LNPFKL-2021151辽宁省中药烫狗脊配方颗粒标准.docx
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1、辽宁省药品监督管理局中药配方颗粒标准LNPFKL-20210151烫狗脊配方颗粒Tanggouji Peifangkeli【来源】本品为蚌壳蕨科植物金毛狗脊Cibotium barometz (L.) J. Sm.的干燥 根茎经炮制并按标准汤剂的主要质量指标加工制成的配方颗粒。【制法】取烫狗脊饮片3100g,加水煎煮,滤过,滤液浓缩成清膏(干浸膏 出膏率为16%30%),干燥(或干燥,粉碎),加辅料适量,混匀,制粒,制成 1000g,即得。【性状】本品为棕黄色至深棕色的颗粒;气微,味微苦。【鉴别】取本品0.5g,研细,加甲醇50ml,超声处理30分钟,滤过,滤液 蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,
2、作为供试品溶液。再取原儿茶酸、原儿茶醛对照 品,分别加甲醇制成1ml含0.5mg的溶液作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国 药典2020年版通则0502)试验,吸取供试品溶液5 口1,对照品溶液2口,分别 点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-甲酸(12:2:1:0.8)为展 开剂,展开,取出,晾干,喷以2%三氯化铁溶液-1 %铁氧化钾溶液(1:1)(临用 新制)。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。【特征图谱】照高效液相色谱法(中国药典2020年版通则0512)测定。色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂(柱长为 250mm,内径为4.6m
3、m,粒径为5|im);以0.5%醋酸水溶液为流动相A,以0.5% 醋酸甲醇溶液为流动相B,按下表中的规定进行梯度洗脱;流速为LOml/min, 柱温为25,检测波长为260nmo理论板数按原儿茶酸峰计算应不低于2000时间(分钟)()流动相A流动相B (%)0595f825f185-1782f5918f41173059f3041f70参照物溶液的制备取狗脊对照药材g,置具塞锥形瓶中,加水25ml,超声 20分钟,放冷,摇匀,滤过,取续滤液,作为对照药材参照物溶液。另取原儿 茶酸、原儿茶醛对照品适量,精密称定,加水制成每1ml各含O.Olmg的混合溶 液,作为对照品参照物溶液。供试品溶液的制备取
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