2022医疗器械生产质量管理体系程序文件全.pdf
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1、XX-QP-001-028XXXXXXXX有 限 公 司 质 量 管 理 体 系 文 件 目 录 文 件 和 资 料 控 制 程 序.2记 录 控 制 程 序.6管 理 评 审 控 制 程 序.9人 力 资 源 控 制 程 序.13基 础 设 施 控 制 程 序.17工 作 环 境 控 制 程 序.19与 顾 客 有 关 过 程 控 制 程 序.21设 计 和 开 发 控 制 程 序.25风 险 管 理 控 制 程 序.30采 购 控 制 程 序.35生 产 过 程 控 制 程 序.39特 殊 过 程 确 认 控 制 程 序.44标 识 和 可 追 溯 性 控 制 程 序.48产 品 防 护
2、控 制 程 序.51监 视 测 量 装 置 控 制 程 序.54反 馈 控 制 程 序.57内 审 控 制 程 序.60产 品 监 视 测 量 控 制 程 序.65不 合 格 品 控 制 程 序.69数 据 分 析 控 制 程 序.72顾 客 抱 怨、投 诉 处 置 与 忠 告 性 通 知 控 制 程 序.76不 良 事 件 监 测 和 报 告 控 制 程 序.80纠 正 与 预 防 措 施 控 制 程 序.83质 量 方 针、目 标 的 制 定 与 管 理 程 序.86质 量 管 理 控 制 程 序.88成 品 放 行 程 序.92产 品 召 回 控 制 程 序.94产 品 信 息 变 化
3、告 知 程 序.98XXXXXXXX有 限 公 司 程 序 文 件 文 件 编 号 XXQP001版 本 号 2022-A/0页 号 共 5 页 第 1 页 文 件 和 资 料 控 制 程 序 1.目 的 为 确 保 与 Q M S建 立、实 施、产 品 生 产 制 造、产 品 质 量 控 制 有 关 的 文 件 和 资 料 处 于 受 控 状 态,保 证 有 关 场 所 能 方 便 使 用 适 用 的 有 效 版 本 文 件。2.适 用 范 围 适 用 于 公 司 所 有 与 Q M S建 立、实 施,产 品 生 产 制 造、产 品 质 量 控 制 有 关 的 文 件 和 资 料 的 管 理
4、 与 控 制。3.工 作 职 责 3.1 总 经 理 负 责 质 量 方 针、质 量 目 标、质 量 手 册 的 批 准 发 布。3.2 管 理 者 代 表 负 责 程 序 文 件、各 种 管 理 制 度、记 录 表 格 的 批 准;直 接 引 用 顾 客 提 供 的 图 样/工 艺 文 件 等 外 来 文 件 的 批 准;特 殊 情 况 下“受 控 文 件”的 对 外 借 阅、作 废 文 件 销 毁 的 批 准。3.3 技 术 部 负 责 法 律 法 规 文 件 的 收 集、识 别、分 发,办 公 室 负 责 内 部 文 件 和 资 料 的 印 制。3.4 质 量 部 负 责 程 序 文 件
5、、管 理 制 度、作 业 指 导 文 件、记 录 表 格 的 编 制,相 关 职 能 部 门 负 责 本 部 门 使 用 的 文 件 和 资 料 的 管 理 和 控 制。4.工 作 程 序 4.1 文 件 和 资 料 的 呈 现 形 式 和 控 制 活 动 内 容 4.1.1文 件 和 资 料 可 呈 书 面 或 电 子 媒 体 形 式,电 子 媒 体 形 式 的 文 件 资 料 应 有 能 防 止 丢 失 或 非 授 权 写 入 的 装 置。4.1.2 文 件 和 资 料 控 制 活 动 的 内 容 包 括:内 部 文 件 和 资 料 的 编 制、审 批、标 识、发 放、评 审、更 改、换
6、版;外 来 文 件 的 识 别、分 发;文 件 和 资 料 的 使 用、借 阅、存 档;作 废 文 件 的 保 留、销 毁 等。4.2 内 部 文 件 和 资 料 的 编 制 和 审 批 24.2.1各 类 文 件 和 资 料 应 格 式 规 范 统 一、页 面 清 晰,每 一 份 文 件 均 应 有 一 个 唯 一 的 编 号、发 布 前 得 到 审 批。4.2.2 文 件 编 号 执 行 文 件 和 资 料 编 号 管 理 规 定。4.2.3 质 量 手 册 由 质 量 手 册 编 写 小 组 编 制,管 理 者 代 表 审 核,总 经 理 批 准 发 布。4.2.4 程 序 文 件 和
7、管 理 制 度 由 主 职 部 门 参 与 编 制,管 理 者 代 表 审 核,总 经 理 批 准。4.2.5 作 业 指 导 文 件 由 主 职 部 门 参 与 编 制,技 术 部 审 核,总 经 理 批 准。4.2.6 记 录 表 格 由 质 量 部 编 制,部 门 负 责 人 审 核,管 理 者 代 表 批 准。4.2.7 经 审 核 批 准 后 的 文 件 和 资 料 由 公 司 办 公 室 统 一 印 制,并 编 制 和 保 持 受 控 文 件 清 单。4.3 内 部 文 件 和 资 料 的 标 识 4.3.1所 有 与 QM S建 立、实 施、产 品 生 产 制 造、产 品 质 量
8、 控 制 有 关 的 文 件 和 资 料 均 为 受 控 文 件,都 应 盖 受 控 印 章 表 示 其 受 控 状 态。4.3.2 所 有 发 放 的 文 件 和 资 料 均 应 有 一 个 唯 一 的 发 放 编 号,文 件 和 资 料 持 有 人 的 文 件 和 资 料 的 发 放 编 号 应 与 文 件 发 放 领 用 登 记 表 上 的 编 号 相 一 致。4.4 内 部 文 件 和 资 料 的 发 放 和 领 用 4.4.1 文 件 管 理 人 员 应 按 文 件 和 资 料 审 批 与 发 放 范 围 管 理 规 定 发 放 文 件。4.4.2 发 放 文 件 时,文 件 管 理
9、 人 员 应 填 写 并 保 持 文 件 发 放 领 用 登 记 表,收 文 人 应 在 文 件 发 放 领 用 登 记 表 上 签 名 确 认。4.5 内 部 文 件 和 资 料 的 评 审 与 更 改 4.5.1所 有 文 件 和 资 料 在 批 准 发 布 前 均 应 得 到 评 审。4.5.2 管 理 评 审 应 评 审 质 量 方 针、质 量 目 标 的 充 分 性 和 适 宜 性,评 审 质 量 手 册 的 充 分 性、适 宜 性 和 有 效 性。4.5.3 当 公 司 内 外 部 环 境、产 品 结 构 等 发 生 变 化 时,应 对 相 应 文 件 的 充 分 性、适 宜 性
10、进 行 评 审,必 要 时 更 改 文 件。4.5.4 文 件 和 资 料 需 要 更 改 时,由 提 出 部 门/人 员 填 写 文 件 更 改 申 请 审 批 表,说 明 更 改 原 因,对 重 要 的 更 改(如 质 量 方 针、质 量 目 标、质 量 手 册 和 产 品 技 术 参 数 等)应 附 有 充 分 的 证 据。4.5.5 文 件 和 资 料 更 改 应 进 行 评 审 和 再 批 准,一 般 由 该 文 件 和 资 料 原 审 批 部 门 进 行,如 有 特 殊,要 由 指 定 部 门 审 批 时,必 须 获 得 原 审 批 依 据 的 背 景 资 料。34.5.6 文 件
11、 和 资 料 字 句 更 改 采 用 划 改 的 方 法 进 行,章 节 更 改 采 用 换 页 的 方 法 进 行,所 有 更 改 均 应 保 持 文 件 更 改 申 请 审 批 表。4.5.7 文 件 和 资 料 的 更 改 应 在 相 应 的 更 改 控 制 页 或 更 改 状 态 栏 中 予 以 标 识,标 识 用 0、1、2 表 示,0 表 示 未 更 改 状 态、1表 示 首 次 更 改 状 态。4.6 内 部 文 件 的 换 版 4.6.1 当 法 律 法 规、强 制 性 标 准、公 司 内 外 部 环 境 等 发 生 变 化,必 须 对 受 控 文 件 进 行 大 幅 度 修
12、订 时,应 对 受 控 文 件 进 行 换 版。4.6.2 正 常 情 况 下,每 隔 5 年 应 对 受 控 文 件 进 行 一 次 换 版。4.7 外 来 文 件 的 控 制 4.7.技 术 部 应 指 定 专 人 收 集/识 别 外 来 文 件,编 制 并 保 持 受 控 文 件 清 单。4.7.2 已 有 编 号 的 外 来 文 件 沿 用 原 编 号,没 有 编 号 的 外 来 文 件 按 文 件 和 资 料 编 号 管 理 规 定 予 以 编 号。4.7.3 对 外 来 文 件 应 按 本 程 序 4.3 中 的 规 定 标 识 受 控 状 态。4.7.4 外 来 文 件 专 管
13、人 员 应 经 常 检 查 本 公 司 外 来 文 件 是 否 符 合 现 行 政 策 法 规 规 定,应 及 时 更 换 过 期 文 件,确 保 外 来 文 件 的 有 效 性 和 连 续 性。4.7.5 外 来 文 件 专 管 人 员 应 按 文 件 和 资 料 发 放 范 围 的 规 定 分 发 外 来 文 件。4.7.6 若 需 直 接 引 用 顾 客 提 供 的 图 样、工 艺 等 外 来 文 件,应 经 技 术 部 负 责 人 审 核 认 可,管 理 者 代 表 批 准。4.8 文 件 和 资 料 的 使 用、借 阅 和 存 档 4.8.1 文 件 和 资 料 的 使 用 场 所
14、应 能 方 便 使 用 适 用 的 有 效 版 本 文 件,不 得 存 有 作 废 文 件 或 资 料。4.8.2 公 司 内 部 文 件 和 资 料 相 互 借 阅 须 经 办 公 室 负 责 人 批 准,公 司 受 控 文 件 和 资 料 原 则 上 不 对 外 借 阅,特 殊 情 况 需 经 总 经 理 批 准,并 保 持 文 件 借 阅 复 印 记 录。4.8.3 非 经 常 使 用 的 文 件 和 资 料 一 律 存 档 保 存,文 件 和 资 料 存 档 应 填 写 文 件 和 资 料 存 档 登 记 表,文 件 和 资 料 的 存 档 保 存 处 所 应 有 能 防 止 文 件
15、和 资 料 失 窃、损 坏 的 防 护 设 施。4.9 文 件 损 坏 的 换 取 和 文 件 丢 失 的 补 发 4.9.1 当 文 件 严 重 损 坏 影 响 使 用 时,文 件 使 用 人 可 凭 破 损 文 件 到 办 公 室 更 换 新 文 件,新 文 件 的 发 放 编 号 仍 沿 用 原 文 件 的 发 放 编 号,办 公 室 人 员 应 按 规 定 处 理 破 损 文 件,防 4止 混 用。4.9.2 若 文 件 丢 失,责 任 人 应 凭 文 件 丢 失 补 发 申 请 审 批 表 领 取 新 文 件,文 件 管 理 人 员 在 补 发 文 件 时,应 给 予 新 的 发 放
16、 编 号,注 明 丢 失 文 件 的 发 放 编 号 作 废,必 要 时 将 丢 失 的 发 放 编 号 通 知 有 关 部 门,防 止 误 用。4.10作 废 文 件 的 控 制 4.10.1 所 有 的 作 废 文 件 均 应 及 时 收 回,并 注 明 作 废 字 样。4.10.2 公 司 应 至 少 保 留 一 份 完 整 的 作 废 受 控 文 件,保 持 保 存 的 作 废 文 件 登 记 表。4.10.3作 废 受 控 文 件 保 存 期 限 应 不 少 于 产 品 寿 命 周 期,但 从 产 品 放 行 之 日 起 至 少 不 得 低 于 3 年,或 执 行 法 规 规 定。4
17、.10.4 保 留 之 外 的 作 废 文 件 由 办 公 室 填 写 并 保 持 作 废 文 件 销 毁 记 录,经 管 理 者 代 表 批 准 后 统 一 销 毁。5.相 关/支 持 性 文 件 XXQP0 0 2 记 录 控 制 程 序;XXQD4.2.30 0 1 文 件 和 资 料 编 号 管 理 规 定;XXQD4.2.30 0 2 文 件 和 资 料 审 批 与 发 放 范 围 管 理 规 定。6.质 量 记 录 XXQR4.2.3001XXQR4.2.3002XXQR4.2.3003XXQR4.2.3004XXQR4.2.3005XXQR4.2.3006XXQR4.2.3007
18、XXQR4.2.3008 受 控 文 件 清 单;文 件 发 放 领 用 登 记 表;文 件 更 改 申 请 审 批 表;文 件 更 改 记 录;文 件 和 资 料 存 档 登 记 表 文 件 丢 失 补 发 申 请 审 批 表 保 存 的 作 废 文 件 登 记 表;作 废 文 件 销 毁 记 录 5XXXXXXXX有 限 公 司 文 件 编 号 XXQP002程 序 文 件 版 本 号 2022-A/0页 号 共 3 页 第 1 页 记 录 控 制 程 序 1.目 的 对 记 录 进 行 控 制,为 证 明 产 品 符 合 规 定 要 求、QMS有 效 运 行 提 供 客 观 证 据,为
19、有 追 溯 性 要 求 的 场 合、采 取 纠 正/预 防 措 施 时 提 供 依 据。2.适 用 范 围 适 用 于 公 司 QMS运 行 和 所 有 与 质 量 活 动 有 关 记 录 的 管 理 与 控 制。3.工 作 职 责 3.1技 术 质 量 部 全 面 负 责 所 有 记 录 的 管 理 与 控 制。3.2 相 关 职 能 部 门 负 责 本 部 门 所 产 生 的 记 录 的 管 理 与 控 制。3.3 有 关 人 员 按 授 权 的 职 责 范 围 和 规 定 填 写 记 录。4.工 作 程 序 4.1 记 录 的 范 围 4.1.1公 司 QMS运 行 和 所 有 生 产、
20、质 量 活 动 均 应 进 行 记 录 并 妥 善 保 存。4.1.2各 种 记 录 由 记 录 清 单 给 出,清 单 应 规 定 各 种 记 录 的 名 称、编 号、使 用 部 门 以 及 保 管 年 限。4.2 记 录 的 呈 现 形 式 4.2.1记 录 可 以 是 表 格,也 可 采 用 其 他 形 式。4.2.2 记 录 可 呈 书 面 或 电 子 媒 体 形 式,电 子 媒 体 的 记 录 应 有 能 防 止 丢 失 或 非 授 权 写 入 的 装 置。4.3 记 录 的 填 写 要 求 4.3.1记 录 的 填 写 必 须 真 实 可 靠、数 据 准 确、页 面 清 晰、不 随
21、 意 涂 改。4.3.2 填 写 人 员 应 签 名 并 填 写 日 期 以 示 负 责。4.3.3 若 记 录 填 写 错 误 需 更 改 时,应 由 记 录 人 采 用 划 改 的 方 法 进 行,即 在 错 误 之 处 画 两 道 横 线,在 其 右 上 方 填 上 更 改 后 内 容 并 保 持 能 清 楚 的 辨 别 出 更 改 前 内 容。4.4 记 录 的 编 号 64.4.1所 有 记 录 均 应 按 文 件 和 资 料 编 号 管 理 规 定 进 行 编 号。4.4.2 每 一 份 记 录 均 应 有 编 号,连 续 增 加 的 记 录 应 有 序 列 号。4.5 记 录 的
22、 保 管 4.5.1技 术 质 量 部 人 员 负 责 保 管 各 类 记 录。4.5.2 记 录 应 分 类,按 时 间 先 后 顺 序 保 管,封 面 上 应 写 明 记 录 的 名 称、编 号、起 止 日 期 等。4.5.3 保 存 的 记 录 应 字 迹 清 晰,易 于 辩 认,保 管 方 法 应 便 于 存 取 检 索。4.5.4 记 录 的 保 存 环 境 应 适 宜,应 能 防 潮、防 火、防 虫 蛀 鼠 害,防 止 污 染、缺 页、破 损 和 遗 失。4.6 记 录 的 借 阅 4.6.1临 时 借 阅 记 录 由 借 阅 人 填 写 记 录 借 阅 申 请 审 批 表,经 保
23、 管 部 门 负 责 人 批 准 后 方 可 借 阅。4.6.2 记 录 保 管 人 员 应 保 持 记 录 借 阅 申 请 审 批 表。4.6.3借 阅 人 应 对 所 借 记 录 实 施 保 护,防 止 污 染、缺 页、遗 失,否 则 要 承 担 责 任。4.6.4 借 阅 人 应 在 约 定 日 期 内 归 还 记 录,逾 期 技 术 质 量 部 人 员 索 回。4.6.5 借 阅 记 录 一 律 在 公 司 内 部 进 行。4.6.6 合 同 有 要 求 时,记 录 可 提 供 给 顾 客 或 其 代 表 查 阅,但 必 须 经 管 理 者 代 表 批 准。4.7 记 录 的 归 档
24、4.7.1各 类 记 录 由 有 关 职 能 部 门 保 存 一 年,超 过 一 年 应 移 交 技 术 质 量 部 归 档 保 存。4.7.2 记 录 归 档 应 填 写 文 件 和 资 料 归 档 登 记 表。4.7.3 质 量 部 应 妥 善 保 管 归 档 的 记 录。4.8 记 录 保 存 期 限 记 录 的 保 存 期 限 至 少 相 当 于 公 司 所 规 定 的 医 疗 器 械 的 寿 命 期,公 司 产 品 寿 命 期 规 定 5年,但 从 产 品 放 行 之 日 起 至 少 不 得 少 于 5 年,或 符 合 相 关 法 规 的 要 求 并 可 追 溯。4.9 作 废 记
25、录 的 处 理 4.9.1超 过 保 存 期 限 的 记 录 应 分 类 装 箱 存 档。4.9.2 失 去 保 存 价 值 的 过 期 记 录 应 予 以 销 毁,销 毁 应 按 文 件 和 资 料 控 制 程 序 的 规 定 执 行。5.相 关/支 持 性 文 件 XXQP001 文 件 和 资 料 控 制 程 序;7XXQD4.2.30 0 1 文 件 和 资 料 编 号 管 理 规 定。6.质 量 记 录 XXQR4.2.4001 记 录 清 单。XXQR4.2.40 0 2 记 录 借 阅 申 请 审 批 表 8XXXXXXXX有 限 公 司 文 件 编 号 XXQP003程 序 文
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