委托加工的质量管理--胡斌辉瑞苏州--2012.4.16.ppt
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1、委托加工的质量管理胡 斌辉瑞苏州内容提要内容提要委托加工兴起的必然性对受托方的质量管理全球药品市场的成长趋缓全球药品市场的成长趋缓局部公司营业收入出现负增长局部公司营业收入出现负增长专利到期对产品营收产生的影响专利到期对产品营收产生的影响大肠菌群及检验 大肠菌群并非细菌学分类命名,而是卫生细菌领域的用语,它不代表某一个或某一属细菌,而指的是具有某些特性的一组与粪便污染有关的细菌,这些细菌在生化及血清学方面并非完全一致,其定义为:需氧及兼性厌氧、在37能分解乳糖产酸产气的革兰氏阴性无芽胞杆菌。一般认为该菌群细菌可包括大肠埃希氏菌、柠檬酸杆菌、产气克雷白氏菌和阴沟肠杆菌等。大肠菌群分布较广,在温血
2、动物粪便和自然界广泛存在。调查研究说明,大肠菌群细菌多存在于温血动物粪便、人类经常活动的场所以及有粪便污染的地方,人、畜粪便对外界环境的污染是大肠菌群在自然界存在的主要原因。粪便中多以典型大肠杆菌为主,而外界环境中那么以大肠菌群其他型别较多。大肠菌群检验方法 由于大肠菌群指的是具有某些特性的一组与粪便污染有关的细菌,即:需氧及兼性厌氧、在37能分解乳糖产酸产气的革兰氏阴性无芽胞杆菌。因此大肠菌群的检测一般都是按照它的定义进行。目前国内采用的进出口食品大肠菌群检测方法主要有国家标准和原国家商检局制订的行业标准。两个标准方法在检测程序上略有不同。药品委托加工市场药品委托加工市场委托加工的商业模式委
3、托加工的商业模式委托方承担目标产品的促销、上市销售活动,目标产品上没有任何委托方的标记 委托方承担目标产品的促销、上市销售活动,目标产品上有委托方的标记 委托方购置该产品的许可证/批件,或者以合资的方式与受托方进行合作 新受托方的评估及确认流程新受托方的评估及确认流程产品开发评估挑选资格认定协议签订商业化前准备Ongoing QA上市支持质量部门在各阶段的职责质量部门在各阶段的职责阶段一:开发阶段可行性评估目的1:根据商业模式、目标产品及目标市场等的不同,识别是否需要相应的质量资源目的2:判断潜在的受托方是否符合委托方的质量最低接收标准Quality Minimum Acceptance/QM
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