《质量风险管理》PPT课件.pptx
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1、风险管理的思路及评估方法风险管理的思路及评估方法风险管理的思路及评估方法风险管理的思路及评估方法质量风险管理质量风险管理发散性思维发散性思维头脑风暴头脑风暴付诸行动付诸行动内容提要质量风险是什么质量风险是什么质量风险管理的依据质量风险管理的依据如何进行质量风险管理如何进行质量风险管理风险指数的评定风险指数的评定规避风险的措施规避风险的措施风险确认及回顾风险确认及回顾风险管理的实际应用风险管理的实际应用质量风险是什么质量风险:质量风险:质量危害出现的质量危害出现的可能性可能性和和严重性严重性的结合。的结合。质量风险管理:质量风险管理:在产品生命周期内对其质量风险进行在产品生命周期内对其质量风险进
2、行评估、控制、信息交流和回顾评审的系统化过程。评估、控制、信息交流和回顾评审的系统化过程。质量风险管理的依据2010版版GMP第二章第二章第四节第四节质量风险管理质量风险管理EUGMP第一章第一章质量管理质量管理质量风险管理质量风险管理ICHQ9ISO+GUIDE+73-2009风险管理风险管理-术语术语如何进行质量风险管理“日日”字字加一笔,你能写出多少个字加一笔,你能写出多少个字?旧、旦、白、田、申、电、目、甲、由、巴、中、旧、旦、白、田、申、电、目、甲、由、巴、中、曱曱“ly”根据以上内容,你能想到哪个词语?根据以上内容,你能想到哪个词语?。如何进行质量风险管理所有的风险无法全面的找到所
3、有的风险无法全面的找到关键是找到对产品质量影响最显著的风险关键是找到对产品质量影响最显著的风险28原则原则如何进行质量风险管理下面下面6个词组中的动词大多不能互换个词组中的动词大多不能互换,然而有一个字是然而有一个字是可以替代所有的动词的可以替代所有的动词的,你知道是哪一个吗你知道是哪一个吗?1.跳水跳水2.买买油油3.砍柴砍柴4.做工做工5.写字写字6.敲鼓敲鼓如何进行质量风险管理很多风险都是由于一个或少量的源头导致,你能找很多风险都是由于一个或少量的源头导致,你能找出来吗?出来吗?对于风险的分析,需要有一定的专业基础,建立在对于风险的分析,需要有一定的专业基础,建立在对风险的了解的基础上才
4、能剖析风险的本源。对风险的了解的基础上才能剖析风险的本源。如何进行质量风险管理ABC112814625739953732864如何进行质量风险管理如何进行质量风险管理为什么不找人帮忙呢?为什么不找人帮忙呢?个人的力量是有限的,团队的思维会更完美。个人的力量是有限的,团队的思维会更完美。风险分析和评估不是一个人可以完成的使命。风险分析和评估不是一个人可以完成的使命。风险指数的评定评价一个风险应该用适当的方法来衡量。评价一个风险应该用适当的方法来衡量。风险风险评定可以是定性的也可以是定量的评定可以是定性的也可以是定量的。定性评价可以用文字描述定性评价可以用文字描述风险指数的评定定性评价可以用文字描
5、述:定性评价可以用文字描述:例如:可能性例如:可能性极高、极低极高、极低。不要用。不要用一般一般尽量用概率明确的字眼,少用中性字眼。尽量用概率明确的字眼,少用中性字眼。风险指数的评定定性评价使用定性评价使用SPD风险优先性评价法风险优先性评价法严重性严重性S可能性可能性P可检测性可检测性D高预期对产品质量具有显著的影响(质量不符合标准要求)产品生命周期内将会发生多次通过设备控制系统自动检测并报警,可能自动采取恢复措施中预期对产品质量具有较小的影响。(质量不符合标准要求)产品生命周期内可能会发生可由操作人员很容易地查到或具有报警低预计会对产品质量无影响或很微小的影响(质量在标准之内)产品生命周期
6、内不可能发生不太可能由操作人员或设备控制系统查到风险指数的评定风险风险级别级别可能性可能性低低可能性可能性中中可能性可能性高高严重性严重性高高风险风险级别级别2风险风险级别级别1风险风险级别级别1严重性严重性中中风险风险级别级别3风险风险级别级别2风险风险级别级别1严重性严重性低低风险风险级别级别3风险风险级别级别3风险风险级别级别2风险风险优先性优先性可检测性可检测性低低可检测性可检测性中中可检测性可检测性高高风险风险级别级别1风险风险优先级别高优先级别高风险风险优先级别高优先级别高风险风险优先级别中优先级别中风险风险级别级别2风险风险优先级别高优先级别高风险风险优先级别中优先级别中风险风险
7、优先级别低优先级别低风险风险级别级别3风险风险优先级别中优先级别中风险风险优先级别低优先级别低风险风险优先级别低优先级别低风险指数的评定定量评价使用定量评价使用RPN指数:指数:RPN=严重性严重性发生率发生率探测探测度度风险指数的评定严重度评价严重度评价后果后果判定准则判定准则级别级别未能符合安全或法规要求未能符合安全或法规要求风险发生时无警告信息风险发生时无警告信息10风险发生时有警告信息风险发生时有警告信息9风险发生导致基本功能故障风险发生导致基本功能故障直接导致基本功能损失直接导致基本功能损失8基本功能未损失,但功能降低基本功能未损失,但功能降低7风险发生导致次要功能故障风险发生导致次
8、要功能故障直接导致次要功能损失直接导致次要功能损失6次要功能未损失,但功能降低次要功能未损失,但功能降低5风险发生导致其他功能故障风险发生导致其他功能故障75%以上的使用者认为该功能无法正常运行以上的使用者认为该功能无法正常运行425%以上的使用者认为该功能无法正常运行以上的使用者认为该功能无法正常运行325%以下的使用者人为该功能无法正常运行以下的使用者人为该功能无法正常运行2无影响无影响没有可辨识的影响没有可辨识的影响1风险指数的评定发生率评价发生率评价发生概率发生概率评价准则评价准则针对要因的发生率针对要因的发生率级别级别非常高非常高发生概率非常高,很平凡的发生发生概率非常高,很平凡的发
9、生10%10高高经常发生,采取干预措施也不可避免经常发生,采取干预措施也不可避免5%9经常发生,采取干预措施还可能发生经常发生,采取干预措施还可能发生2%8经常发生,采取干预措施不确定是否发生经常发生,采取干预措施不确定是否发生1%7一般一般偶尔发生,采取干预措施也不可避免偶尔发生,采取干预措施也不可避免0.2%6偶尔发生,采取干预措施还可能发生偶尔发生,采取干预措施还可能发生0.05%5偶尔发生,采取干预措施不确定是否发生偶尔发生,采取干预措施不确定是否发生0.01%4低低可能性很小,仅在异常情况下发生可能性很小,仅在异常情况下发生0.001%3可能性很小,异常情况下也无法观测可能性很小,异
10、常情况下也无法观测0.001%2非常低非常低通过预防措施可以消除通过预防措施可以消除通过预防可以消除通过预防可以消除1风险指数的评定探测度评价探测度评价探测机会探测机会评价准则评价准则探测可能性探测可能性等级等级没有探测机会没有探测机会不能探测或不能分析不能探测或不能分析几乎不可能几乎不可能10不可能探测不可能探测有微弱的探测信息有微弱的探测信息非常细微非常细微9风险发生时可探测风险发生时可探测风险发生时,有细微的信息可供探测风险发生时,有细微的信息可供探测细微细微8风险发生时,有少量的信息可供探测风险发生时,有少量的信息可供探测非常低非常低7风险发生时,有适量的信息可供探测风险发生时,有适量
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