胶囊剂片剂工艺流程图8554.pdf
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1、 生产剂型的工艺流程图及主要质量控制点与项目 一、片剂 本公司拥有药品批准文号的片剂产品共种,其工艺流程图如下:粘合剂 湿润剂 润滑剂 崩解剂 包衣液 配 制 包 衣 肠 溶 薄 膜 糖 衣 外包装 材 料 原辅料 粉碎粗筛 精 筛 配 料 制 粒 湿法干法 混合制粒一步制粒直接法 干 燥 整 粒 总 混 检 验 压 片 检 验 内包装分 装 包 装 检 验 入 库 内包装 材 料 万级洁净区 片剂主要过程控制点及控制项目:工序 质量控制点 质 量 控 制 项 目 频 次 粉碎 原辅料 异物 每批 粉碎过筛 细度、异物 每批 配料 投料 品种、数量 次 班 粘合剂浓度、温度 制粒 颗粒 筛网
2、次 批、班 含量、水分 烘干 烘箱 温度、时间、清洁度 随时 班 沸腾床 温度、滤袋完好、清洁度 随时 班 平均片重 次分钟 片重差异 次小时 压片 片子 崩解时限 次分钟 硬度、脆碎度 次以上 外观 随时 班 含量、均匀度、溶出度(指规定品种)每批 包衣 包衣片 外观 随时 班 崩解时限 定时 班 瓶子 清洁度 每批 在包装品 装量、封口、瓶签、填充物 随时 班 包装 装盒 数量、说明书、标签 随时 班 标签 内容、数量、使用记录 每批 装箱 数量、合格证、印刷内容、装箱者代号 每箱 二、硬胶囊剂 本公司拥有药品批准文号的硬胶囊剂产品共种,其工艺流程图如 下:内包装 原辅料 材 料 紫外消毒
3、 粉 碎 过 筛 称量配料 制 粒 干 燥 整 粒 混 合 填充 抛光 内包 外包装 入库 纸 盒 瓦楞纸箱 检 验 检 验 检 验 万级洁净区 硬胶囊剂主要过程控制点及控制项目:工序 质量控制点 质 量 控 制 项 目 频 次 粉碎 原辅料 异物 每批 粉碎过筛 细度、异物 每批 配料 投料 品种、数量 次 班 粘合剂浓度、温度 次 批、班 制粒 颗粒 含量、水分 筛网 使用前后 烘箱 温度、时间、清洁度 随时 班 烘干 沸腾床 温度 随时 班 滤袋完好、清洁度 每批 温度、湿度 随时 班 平均装量 次分钟 灌装 硬胶囊 装量差异 次小时 崩解时限 次小时 外观 随时 班 含量、均匀度 每批 瓶子 清洁度 每批 在包装品 装量、封口、瓶签、填充物 随时 班 包装 装盒 数量、说明书、标签 随时 班 标签 内容、数量、使用记录 每批 装箱 数量、合格证、印刷内容、装箱者代号 每箱
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- 胶囊 片剂 工艺 流程图 8554
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