质量受权人管理试题与答案.pdf
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1、质量受权人管理试题姓名分数一、填空题(每空 2 分,共 88 分)1、2010 版药品生产质量管理规范自年月日正式实施。2、质量受权人的资质要求,质量受权人应当至少具有或相关专业(或中级专业技术职称或执业药师资格),具有至少从事药品生产和质量管理的实践经验,从事过药品生产过程控制和质量检验工作。质量受权人应当具有必要的专业理论知识,并经过与有关的培训,方能独立履行其职责.3、企业应当指定部门或专人负责培训管理工作,应当有经生产管理负责人或质量管理负责人审核或批准的,培训记录应当予以保存。4、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当 .必要时,相同洁净级别的 不同功能区域(操作间)之间
2、,也应当保持适当的。5、制剂的原辅料称量通常应当在专门设计的进行。6、生产设备清洁的操作规程应当规定、清洁用设备或工具、清洁剂的名称和配制方法、去除前一批次标识的方法、保护已清洁设备在使用前免受污染的方法、已清洁设备、使用前检查设备清洁状况的方法,使操作者能以可重现的、有效的方式对各类设备进行清洁。7、物料供应商的确定及变更 应当进行 ,并经批准后方可采购。8、物料和产品的运输应当能够满足其保证的要求,对运输有特殊要求的,其运输条件。9、仓储区内的原辅料应当有适当的标识,并至少标明下述内容:(一)指定的物料名称和企业内部的;(二)企业接收时;(三)物料(四)。10、配制的每一物料及其重量或体积
3、应当由,并有复核记录。11、印刷包装材料的版本变更时,宜收回并予以销毁。12、不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品一般不得进行。制剂产品不得进行。13、确认或验证的范围和程度应当经过来确定。14、清洁方法应当经过验证,证实,以有效防止污染和。15、物料和成品应当有经;必要时,中间产品或待包装产品也应当。16、每种药品的均应当有经企业批准的工艺规程,不同药品规格的每种包装形式均应当有各自的。17、批生产记录应当依据制定。18、原版空白的批生产记录应当经和审核和批准。19、每批药品均应当编制的批号。20、每批产品应当检查产量和。21、生产开始前应当进行检查,确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、
4、文件 或物料,设备处于。22、质量管理部门的人员取样及调查.23、留样应当能够代表,其抽样样品应当按照保存。24、应当建立药品不良反应报告和监测管理制度,设立并配备负责管理.二、问答题1。质量受权人的主要职责是:(12 分)答:质量受权人管理试题答案姓名分数一、填空题(每空 2 分,共 88 分)1、2010 版药品生产质量管理规范自 2011年 03 月 01日正式实施。2、质量受权人的资质要求,质量受权人应当至少具有 药学 或相关专业 本科学历(或中级专业技术职称或执业药师资格),具有至少 五年从事药品生产和质量管理的实践经验,从事过药品生产过程控制和质量检验工作.质量受权人应当具有必要的
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