医疗器械体系考核审核之应对ppt课件.pptx
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1、为深入学习习近平新时代中国特色社会主义思想和党的十九大精神,贯彻全国教育大会精神,充分发挥中小学图书室育人功能体系审核应对培训质量管理体系培训为深入学习习近平新时代中国特色社会主义思想和党的十九大精神,贯彻全国教育大会精神,充分发挥中小学图书室育人功能目录一、审核之现场准备篇二、现场审核应答建议四、常见飞检问题项实例三、审核之各部门必要的资料准备为深入学习习近平新时代中国特色社会主义思想和党的十九大精神,贯彻全国教育大会精神,充分发挥中小学图书室育人功能6S工作整理、整顿、清扫、清洁、素养、安全标识可追溯所有原材料、半成品、成品、不合格品、调试及测试样机所有原材料、半成品、成品、不合格品、调试
2、及测试样机等均应有标识,标识应具有可追溯的作用。等均应有标识,标识应具有可追溯的作用。生产及检验设备生产、检查设备齐全,与申报的生产生产、检查设备齐全,与申报的生产生产、检查设备齐全,与申报的生产生产、检查设备齐全,与申报的生产/检测设备清单一致检测设备清单一致检测设备清单一致检测设备清单一致,设备有操作规程,有进行有效保养、区域放置合理,有使设备有操作规程,有进行有效保养、区域放置合理,有使设备有操作规程,有进行有效保养、区域放置合理,有使设备有操作规程,有进行有效保养、区域放置合理,有使用记录;用记录;用记录;用记录;环境检查环境检查记录(检查当天的温湿度一定要达标),空调良好,照明 及通
3、风良好、有防蚊、防鼠设施一、审核之现场准备篇一、审核之现场准备篇为深入学习习近平新时代中国特色社会主义思想和党的十九大精神,贯彻全国教育大会精神,充分发挥中小学图书室育人功能作业指导书作业指导书要有受控章,放置在工位显眼位置;岗位员工作业指导书要有受控章,放置在工位显眼位置;岗位员工会操作;关键岗位员工能说出关键控制点及参数会操作;关键岗位员工能说出关键控制点及参数样机及检验样机在审查前要做摸底检查,关键岗位等性能指标达标、样机在审查前要做摸底检查,关键岗位等性能指标达标、检验工具及设备满足、能现场做安规安全检验工具及设备满足、能现场做安规安全 符合法规办公、生产现场、仓库、检验等区域充足;生
4、产现场的产品有生产记录;不生产不具备资质的产品产品防护区域标识划分清晰合理;产品防护符合污染防护、静电防护、粉尘防护、腐蚀防护、运输防护等要求。防护包括标识、搬运、包装、贮存和保护等一、审核之现场准备篇一、审核之现场准备篇为深入学习习近平新时代中国特色社会主义思想和党的十九大精神,贯彻全国教育大会精神,充分发挥中小学图书室育人功能二、现场审核应答建议精神状态1、自信,充满信心。u开首末次会议、以及应审过程中,要表现出自信而认真,切不可让人家感觉你就是不懂医疗器械法律法规的。u所谓胸中有墨,自然信心满满,所以,要想更真实体见学识,还是要多学习,了解基本法律法规,掌握公司体系流程。u最重要是掌握与
5、本部门/本岗位相关的体系流程。应答技巧2、清晰、明白回答、答之所问。u回答的内容不可有违反法律法规要求,违反流程要求。u原则上回答的都应表明公司是符合的,如果回答者发现有不符合的地方,不要和审核老师说,请和体系人员说,让体系人员去解答。u与审核老师闲聊可以,对于公司流程、经营情况等不要主动去说。为深入学习习近平新时代中国特色社会主义思想和党的十九大精神,贯彻全国教育大会精神,充分发挥中小学图书室育人功能三、审核之各部门必要的资料准备责任部门责任部门准备的资料(包括但不限于以下几项)准备的资料(包括但不限于以下几项)体系 1.体系文件准备、文件管控和分发相关记录,外来文件收集,质量目标达成情况记
6、录;2.内审管理评审资料准备和所有体系考核准备资料审核确认;3.产品批记录的确认;4.生产现场确认;5.体考期间全程陪同。质量部1、产品原材料、过程、成品监控与检验;来料检验、制程及成品检验记录与报告;如有,不合格品处理相关记录(供应商整改资料、来料、制程、成品),不合格品处理要有始有终,有整改证据及验证报告。2、配备与产品检验要求相适应的检验仪器和设备,主要检验仪器和设备应当具有明确的操作规程。使用记录、维护保养等(包括环境监测和设备校准或计量);3.检测仪器校准是否在有效期内(查看校准证书)4.质检员的资质是否符合要求?(资格认定书、入职培训、岗位培训、毕业证书等)。5、针对移动DR产品的
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