药物分析第二章药物的鉴别试验精品文稿.ppt
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1、药药物分析第二章物分析第二章药药物的物的鉴别试验鉴别试验第1页,本讲稿共22页Wednesday,February 8,2023药物分析2p 药物的鉴别试验p 药物的杂质检查p 药物定量分析与分析方法验证药品检验工作的基本规律药品检验工作的基本规律Basic regularity of drug inspection第2页,本讲稿共22页Wednesday,February 8,2023药物分析3Identification test of drugp 鉴别试验的内涵p 鉴别试验的项目p 鉴别试验的方法p 鉴别试验的条件药物的鉴别试验药物的鉴别试验第3页,本讲稿共22页p 根据药物的分子结构,
2、采用化学、物理化学或生物学方法来判断其真伪。p 鉴别试验用方法仅用于证实贮藏在有标签容器中的药物是否为其所标示的药物,而非对未知物的鉴别。p 鉴别试验方法应专属,每个品种一般23条。鉴别试验的内涵鉴别试验的内涵Test meaning第4页,本讲稿共22页性状项和物理常数确认性状项和物理常数确认 鉴别项下规定的试验鉴别项下规定的试验 原原料料药药鉴鉴别别制制剂剂鉴鉴别别鉴别试验的项目鉴别试验的项目 Test items 第5页,本讲稿共22页性性 状状 (Description)定义:定义:反映药物特有的物理性质,如外观、溶解度和物反映药物特有的物理性质,如外观、溶解度和物理常数等。理常数等。
3、外 观溶解度物理常数第6页,本讲稿共22页外观:指药物的聚集状态、晶型、色泽以及臭、味等性质。如二巯基丁二钠的描述为“本品为白色至微黄色的粉末;有类似蒜的特臭”。溶解度:一定程度上反映了药品的纯度。药品在不同溶剂中的溶解性能用“极易溶解、易溶、溶解、略溶、微溶、极微溶解、几乎不溶或不溶”来描述。物物理理常常数数:用于药品鉴别,反映其纯杂程度。药典收载的物理常数包括:相对密度、馏程、熔点、凝点、比旋度、折光率、黏度、酸值、皂化值、羟值、碘值、吸收系数。性性 状状 (Description)第7页,本讲稿共22页Wednesday,February 8,2023药物分析8熔熔 点点性 状-固体熔化
4、成液体的温度 熔融同时分解的温度 自初熔至全熔的一段温度 物理常数物理常数第8页,本讲稿共22页比比旋旋度度:在在一一定定波波长长与与温温度度下下,偏偏振振光光透透过过长长1dm1dm且且每每1ml1ml中中含含有有旋旋光光性性物物质质1g1g的的溶溶液液时时测测得得的的旋旋光光度度。用用 表示。表示。吸吸收收系系数数:在在给给定定的的波波长长、溶溶剂剂和和温温度度等等条条件件下下,吸吸光光物物质质在在单单位位浓浓度度、单单位位液液层层厚厚度度时时的的吸吸收收度度称称为为吸吸收收系系数。中国药典收载是数。中国药典收载是 。这两种物理常数可用以区别药品、检查纯度或这两种物理常数可用以区别药品、检
5、查纯度或测定制剂的含量。测定制剂的含量。性 状-物理常数物理常数第9页,本讲稿共22页依依 据据:某一类药物组成中的阴离子和阳离子的特殊反应或某一类药物组成中的阴离子和阳离子的特殊反应或典型的有机官能团反应。典型的有机官能团反应。中国药典附录收载一般鉴别试验中国药典附录收载一般鉴别试验:丙二酰脲类、托烷生物碱类、芳香第一胺类丙二酰脲类、托烷生物碱类、芳香第一胺类 有机氟化物类、无机金属盐类、有机酸盐有机氟化物类、无机金属盐类、有机酸盐 无机酸盐无机酸盐General identification testGeneral identification test一般鉴别试验一般鉴别试验第10页,本
6、讲稿共22页Wednesday,February 8,2023药物分析11FeCl3 反应反应加稀HCl,沉淀分解,生成游离白色碱式苯甲酸铁盐(碱式苯甲酸铁盐(赭色沉淀赭色沉淀)第11页,本讲稿共22页Wednesday,February 8,2023药物分析12依依 据据:药物分子中的特殊基团或官能团特殊反应药物分子中的特殊基团或官能团特殊反应或典型的有机官能团反应。或典型的有机官能团反应。如四氮唑法如四氮唑法:C17:C17位上有位上有-醇酮基的药醇酮基的药物物,如皮质激素分析。如皮质激素分析。Specific identification testSpecific identificat
7、ion test专属鉴别试验专属鉴别试验第12页,本讲稿共22页Wednesday,February 8,2023药物分析13四四四四、鉴鉴鉴鉴 别别别别 方方方方 法法法法化学鉴别法化学鉴别法化学鉴别法化学鉴别法光谱鉴别法光谱鉴别法光谱鉴别法光谱鉴别法生物学法生物学法 HPLC、GC鉴别法鉴别法 薄层色谱鉴别法薄层色谱鉴别法 纸色谱鉴别法纸色谱鉴别法 呈色反应鉴别法呈色反应鉴别法 紫外光谱鉴别法紫外光谱鉴别法 红外光谱鉴别法红外光谱鉴别法 沉淀生成反应鉴别法沉淀生成反应鉴别法 色谱鉴别法色谱鉴别法 气体生成反应鉴别法气体生成反应鉴别法 测定生成物的熔点测定生成物的熔点荧光反应鉴别法荧光反应鉴
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