2023年执业药师职业资格考试试题及答案(完整版).docx
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1、2023年执业药师职业资格考试试题及答 案(完整版).根据医疗机构制剂注册管理方法(试行),医疗机构制剂批准文 号有效期为()oA. 1年2年C.3年D.4年【答案】:C【解析】:医疗机构制剂批准文号的有效期为3年。有效期届满需要继续配制 的,申请人应当在有效期届满前3个月按照原申请配制程序提出再注 册申请,报送有关资料。1 .根据医疗机构制剂配制质量管理规范(试行),制剂室负责人的 学历要求()。A.中专以上药学或者相关专业学历B.大专以上药学或者相关专业学历C.本科以上药学或者相关专业学历D.大专以上药学学历【答案】:B【解析】:饮片、化学药制剂、抗生素制剂。15.根据药品经营许可证管理方
2、法,药品经营企业依法变更许可事 项应重新办理药品经营许可证的情形是()oA.药品批发企业增设大型仓库B.药品零售企业变更经营方式C.药品批发企业变更法定代表人D.药品批发企业增加“疫苗”经营范围E.专营非处方药的药品零售企业增加处方药经营范围【答案】:B【解析】:药品经营许可证管理方法第十四条规定:企业分立、合并、改变 经营方式、跨原管辖地迁移,按照本方法的规定应重新办理药品经 营许可证。16 .根据抗菌药物临床应用管理方法,以下关于抗菌药物临床应用 管理的说法正确的选项是()oA.具有高级专业技术职务资格的医师方可具有限制使用级抗菌药物 处方权B.基层医疗机构的药师必须由所在单位组织考核,合
3、格者授予抗菌药 物调剂资格C.严格控制特殊使用级抗菌药物使用,特殊使用级抗菌药物不得在门 诊使用D.医疗机构应当根据临床微生物标本检测结果合理选用,不得经验用药【答案】:c【解析】:抗菌药物临床应用管理方法第二十七条规定:严格控制特殊使用 级抗菌药物使用,特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用。临床应用特 殊使用级抗菌药物应当严格掌握用药指征,经抗菌药物管理工作组指 定的专业技术人员会诊同意后,由具有相应处方权医师开具处方。17 .提供互联网药品信息服务的网站发布的药品(含医疗器械)广告, 必须经()。A.信息产业部门审查批准B.电信管理部门审查批准C.工商管理部门审查批准D.药品监督管理部门审查批
4、准【答案】:D【解析】:提供互联网药品信息服务的网站发布的药品(含医疗器械)广告,必 须经过药品监督管理部门审查批准;提供互联网药品信息服务的网站 发布的药品(含医疗器械)广告要注明广告审查批准文号。18.某县医院配置的医院制剂A很受患者欢迎,该医院可以采取的服 务方式是()oA.将A销售给药品经营企业B.在医院的网站进行广告宣传C.通过互联网交易方式销售该医院制剂D.将A的价格与其他药品一起进行公示E.直接应外地患者要求,通过邮局邮寄少量的A【答案】:D【解析】:医疗机构配制的制剂,应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品 种,并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批 准后方
5、可配制。配制的制剂必须按照规定进行质量检验;合格的制剂 凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下,经国务院或者省、自治 区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准,医疗机构配制的制剂 可以在指定的医疗机构之间调剂使用。医疗机构配制的制剂不得在市 场上销售或者变相销售,不得发布医疗机构制剂广告。19.根据深化医药卫生体制改革的意见规定,我国要加快建立药 品供应保障体系,保障人民群众平安用药。药品供应保障体系的基础 是()。A.新药创新体系B.药品集中招标米购制度C.中西药并重D.国家基本药物制度E.药品分类管理【答案】:D【解析】:深化医药卫生体制改革的意见规定,建立药品供应保障体系总体 要求,加快
6、建立以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系,保 障人民群众平安用药。20 .根据医疗机构制剂注册管理方法(试行),以下可以申报医疗 机构制剂的是()oA.本院临床短缺的含有麻醉药品的口服止咳糖浆B.本院临床需要但市场没有供应的中药注射剂C.本院招标采购中标产品但市场供应缺乏的低价药D.本院临床需要但市场没有供应的儿科用止咳糖浆E.本院临床需要但市场上没有供应的中药、化学药组成的复方止咳糖 浆【答案】:D【解析】:医疗机构制剂注册管理方法(试行)第十四条规定,有以下情形 之一的,不得作为医疗机构制剂申报:市场上已有供应的品种; 含有未经国家药品监督管理局批准的活性成分的品种;除变态反响 原外
7、的生物制品;中药注射剂;中药、化学药组成的复方制剂; 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品;其他不符 合国家有关规定的制剂。21 .(特别说明:此题涉及的考点新教材已删除,不再考此内容)药 品编码本位码共14位,其中第4到第8位为()。A.药品产品标识码B.药品企业标识码C.药品类别码D.药品国别码E.药品校验码【答案】:B【解析】:药品编码共14位。第1、2位为国别码,国家药品编码本位码国别码 为“86”;第3位为药品类别码,国家药品编码本位码类别码为“9”; 第413位为药品本体码,国家药品编码本位码本体码的前5位(即 药品编码第48位)为药品企业标识;国家药品编码本位码本体码
8、的后5位为药品产品标识;国家药品编码本位码中的最后一个字符为 药品校验码。22.属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种实行()。A.二级保护B.三级保护C.限量出口D. 一级保护【答案】:D【解析】:国家重点保护的野生药材物种分为三级管理。一级保护野生药材物 种,是指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。二级保护是指分布 区域缩小,资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。三级保护是指严 重减少的主要常用野生药材物种。23.根据抗菌药物临床应用管理方法,医疗机构开展细菌耐药监测 工作,建立细菌耐药预警机制,对主要目标细菌耐药率超过30%未达 到40%的抗菌药物,应采取的措施是()0A.慎重经验用药B.
9、参照药敏试验结果选用C.暂停临床应用,追踪细菌耐药监测结果D.将预警信息通报本医疗规构医务人员【答案】:D【解析】:根据抗菌药物临床应用管理方法的规定,医疗机构应当开展细菌 耐药监测工作,建立细菌耐药预警机制,并采取相应措施:主要目 标细菌耐药率超过30%的抗菌药物,应当及时将预警信息通报本机构 医务人员;主要目标细菌耐药率超过40%的抗菌药物,应当慎重经 验用药;主要目标细菌耐药率超过50%的抗菌药物,应当参照药敏 试验结果选用;主要目标细菌耐药率超过75%的抗菌药物,应当暂 停针对此目标细菌的临床应用,根据追踪细菌耐药监测结果,再决定 是否恢复临床应用。24.(共用备选答案)A.构成犯罪,
10、追究刑事责任时酌情从重处分B.构成犯罪,追究刑事责任时加重处分C.未构成犯罪,在行政处分时应从重处分D.未构成犯罪,在行政处分时加重处分根据中华人民共和国药品管理法中华人民共和国刑法关于办 理危害药品平安刑事案件适用法律假设干问题的解释对生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要对象的假药,但还不 能认定为“对人体健康造成严重危害”,其法律责任是()。【答案】:A【解析】:应当酌情从重处分的情形包括:生产、销售的假药以孕产妇、婴幼 儿、儿童或者危重病人为主要使用对象的;生产、销售的假药属于 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、避孕药品、血 液制品、疫苗的;生产、销售的假药属于注射剂药品
11、急救药、品的; 医疗机构、医疗机构工作人员生产、销售假药的;在自然灾害、 事故灾难、公关卫生事件、社会平安事件等突发事件期间,生产、销 售用于应对突发事件的假药的;两年内曾因危害药品平安违法犯罪 活动受过行政处分或者刑事处分的;其他应当酌情从重处分的情 形。在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会平安事件等突发事 件发生时期,生产、销售用于应对突发事件药品的假药的,依法从重 处分。生产、销售劣药,有拒绝、逃避监督检查的行为,但还不能认定为 “对人体健康造成严重危害”,其法律责任是()o【答案】:c【解析】:拒绝、逃避监督检查,或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的,或者 擅自动用查封、扣押物品的,
12、属行政责任中的从重处分的情节。25.根据药品不良反响报告和监测管理方法,需要报告所有不良反 应的是()oA.首次获准进口 5年内的进口药品B.企业首营品种C.所有进口药品D.过监测期的国产药品【答案】:A【解析】:A项,新药监测期内的国产药品或首次获准进口 5年以内的进口药品, 报告所有不良反响。26根据进口药材管理方法(试行),进口药材批件分一次性有 效批件和屡次使用批件。以下关于进口药材批件的说法,错误的 是()。A.屡次使用批件的有效期为5年B. 一次性有效批件的有效期为1年C.进口药材批件编号格式为:国药材进字+4位年号+4位顺序 号D.对于濒危物种药材和首次进口药材的进口申请,颁发一
13、次性有效批 件【答案】:A【解析】:A项,根据进口药材管理方法(试行)第二十一条的规定,屡次 使用批件的有效期为2年。27 .有关互联网药品交易服务的说法,正确的有()oA.参与互联网药品交易的医疗机构只能购买药品,不得上网销售药品 B.含麻黄碱类复方制剂不可以通过互联网向个人消费者销售 C.零售单体药店不得通过互联网向个人消费者销售药品 D.药品生产企业不得通过互联网直接向个人消费者销售药品【答案】:A|B|C|D【解析】:A项,参与互联网药品交易的医疗机构只能购买药品,不得上网销售 药品。B项,含麻黄碱类复方制剂(含非处方药品种)一律不得通过 互联网向个人消费者销售。CD两项,药品生产企业
14、、药品批发企业 自建网站销售药品的,不得通过互联网直接向个人消费者销售药品; 零售单体药店不得通过互联网向个人消费者销售药品;药品零售连锁 企业的网上药店不得销售处方药;网售药品的配送必须符合药品GSP 的相关要求。因此答案选ABCD。28 .根据非处方药专有标识管理规定(试行),使用非处方药专有 标识时,可以单色印刷的是()oA.乙类非处方药的包装B.内包装和外包装C.标签和使用说明书D.使用说明书和大包装【答案】:D【解析】:非处方药专有标识管理规定(试行)规定:使用非处方药专有标 识时,药品的使用说明书和大包装可以单色印刷,标签和其他包装必 须按照国家药品监督管理局公布的色标要求印刷。单
15、色印刷时,非处 方药专有标识下方必须标示“甲类”或“乙类”字样。29.(共用备选答案)A.仿制药B.进口药品C.创新药D.改良型新药根据国家药品监督管理局制定的化学药品新注册分类境内申请人仿制的,与中国境外上市但境内未上市,与原研药品的 质量和疗效一致的药品属于()o【答案】:A【解析】:仿制药是指仿制已上市原研药品的药品,分为两类,一是仿制境外已 上市境内未上市原研药品,二是仿制境内已上市原研药品。仿制药要 求与原研药品质量和疗效一致。对活性成分的剂型、给药途径进行优化,且具有明显临床优势 的,中国境内外均未上市的药品属于()。在机构与人员方面制剂室和药检室的负责人应具有大专以上药学或 相关
16、专业学历,具有相应管理的实践经验,有对工作中出现的问题作 出正确判断和处理的能力。制剂室和药检室的负责人不得互相兼任。3.(共用备选答案)A.组织制定国家基本药物目录B.医药行业管理工作C.药品价格的监督管理工作D.研究制定药品流通行业开展规划E.药品、医疗器械行政监督和技术监督国家药品监督管理部门负责()o【答案】:E(说明:此题涉及的考点新教材已删除,考生可参考卫生健康部门) 国家卫生行政部门负责()。【答案】:B(3)(说明:选项中涉及的该部门的该部门职责已更改)国家开展和改 革宏观调控部门负责()o【答案】:C【解析】:国家开展和改革委员会负责监测和管理药品宏观经济。【说明】2018年
17、国务院机构改革,将国家发改委即开展和改革宏观 调控部门的价格监督检查与反垄断执法职责划入国家市场监督管理 总局。【答案】:D【解析】:根据物质基础的原创性和新颖性,将新药分为创新药和改良型新药。 改良型新药是对活性成分的剂型、给药途径进行优化,且具有明 显临床优势的,中国境内外均未上市的药品。30 .通过改换包装而改变原生产日期和生产批号的药品,应当定性为 ()oA.假药B劣药C.按假药论处D.按劣药论处E.过期药品【答案】:D【解析】:药品成分的含量不符合国家药品标准的,为劣药。有以下情形之一的 药品,按劣药论处:未标明有效期或者更改有效期的;不注明或 者更改生产批号的;超过有效期的;直接接
18、触药品的包装材料和 容器未经批准的;擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料 的;其他不符合药品标准规定的。31 .根据中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见,建 立国家基本药物制度可以实施的措施有()。A.对基本药物实施公开招标采购,统一配送B.对国家基本药物实行全国统一采购价格C.县级以上医院应全部配备和使用国家基本药物D.基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录E.基本药物报销比例要明显高于非基本药物报销比例【答案】:A|D|E【解析】:建立国家基本药物制度可以实施的措施有:对基本药物实行公开招 标采购,统一配送。国家制定基本药物零售指导价格,在指导价格 内,由省级人民政府根据
19、招标情况确定本地区的统一采购价格。规 范基本药物使用,制定基本药物临床应用指南和基本药物处方集。 城乡基层医疗卫生机构应全部配备、使用基本药物,其他各类医疗机 构也要将基本药物作为首选药物并确定使用比例。基本药物全部纳 入基本医疗保障药物报销目录,报销比例明显高于非基本药物。32.(共用备选答案)A.抽查检验B.注册检验C.生产检验D.指定检验E.复验药品上市销售前需经指定的药品检验所进行的检验属于()。【答案】:D【解析】:指定检验是指国家法律或国务院药品监督管理部门规定某些药品在 销售前或者进口时指定药品检验机构进行的检验。(2)结果由药品监督管理部门以药品质量公告形式发布的检验属于 ()
20、o【答案】:A【解析】:国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门应当定期 公告药品质量抽查检验的结果。国家对新药审批时进行的检验属于()o【答案】:B【解析】:药品注册检验,包括样品检验和药品标准复核。样品检验,是指药品 检验所按照申请人申报或者国家药品监督管理局核定的药品标准对 样品进行的检验。药品标准复核,是指药品检验所对申报的药品标准 中检验方法的可行性、科学性、设定的工程和指标能否控制药品质量 等进行的实验室检验和审核工作。药品注册检验是国家对新药审批时 进行的检验。国家对国外首次在中国销售的药品进行的检验属于()。【答案】:D【解析】:指定检验是指国家法律或国务院药品监督
21、管理部门规定某些药品在 销售前或者进口时指定药品检验机构进行的检验。33.(共用备选答案)A.应当慎重经验用药B.应当参照药敏试验结果选用C.及时通报当地卫生行政部门D.应当及时将预警信息通报本机构医务人员根据抗菌药物临床应用管理方法,根据细菌耐药预警机制,以下 情况应采取的相应措施为主要目标细菌耐药率超过30%的抗菌药物()。【答案】:D主要目标细菌耐药率超过40%的抗菌药物()。【答案】:A主要目标细菌耐药率超过50%的抗菌药物()。【答案】:B【解析】:医疗机构应当开展细菌耐药监测工作,建立细菌耐药预警机制,并采 取以下相应措施:主要目标细菌耐药率超过30%的抗菌药物,应当 及时将预警信
22、息通报本机构医务人员;主要目标细菌耐药率超过 40%的抗菌药物,应当慎重经验用药;主要目标细菌耐药率超过50% 的抗菌药物,应当参照药敏试验结果选用;主要目标细菌耐药率超 过75%的抗菌药物,应当暂停针对此目标细菌的临床应用,根据追踪 细菌耐药监测结果,再决定是否恢复临床应用。34.按照关于禁止商业贿赂行为的暂行规定,以下行为不属于商业贿赂的是()oA.经营者在账外暗中给予对方单位或是个人回扣的B.经营者以咨询费、科研费的名义给对方单位或个人报销费用的C.经营者以提供旅游、考察的方式向对方单位或是个人给付利益的 D.经营者销售商品,给付中间人佣金并如实入账的【答案】:D【解析】:A项,根据关于
23、禁止商业贿赂行为的暂行规定第五条规定,在账 外暗中给予对方单位或者个人回扣的,以行贿论处;对方单位或者个 人在账外暗中收受回扣的,以受贿论处。BC两项,根据关于禁止 商业贿赂行为的暂行规定第二条,商业贿赂,是指经营者为销售或 者购买商品而采用财物或者其他手段贿赂对方单位或者个人的行为。 所称财物,是指现金和实物,包括经营者为销售或者购买商品,假借 促销费、宣传费、赞助费、科研费、劳务费、咨询费、佣金等名义, 或者以报销各种费用等方式,给付对方单位或者个人的财物。D项, 根据关于禁止商业贿赂行为的暂行规定第七条规定,经营者销售 或者购买商品,可以以明示方式给对方折扣,可以给中间人佣金。经 营者给
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