2022年药品生产质量管理规范XXXX版.doc
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1、药 品 生 产 质 量 管 理 规 范(2010年修订)(卫生部令第79号)2011年02月12日 发布 中华人民共和国卫生部 令第 79 号 药品消费质量治理标准(2010年修订)已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过,现予以发布,自2011年3月1日起施行。 部 长: 陈 竺 二一一年一月十七日药品消费质量治理标准(2010年修订)(卫生部令第79号)第一章总则1第二章质量治理1第一节原则1第二节质量保证2第三节质量操纵4第四节质量风险治理4第三章机构与人员5第一节原则5第二节关键人员6第三节培训9第四节人员卫生10第四章厂房与设备11第一节原则11第二节消费区12第三节仓储区
2、15第四节质量操纵区16第五节辅助区16第五章设备17第一节原则17第二节设计和安装17第三节维护和维修18第四节使用和清洁18第五节校准19第六节制药用水20第六章物料与产品21第一节原则21第二节原辅料22第三节中间产品和待包装产品23第四节包装材料24第五节成品25第六节特别治理的物料和产品25第七节其他25第七章确认与验证27第八章文件治理29第一节原则29第二节质量标准31第三节工艺规程32第四节批消费记录34第五节批包装记录35第六节操作规程和记录36第九章消费治理37第一节原则37第二节防止消费过程中的污染和穿插污染39第三节消费操作40第四节包装操作41第十章质量操纵与质量保证
3、43第一节质量操纵实验室治理43第二节物料和产品放行50第三节持续稳定性调查51第四节变更操纵53第五节偏向处理54第六节纠正措施和预防措施55第七节供给商的评估和批准56第八节产质量量回忆分析58第九节投诉与不良反响报告60第十一章委托消费与委托检验61第一节原则61第二节委托方61第三节受托方62第四节合同62第十二章产品发运与召回63第一节原则63第二节发运64第三节召回64第十三章自检65第一节原则65第二节自检65第十四章附则66药品消费质量治理标准(2010年修订)(卫生部令第79号)第一章总则第一条为标准药品消费质量治理,依照中华人民共和国药品治理法、中华人民共和国药品治理法施行
4、条例,制定本标准。第二条企业应当建立药质量量治理体系。该体系应当涵盖妨碍药质量量的所有要素,包括确保药质量量符合预定用处的有组织、有计划的全部活动。第三条本标准作为质量治理体系的一部分,是药品消费治理和质量操纵的根本要求,旨在最大限度地降低药品消费过程中污染、穿插污染以及混淆、过失等风险,确保持续稳定地消费出符合预定用处和注册要求的药品。第四条企业应当严格执行本标准,坚持老实守信,禁止任何虚伪、欺骗行为。第二章质量治理第一节原则第五条企业应当建立符合药质量量治理要求的质量目的,将药品注册的有关平安、有效和质量可控的所有要求,系统地贯彻到药品消费、操纵及产品放行、储存、发运的全过程中,确保所消费
5、的药品符合预定用处和注册要求。第六条企业高层治理人员应当确保实现既定的质量目的,不同层次的人员以及供给商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。第七条企业应当装备足够的、符合要求的人员、厂房、设备和设备,为实现质量目的提供必要的条件。第二节质量保证第八条质量保证是质量治理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统,同时建立完好的文件体系,以保证系统有效运转。 第九条质量保证系统应当确保: (一)药品的设计与研发表达本标准的要求; (二)消费治理和质量操纵活动符合本标准的要求; (三)治理职责明确; (四)采购和使用的原辅料和包装材料正确无误; (五)中间产品得到有效操纵; (六)确认、验证的施行;
6、(七)严格按照规程进展消费、检查、检验和复核; (八)每批产品经质量受权人批准后方可放行; (九)在储存、发运和随后的各种操作过程中有保证药质量量的适当措施; (十)按照自检操作规程,定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。第十条药品消费质量治理的根本要求: (一)制定消费工艺,系统地回忆并证明其可持续稳定地消费出符合要求的产品; (二)消费工艺及其严重变更均通过验证; (三)装备所需的资源,至少包括: 1.具有适当的资质并经培训合格的人员; 2.足够的厂房和空间; 3.适用的设备和维修保障; 4.正确的原辅料、包装材料和标签; 5.经批准的工艺规程和操作规程; 6.适当的贮运条件。 (四)
7、应当使用精确、易明白的语言制定操作规程; (五)操作人员通过培训,能够按照操作规程正确操作; (六)消费全过程应当有记录,偏向均通过调查并记录; (七)批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完好历史,并妥善保存、便于查阅; (八)降低药品发运过程中的质量风险; (九)建立药品召回系统,确保能够召回任何一批已发运销售的产品; (十)调查导致药品投诉和质量缺陷的缘故,并采取措施,防止类似质量缺陷再次发生。第三节质量操纵第十一条质量操纵包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等,确保物料或产品在放行前完成必要的检验,确认其质量符合要求。第十二条质量操纵的根本要求: (一)应当装备适当的设备、设备、仪
8、器和通过培训的人员,有效、可靠地完成所有质量操纵的相关活动; (二)应当有批准的操作规程,用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、检验以及产品的稳定性调查,必要时进展环境监测,以确保符合本标准的要求; (三)由经受权的人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样; (四)检验方法应当通过验证或确认; (五)取样、检查、检验应当有记录,偏向应当通过调查并记录; (六)物料、中间产品、待包装产品和成品必须按照质量标准进展检查和检验,并有记录; (七)物料和最终包装的成品应当有足够的留样,以备必要的检查或检验;除最终包装容器过大的成品外,成品的留样包装应
9、当与最终包装一样。第四节质量风险治理第十三条质量风险治理是在整个产品生命周期中采纳前瞻或回忆的方式,对质量风险进展评估、操纵、沟通、审核的系统过程。第十四条应当依照科学知识及经历对质量风险进展评估,以保证产质量量。第十五条质量风险治理过程所采纳的方法、措施、方式及构成的文件应当与存在风险的级别相习惯。第三章机构与人员第一节原则第十六条企业应当建立与药品消费相习惯的治理机构,并有组织机构图。 企业应当设立独立的质量治理部门,履行质量保证和质量操纵的职责。质量治理部门能够分别设立质量保证部门和质量操纵部门。第十七条质量治理部门应当参与所有与质量有关的活动,负责审核所有与本标准有关的文件。质量治理部
10、门人员不得将职责委托给其他部门的人员。第十八条企业应当装备足够数量并具有适当资质(含学历、培训和实践经历)的治理和操作人员,应当明确规定每个部门和每个岗位的职责。岗位职责不得遗漏,穿插的职责应当有明确规定。每个人所承担的职责不应当过多。 所有人员应当明确并理解本人的职责,熟悉与其职责相关的要求,并接受必要的培训,包括上岗前培训和接着培训。第十九条职责通常不得委托给别人。确需委托的,其职责可委托给具有相当资质的指定人员。第二节关键人员第二十条关键人员应当为企业的全职人员,至少应当包括企业负责人、消费治理负责人、质量治理负责人和质量受权人。 质量治理负责人和消费治理负责人不得互相兼任。质量治理负责
11、人和质量受权人能够兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责,不受企业负责人和其别人员的干扰。第二十一条企业负责人 企业负责人是药质量量的主要责任人,全面负责企业日常治理。为确保企业实现质量目的并按照本标准要求消费药品,企业负责人应当负责提供必要的资源,合理计划、组织和协调,保证质量治理部门独立履行其职责。第二十二条消费治理负责人 (一)资质: 消费治理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历(或中级专业技术职称或执业药师资历),具有至少三年从事药品消费和质量治理的实践经历,其中至少有一年的药品消费治理经历,接受过与所消费产品相关的专业知识培训。 (二)主要职责: 1.确保药品按照批准的
12、工艺规程消费、储存,以保证药质量量; 2.确保严格执行与消费操作相关的各种操作规程; 3.确保批消费记录和批包装记录通过指定人员审核并送交质量治理部门; 4.确保厂房和设备的维护保养,以保持其良好的运转状态; 5.确保完成各种必要的验证工作; 6.确保消费相关人员通过必要的上岗前培训和接着培训,并依照实际需要调整培训内容。第二十三条质量治理负责人 (一)资质: 质量治理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历(或中级专业技术职称或执业药师资历),具有至少五年从事药品消费和质量治理的实践经历,其中至少一年的药质量量治理经历,接受过与所消费产品相关的专业知识培训。 (二)主要职责: 1.确保原辅料
13、、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准; 2.确保在产品放行前完成对批记录的审核; 3.确保完成所有必要的检验; 4.批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量治理的操作规程; 5.审核和批准所有与质量有关的变更; 6.确保所有严重偏向和检验结果超标已通过调查并得到及时处理; 7.批准并监视委托检验; 8.监视厂房和设备的维护,以保持其良好的运转状态; 9.确保完成各种必要确实认或验证工作,审核和批精确认或验证方案和报告; 10.确保完成自检; 11.评估和批准物料供给商; 12.确保所有与产质量量有关的投诉已通过调查,并得到及时、正确的处理; 13.确保完成产品
14、的持续稳定性调查计划,提供稳定性调查的数据; 14.确保完成产质量量回忆分析; 15.确保质量操纵和质量保证人员都已通过必要的上岗前培训和接着培训,并依照实际需要调整培训内容。第二十四条消费治理负责人和质量治理负责人通常有以下共同的职责: (一)审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件; (二)监视厂区卫生情况; (三)确保关键设备通过确认; (四)确保完成消费工艺验证; (五)确保企业所有相关人员都已通过必要的上岗前培训和接着培训,并依照实际需要调整培训内容; (六)批准并监视委托消费; (七)确定和监控物料和产品的储存条件; (八)保存记录; (九)监视本标准执行情况; (十)监控妨碍产质
15、量量的要素。第二十五条质量受权人 (一)资质: 质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历(或中级专业技术职称或执业药师资历),具有至少五年从事药品消费和质量治理的实践经历,从事过药品消费过程操纵和质量检验工作。 质量受权人应当具有必要的专业理论知识,并通过与产品放行有关的培训,方能独立履行其职责。 (二)主要职责: 1.参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反响报告、产品召回等质量治理活动; 2.承担产品放行的职责,确保每批已放行产品的消费、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准; 3.在产品放行前,质量受权人必须按照上述第2项的要求出具产品放行审核记录,并纳入
16、批记录。第三节培训第二十六条企业应当指定部门或专人负责培训治理工作,应当有经消费治理负责人或质量治理负责人审核或批准的培训方案或计划,培训记录应当予以保存。第二十七条与药品消费、质量有关的所有人员都应当通过培训,培训的内容应当与岗位的要求相习惯。除进展本标准理论和实践的培训外,还应当有相关法规、相应岗位的职责、技能的培训,并定期评估培训的实际效果。第二十八条高风险操作区(如:高活性、高毒性、传染性、高致敏性物料的消费区)的工作人员应当接受专门的培训。第四节人员卫生第二十九条所有人员都应当接受卫生要求的培训,企业应当建立人员卫生操作规程,最大限度地降低人员对药品消费造成污染的风险。第三十条人员卫
17、生操作规程应当包括与健康、卫生习惯及人员着装相关的内容。消费区和质量操纵区的人员应当正确理解相关的人员卫生操作规程。企业应当采取措施确保人员卫生操作规程的执行。第三十一条企业应当对人员健康进展治理,并建立健康档案。直截了当接触药品的消费人员上岗前应当接受健康检查,以后每年至少进展一次健康检查。第三十二条企业应当采取适当措施,防止体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事直截了当接触药品的消费。第三十三条参观人员和未经培训的人员不得进入消费区和质量操纵区,特别情况确需进入的,应当事先对个人卫生、更衣等事项进展指导。第三十四条任何进入消费区的人员均应当按照规定更衣。工作服的选材、式样及
18、穿戴方式应当与所从事的工作和空气干净度级别要求相习惯。第三十五条进入干净消费区的人员不得化装和佩带饰物。第三十六条消费区、仓储区应当禁止吸烟和饮食,禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非消费用物品。第三十七条操作人员应当防止裸手直截了当接触药品、与药品直截了当接触的包装材料和设备外表。第四章厂房与设备第一节原则第三十八条厂房的选址、设计、规划、建造、改造和维护必须符合药品消费要求,应当能够最大限度地防止污染、穿插污染、混淆和过失,便于清洁、操作和维护。第三十九条应当依照厂房及消费防护措施综合考虑选址,厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险。第四十条企业应当有整洁的消费环
19、境;厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的消费造成污染;消费、行政、生活和辅助区的总体规划应当合理,不得互相阻碍;厂区和厂房内的人、物流走向应当合理。第四十一条应当对厂房进展适当维护,并确保维修活动不妨碍药品的质量。应当按照详细的书面操作规程对厂房进展清洁或必要的消毒。第四十二条厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风,确保消费和储存的产质量量以及相关设备功能不会直截了当或间接地遭到妨碍。第四十三条厂房、设备的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进入。应当采取必要的措施,防止所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染。第四十四条应当采取适当措施,防止未经批准人员的进入。消费、
20、储存和质量操纵区不应当作为非本区工作人员的直截了当通道。第四十五条应当保存厂房、公用设备、固定管道建造或改造后的竣工图纸。第二节消费区第四十六条为降低污染和穿插污染的风险,厂房、消费设备和设备应当依照所消费药品的特性、工艺流程及相应干净度级别要求合理设计、规划和使用,并符合以下要求: (一)应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用处等要素,确定厂房、消费设备和设备多产品共用的可行性,并有相应评估报告; (二)消费特别性质的药品,如高致敏性药品(如青霉素类)或生物制品(如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品),必须采纳专用和独立的厂房、消费设备和设备。青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压
21、,排至室外的废气应当通过净化处理并符合要求,排风口应当远离其他空气净化系统的进风口; (三)消费-内酰胺构造类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设备(如独立的空气净化系统)和设备,并与其他药品消费区严格分开; (四)消费某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设备(如独立的空气净化系统)和设备;特别情况下,如采取特别防护措施并通过必要的验证,上述药品制剂则可通过阶段性消费方式共用同一消费设备和设备; (五)用于上述第(二)、(三)、(四)项的空气净化系统,其排风应当通过净化处理; (六)药品消费厂房不得用于消费对药质量量有不利妨碍的非药用产品。第四十七条消费区和储存区应当有足够的空间
22、,确保有序地存放设备、物料、中间产品、待包装产品和成品,防止不同产品或物料的混淆、穿插污染,防止消费或质量操纵操作发生遗漏或过失。第四十八条应当依照药品品种、消费操作要求及外部环境情况等配置空调净化系统,使消费区有效通风,并有温度、湿度操纵和空气净化过滤,保证药品的消费环境符合要求。 干净区与非干净区之间、不同级别干净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时,一样干净度级别的不同功能区域(操作间)之间也应当保持适当的压差梯度。 口服液体和固体制剂、腔道用药(含直肠用药)、表皮外用药品等非无菌制剂消费的暴露工序区域及其直截了当接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域,应当参照“无菌药品”附录中D
23、级干净区的要求设置,企业可依照产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施。第四十九条干净区的内外表(墙壁、地面、天棚)应当平坦光滑、无裂缝、接口紧密、无颗粒物脱落,防止积尘,便于有效清洁,必要时应当进展消毒。第五十条各种管道、照明设备、风口和其他公用设备的设计和安装应当防止出现不易清洁的部位,应当尽可能在消费区外部对其进展维护。第五十一条排水设备应当大小适宜,并安装防止倒灌的装置。应当尽可能防止明沟排水;不可防止时,明沟宜浅,以方便清洁和消毒。第五十二条制剂的原辅料称量通常应当在专门设计的称量室内进展。第五十三条产尘操作间(如枯燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间)应当保持相对负
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