第三章机构与人员课件.ppt
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1、第三章第三章 制药企业机构与人员制药企业机构与人员第一节第一节 制药企业组织结构设计的一制药企业组织结构设计的一般原理般原理 一、企业组织结构的基本概念一、企业组织结构的基本概念v是是指指为为了了实实现现企企业业组组织织的的目目标标,在在组组织织理理论论指指导导下下,经经过过组组织织设设计计形形成成的的企企业业组组织织内内部部各各部部门门、各各层层次次之之间间固固定定的的排排列列方方式式或或排排列列关系关系 二、制药企业组织结构设计的要素二、制药企业组织结构设计的要素v(一)工作专门化(一)工作专门化 v(二)部门化(二)部门化 v(三)命令链(三)命令链 v(四)控制跨度(四)控制跨度v(五
2、)集权与分权(五)集权与分权 v(六)正规化(六)正规化 三、制药企业组织结构设计的原则三、制药企业组织结构设计的原则1.1.系统整体原则系统整体原则2.2.权责对应原则权责对应原则3.3.统一指挥原则统一指挥原则4.4.有效管理幅度原则有效管理幅度原则5.5.因事设人原则因事设人原则 四、制药企业组织结构的形式四、制药企业组织结构的形式v(一)直线制(一)直线制 v(二)职能制(二)职能制 v(三)直线职能制(三)直线职能制 v(四)事业部制(四)事业部制 v(五)模拟分权制(五)模拟分权制 v(六)矩阵制(六)矩阵制 五、制药企业组织结构的体系五、制药企业组织结构的体系v(一)决策子系统(
3、一)决策子系统v(二)指挥子系统(二)指挥子系统 v(三)参谋(三)参谋-职能子系统职能子系统 v(四)执行子系统、监督子系统和反馈子系(四)执行子系统、监督子系统和反馈子系统统 第二节第二节 药品药品GMP对制药企业组织结对制药企业组织结构的要求构的要求v一、以药品一、以药品GMP为基础的制药企业组织结构为基础的制药企业组织结构设计设计 三、制药企业药品质量保证体系的建三、制药企业药品质量保证体系的建立和设置(立和设置(QA)v对制药企业内部来说,对制药企业内部来说,QA是全面有效的质量是全面有效的质量管理活动;管理活动;v对企业外部来说,对企业外部来说,QA是对所有的有关方面提是对所有的有
4、关方面提供证据的活动。供证据的活动。1.药品质量风险管理 v2.供应商管理与审计供应商管理与审计v3.现场管理与过程控制现场管理与过程控制v4.年度质量回顾年度质量回顾 v5.药品投诉处理药品投诉处理 v6.变更管理变更管理v7.偏差管理偏差管理v8.纠正与预防措施纠正与预防措施v9.沟通沟通v现场管理与过程控制包括:现场管理与过程控制包括:卫生管理、物料卫生管理、物料管理和标识管理。管理和标识管理。v现场管理与过程控制是管理的一项基本职能,现场管理与过程控制是管理的一项基本职能,是对各项活动的监视,用以保证各项活动按是对各项活动的监视,用以保证各项活动按设计进行并及时的纠正活运过程的偏差。过
5、设计进行并及时的纠正活运过程的偏差。过程控制实际上是确保硬件、软件与人员按照程控制实际上是确保硬件、软件与人员按照质量要求设计的方法进行协作的一个过程。质量要求设计的方法进行协作的一个过程。v关键控制点的设置关键控制点的设置:根据产品及公司质量控:根据产品及公司质量控制的要求设置关键控制点。制的要求设置关键控制点。(三)质量保证系统的组织机构及职责(三)质量保证系统的组织机构及职责v现场质量监控管理岗现场质量监控管理岗v验证管理岗验证管理岗v文件管理岗文件管理岗v主要负责主要负责GMP自检与培训、工艺规程、质量自检与培训、工艺规程、质量标准、供应商质量体系评估、生产动态监控、标准、供应商质量体
6、系评估、生产动态监控、质量档案、质量统计、质量审计、用户投诉、质量档案、质量统计、质量审计、用户投诉、环境监测等工作。环境监测等工作。四、制药企业药品质量控制体系的建四、制药企业药品质量控制体系的建立和设置(立和设置(QC)v质量控制(质量控制(QUALITY CONTROL)v在在ISO8402:1994的定义为的定义为“为达到品质要为达到品质要求所采取的作业技术和活动求所采取的作业技术和活动”。v进货检验员(进货检验员(IQC)v制程检验员(制程检验员(IPQC)v最终检验员(最终检验员(FQC)第三节第三节 制药企业人员配备与培训制药企业人员配备与培训人员方面人员方面v新版新版GMP明确
7、规定企业明确规定企业关键人员关键人员的定位,的定位,引入了引入了质量受权人质量受权人的概念。关键人员应当的概念。关键人员应当为企业的全职人员,至少应当包括为企业的全职人员,至少应当包括企业负企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人和质量受权人。(对应第。(对应第二十二十条)条)v新版新版GMP的机构及人员章节中整合了的机构及人员章节中整合了98版版GMP卫生章节中有关人员的卫生管理要求。卫生章节中有关人员的卫生管理要求。人员资质v生产管理负责人资质(第生产管理负责人资质(第22条)条)生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业生产管理负责人应当至
8、少具有药学或相关专业本科学历本科学历(或中级专业技术职称或执业药师资格),(或中级专业技术职称或执业药师资格),具有至少具有至少三年三年从事药品生产和质量管理的实践经验,从事药品生产和质量管理的实践经验,其中至少有一年的药品生产管理经验,接受过与所其中至少有一年的药品生产管理经验,接受过与所生产产品相关的专业知识培训。生产产品相关的专业知识培训。质量管理负责人资质(第质量管理负责人资质(第23条)条)质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历本科学历(或中级专业技术职称或执业药师资格),(或中级专业技术职称或执业药师资格),具有至少具有至少五年五年
9、从事药品生产和质量管理的实践经验,从事药品生产和质量管理的实践经验,其中至少一年的药品质量管理经验,接受过与所生其中至少一年的药品质量管理经验,接受过与所生产产品相关的专业知识培训。产产品相关的专业知识培训。质量受权人资质质量受权人资质 质量受权人应当至少具有药学或相关专质量受权人应当至少具有药学或相关专业业本科学历本科学历(或(或中级专业技术职称或执业药中级专业技术职称或执业药师资格师资格),具有至少五年从事药品生产和质),具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验,从事过药品生产过程控量管理的实践经验,从事过药品生产过程控制和质量检验工作。质量受权人应当具有必制和质量检验工作。质量受权人
10、应当具有必要的专业理论知识,并经过与产品放行有关要的专业理论知识,并经过与产品放行有关的培训,方能独立履行其职责。的培训,方能独立履行其职责。职责方面职责方面v新版新版GMP要求突出了要求突出了质量管理机构质量管理机构的职责,明的职责,明确规定质量管理机构应参与所有与质量有关的确规定质量管理机构应参与所有与质量有关的活动和事务,负责审核所有与本规范有关的文活动和事务,负责审核所有与本规范有关的文件,质量管理机构的职责不得委托给其它机构件,质量管理机构的职责不得委托给其它机构的人员,范围宽,责任大。的人员,范围宽,责任大。v2、质量受权人职责中较以前的质量管理负责人增加、质量受权人职责中较以前的
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- 第三 机构 人员 课件
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