T_SHPPA 013-2022 药品多仓协同运营管理规范.docx
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1、T/SHPPA0132022目次前言.引言.1范围.12规范性引用文件.13术语和定义.14职责.24.1基本要求.24.2主体方.24.3协同方.24.4货主方.25管理要求.35.1人员配置.35.2设施设备.35.3智能化供应链管理平台.35.4审核要求.45.5质量管理.4参考文献.6IT/SHPPA0132022引言药品多仓协同运营是对药品供应链模式创新的重要探索。通过智能化供应链管理平台,确保药品储运的全过程可追溯,有利于实现区域一体化药品多仓的协调有序发展,推动建立规范、安全、高效的现代药品流通体系,提升药品供应的安全性、可及性、便利性。IIIT/SHPPA0132022药品多仓
2、协同运营管理规范1范围本文件规定了药品多仓协同运营过程中主体方、协同方、货主方的相关职责,明确了运营过程中人员配置、设施设备、智能化供应链管理平台、审核及质量管理等方面的要求。本文件适用于药品流通企业跨省和省内多仓协同中所涉及的管理和运营等活动。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。中华人民共和国药品管理法中华人民共和国疫苗管理法药品经营质量管理规范及附录3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1药品流通企业pharmaceuti
3、caldistributionenterprises指符合药品经营质量管理规范要求的药品经营企业、医药物流企业。3.2主体方mainparty承担多仓协同管理核心职责,符合药品现代物流要求的药品流通企业。3.3协同方collaborativeparty协同执行主体方多仓协同的任务,满足药品经营质量管理规范相关要求的药品流通企业。3.4货主方owners药品所有权的拥有者。3.5多仓multi-warehouse对主体方仓库和协同方仓库的统称。3.6多仓协同multi-warehousecollabration在科工贸一体化的集团型企业或药品流通集团型企业内,以满足药品现代物流要求的药品流通企业
4、为主体方,集团全资(控股)子公司的其他药品流通企业为协同方,共同享有人员、信息、仓储、1T/SHPPA0132022运输等资源,为货主方开展药品储存、配送活动。3.7智能化供应链管理平台intelligentsupplychainmanagementplatform将多仓协同运营过程中主体方、协同方、货主方的各项要求通过信息技术实现集成共享并闭环管理的信息平台,完成相关业务数据、物流信息和质量管理信息的实时对接、交换、存储和可追溯。4职责4.1基本要求4.1.1主体方、协同方均应具备与受托品种相适应的条件,包括组织架构、人员、质量管理体系、设施设备、计算机系统等,药品储运活动符合中华人民共和国
5、药品管理法、中华人民共和国疫苗管理法、药品经营质量管理规范及附录等法律法规的要求。4.1.2主体方、协同方均应满足所在地省级药品监管部门对多仓的要求,并获得所在地省级药品监管部门同意。4.1.3主体方和协同方应建立联动的多仓应急预案,确保异常情况下的协同运作安全。4.1.4从事疫苗储存和运输的主体方和协同方还应当符合国家对疫苗配送的有关要求。4.1.5麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品、放射性药品等特殊药品应按照国家相关规定执行。4.2主体方4.2.1应建立符合多仓协同要求的质量保证体系,包括质量管理、运营管理、流程监控、信息交互和质量审核等内容。对多仓运营中涉及药品的可追
6、溯性、安全性负主体责任。4.2.2应具备智能化供应链管理平台,能覆盖所有多仓订单管理、出入库管理、仓储管理、运输管理、温湿度监控等系统的信息。4.2.3应建立对协同方的审核标准,对协同方开展多仓协同准入审核及定期审核。4.2.4应负责与协同方、货主方分别签订合作协议和质量保证协议,约定药品质量责任、操作规程等内容,并严格履行协议约定的义务。4.2.5应负责对多仓协同管理团队的人员进行培训。4.3协同方4.3.1应根据主体方要求,建立与多仓协同运作相适应的质量保证体系,信息系统应对接主体方的智能化供应链管理平台,实现相关业务数据的交互、共享与管理。4.3.2应配备与多仓协同运营相适应的仓储、运输
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