北京市质监局专家演讲---(PDA)shi.pptx
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1、北京市质量技术监督局 (2004.7.26)主讲人:质量管理处和认证处主讲人:质量管理处和认证处石永昌石永昌公务员培训公务员培训北京市质量技术监督局工业产品生产许可证内容工业产品生产许可证内容四、生产许可证的监管1、自己对生产许可证实施监管的认识2、生产企业的监管5、企业生产条件审查的重点介绍(三、许可证办理程序中内容)一、工业产品许可证介绍1、生产许可证的发展2、生产许可证的组织结构3、生产许可证制度及性质二、工业产品生产许可证的管理办法1、生产许可证管理办法的制定依据2、施生产许可证制度的适用范围3、工业产品生产许可证的管理(职责)4、办法中的罚则北京市质量技术监督局工业产品生产许可证内容
2、工业产品生产许可证内容三、生产许可证办理工作程序1、生产许可证办理流程2、申请许可证应具备条件3、许可证收费4、业申请取证提交资料五、北京市工业产品生产许可证基本情况1、基本情况2、历年取证情况3、摸底调查的35类生产许可证产品情况4、下半年重点监管的产品5、危险化学品情况北京市质量技术监督局 一、自己对生产许可证产品实施监管的认识(提供讨论)1、加大对国家强制性管理产品的监管力度。生产许可证产品:食品、工业产品(危险化学品)、卫生三C认证产品:以上产品属于国家强制性管理的产品。在强制性管理的产品中:(1)加大对实施生产许可证产品的监管。(2)加大直接危害人体健康、公共安全等产品的监管。(3)
3、强制性认证产品的监管。对产品的监督主要有种形式,定期和不定期的监督抽查。生产许可证产品实施监管生产许可证产品实施监管北京市质量技术监督局生产许可证产品实施监管生产许可证产品实施监管 2、加大对国家强制性管理产品的生产企业的监管力度。在生产企业中:(1)生产许可证(2)三C认证产品l首先对获得生产许可证的生产企业进行监管。l二是对无证生产企业进行监管。北京市质量技术监督局生产许可证产品实施监管生产许可证产品实施监管 3、加大各种严重违法行为监管力度违法行为中:以下三种违法行为性质是严重的。(1)蓄意造假或生产劣质不合格产品。(从严打击)(2)可能引发重大质量事故隐患的。包括:百姓健康、利益;公共
4、安全;引发区域性事故;造成重大经济损失等。(及时发现、立即纠正、跟踪处理)(3)违反国家产业政策的行为,严禁和淘汰的生产项目、工艺和产品。(严格审批和严格检查)北京市质量技术监督局生产许可证产品实施监管生产许可证产品实施监管 4、加大对强制性管理产品集中生产地域的生产企业管理。通过监管限制企业发展和竞争中出现的盲目降低原材料成本等不正当的攀比和产品粗制滥造行为:一是加强法律法规的宣传;二是加强执行标准的检查;三是打击在生产经营活动中扰乱生产经营秩序的不法生产者。5、严格行政行为,按法律法规规定行使相应职能,严格执法、严格监管责任。(1)责令整顿(2)处罚(3)停产(4)撤消证照(5)上报政府及
5、相关部门二、对生产企业的监管、摸清区域生产强制性管理的产品的生产企业,建立企业档案是实施监管的第一步,是一项重要的基础工作。、对企业的日常监督管理的中心环节是产品的实物质量。如何检查,讨论下面方法:(1)重点是出厂产品质量检查目的:是否有检验能力;是否执行规定标准;出厂检验的项目是否漏项;产品是否为合格品出厂。对生产企业是否符合规定要求的检查,是寻找客观证据的过程,生产许可证产品实施监管生产许可证产品实施监管 北京市质量技术监督局北京市质量技术监督局生产许可证产品实施监管生产许可证产品实施监管 l首先查阅最终产品检验报告检验报告:是质量的记录。质量的记录有三个作用:1)提供证据2)阐明结果3)
6、提供追溯l是否执行生产许可证产品实施细则中要求的标准。l出厂检验项目与标准要求的出厂检验项目进行对比,是否按照标准进行全项目检测。l各项质量指标是否达到标准中出厂检验的要求。l确定企业是否做到不合格产品不出厂。l确认产品质量发现企业产品检验不合格不合格产品怎样处理的追踪不合格产品流向 l通过检查:对客观事实予以确认l产品质量符合标准规定l未执行规定的标准;l企业不具备检测能力;l企业出厂检测记录数据不符合标准规定;生产许可证产品实施监管生产许可证产品实施监管北京市质量技术监督局生产许可证产品实施监管生产许可证产品实施监管以上发现的客观事实,可以得出这样的结论:l企业提供不出可以证明产品质量满足
7、规定标准要求的证据。l(检查人员)不能认定企业具备生产合格产品的能力。l企业可以按照标准要求生产合格产品出厂在提供不出或不能认定企业具备生产合格产品的能力这种情下,是否要考虑对企业产品进行抽样,送样检验或实施监督抽查。所采取的检查措施目的:是促使企业生产合格产品和不合格产品不出厂。北京市质量技术监督局北京市质量技术监督局生产许可证产品实施监管生产许可证产品实施监管 (2)企业生产条件的检查企业生产条件的检查检查目的:l企业是否具备相应生产能力;l是否符合相应法律法规要求;l是否符合许可证实施细则的要求。查找客观存在(目的是证明企业符合规定要求)检查前作好充分准备;掌握相关规定、技术工艺有困难;
8、可以通过询问、查阅资料、现场观察等方式,了解掌握企业信息,收集客观证据。生产许可证产品实施监管生产许可证产品实施监管 收集客观证据的方式:()与相关人员谈话()查阅相关文件和记录()现场观察如询问相关人员:l企业目前生产哪些产品?l哪种产品属于生产许可证管理的产品?l生产这种产品你有生产许可证证书吗?l好的,我看一下。(知道了企业产品和获证情况)北京市质量技术监督局 l生产这种产品现在使用什么标准?(从中发现问题,掌握标准执行情况)l生产这种产品国家有哪些规定?(法规或行业的技术法规有时我们不掌握)l你有刚才说的这个规定吗?l把这个规定拿来我看一下好吧?(看过后知道了有怎样的要求)l你自己制定
9、了哪些规定?l我也看一下。(把想检查的内容、关键的和相关的要求记下来)生产许可证产品实施监管生产许可证产品实施监管北京市质量技术监督局北京市质量技术监督局 l现场观察是否符合要求。如:l许可证要求有哪些设备?l拿你的设备台帐看一下,与实施细则要求的设备进行对比。l知道了要求所必须的设备到现场证实。3)根据所收集的客观证据作出判断和结论 l最后得出企业可以或不能满足各项要求的结论。l不满足时提出责令整改的要求或做出其他行政行为。生产许可证产品实施监管生产许可证产品实施监管北京市质量技术监督局审查内容及条款解释一、管理职责部分:一、管理职责部分:1、企业应制定质量管理制度,规定各有关部门、人员的质
10、量职责。企业应制定质量管理制度,规定各有关部门、人员的质量职责。2、在企业制定的质量管理制度中应有相应的考核办法并严格实施。、在企业制定的质量管理制度中应有相应的考核办法并严格实施。条款解释:条款解释:制定质量管理制度,其目的是确保质量方针和目标的实现,确保取证产品的实物质量符合标准及规定要求。生生产产条条件件审审查查重重点点介介绍绍企业生产条件审查(质量体系)的重点介绍企业生产条件审查(质量体系)的重点介绍北京市质量技术监督局企业生产条件审查企业生产条件审查(质量体系质量体系)的重点介绍的重点介绍 质量管理制度应反映出以下内容:()明确各部门和各级人员的质量职责。()质量职责中应清楚的规定各
11、项质量职能,职责权限以及体现各部门之间的相互协调关系。()通过各项质量职能的落实,保证企业内部的各项质量活动能按照规定的程序和要求正常、有序开展。()从而实现从原、辅材料采购:生产加工:原辅料、半成品、成品的验收等整个产品形成过程的质量控制。()质量管理职责中必须明确:管理、执行和验证工作人员的职能。这些人员应能依照规定的职责、权限开展独立工作。并且各部门间的接口清晰、明确,工作关系相互协调,有效行使制度中所赋予的职权。北京市质量技术监督局企业生产条件审查企业生产条件审查(质量体系质量体系)的重点介绍的重点介绍 管管理理人人员员一指从事与质量有关的各管理部门人员。如:主管质量、技术、工艺、生产
12、、质量管理、供销、设备等部门或人员。(应将企业领导层人员职责考虑进去,如总工程师或在质量方面负有领导责任的相关人员)执执行行人人员员一指从事生产过程中的具体操做人员(各项规定的具体执行者)。如:生产加工;半成品转运;库存管理等方面,按程序执行各有关定规定、要求的具体工作人员。验验证证人人员员一指从事与生产过程有关的各项验证的人员。如:质量体系方面的检查人员(工艺纪律执行情况的检查人员);原、辅材料进厂的验证人员;半成品、成品的检验人员:计量器具的检定等验证人员。对从事以上列举部门或人员的职责,企业必须做以明确规定。北京市质量技术监督局企业生产条件审查企业生产条件审查(质量体系质量体系)的重点介
13、绍的重点介绍 二、生产资源提供部分二、生产资源提供部分(生产设施;设备和工装;测量设备)(生产设施;设备和工装;测量设备)1、生产设施的条款要求生产设施的条款要求:企业必须具备满足生产需要的生产设施和工作场所企业必须具备满足生产需要的生产设施和工作场所;且维护完好。;且维护完好。条款解释:条款解释:许可证产品的生产企业必须具备满足生产需要的工作场所和生产设施。但是因其产品不同,对满足产品加工、制造的生产过程所必须的工作场所和生产设施的要求也不相同。尤其有些要求是在相关法律法规(如:食品卫生法、环境保护法)、产品标准、生产许可证实施细则中有明确规定,企业必须配备及与之相适应工作场所和生产设施。水
14、泥铝绞线白酒是生产许可证产品,但是对于生产设施和工作场所的要求各不相同生生产产资资源源提提供供部部分分 北京市质量技术监督局企业生产条件审查企业生产条件审查(质量体系质量体系)的重点介绍的重点介绍 1)1)生产资源方面的生产资源方面的强制性要求:强制性要求:(1)法规要求:如GB895188白酒厂卫生规范中要求:“灌装室应与洗瓶室、外包装室分开”这样白酒生产企业的生产车间(场所),要满足洗瓶、灌装、成品包装加工工序分隔开的要求,三个加工工序不能在同一间房内。企业必须具备灌装室与洗瓶室、外包装室分开的生产车间。(2)标准要求:电线电缆产品标准中规定:“电缆应避免露天存放,电缆盘不允许平放”。标准
15、对电线电缆成品提出有防晒防潮要求。这样电线电缆生产企业的成品码放场所,必须满足防晒防潮的要求,成品不能露天存放。要有满足标准要求,能保证产品存放后质量的库房条件。北京市质量技术监督局企业生产条件审查企业生产条件审查(质量体系质量体系)的重点介绍的重点介绍 2)2)与生产相适应的工作场所和生产设施。与生产相适应的工作场所和生产设施。应考虑企业的生产工作场所和设施,应与要求的生产能力相适应。如避免因生产加工场地的紧张,致使加工工艺流程不合理,工序间相互影响,造成存在影响产品质量的因素和安全生产的隐患等。北京市质量技术监督局企业生产条件审查企业生产条件审查(质量体系质量体系)的重点介绍的重点介绍 2
16、 2、设备工装的要求、设备工装的要求1 1、企业必须具有工业产品生产许可证发企业必须具有工业产品生产许可证发(换换)证实施细则中规证实施细则中规定的必备的生产设备和工艺装备。定的必备的生产设备和工艺装备。2 2、生产设备和工艺装备的性能和精度应满足国家规定和生产符合、生产设备和工艺装备的性能和精度应满足国家规定和生产符合产品规定产品规定质质量的要求。量的要求。条款解释:条款解释:1)企业必须具有工业产品生产许可证发(换)证实施细则中规定的必备的生产设备和工艺装备。2)必备的生产设备和工艺装备。是保证生产企业按标准组织生产合格产品所应该具备的最基本的生产条件。设设备备工工装装的的要要求求北京市质
17、量技术监督局企业生产条件审查企业生产条件审查(质量体系质量体系)的重点介绍的重点介绍 3)生产许可证的审查重要的是考核生产企业是否具备和满足许可证产品规定的生产能力。4)生产能力的要求是企业必须做到的,当企业不具备实施细则中规定的某种生产设备和工艺装备,则判定该企业不具备生产某种产品的生产能力。例如:电线电缆产品生产许可证发(换)证实施细则中规定:企业生产铝绞线或钢芯铝绞线,必须具备以以下生产设备和工艺装备:1)生产设备:(1)*大拉机 (2)*中拉机 (3)绞线机 (4)对焊机 2)工艺装备:(1)*轧头穿模机 (2)*拉丝模、穿线管、并线模 (3)周转盘 (4)中间接头退火机 (5)其他
18、北京市质量技术监督局企业生产条件审查企业生产条件审查(质量体系质量体系)的重点介绍的重点介绍 凡打*号的生产设备、工艺装备,按企业的生产流程也可以不具备。如生产企业不存在拉丝工序时,没有大拉机、中拉机生产设备是可以的。作为工装设备的周转盘、中间接头退火机是保证产品质量很重要的工装设备,所以周转盘、中间接头退火机是生产铝绞线或钢芯铝绞线企业必须具备的生产条件。在生产企业具备细则规定的生产条件的同时,生产设备和工艺装备的性能和精度须满足产品规定的质量要求。只有这样才能说:生产企业的生产设备和工艺装备,具备和满足生产国家规定的实施生产许可证产品的能力。北京市质量技术监督局企业生产条件审查企业生产条件
19、审查(质量体系质量体系)的重点介绍的重点介绍 3 3、测量设备要求、测量设备要求1、企业必须具有工业产品生产许可证发(换)证实施细则中规定的检测设备(及计量设备、标准物质)。2、企业的检测设备、(及计量设备、标准物质)的性能、精确度能满足生产需要和达到检定规程的要求,并按检定规程定期进行检定和校准。条款解释:条款解释:为保证产品在加工制造的全过程中,能准确测量和判定产品是否合格,为改进产品质量提供科学的依据。企业必须具备满足生产能力要求的计量检测设备。测测量量设设备备要要求求北京市质量技术监督局企业生产条件审查企业生产条件审查(质量体系质量体系)的重点介绍的重点介绍 在条款中要求:“企业应具有
20、实施细则中规定的检测设备。并且其性能和精确度达到有关要求。实施细则要求的检测设备为强制性要求实施细则要求的检测设备为强制性要求。1)要求生产企业所必须具备的计量检测设备都要符合产品实施细则中对计量检测设备的要求。2)包括检测设备的测量范围、性能、精度等级都应满足生产产品的要求。3)满足要求包括实施细则、产品标准、检验方法中的要求。4)企业生产能力的要求。5)以上要求都得到满足情况下:企业具备了满足生产能力要求的检测设备。北京市质量技术监督局企业生产条件审查企业生产条件审查(质量体系质量体系)的重点介绍的重点介绍 1)例如:电线电缆产品生产许可证实施细则中规定企业生产铝绞线或钢芯铝绞线,必须具备
21、以下检测设备:(1)导体电阻测试仪;(2)金属材料试验机;(3)记米器;(4)钢线卷绕设备;(5)干分尺;(6)钢皮尺;(7)游标卡尺;(8)*锌层重量、附着性试验设备;(9)*蝶式引伸仪 北京市质量技术监督局企业生产条件审查企业生产条件审查(质量体系质量体系)的重点介绍的重点介绍 1)凡打*号的试验设备,企业可以不具备,通过委托检验解决。2)这里“委托检验”指实施细则中没有对该检验项目提出必须具备的要求时,才可进行委托检验。实施细则中规定的检验设备,不可以进行委托检验。3)若委托检验则必须签定委托检验合同,该合同的相应内容,应能保证检验数据的准确性、能对产品质量真正起到把关作用。4)实施细则
22、中明确规定可以进行委托检验的相关项目,应按实施细则中测量设备的要求,对被委托单位的检验能力等进行审查或送经认可的检验单位进行委托检验。北京市质量技术监督局企业生产条件审查企业生产条件审查(质量体系质量体系)的重点介绍的重点介绍 2)检测设备按规定的周期进行了检定和校准。3)检测设备是否按规定的周期进行了检定和校准,是保证检测设备的性能、精确度以及能准确测量和提供科学的数据,对准确判断产品质量起着重要作用。l要求企业建立计量器具的管理制度,规定计量器具的购入、领取、检定周期、标识的管理、储存维护保养,并能够按规定的管理要求进行管理。l确保计量器具在检定周内使用,保持在用计量器具的性能和精确度。l
23、没有检定规程或非标准的仪器设备,应自行编制检定规程或校验方法并有校验记录。北京市质量技术监督局企业生产条件审查企业生产条件审查(质量体系质量体系)的重点介绍的重点介绍 l企业的计量检测设备符合实施细则中规定的必备检测设备,还要求其检测设备的性能、测量范围、精确度能满足生产需要。如:架空绝缘电缆产品实施细则中规定:检测设备必须具有拉力试验机(2000N及10t)。架空绝缘电缆的导体及承载绞线机械拉断力试验是出厂检验项目,有的企业仅有5t的拉力试验机,但为满足GBl4049-93额定电压10kv、35kv架空绝缘电缆标准中导体及承载绞线机械拉断力试验的要求,必须配置10t的拉力试验机。以满足产品标
24、准规定的要求和满足生产的需要。北京市质量技术监督局企业生产条件审查企业生产条件审查(质量体系质量体系)的重点介绍的重点介绍 三、技术文件管理三、技术文件管理技术文件技术文件有很多,有很多,包括图纸配方产品标准工艺规程检验规包括图纸配方产品标准工艺规程检验规程,程,重点说标准重点说标准1 1、技术标准的要求、技术标准的要求1、企业必须贯彻实施细则中规定的国家标准、行业标准或细则规定的标准2、企业制定的产品标准应严于或满足相应的国家标准或行业标准的要求,并经当地标准化部门备案。3、企业应具备生产过程中必须的有效的相关标准文件。如材料标准、检验标准、基础标准等。技技术术文文件件管管理理北京市质量技术
25、监督局企业生产条件审查企业生产条件审查(质量体系质量体系)的重点介绍的重点介绍 1)企业生产许可证产品就必须贯彻实施细则中规定的国家标准和行业标准。许可证制度是行政许可行为,具有强制性。实施生产许可证产品,般是涉及国家财产安全、人体健康;涉及产业政策调整等重要的工业产品。企业必须按照规定的技术标准去组织生产。(涉及产业政策方面必须严格执行)如:企业生产“塑料绝缘控制电缆”就必须按照实施细则中规定,具备GB933088塑料绝缘控制电缆)、(GB3956电缆导体)、(GB8815电线电缆用软聚氯乙烯塑料)国家标准,并能够按技术标准要求严格贯彻执行。北京市质量技术监督局企业生产条件审查企业生产条件审
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