---大药房质量管理体系文件-质量管理体系文件管理制度.docx
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1、一、目的:规范公司质量管理体系文件的管理。文件名称:质量管理体系文件管理制度编号:BXDYFZD-23-01起草人:审核人:批准人:起草日期:批准日期:执行日期:变更记录:版本号:23二、依据:药品管理法、药品经营质量管理规范。三、适用范围:本制度适用于质量管理体系文件的起草、审核、批准、印制、发布、保管、修订、废除与收回收的管理。四、责任:公司质量管理部门对本制度的实施负责。五、内容:(一)定义:质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实 施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯的有序的系列文件。(二)质量管理体系文件的分类。1、质量管理体系文件包括标准性文件和记录
2、。2、标准性文件是用以规定质量管理工作的原则,阐述质量管理体系的构成, 明确有关人员的岗位职责,规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径 的文件,包括:质量管理制度、岗位职责、操作规程等。3、记录是用以表明质量管理体系运行情况和证实其有效性的记录文件,包 括药品的收货、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等各个环 节质量活动的有关记录和凭证。(三)质量管理体系文件的管理1、公司质量管理部门负责质量管理体系文件的编制起草、审查、印制、发 布、培训、存档、修订、换版、废除与收回及质量管理体系文件执行情况的检查 考核等工作;公司质量负责人负责质量管理体系文件的审核;公司负责人负责作
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