GMP第三章机构与人员.ppt
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1、第四章第四章 机构与人员机构与人员v第一节第一节 原则原则v第二节第二节 关键人员关键人员v第三节第三节 培训培训v第四节第四节 人员卫生人员卫生本章包含的各小节本章包含的各小节v企业应当建立与药品生产相适应的管理机构,应当设立独立企业应当建立与药品生产相适应的管理机构,应当设立独立的质量管理部门,质量管理部门应当的质量管理部门,质量管理部门应当参与所有参与所有与质量相关的与质量相关的活动,并且活动,并且不得不得将职责委托给其他部门的人员。将职责委托给其他部门的人员。v企业应当配备企业应当配备足够数量足够数量并具有并具有适当资质适当资质的管理和操作人员,的管理和操作人员,应当明确规定每个部门和
2、各个岗位的职责。所有人员应当明应当明确规定每个部门和各个岗位的职责。所有人员应当明确并理解自己的职责,并接受确并理解自己的职责,并接受必要的培训必要的培训。v企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人的资质和职责。人的资质和职责。v企业应当建立人员卫生操作规程,最大限度地降低人员对药企业应当建立人员卫生操作规程,最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。品生产造成污染的风险。机构人员机构人员主要内容主要内容机构和人员机构和人员修订内容修订内容新增内容新增内容v企业负责人的职责企业负责人的职责v质量受权人的资质和主质量受权人的资质
3、和主要职责要职责细化内容细化内容v企业负责人、生产管理企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责负责人、质量管理负责人的资质和职责人的资质和职责v参观人员和未经培训的参观人员和未经培训的人员进入洁净区的要求人员进入洁净区的要求第一节第一节 原则原则第十六条第十六条 企业应建立与药品生产相适应的管理机构,并有企业应建立与药品生产相适应的管理机构,并有组组织机构图织机构图。企业应设立企业应设立独立独立的质量管理部门,履行质量保证和质量控的质量管理部门,履行质量保证和质量控制的职责。质量管理部门可以分别设立制的职责。质量管理部门可以分别设立质量保证部门质量保证部门和和质量控质量控制部门。制部门。v适当
4、的组织机构是制药企业开展药品生产管理的工作基础,适当的组织机构是制药企业开展药品生产管理的工作基础,也是药品也是药品GMP存在及运行的基础存在及运行的基础v设置单独的质量管理部门,以保证质量管理的工作的独立性设置单独的质量管理部门,以保证质量管理的工作的独立性v质量管理部门工作范围在原有质量控制的基础上增加质量保质量管理部门工作范围在原有质量控制的基础上增加质量保证的要求证的要求 v应以文件的形式明确各级管理机构及相互关系,形成企业组应以文件的形式明确各级管理机构及相互关系,形成企业组织机构图、部门岗位设置图织机构图、部门岗位设置图v对于质量管理部门设置的形式可以根据企业的规模、类型、对于质量
5、管理部门设置的形式可以根据企业的规模、类型、管理习惯而定管理习惯而定重点条款重点条款组织机构组织机构讨论:讨论:第十七条第十七条 质量管理部门应参与质量管理部门应参与所有所有与质量有关的与质量有关的活动,负责审核所有与本规范有关的文件。质量管活动,负责审核所有与本规范有关的文件。质量管理部门人员理部门人员不得将职责委托不得将职责委托给其他部门的人员。给其他部门的人员。v明确了质量管理的工作范围,并强调其工作职责明确了质量管理的工作范围,并强调其工作职责的独立性。的独立性。v增加了质量管理部门对企业增加了质量管理部门对企业GMPGMP系统文件审核的控系统文件审核的控制以及质量管理职责的独立性的要
6、求。制以及质量管理职责的独立性的要求。重点条款重点条款第十八条第十八条 企业应配备企业应配备足够足够数量并具有数量并具有适当适当资质(含学资质(含学历、培训和实践经验)的管理和操作人员,应明确规定历、培训和实践经验)的管理和操作人员,应明确规定每个部门和每个岗位的职责。岗位职责不得遗漏,交叉每个部门和每个岗位的职责。岗位职责不得遗漏,交叉的职责应有明确规定。每个人所承担的职责不应过多。的职责应有明确规定。每个人所承担的职责不应过多。所有人员应明确并理解自己的职责,熟悉与其职责所有人员应明确并理解自己的职责,熟悉与其职责相关的要求,并接受必要的培训,包括上岗前培训和继相关的要求,并接受必要的培训
7、,包括上岗前培训和继续培训。续培训。v人员:人员:数量资质岗位职责培训重点条款重点条款第二节第二节 关键人员关键人员第二十条第二十条 关键人员关键人员应为企业的应为企业的全职人员全职人员,至少应,至少应包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。人和质量受权人。质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。v关键人员的范围,增设关键人员的范围,增设“质量受权人质量受权人”;v质量管理人员与生产管理人员不得相互兼任。质量管理
8、人员与生产管理人员不得相互兼任。重点条款重点条款关键人员关键人员关键人员关键人员企业负责人企业负责人质量受权人质量受权人生产管理负责人生产管理负责人质量管理负责人质量管理负责人学历学历 本科及以上本科及以上本科及以上本科及以上本科及以上本科及以上专业专业 药学或相关专业药学或相关专业或中级职称或中级职称或执业药师或执业药师药学或相关专业药学或相关专业或中级职称或中级职称或执业药师或执业药师药学或相关专业或药学或相关专业或中级职称中级职称或执业药师或执业药师实践经验实践经验 五年生产和质量管五年生产和质量管理,从事过药品生理,从事过药品生产过程控制和质量产过程控制和质量检验工作检验工作三年生产和
9、质量三年生产和质量管理,至少一年管理,至少一年生产管理生产管理五年生产和质量五年生产和质量管理,至少一年管理,至少一年质量管理质量管理主要职责主要职责提供必要的资提供必要的资源,合理计划、源,合理计划、组织和协调,保组织和协调,保证质量管理部门证质量管理部门独立履行责任独立履行责任3 36 61515共同职责共同职责 1010法定代表人:孙继林法定代表人:孙继林企业负责人:孙继林企业负责人:孙继林法定代表人:王延岭法定代表人:王延岭企业负责人:侯建平企业负责人:侯建平第二十一条第二十一条 企业负责人企业负责人 企业负责人是药品质量的企业负责人是药品质量的主要责任人主要责任人,全面负责企业日,全
10、面负责企业日常管理。为确保企业实现质量目标并按照本规范要求生产药常管理。为确保企业实现质量目标并按照本规范要求生产药品,企业负责人应负责提供必要的资源,合理计划、组织和品,企业负责人应负责提供必要的资源,合理计划、组织和协调,保证质量管理部门独立履行其职责。协调,保证质量管理部门独立履行其职责。v企业负责人是指企业负责人是指药品生产许可证药品生产许可证上载明的企业负责人上载明的企业负责人v企业负责人作为企业的最高管理者,需明确其在药品企业负责人作为企业的最高管理者,需明确其在药品GMPGMP管管理中的作用和职责;理中的作用和职责;v企业负责人是药品质量的主要责任人,其工作主要职责是企业负责人是
11、药品质量的主要责任人,其工作主要职责是完成质量目标、配备适当的资源、维护质量管理部门的工完成质量目标、配备适当的资源、维护质量管理部门的工作独立性等职责。作独立性等职责。重点条款重点条款第二十二条第二十二条 生产管理负责人生产管理负责人 1.1.资质资质 生产管理负责人应至少具有药学或生产管理负责人应至少具有药学或相关相关专业专业本科本科学学历(或中级专业技术职称或执业药师资格),具有历(或中级专业技术职称或执业药师资格),具有至少至少三年三年从事药品生产和质量管理的实践经验,其从事药品生产和质量管理的实践经验,其中至少有中至少有一年一年的药品生产管理经验,接受过与所生的药品生产管理经验,接受
12、过与所生产产品相关的专业知识产产品相关的专业知识培训培训。重点条款重点条款重点条款重点条款第二十二条第二十二条 生生产产管理管理负责负责人人 2.2.主要主要职责职责 (1 1)确保确保药药品按批准的工品按批准的工艺规艺规程生程生产产、贮贮存,以保存,以保证药证药品品质质量;量;(2 2)确保确保严严格格执执行与生行与生产产操作相关的各种操作操作相关的各种操作规规程;程;(3 3)确保批)确保批生生产记录产记录和批包装和批包装记录记录经过经过指定人指定人员审员审核并核并送交送交质质量管理部量管理部门门;(4 4)确保厂房和)确保厂房和设备设备的的维护维护保养保养,以保持其良好的运行,以保持其良
13、好的运行状状态态;(5 5)确保完成各种必要的)确保完成各种必要的验证验证工作;工作;(6 6)确保生)确保生产产相关人相关人员经过员经过必要的上必要的上岗岗前前培培训训和和继续继续培培训训,并根据,并根据实际实际需要需要调调整培整培训训内容。内容。验证验证证明任何操作规程(或方法)、证明任何操作规程(或方法)、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。活动。第二十三条第二十三条 质量管理负责人质量管理负责人 1.1.资质资质 质量管理负责人应至少具有药学或相关专业质量管理负责人应至少具有药学或相关专业本科本科学历(或中级专业技术职称或执业药师资格),具
14、有学历(或中级专业技术职称或执业药师资格),具有至少至少五年五年从事药品生产和质量管理的实践经验,其中从事药品生产和质量管理的实践经验,其中至少至少一年一年的药品质量管理经验,接受过与所生产产品的药品质量管理经验,接受过与所生产产品相关的专业知识相关的专业知识培训培训。重点条款重点条款第二十三条第二十三条 质量管理负责人质量管理负责人 2.2.主要职责:主要职责:(1 1)确保确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品产品和成品符合符合经注册批准的要求和经注册批准的要求和质量标准质量标准;(2 2)确保在产品放行前完成对)确保在产品放行前完成对批记录批记
15、录的的审核审核;(3 3)确保完成所有必要的)确保完成所有必要的检验检验;(4 4)批准质量标准、取样方法、检验方法和其它)批准质量标准、取样方法、检验方法和其它质量管理规程;质量管理规程;(5 5)审核和批准所有与质量有关的变更;审核和批准所有与质量有关的变更;(6 6)确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理;查并得到及时处理;(7 7)批准并监督委托检验;批准并监督委托检验;重点条款重点条款 (8 8)监督厂房和设备的维护,以保持其良好的运行状)监督厂房和设备的维护,以保持其良好的运行状态;态;(9 9)确保确保完成各种必要的完成各种必
16、要的验证工作验证工作,审核和批准验证,审核和批准验证方案和报告;方案和报告;(1010)确保完成自检;)确保完成自检;(1111)评估和批准物料供应商;)评估和批准物料供应商;(1212)确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查,并)确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查,并得到及时、正确的处理;得到及时、正确的处理;(1313)确保完成产品的持续稳定性考察计划,提供稳定)确保完成产品的持续稳定性考察计划,提供稳定性考察的数据;性考察的数据;(1414)确保完成产品质量回顾分析;确保完成产品质量回顾分析;(1515)确保质量控制和质量保证人员都已经过必要的上)确保质量控制和质量保证人员都已经过必
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- GMP 第三 机构 人员
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