GSP药房药店质量管理制度.docx
![资源得分’ title=](/images/score_1.gif)
![资源得分’ title=](/images/score_1.gif)
![资源得分’ title=](/images/score_1.gif)
![资源得分’ title=](/images/score_1.gif)
![资源得分’ title=](/images/score_05.gif)
《GSP药房药店质量管理制度.docx》由会员分享,可在线阅读,更多相关《GSP药房药店质量管理制度.docx(98页珍藏版)》请在得力文库 - 分享文档赚钱的网站上搜索。
1、起草人:审核人:批准人:颁发人:起草日期:审核U期:批准日期:执行日期:文件名称:质量管理体系文件管理制度编号:ZD-FL-1-1分发人员:1、目的:建立质量管理体系文件的管理制度,规范药房质量管理体系文件的管 理。2、依据:药品管理法和药品经营质量管理规范等有关法律法规3、适用范围:适用于药房质量管理体系文件的管理。4、责任:药房负责人(质量负责人)和质量管理小组对本制度的实施负责。5、内容:5.1 质量管理体系文件的分类。5.1.1 质量管理体系文件包括标准性文件和记录性文件。5.1.2 标准性文件是用以规定质量管理工作的原那么,阐述质量管理体系的构成, 明确有关组织和人员的质量职责,规定
2、各项质量活动的目的、要求、内容、方法 和途径的文件(简称:标准),包括:质量管理制度、岗位岗位职责及操作规程 等。5.1.3 记录性文件是用以说明所在药房质量管理体系运行情况和证实其有效性 的文件(简称:记录)。5.2 质量管理体系文件的管理。5.2.1 药房应制定质量管理文件管理规程,对标准的起草、审核、批准、印 制、分发、执行、复审、修订、废除与收回存档等进行控制性管理。5.2.2 药房应制定记录管理制度对记录的制定、批准、印制、填写、保存和 销毁进行控制性管理。5.2.3 文件的使用药房负责文件的起草、执行,质量管理部门(小组)负责文件的 审核、印制、分发、复审、修订、存档和监督销毁等工
3、作。5.2.4 药房企业负责人(质量负责人)负责文件的批准、执行和废除等工作。5.2.5 制定的文件必须符合以下要求:5.2.5.1 文件必须符合国家公布的各种法律、法规和行政规章。5.2.5.2 文件应当结合药房的实际情况进行制定,使之具有系统性、规范性和可 操作性。5.2.5.3 文件内容应当清晰、层次清楚,语句不得含糊不清。5.2.6 文件应有编号,编号在质量管理文件管理规程中制订,并使之具有系药品外包装、标签和说明书上应有生产药房名称、地址和药品的通 用名称、商品名、规格、批准文号、生产批号、生产日期、有效期。 标签和说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用 量、禁忌、不良
4、反响、考前须知以及贮藏条件等。5.5.2 药品每件包装内或外,应附有或贴有产品合格证。5.5.3 外用药品的包装应有红底白字的“外”字的标识。5.5.4 非处方药在包装、标签、说明书上应有国家规定的专有标识。非处 方药的标签、说明书上有相应的忠告语。5.5.5 进口药品包装和标签应以中文注明药品的名称、主要成份、进品药 品(或医药产品)注册证号,并有中文说明书。557进品药品验收,必须审核加盖了供货单位质量管理部门原印章的进 口药品(或医药产品)注册号和进口药品检验报告书复印件。5.5.8 验收进口血液制品应审核加盖了供货单位质量管理部门原印章的 生物制品进口批件和进口药品检验报告书复印件。5
5、.5.9 验收进口中药饮片应审核加盖了供货单位质量管理部门原印章的 进口中药饮片批件及进口药品检验报告书复印件。5.5.10 中药饮片应有包装,并附有质量合格的标志。每件包装上,应标明 品名、生产企业/经营企业、生产日期等。实施批准文号管理的中药 饮片,应同时标明批准文号。5.5.11 验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书,供货单位为批 发企业的,检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章。检验报告 可以采用电子数据形式进行保存和传递但要保证其合法性,应当建立 专用的文件夹存放并保证存放平安。5.5.12 首营品种应有该批药品出厂质量检验报告书。5.6验收药品应进行记录。5.6.1 验
6、收记录包括供货单位、生产厂商、单位、到货日期、品名、剂型、 规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、验收合格数量、验 收结论和验收人员、验收口期等内容。5.6.2 中药饮片验收记录应当包括:品名、规格、批号、产地(以包装上合 格证为准)、生产日期、生产厂商或经营单位、供货单位、到货数量、 验收合格数量等内容实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文 号。10报告质量管理员处理。5.5.3 复查合格的恢复常规管理,否那么按不合格药品管理规程处理。5.5.4 药品养护检查过程中,发现储存、陈列和设施设备的运行不符合规范 要求的,应立即按药品储存、陈列及设施设备的有关规定予以调整, 直至符合有关
7、规定。1005.6.3 验收记录必须保存至超过药品有效期一年,但不得少于三年。5.7验收工作中发现质量有疑问或资料不全、手续不清的药品,应予以拒收,不得入库/上架并按不合格药品管理规程规定进行处理。5.9验收合格可入库/上架的药品,验收人员应与仓库保管员/营业员/药房负责人办理交接手续;由保管员根据验收结论和验收员的签章将药品 放置于相应的库/陈列区,并做好电脑录入和其他相关记录。5.9对国家许可直调销售的情形,按国家相关规定执行并做好相应的记录。11文件名称:药品储存管理制度编号:ZD-FL-6-1起草人:审核人:批准人:颁发人:起草日期:审核日期:批准日期:执行日期:分发人员:1、目的:保
8、证所储存药品质量稳定、数量准确。2、依据:药品管理法和药品经营质量管理规范等有关法律法规。3、适用范围:药房在库储存/在架陈列药品的管理。4、责任:仓储部门/药房工作人员、质量管理部门/小组对本制度的实施负 责。5、内容:5.1 在库储存/在架陈列药品外观质量和包装质量应完好,数量准确、帐货 相符。5.2 药品应按温、湿度要求储存于相应区域中。其中温度:常温区为0-30 、阴凉库为不高于20、冷库为210,相对湿度为3575%。5.3 仓库/营业场所保管员应于每天上午10: 00左右、下午15: 00左右做 好库区/营业场所温湿度监测和记录,发现温湿度超出规定范围,应在 养护员的指导下采取调控
9、制措施并予以记录。5.4 仓库/营业场所内药品应实行分类储存:5.4.1 药品与非药品、内服药与外用药、处方药与非处方药、应分开存放。5.4.2 中药饮片与其它药品应分开存放。5.4.3 易串味药品、危险品应有专柜或专箱储存,与其它药品严格分开存 放。危险品的储存还应有相应的措施,防止碰撞(可空包装陈列)。5.4.4 药品应按用途或剂型分类储存,并根据药品的名称、规格、批号及 效期远近依次分开堆垛。5.5 药品储存应与墙、柱、屋顶保持30cm的距离,与地面保持10cm的距 曷O仓库/营业场所实行色标管理,标准:待验区、退货区为黄色;合格区、 发货区为绿色;不合格品区为红色。5.6 整治件药品的
10、搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图式标志的要求,规范 操作。怕压药品应控制堆放高度,定期进行翻垛。5.7 特殊管理的药品应当按国家有关规定储存。5.8 仓库/营业场地所货架、各种设施设备及在库/营业场所药品应保持清 洁卫生,做好防尘、防火、防潮、防鸟、防霉、防虫、防鼠及防污染12等工作。5.9 药品储存区内不得存放与储存无关的物品。5.10 药房应每月对储存药品的包装质量和包观质量行进检查,发现问题应 应即停止销售并存放在相应的位置及时通知质量管理员进行处理。5.11 药品上柜前应做好交接手续,并进行检查,发现以下情况时,不得上 柜销售,并及时通知质量管理员按不合格药品管理规程进行处理。5.11
11、.1 药品包装内有异常响动或液体渗漏。5.11.2 外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象。5.11.3 包装标识模糊不清或脱落。5.11.4 药品已超出有效期。5.11.5 中药饮片有吸潮、发霉等变质现象。13起草人:审核人:批准人:颁发人:起草日期:审核日期:批准日期:执行日期:文件名称:药品陈列管理制度编号:ZD-FL-7-1分发人员:1、目的:确保陈列药品质量稳定,防止发生混淆、过失事故,保证店面整 洁、美观、舒适。2、依据:药品管理法和药品经营质量管理规范等有关法律法规。3、适用范围:适用于本药房药品陈列的管理。4、责任:销售部门/小组和质量管理部门/小组对本制度实施
12、负责。5、内容:5.1 全体工作人员负责药品的陈列工作;质量管理员和养护员应指导和监 督药品的陈列工作。5.2 陈列药品必须是药房验收合格的药品,其外观质量和包装质量符合规 定。陈列中的药品摆放整齐有序,防止阳光直射。5.3 经营场所中用于陈列和临方配制的各种设施设备(铜盅、称、调剂工具 必须及时清洁),及陈列的药品等应保持清洁卫生,防止药品被污染。5.4 药品的物价标签应与陈列的药品一一对应,字迹清晰,没货或缺货的 要及时撤下标签或提示,价格变动的要及时更新。5.5 药品应按以下规定分类存放,并有明确的药品类别和非药品标志牌和 有明显的隔离。5.5.1 药品与非药品分柜摆放。5.5.2 中药
13、饮片与其他药品分柜摆放。5.5.3 处方药与非处方药分柜摆放。5.5.4 内服药与外用药应分开摆放。5.5.5 按药品用途或剂型分类陈列。5.5.6 易串味药有专柜或专用陈列箱单独摆放。5.5.7 危险品只能陈列空的原包装。5.5.8 处方药不得开架陈列(可陈列空包装)。5.5.9 需要冷藏的药品只能存放在冰箱或冷柜中,并保证存放温度符合要 求柜台陈列只能陈列包装。有其它特殊陈列要求的药品按规定的要求进行陈列。如:二类精神 药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列。5.5 陈列场所地柜中所存放的药品应按药品储存管理制度的要求进行14 存放。5.6 拆零药品必须存放于拆零专柜,按拆零药品管理制度进行管
14、理。5.7 中药饮片应一味一斗,不得错斗、串斗、混斗;装斗前应进行质量复 核,并做好记录,饮片斗前必须写正名正字。如:石斛现在广东用的 多数是有瓜石斛所以不能只写石斛、水半夏不能用半夏来表述。5.7.1 中药饮片应当定期清斗,防止质量变化,不同批号的饮片装斗前应当 清斗并记录。清斗是指清洁或清空中药斗,原那么上应当销售完斗中的 饮片才能重新装斗,在实际中如果斗中量少可以把斗中的饮片用胶袋 装好后在斗中与新装斗品种分开。5.7.2 清斗记录应当包括:品名、规格、产地、生产日期、批号、生产或经 商单位、数量、质量情况、清斗人等内容。5.8 每月对陈列药品的包装质量和外观质量进行检查并予以记录,发现
15、质 量问题应立即下架停止销售及时通知质量管理员处理。5.10营业场所的温度应控制在030,相对湿度控制在35%75%,冰箱的温度应控制在210,相对湿度控制在35%75%并由工作人员每天上 午10:00和下午15:00进行监测记录;如发现温湿度超出规定范围应立 即采取措施或在养护员的指导下及时采取调控措施并予以记录。15文件名称:药品养护管理制度编号:ZD-FL-8-1起草人:审核人:批准人:颁发人:起草日期:审核日期:批准日期:执行日期:分发人员:1、目的:为确保储存和陈列药品的质量稳定,防止药品发生质量问题。2、依据:药品管理法和药品经营质量管理规范等有关法律法规。3、适用范围:药房养护工
16、的管理。4、责任:质量管理部门/小组、仓储部门/小组及营业部门/药房工作人员对 本制度的实施负责。5、内容:5.1 药房工作人员或配备的养护员负责药品的养护工作,并坚持预防为主、 消除隐患的原那么,开展工作。5.2 药房根据本制度制定药品养护工作规程,对药品养护工作进行全 过程的管理。5.3 质量管理部门/小组应指导和监督养护员或药房工作人员的药品养护 工作。5.4 药房工作人员或养护员应在质管员的指导下确定药房的重点养护品种,并加强对重点养护品种的检查。重点养护药品包括:5.4.1 易变质的药品。5.4.2 储存时间长的药品、拆零药品。5.4.3 距离失效期半年(近效期)的药品。5.4.4
17、已发现质量问题药品的相邻批号的药品。5.4.5 药房的首营品种。5.4.6 中药饮片5.5 定期对药品储存和陈列的条件合理性进行检查。5.5.1 检查和监督仓库、营业场所温湿度监测的记录。5.5.2 假设温湿度不在规定范围内,应采取必要的调控措施,保证药品储存和陈列条件。5.5.3 做好仓库、营业场所的清洁卫生工作。5.5.4 做好防尘、防火、防潮、防鸟、防霉变、防虫、防鼠及防污染的工 作。165.5.5 指导和监督保管员和营业员,按药品分类要求对库存和陈列的药品 进行分类储存和陈列。5.6 药房工作人员养护员应根据药品的销售情况,制定养护检查计划,并按计划进行养护检查。5.6.1 每个月应循
18、环检查陈列药品的包装质量和外观质量。5.6.2 对重点养护品种应缩短检查周期。(每15天进行重点养护一次)中药饮片应在规定的条件下储存,并与其它药品和非药品分开存放。 对中药饮片应按其特性,按药房实际能力采取干燥、降氧、熏蒸等方 法进行合理的养护。5.6.3 中药饮片陈列应一味一斗,防止混斗、错斗。5.6.4 中药饮片装斗必须执行先进先出、易变先出的原那么,装斗前应清斗, 并进行质量复核,做好清斗装斗记录,防止混装、错装;发现不合格 中药饮片应立即停止销售清斗及时通知质量管理员。5.6.7 装斗记录是在装斗时才做,不是一来货放在储存区时不能写装斗记录。5.6.8 药品质量养护检查应做好记录,包
19、括养护的时间、地点、养护人员、 养护品种数、占药房经营品种的比例等,发现质量问题的品种应记 录药品通用名称、产品批号、有效期、生产药厂、供货单位、检查 结果等内容,立即下架停止销售并及时通知质量管理员进行处理。5.7 近效期药品(距离药品有效期半年内的药品)应有明显的效期标志,并按月填报“效期药品催售表”,报质量管理部门/小组和药房负责 人。做好药房养护设施设备、温湿度检测和监控仪器、以及计量器 具的管理,并做好记录。17文件名称:药品销售管理制度编号:ZD-FL-9-1起草人:审核人:批准人:颁发人:起草日期:审核日期:批准日期:执行日期:分发人员:1、目的:加强药品销售的质量管理,提高销售
20、服务水平。2、依据:药品管理法和药品经营质量管理规范等有关法律法规3、适用范围:适用于本药房销售药品的质量管理。4、责任:销售部门/小组和质量管理部门/小组对本制度的实施负责。5、内容:5.1 药房应按照所批准的经营方式、经营范围经营药品,不得超范围或以 批发方式经营药品,不得异地经营药品。5.2 药房应根据本制度制定药品拆零管理制度和药品处方调配管理 制度和药品销售规程对药品销售进行控制性管理。5.3 药房的有资质的工作人员具体负责药品的销售工作。5.4 药房应营业场所显著位置悬挂药品经营许可证、营业执照以 及与执业人员相符的执行证明文件复印件或证件影像或印刷品。5.5 药房在营业场所明示服
21、务公约,公布药房、药品监督管理部门和工商 行政管理部门的监督 ,并设置意见簿和笔。5.6 药房应在营业店堂内由药师、执业药师或驻店药师提供药品知识的咨 询服务,指导顾客平安、合理用药。5.6 药师、执业药师、驻店药师、营业员在营业时间内应佩带标明其姓名、 技术职称、执业资格等内容的胸卡。5.8 销售药品时认真执行药品的价格政策,做到药品价格标签齐全,内容 准确、规范。5.9 陈列药品应清洁美观,按药品分类陈列的要求进行陈列,并有明确的 标示,能有效指导消费者方便、合理地购药。5.10 工作人员接待顾客应热情礼貌,尽量满足顾客的要求,不与顾客发生 争吵。销售药品时必须以药品的使用说明书为依据,正
22、确介绍药品的 适应症或功能主治、用法、用量、不良反响、禁忌及考前须知等,指 导顾客合理用药,不得夸大药品的疗效和治疗范围,误导顾客。5.11 销售药品应核对顾客所购药品的名称、规格、数量、价格,确保药品 包装质量,外观质量。符合规定的,在顾客交纳购药款项后,方可将 药品交与顾客。185.12 销售的中药饮片应符合炮制规范,所使用的计量器具应经计量检定合 格,保证中药饮片的销售计量准确。并告知煎服方法及考前须知,提 供代煎服务的应符合医疗机构中药煎药室规范由中药专业技术人 中负责,使用煎药机的所用设备和包装材料要符合相关规定。5.13 不得采用有奖销售,附赠药品或礼品等方式销售药品。5.14 顾
23、客凭处方购买药品的,严格按药品处方调配管理制度对处方进 行审核、调配和销售,确保销售的正确性和准确性。5.15 拆零药品必须存放于拆零专柜,销售时严格按药品拆零管理制度 和药品销售规程执行,在拆零药袋上写明药品的通用名称、规格、 用法、用量、有效期、批号、生产厂家等内容。5.16 销售近效期药品应当向顾客告知有效期。5.17 销售药品应当开具销售凭证,内容包括:药品名称、规格、批号、生 产或经营单位、数量、价格、效期等,并做好销售记录。5.18 销售特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品应当严格执行国 家规定。5.18.1 将单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg (不含30mg)的含麻黄碱类
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- GSP 药房 药店 质量管理 制度
![提示](https://www.deliwenku.com/images/bang_tan.gif)
限制150内