供的过程中或完成服务后而对服务所增加的特性。如价格、交货期等。对服务所增加的特性。如价格、交货期等。(2 2)赋予特性不是质量的组成部分。)赋予特性不是质量的组成部分。v2 2、要求、要求(1 1)要求的分类:明示的)要求的分类:明示的规定的要求;通常隐含的规定的要求;通常隐含的惯惯例或期望;必须履行的例或期望;必须履
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