《吴茱萸石虎采收和初加工技术规范》湖南省地方标准编制说明.docx
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1、吴茱萸(石虎)采收和初加工技术规范湖南省地方标准编制说明一、工作简况L标准项目的来源本项目由湖南农业大学2019年12月向湖南省市场监督管理局申请,于2020年3月批准 立项,项目起止时间为2020年1月至2020年12月。近年来课题组先后承担了科技部国家科技支撑课题“基于鲜药材产地初加工技术与设 备”、国家中药材产业技术体系采收及产地初加工岗位、湖南省中药材产业技术体系采收 与产地初加工岗位、科技厅“湘九味产地初加工及湘产药材区划研究”等项目。研究成果 逐渐形成了吴茱萸(石虎)采收及加工技术体系,为了便于推广应用,特制定本标准。2 .起草单位、协作单位湖南农业大学是该规程编制的主要承担单位,
2、整体负责起草。湖南花垣县宏晟农业科 技发展有限责任公司、长沙和茂农业开发有限公司等单位均是吴茱萸采收与产地初加工技 术规范研究和示范推广单位,协助起草本标准,并提出了极其宝贵的意见和建议。3 .主要起草人及分工项目负责人从事中药材产地初加工研究,熟悉吴茱萸采收与初加工生产的关键技术和 环节。项目组成员参与吴茱萸采收与产地初加工技术相关研究与生产,并有参加相关标准 编制的经历和工作经验,完全能搞好本标准的编制工作。姓名性别职务/职称项目任务分工所在单位陆英女副教授技术规范的制定湖南农业大学曾建国男教授技术规范编制说明湖南农业大学谢红旗男教授技术规范编制湖南农业大学唐其男副教授技术规范的制定湖南农
3、业大学向珍慧女总经理实验材料采集、标准协助花垣县宏晟农业科技发展有限责任公司袁建华男总经理实验材料采集、标准协助长沙和茂农业开发有限公司肖晓民男总经理实验材料采集、标准协助祁东县回水科技农业种植养殖专业合作社赵康宏男研究生技术规范的制定湖南农业大学曾敏女研究生技术规范的制定湖南农业大学用外标法计算样品中的王百合背A,王百合昔A的含量以王百合昔A的质量分数W计,数值以表示,按公式(A.1)计算:Ax x Cr x 60(AJ)Ar xmx 1000000式中:Ax试样液中王百合昔A的峰面积的数值;Cr对照液中王百合昔A浓度的数值,单位为ptg/ml;Ar对照液中王百合昔A的峰面积的数值;m试样的
4、取样重量,单位为g。A. 2百合多糖的测定A.2. 1试剂和材料慈酮、硫酸、乙醇:分析纯王百合昔A标准品:已知纯度。仪器和设备紫外-可见分光光度仪(检测器波长为580nm)。分析步骤对照溶液的制备精密称取经105c干燥至恒重的无水葡萄糖对照品50mg,置50ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度, 摇匀,即得(每1ml中含无水葡萄糖Img)。标准曲线的制备精密量取对照品溶液2.0mK 2.5ml、3.0ml、3.5ml、4.0ml、4.5ml,分别置棕色具塞试管中,分别 加0.2%慈酮-硫酸溶液4.0mL混匀,迅速置冰水浴中冷却后,置沸水浴中加热10分钟,取出,置冰水 浴中放置5分钟,室温放置10分
5、钟,以相应试剂为空白,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在 580nm的波长处测定吸光度,以吸光度为纵坐标,浓度为横坐标,绘制标准曲线。A.2.3.3 测定取本品粉末(过四号筛)约1g,精密称定,置圆底烧瓶中,精密加水100 ml,称定重量,加热回 流2小时,放冷,再称定重量,用水补足减失的重量,摇匀,离心,精密量取上清液L5 ml,加乙醇 7.5 mL摇匀,离心,取沉淀加水溶解,置50ml量瓶中,并稀释至刻度,摇匀,精密量取1 ml,照标 准曲线项下的方法,自“加0.2%慈酮-硫酸溶液4.0 ml”起,依法测定吸光度,从标准曲线上读出供试 品溶液中含无水葡萄糖的重量(mg),计算,即得
6、。A. 3 L值的测定A31仪器和设备色差仪。测定方法将干燥后的百合饮片打粉装入透明自封袋中后,采用色差计,测量百合表面在测样盒中的反射光, 得出L, a, b值。其公式如下:其中L表示频色透明度,L=0为黑色,L=100为白色;a (正值)表示 红色程度;b (正值)表示黄色程度。本试验主要以L值大小作为百合褐变程度的指标,L值越大,表 示颜色越白,褐变越轻;b值大小作为百合黄色度考察,b值越小表示黄色越轻,烤焦程度越低,各组 样品平行测定10次,取其平均值。二、制定标准的必要性和意义吴茱萸为芸香科植物吴茱萸Euodia rutaecarpa (Juss.) Benth.、 石虎 Euodi
7、a rutaecarpa (Juss.) Benth. var. officinalis (Dode) Huang 或疏毛吴茱萸 Euodia rutaecarpa (Juss.) Benth. var. bodinieri (Dode) Huang的干燥近成熟果实。吴茱萸具有散寒止痛、降逆止呕、助阳止泻的 功能,用于厥阴头痛,寒岔腹痛,寒湿脚气,皖腹胀痛,经行腹痛,五更泄泻,呕吐吞酸。 药典上吴茱萸为芸香科植物吴茱萸、石虎或疏毛吴茱萸的干燥近成熟果实。湖南产区主栽 品种为石虎和疏毛吴茱萸。吴茱萸一般采收时间在每年7月10月,当果实由青绿色变为黄绿色,尚未充分成熟 时即可采收。现有研究表明,收
8、获期对吴茱萸质量影响较大,收获过早则质嫩、产量低, 过迟则果实开裂、颜色较深,二者都会影响商品药材质量。湖北阳新、江西瑞昌、浙江缙 云、磐安采收时间较早,约7初至7月中旬;安徽宣城、歙县、重庆荣昌、贵州余庆等地 采收时间较晚,约9月末至10月初。吴茱萸的产地初加工主要是要防止吴茱萸有效成分 的降解。影响吴茱萸有效成分降解的因素主要取决于干燥温度导致的挥发油、生物碱等成 分的散失降解。吴茱萸传统的晒干工序,成本低,但干燥时间长,易受天气影响而发霉变 质、易受灰尘和虫鼠污染等。烘干可减少上述现象的发生,因此干燥温度和干燥时间的选 择,直接影响到成品质量。目前,我省尚没有制定有关吴茱萸采收、初加工的
9、技术标准,不利于其规范化管理。 制定吴茱萸采收、初加工、贮运的团体标准,对规范吴茱萸的采收、初加工、包装、贮运, 保障吴茱萸的质量安全等具有重要意义。本项目以药典中三个活性成分含量为指标,以湖 南主产吴茱萸品种石虎为研究对象,通过采收时间、干燥方式等研究,建立吴茱萸(石虎) 产地初加工技术规范,为我省吴茱萸药材生产提供技术保障。三、标准起草过程L标准编制原则本标准编制以国家中药材生产质量管理规范(试行)(国家药品监督管理局令第 32号)要求为指导,应用项目组有关采收、加工、储藏等的多项科研技术成果,结合湖南 省花垣、宁乡、沅江、南县等地吴茱萸的采收、加工、储藏实践及实际,并充分听取各方 的意见
10、,遵循科学性、系统性、可靠性、可操作性、规范性等原则制定本标准。本标准的 格式按GB/T 1.1-2020标准化工作导则第1部分:标准的结构和编写规则、GB/T 20001.5-2017标准编写规则第5部分:规范标准中的原则要求进行编写。(1)前期准备为做好标准编制工作,湖南农业大学、湖南省中药材产业协会、国家中药材生产(湖 南)技术中心、湖南花垣县宏晟农业科技发展有限责任公司、长沙和茂农业开发有限公司 等于2019年12月成立了标准编制工作小组,初步拟定了标准工作方案和工作计划。我们收 集了广西柳州、湖南省花垣、泸溪、宁乡等地有关吴茱萸采收、初加工、储藏等的相关资 料。(2)起草过程2020
11、年3月,经湖南省市场监督局批准立项后,成立标准编制项目组并编制实施方案。 2020年3月至2020年9月,进行资料收集和整理,总结多年的采收与初加工研究与实践,根 据多年的试验数据和推广示范结果,参考相关文献资料,遵循国家标准GB/TL1-2020标准 化工作导则第1部分:标准的结构和编写规则,经项目组讨论修改,于2020年9月形成标准 征求意见稿。2020年10月,征求且回收专家意见。根据意见修改标准,于2020年11月形成 标准审查稿。2020年11月进行专家会议审查,按照标准审查意见修改形成标准审定稿。2020 年12月报湖南省市场监督局审批并发布实施。标准编制技术路线:前期准备一项目查
12、新一调研项目申报一项目立项一资料采集一数 据统计一标准草稿的编写一编写编制说明一征求专家意见一回收专家意见一根据专家意 见进行标准修改一形成标准审查稿一专家会议审查一标准再修改一形成标准审定稿一报 湖南省市场监督局审批一发布实施。四、标准的主要技术内容L主要条款的说明本标准规定了黄精的采收时间及方法、初加工方法、包装、标识、运输、贮藏、生产 档案等的技术要求。本标准适用于湖南省内吴茱萸(石虎)的采收和产地初加工。本标准共有3个术语和定义:吴茱萸、石虎、产地初加工。其中吴茱萸是参考中华 人民共和国药典(2020版)第一部对吴茱萸药材的定义。产地初加工是参考SB/T 11183中 药材产地加工技术
13、规范中的定义。2 .技术要求(1)采收时间采收时间的确定是综合基地采收时间、项目组试验结果与实地情况得出的结论。(2)采收方法采收方法为:用剪刀将带有枝条的果穗成串剪下,轻采轻放,避免落果损失。将采收 所得的鲜药材放到干净的透气容器中盛放、运输。该方法是参考SB/T 11183中药材产地 加工技术规范的采收方法,再结合实地调研及专家组成员意见而定。鲜样的临时储存方法为:鲜样采收后应放在干净的透气容器中运输到加工场地,加工 前的临时存放地应干净、通风、避光,将鲜样平摊开,不宜堆放。该方法是参考SB/T 11094-2014中药材仓储管理规范和SB/T 11095中药材仓库技术规范制定。(3)产地
14、初加工“421基本要求”和“422工艺流程”参见中药材生产质量管理规范(试行) (国家药品监督管理局令第32号)及SB/T11183中药材产地加工技术规范的相关规定。 产地初加工”是依据SB/T 11183中药材产地加工技术规范,再根据湖南省花垣、 宁乡等地大小企业及个人的生产实践,充分听取专家组意见,同时结合本课题组实验研究 综合确定。此外,产地初加工中干燥方式、温度与时间的确定,是基于项目组对吴茱萸初 加工工艺参数的实验考察,并结合基地生产加工实践而定。(4)包装、仓储、标志依据中药材生产质量管理规范(试行)(国家药品监督管理局令第32号)、GB/T 191包装储运图示标志、GB/T638
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