药剂学浸出制剂新剂型与制剂新技术概论.pptx
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1、会计学1药剂学药剂学 浸出制剂新剂型与制剂新技术概浸出制剂新剂型与制剂新技术概论论2023/2/262第一节第一节 概述概述 n n概念、种类、特点:概念、种类、特点:n n概念:浸出制剂系指采用适宜概念:浸出制剂系指采用适宜的溶剂和方法,从药材中浸出的溶剂和方法,从药材中浸出有效成分所制成的制剂。主要有效成分所制成的制剂。主要供内服,也可供制备其它制剂。供内服,也可供制备其它制剂。n n 第1页/共42页2023/2/263常见浸出制的种类:常见浸出制的种类:n n1.1.1.1.水浸出性浸出制剂水浸出性浸出制剂水浸出性浸出制剂水浸出性浸出制剂 :系指在一定条件下,以水为溶剂从药材系指在一定
2、条件下,以水为溶剂从药材系指在一定条件下,以水为溶剂从药材系指在一定条件下,以水为溶剂从药材中浸出有效成分而制得的浸出制剂。中浸出有效成分而制得的浸出制剂。中浸出有效成分而制得的浸出制剂。中浸出有效成分而制得的浸出制剂。n n2.2.2.2.醇浸出性浸出制剂醇浸出性浸出制剂醇浸出性浸出制剂醇浸出性浸出制剂 :系指在一定条件下,以不同浓度的乙醇系指在一定条件下,以不同浓度的乙醇系指在一定条件下,以不同浓度的乙醇系指在一定条件下,以不同浓度的乙醇为溶剂,从药材中浸出有效成分而制得的浸出制剂。为溶剂,从药材中浸出有效成分而制得的浸出制剂。为溶剂,从药材中浸出有效成分而制得的浸出制剂。为溶剂,从药材中
3、浸出有效成分而制得的浸出制剂。n n3.3.3.3.其他浸出制剂:指以上浸出制剂为原料制成的各种制剂。如颗其他浸出制剂:指以上浸出制剂为原料制成的各种制剂。如颗其他浸出制剂:指以上浸出制剂为原料制成的各种制剂。如颗其他浸出制剂:指以上浸出制剂为原料制成的各种制剂。如颗粒剂、片剂、胶囊剂、软膏剂等。粒剂、片剂、胶囊剂、软膏剂等。粒剂、片剂、胶囊剂、软膏剂等。粒剂、片剂、胶囊剂、软膏剂等。第2页/共42页2023/2/264 浸出制剂的特点浸出制剂的特点 n n优点:优点:优点:优点:n n 1.1.1.1.处方中药材的综合成分体现出了药物的综合疗处方中药材的综合成分体现出了药物的综合疗处方中药材
4、的综合成分体现出了药物的综合疗处方中药材的综合成分体现出了药物的综合疗效。效。效。效。n n 2.2.2.2.浸出制剂中的复方应用,适应了中医辨证论治浸出制剂中的复方应用,适应了中医辨证论治浸出制剂中的复方应用,适应了中医辨证论治浸出制剂中的复方应用,适应了中医辨证论治的需要。的需要。的需要。的需要。n n 3.3.3.3.服用量减少。服用量减少。服用量减少。服用量减少。n n 4.4.4.4.药效一般比较缓和,不良反应小。药效一般比较缓和,不良反应小。药效一般比较缓和,不良反应小。药效一般比较缓和,不良反应小。n n 缺点:缺点:缺点:缺点:浸出制剂中由于多种成分共存,有效成浸出制剂中由于多
5、种成分共存,有效成浸出制剂中由于多种成分共存,有效成浸出制剂中由于多种成分共存,有效成分会发生水解、氧化、沉淀、霉变等理化性质的分会发生水解、氧化、沉淀、霉变等理化性质的分会发生水解、氧化、沉淀、霉变等理化性质的分会发生水解、氧化、沉淀、霉变等理化性质的变化,有时会严重影响制剂的质量和药效。变化,有时会严重影响制剂的质量和药效。变化,有时会严重影响制剂的质量和药效。变化,有时会严重影响制剂的质量和药效。第3页/共42页2023/2/265浸出原理浸出原理n n一、浸出过程一、浸出过程n n1 1浸润浸润n n溶解溶解n n扩散扩散n n置换置换n n二影响浸出的主要因素二影响浸出的主要因素n
6、n浸出溶剂浸出溶剂n n药材的粒度药材的粒度n n浸出温度浸出温度n n浸出方法浸出方法n n时间时间n n压力压力第4页/共42页2023/2/266浸出方法浸出方法n n煎煮法n n浸渍法n n渗漉法第5页/共42页2023/2/267第二节第二节 常用浸出制剂及制备常用浸出制剂及制备 一汤剂汤剂n n系指以中药饮片或粗颗粒为原料加水煎煮、系指以中药饮片或粗颗粒为原料加水煎煮、系指以中药饮片或粗颗粒为原料加水煎煮、系指以中药饮片或粗颗粒为原料加水煎煮、去渣取汁制成的液体制剂。去渣取汁制成的液体制剂。去渣取汁制成的液体制剂。去渣取汁制成的液体制剂。n n汤剂的特点汤剂的特点汤剂的特点汤剂的特
7、点n n1.1.1.1.适应中医辩证论治的需要。适应中医辩证论治的需要。适应中医辩证论治的需要。适应中医辩证论治的需要。n n 2.2.2.2.吸收快,药效迅速。吸收快,药效迅速。吸收快,药效迅速。吸收快,药效迅速。n n 3.3.3.3.制备方法简便。制备方法简便。制备方法简便。制备方法简便。n n 4.4.4.4.多为临用煎服,不利于危重病人应用。多为临用煎服,不利于危重病人应用。多为临用煎服,不利于危重病人应用。多为临用煎服,不利于危重病人应用。n n 5.5.5.5.服用量通常较大,味苦。携带服用均不方服用量通常较大,味苦。携带服用均不方服用量通常较大,味苦。携带服用均不方服用量通常较
8、大,味苦。携带服用均不方便。便。便。便。n n 6.6.6.6.易霉败变质。易霉败变质。易霉败变质。易霉败变质。第6页/共42页2023/2/268汤剂的制备汤剂的制备n n汤剂主要用煎煮法制备。汤剂主要用煎煮法制备。n n 一般加适量水浸泡中药饮片一般加适量水浸泡中药饮片或粗粒,然后加水覆盖药面。或粗粒,然后加水覆盖药面。n n加热沸腾后,保持微沸一定时加热沸腾后,保持微沸一定时间,滤取煎出液,药渣再依法间,滤取煎出液,药渣再依法重复操作重复操作1 12 2次,合并煎出液,次,合并煎出液,即得即得 第7页/共42页2023/2/269汤剂制备时注意事项汤剂制备时注意事项 n n1.1.特殊中
9、药的处理特殊中药的处理n n 处方中有些药材性质特殊,处方中有些药材性质特殊,不能与其他药同时共煎,应分不能与其他药同时共煎,应分别对待,别对待,n n常用的有:先煎、后下、包煎、常用的有:先煎、后下、包煎、另煎、烊化、取汁兑服等。另煎、烊化、取汁兑服等。n n2.2.煎药的用具应不与药材成分煎药的用具应不与药材成分起化学变化起化学变化n n 一般用搪瓷、陶瓷、铝质及一般用搪瓷、陶瓷、铝质及不锈钢等制品的煎煮器为宜。不锈钢等制品的煎煮器为宜。禁用铁器。禁用铁器。第8页/共42页2023/2/2610酒剂酒剂 n n酒剂又名药酒,系用蒸馏酒浸出中药饮片酒剂又名药酒,系用蒸馏酒浸出中药饮片或粗粒中
10、成分而制得的澄清液体制剂。或粗粒中成分而制得的澄清液体制剂。n n药酒多供内服,为矫味着色可加适量糖或药酒多供内服,为矫味着色可加适量糖或蜂蜜。蜂蜜。第9页/共42页2023/2/2611二、酒剂二、酒剂 n n又名药酒,系用蒸馏酒浸出中药饮片或粗又名药酒,系用蒸馏酒浸出中药饮片或粗颗粒成份而制成的澄明液体制剂。多供内颗粒成份而制成的澄明液体制剂。多供内服。可加矫味剂服。可加矫味剂n n特点:酒辛甘大热,易于散发,可促进药特点:酒辛甘大热,易于散发,可促进药物吸收,提高疗效。适用于祛风活血、止物吸收,提高疗效。适用于祛风活血、止痛散瘀。痛散瘀。n n 第10页/共42页2023/2/2612酒
11、剂的制备酒剂的制备n n1.1.冷浸法冷浸法n n2.2.热浸法热浸法n n3.3.渗漉法渗漉法n n4.4.回流提取法回流提取法第11页/共42页2023/2/2613三三 酊剂酊剂 n n 酊剂酊剂酊剂酊剂(tincture(tincture(tincture(tincture)系指药物用规定浓度的乙醇提取或溶解制成的澄系指药物用规定浓度的乙醇提取或溶解制成的澄系指药物用规定浓度的乙醇提取或溶解制成的澄系指药物用规定浓度的乙醇提取或溶解制成的澄清液体制剂,亦可用流浸膏稀释制成。清液体制剂,亦可用流浸膏稀释制成。清液体制剂,亦可用流浸膏稀释制成。清液体制剂,亦可用流浸膏稀释制成。n n酊剂多
12、数供内服,少数供外用。酊剂多数供内服,少数供外用。酊剂多数供内服,少数供外用。酊剂多数供内服,少数供外用。n n 一般药材制成酊剂的浓度为一般药材制成酊剂的浓度为一般药材制成酊剂的浓度为一般药材制成酊剂的浓度为20%(g/ml)20%(g/ml)20%(g/ml)20%(g/ml),即,即,即,即20202020克药材制成克药材制成克药材制成克药材制成100ml100ml100ml100ml酊酊酊酊剂。剂。剂。剂。n n含毒剧药物酊剂的浓度为含毒剧药物酊剂的浓度为含毒剧药物酊剂的浓度为含毒剧药物酊剂的浓度为10%(g/ml)10%(g/ml)10%(g/ml)10%(g/ml),即,即,即,即
13、10101010克药材制成克药材制成克药材制成克药材制成100ml100ml100ml100ml酊剂。酊剂。酊剂。酊剂。n n采用不同浓度的乙醇对药材中的成份有一定的选择性。采用不同浓度的乙醇对药材中的成份有一定的选择性。采用不同浓度的乙醇对药材中的成份有一定的选择性。采用不同浓度的乙醇对药材中的成份有一定的选择性。第12页/共42页2023/2/2614酊剂的制备酊剂的制备n n1.1.溶解法:化学药品或中药提纯品。溶解法:化学药品或中药提纯品。n n2.2.稀释法:流浸膏或浸膏稀释法:流浸膏或浸膏n n3.3.浸渍法浸渍法n n一般用冷浸法制酊剂。一般用冷浸法制酊剂。n n4.4.渗漉法渗
14、漉法n n该法是制备酊剂最常用的方法该法是制备酊剂最常用的方法。第13页/共42页2023/2/2615颠茄酊颠茄酊 n n取颠茄草粗粉取颠茄草粗粉1000g1000g,按渗滤法用,按渗滤法用8585乙醇乙醇作溶剂,浸渍作溶剂,浸渍4848小时后,以每分钟小时后,以每分钟1 13ml3ml的速度缓缓渗漉,收集初滤液约的速度缓缓渗漉,收集初滤液约3000ml3000ml,另器保存,另器保存,n n继续渗漉,俟生物碱完全渗出,续漉液作继续渗漉,俟生物碱完全渗出,续漉液作下次渗漉的溶剂用。下次渗漉的溶剂用。第14页/共42页2023/2/2616n n将初滤液在将初滤液在6060减压回收乙醇,减压回
15、收乙醇,放冷至室温,分离除去叶绿素、放冷至室温,分离除去叶绿素、n n滤过,滤液在滤过,滤液在60-7060-70蒸发至蒸发至稠膏状,加稠膏状,加1010倍量的乙醇,搅倍量的乙醇,搅拌均匀,静置,俟沉淀完全,拌均匀,静置,俟沉淀完全,吸取上清液,在吸取上清液,在6060减压回收减压回收乙醇后,浓缩至稠膏状。乙醇后,浓缩至稠膏状。n n测定生物碱的含量后,加测定生物碱的含量后,加8585乙醇适量,并用水稀释,使含乙醇适量,并用水稀释,使含生物碱和乙醇量均符合规定,生物碱和乙醇量均符合规定,静置,俟澄清,滤过,即得静置,俟澄清,滤过,即得。第15页/共42页2023/2/2617 注解注解 n n
16、在制备过程中,温度的控制极为重要,如温度过高、时间过久,在制备过程中,温度的控制极为重要,如温度过高、时间过久,在制备过程中,温度的控制极为重要,如温度过高、时间过久,在制备过程中,温度的控制极为重要,如温度过高、时间过久,由于颠茄草的茛菪碱是左旋体,其中部分会发生消旋作用,变为由于颠茄草的茛菪碱是左旋体,其中部分会发生消旋作用,变为由于颠茄草的茛菪碱是左旋体,其中部分会发生消旋作用,变为由于颠茄草的茛菪碱是左旋体,其中部分会发生消旋作用,变为含有等量的左旋及右旋的混合物(外消旋体即阿托品),使原有含有等量的左旋及右旋的混合物(外消旋体即阿托品),使原有含有等量的左旋及右旋的混合物(外消旋体即
17、阿托品),使原有含有等量的左旋及右旋的混合物(外消旋体即阿托品),使原有的药效降低。的药效降低。的药效降低。的药效降低。n n易发生消旋作用的温度为易发生消旋作用的温度为易发生消旋作用的温度为易发生消旋作用的温度为60606060以上,因此工艺中乙醇回收等操作,以上,因此工艺中乙醇回收等操作,以上,因此工艺中乙醇回收等操作,以上,因此工艺中乙醇回收等操作,宜控制在宜控制在宜控制在宜控制在60606060左右。左右。左右。左右。n n 颠茄酊的制备,是用颠茄草的浸膏,测定含量后,直接稀释成成颠茄酊的制备,是用颠茄草的浸膏,测定含量后,直接稀释成成颠茄酊的制备,是用颠茄草的浸膏,测定含量后,直接稀
18、释成成颠茄酊的制备,是用颠茄草的浸膏,测定含量后,直接稀释成成品的方法。该方法的应用较好地控制了成品的含量和澄明度。品的方法。该方法的应用较好地控制了成品的含量和澄明度。品的方法。该方法的应用较好地控制了成品的含量和澄明度。品的方法。该方法的应用较好地控制了成品的含量和澄明度。第16页/共42页2023/2/2618n n初滤液中的叶绿素在除醇后去除,使制得初滤液中的叶绿素在除醇后去除,使制得的酊剂用水稀释时能得到较澄清的液体。的酊剂用水稀释时能得到较澄清的液体。n n除叶绿素后的浓缩液已不含乙醇,此时水除叶绿素后的浓缩液已不含乙醇,此时水中难溶性杂质可大部分沉淀滤除,可突出中难溶性杂质可大部
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