质量管理体系审核检查.pdf
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1、供方质量管理体系审核检查表第 1 页 共 11 页提问证据记录判定4 质量管理体系4.2.3文件控制供方是否建立了符合质量管理体系要求的文件?符合 GB/T 19001-2008 的质量手册,或质量手册并附带转换矩阵表文件控制清单或等同物供方是否建立了文件化的文件,确定下列所需的控制?a)在文件发布前得到批准,以确保适宜性?b)必要时,文件评估及更新并得到再次批准?c)确保识别文件的变更和现行修订状态?d)确保适用文件的相关版本在使用现场可得?e)确保文件保持清晰和易于识别?f)确保外来文件得到识别,并控制其分发?g)防止作废文件的非预期使用,如果它们因任何原因需要保留,则需加以适当的标识?文
2、件批准的授权文件批准记录不同场所文件的可得性文件处所可知文件可被理解作废文件的贮存,处置内外部文件通知/发放过程修改文件的评审和批准4.2.4记录控制供方是否建立并维护质量记录,以证明符合要求和质量体系的有效运行?质量管理体系记录记录维护体系,包括记录的处置记录是否清晰,易于识别和可恢复?质量管理体系记录的清晰度质量管理体系记录的标识环境和存放条件必须与文件的存储方法相协调(如:硬拷贝,软盘等)供方是否建立书面程序,以明确记录的标识、贮存、保护、恢复、保存期限和处置所需的控制?依照 GB/T 19001-2008 的质量手册根据顾客/法规要求确定的保存期限保存期满后记录的处理包括作废文件的标识
3、残缺/过时文件的标识供方是否把质量记录作为一种特殊类型的文件并根据问题 4.2.7 和 4.2.8 的要求进行控制?按照质量手册维护和控制质量记录的证据5 管理职责5.4.1质量目标供方质量管理体系审核检查表第 2 页 共 11 页提问证据记录判定供方的最高管理者是否确保在组织内相关职能和层次上建立质量目标,包括那些为满足产品要求所需要目标?供方的质量目标是否可测量的,并与质量方针保持一致?质量成本指标和质量指标值质量目标包括在/与业务计划的联系最高管理者是否定义了质量目标和指标?质量目标包括在/与业务计划的联系质量目标的范围供方的质量目标和指标是否包括在业务计划中?并且被最高管理者用于展开组
4、织内的质量方针?质量目标包括在/与业务计划的联系管理评审会议记录,参加人和适当频次6 资源管理6.2 人力资源6.2.2.2培训供方是否明确培训需求,并对所有从事对质量有影响的工作的人员都进行培训?依据 GB/T 19001-2008 的质量手册从事特殊工作的人员是否在教育、培训、技能和/或经验等方面具备相应的资格证明?从事特殊工作的员工的培训记录个人记录与人员面谈供方是否对客户的特殊要求给予特别重视并提供培训?个人培训满足客户特殊要求的证据6.2.2.3岗位培训供方是否对对影响质量的新的或变更岗位的人员提供岗位培训,包括合同工或代理人员?新员工的培训纪录合同制员工的培训纪录是否通知了影响质量
5、的人员有关不符合质量要求对客户造成的影响的后果?培训内容7 产品实现7.2 与顾客有关的过程7.2.1 与产品相关要求的确定供方质量管理体系审核检查表第 3 页 共 11 页提问证据记录判定供方是否确定了:a)客户规定的要求,包括交付和售后活动的要求?b)客户未做规定,但规定或已知和预期用途所必要的要求?c)与产品有关的法律和法规要求?d)任何客户确定的额外要求符合政府、安全和环境法规的过程供方内部的产品规范7.2.2与产品相关要求的评审在向客户作出提供产品承诺之前,供方是否评审了产品的相关要求?可行性研究供方是否确保:a)产品要求得到规定?b)与以前表述不一致的合同或订单要求得到了澄清?c)
6、供方有能力满足规定的要求?客户的合同评审产品规范评审差别的决定可行性评估供方是否维护评审的结果及跟踪措施的记录?合同评审记录在客户没有以文件的形式提供要求的情况下,供方在接受前是否确认了客户要求?根据接收准则停止设计确认和生产确认试验计划7.3 设计和开发7.3.7 设计和开发变更的控制设计和开发的变更是否予以识别,并保留这些变更的记录?更改记录适当时,在执行更改前是否评估、验证、确认和批准?设计变更批准过程设计和开发变更的评估是否包括评价更改对组件和已交付产品的影响?包括拥有知识产权的设计更改的影响研究变更管理过程供方对设计和开发变更评审的结果及必要措施的记录是否予以维护?变更记录7.4 采
7、购7.4.1 采购过程供方是否确保采购产品符合规定的采购要求?组织的进货检验货源检验供应商现场的过程审核供方对供应商和采购产品采取的的控制方式和程度是否取决于其对随后的产品实现过程以及最终产品的影响?根据对随后的产品实现过程及其最终产品的影响确定的控制方法供方质量管理体系审核检查表第 4 页 共 11 页提问证据记录判定是否根据供应商按要求提供产品的能力评价和选择供应商?选择体系表现评级系统供方的供应商手册供方是否建立选择、评估和再评价其供应商的准则?选择体系表现评级系统供方是否维护评价的结果和由此产生的必要措施的记录?供方实施的供应商第二方审核结果批准的供应商记录7.4.2 采购信息采购信息
8、是否描述采购的产品的信息,适当时包括:a)产品、程序、过程和设备批准的要求?b)人员资格要求?c)质量管理体系要求?采购订单/发放单商务合同供方是否在联络供应商前,确保采购特定要求的充分性?合同/采购订单的评审7.4.3.1 进货产品的质量供方是否采用以下一种或多种方法确保采购产品质量:1.供方接收和评估统计数据?2.进货检验和/或试验,如根据表现的抽样?3.当有可接受质量表现的记录时,对供应商现场进行第二方或第三方评审或审核?4.由指定的实验室进行的零件评价?5.其他客户同意的方法?进货检验货源检验供应商现场的第二或第三方审核由指定的第三方进行的产品可接受性的独立性评价7.5 生产和服务提供
9、7.5.1 生产和服务提供的控制适当时,供方是否在下列受控条件下计划和开展生产和服务的提供?包括:a)描述产品特性的信息可得;b)需要时作业指导书可得;c)使用适当的设备;d)监控和测量装置可得和使用;e)监控和测量的执行;f)发放、交付和交付后活动的执行?工厂和设施巡查主要的零件和正确的装配图现场的作业指导书7.5.1.2 作业指导书供方是否为所有负责过程操作的人员准备了文件化的作业指导书?工作现场作业指导书的可得性这些指导书是否在工作现场易于得到?工作现场作业指导书的可得性供方质量管理体系审核检查表第 5 页 共 11 页提问证据记录判定这些指导书是否来源于质量计划、控制计划和产品实现过程
10、?作业指导书与控制计划、设计记录等来源的联系工艺文件:生产现场具备必需的工艺文件,并且保证为受控版本,保持正确、完整、统一、清晰。7.5.1.3 工序质量控制是否进行工序质量控制,包括:a)一般工序控制b)关键工序控制c)特殊工序控制操作者持证上岗三按生产特殊工序对过程参数实施连续监控质控点工序质量分析7.5.1.4 设备控制供方是否标识关键设备,为机器/设备的维护提供适当的资源,并建立有效的、有计划的全面预防性维护体系?预防性维护证据预防性维护体系至少是否包括:-计划性维护活动-设备、工装和量具的包装和防护-关键生产设备备件的可得性;-文件化、评估和改进维护的目标由规定的量测指标证实系统有效
11、性关键设备清单预防性维护记录预测性维护实例供方是否采用预测性维护方法以持续地提高其预防性系统?预测性维护实例7.5.1.5 工装管理供方是否提供资源以进行工装和量具设计、制造和验证活动?工装/量具设计人员和资格供方是否建立和实施工装管理的体系,包括:-维护及修理设施与人员-贮存与修复-工装设定-易损工装的更换计划-工装设计的修改文件,包括工程等级变更-工装的修改及相应的文件更改-用以确定工装状态的标识?工装管理程序如果这些工作中任何一项被外委,供方是否具有对工装管理活动实施跟踪的体系?分包商管理系统(选择、评价和控制)7.5.1.6 生产计划供方质量管理体系审核检查表第 6 页 共 11 页提
12、问证据记录判定供方是否以满足客户要求为目的组织生产?生产的计划过程计划系统应基于“拉动”而不是“推动”系统7.5.1.5 现场管理现场是否执行“5S”要求物流标识工艺纪律执行情况物流通畅标识明显、齐全,零部件分类、整齐摆放,区域划分清晰严格“三按”生产,执行“三自一控”。7.5.1.7 服务信息反馈是否建立并保持服务信息能与技术、质保、质管等部门沟通的过程?(7.5.1.7)会议报告、跟踪和纠正措施/职责/日期产品服务资料7.5.3 标识和可追溯性供方是否在产品实现的全过程使用适当的方法标识产品?检查能否积极地召回整个厂区的合适的产品标识从原材料到产品交付的可追溯性供方是否就监控和测量要求,标
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- 质量管理 体系 审核 检查
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