【精品】cnas标准培训(可编辑.ppt
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1、CNAS标准培训一、认可工作现状及发展历史一、认可工作现状及发展历史 1.认可工作现状 1).认可实验室数量:约2800个,其中认可日本实验室1个、韩国实验室2个、港澳实验室3个;2).认可评审员数量:约2750人;3).认可实验室分布:除西藏之外其它城市的实验室全包含在内,其中广东省最多,约200多个,浙江省排名第四,约140多个;4).认可工作的展趋势:从具有独立法人的第三方检测机构到没有法人地位的第一方检测机构;2.关于实验室认可:关于实验室认可:(1)定义:认可机构对实验室有能力进行申请认可项目的检测或校准所给予的一种正式承认。(IS0/IEC 导则2)(2)作用:a、表明实验室具备了
2、按国际认可准则开展 检测和校准服务的能力;b、可增强实验室的市场竟争能力,赢得客信任。c、有利于消除非关税贸易技术壁垒。d、提高实验室的知名度。e、保持实验室的技术能力。(2)原则:a、自愿申请原则 b、非岐视原则 c、专家评审原则 d、国家认可原则3.实验室认可活动的发展实验室认可活动的发展(1)国际 a 1947年澳大亚成立了世界上第一个国家实验室认可体系 b 70年代欧洲 区域性认可合作组织 c 90年欧洲和亚太地区两大区域认可组织(EA APLAC)d 1996年 国际实验室认可合作组织(ILAC)(2)我国 a 1994年9月开始筹建认可委 b1999年9-10月新西兰、美国、新加坡
3、、马来西亚按ISO/IEC导则58对中国国家实验室认可委进行检查 c 1999年12月3日在新德里加入了 APLAC d 2000年11月2日在华盛顿加入了 ILAC4.实验室认可准则发展史实验室认可准则发展史(1)ISO/IEC导则25 a 1978 发布 b 1982 第一次修改 c 1990 第二次修改 (2)ISO/IEC17025:1999(CNAL/AC01:2003)GB15481-2000于12月27日发布,2001-09-01实施 a 结构作了调整 b有了测定不确定度的要求 c抽样的要求 d引入了ISO9000:1994的要求 (3)2005年9月1为ISO/IEC17025
4、:2005(CNAL/AC01:2005)(4)2006年6 月1日为ISO/IEC17025:2005(CNAS-CL01:2006)二、标准条文解说二、标准条文解说(1)范围;(2)引用标准;(3)术语和定义;(4)管理要求;4.1组织 4.2管理体系 4.3文件控制 4.4要求标书和合同评审 4.5检测和校准的分包 4.6服务和供应品的采购 4.7服务客户 4.8投诉 4.9不符合的检测和/或校准工作的控制 4.10改进 4.11纠正措施 4.12预防措施 4.13记录的控制 4.14内部审核 4.15管理评审 (5)技术要求。5.1总则 5.2人员 5.3设施和环境条件 5.4检测和校
5、准方 法及方法的确认 5.5设备 5.6测量溯源性 5.7抽样 5.8 检测和校准物品的处理 5.9检测和校准结果 质量的保证 5.10结果报告 4、1 组织组织(1)法人地位:分独立法人和非独立法人;(2)实验室所从事的工作应符合三方面的要求 A.满足本准则.B满足客户的要求.C.法定管理机构或对其提供承认组织的要求.(3)管理体系应覆盖所有场所的工作;(4)实验室应保证公证性、独立性、诚实性,并保证委托 方的机密信息不受侵害;(5)需有明确的组织结构;(6)需明确管理人员、操作和核查人员的职责人员的职 责、权力和相互关系,关键岗位的人员要设置代理人;实验室最高管理者要保证内部就管理体系进行
6、有效沟通;(7)需任命一定比例的监督员;(8)需有技术管理层;(9)需指定质量主管,并有渠道与最高管理者进行沟通;4、2管理体系管理体系(1)定义:为实现质量管理所建立的一体化管理模式,包括组织结构,职责,过程,程序和资源.(2)建立管理体系体系的步骤 (3)管理体系文件的构成 (4)建立管理体系的注意事项 建立、实施、维持相适应的管理体系并持续改进 要被全员理解、获取和执行 管理体系中要包括质量方针、质量目标 4、3文件控制文件控制(1)文件控制的对象:内部文件和外部文件 (2)文件控制目的:(3)需注意8点a所有文件由授权人批准b要有分发控制清单及当前修订状态c所有作业场所,应得到相应文件
7、d定期审查e及时撤除作废文件f保留作废文件要标识g外来文件要受控1、要有目录2、要有受控标识、3、要有分发号 4、要跟踪其有效性h所有文件应有唯一性标识 (4)文件变更要注意4方面要求 a 4.3.3.1 b 4.3.3.2 c 4.3.3.3 d 4.3.3.4 4、4要求、标书和合同的评审要求、标书和合同的评审(1)合同评审的目的 (2)合同评审的要求 a鉴定承诺合同前进行 b 要达成合同评审的目的 c 要保留相应的记录 d要评审分包出去的工作 e合同有修改时要重新评审 (3)合同评审的分类和流程4、5分包分包(1)分包的原则:要分包给合格的分包方和要限制分包比例 (2)分包的控制流程提出
8、分包要求选择符合要求的分包方书面通知客户并得到其同意对分包的质量进行控制 保存分包方的注册资料及符合要求的证据与分包方签订协议4、6服务和供应品采购服务和供应品采购(1)采购的类型 a服务:计量、设施环境、设备维修 b供应品:耗材、试剂、设备 (2)采购控制流程提出采购申提出采购申请请审批采购文件审批采购文件从合格的分供方名录从合格的分供方名录中选购中选购登录合格供应商名录登录合格供应商名录跟踪使用记录保存跟踪使用记录保存存档存档检查、验收检查、验收投入使用投入使用供应品或服务业绩、供应品或服务业绩、背景资料搜集背景资料搜集供应商的名单供应商的名单收集收集符合要求否符合要求否对对供供应应商商评
9、评价价4、6采购流程图采购流程图4、7服务客户服务客户(1)允许客户现场监视与其检测相关的工作;(2)同客户保持技术方面的良好沟通,必要时可提供建 议和指导;(3)收集客户反馈资料。4、8投诉投诉客 户提出抱怨相关部门跟踪确认责任部门采取纠正措施记录存档调查根本原因及相关部门受理部门记录抱怨其他方面调查抱怨是否成立4、9不符合检测工作的控制不符合检测工作的控制(1)不符合的来源 a 人员的差错 b 仪器的差错 c 消耗材料的差错 d 方法上的问题 e 环境条件失控 f 校准源失控 g原始记录差错 h数据处理差错 i计算机问题(2)该程序应明确的职责 a谁去发现、识别不符合 b谁有责任和权力对不
10、符 合采取措施 c谁对严重性作评价 d谁对差错当即采取措施 并对可接受性进行评价 e谁决定有必要通知客户 并取消工作 f谁有权批准恢复工作4、10 改进改进 实验室应对管理体系进行持续改进,可以通过以下方法:a.实施质量方针和目标;b.应用审核结果;c.进行数据分析;d.纠正和预防措施;e.管理评审.4、11纠正措施纠正措施(1)需明确的三个概念:a纠正:消除已发生的不合格所采取的活动。b纠正措施:消除已发生的不合格的原因所采取的措施。c预防措施:消除潜在的不合格的原因所采取的措施。(2)流程图4.14.11 1纠正措施纠正措施控制流程图控制流程图不合格、偏离的发现不合格、偏离的发现提出并记录
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