诊断试验的评价知识分享.ppt
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1、诊断试验的评价第一节 概述一、诊断试验的概念 诊断试验(diagnostic test):是指应用实验、仪器设备等手段对疾病进行诊断的一切检测方法。包括各种实验室检查(生物化学、免疫学、微生物学、病理学等)、影像诊断(超声波、CT、X线、核磁共振等)、仪器检查(心电图、脑电图、核素扫描、内窥镜等),还包括病史询问、体格检查等。诊断试验的目的:是把病人与可疑有病、但实际无病的人区别开来,以便对确诊的病人给予相应的治疗。二、为什么要评价诊断试验新的诊断试验方法不断被提出现有诊断方法缺陷需要新的方法对诊断结果的解释(指导临床实践)阳性结果 阴性结果 是否受患病率的影响上海医科大学临床流行病学中心调查
2、结果抽查了有关诊断试验评价的论著112篇 1985、1995年在5种中华医学会系列杂志发表结果:90%以上的论著设计不合理 缺乏金标准:18篇进行评价 仅有阳性率:40篇(无敏感度、特异度等评价 指标)用LR(似然比)和AUCROC(ROC曲线下面积):0http:/ principle)金标准金标准(Gold standard):这种公认的、可靠的、准确的诊断方法,在诊断试验中称之为。The best available test that is used as comparison is called the GOLD STANDARD 如病理检查(活检、尸检)、手术探查、病原体的分离及抗
3、体检测、特殊影象学检查等。有些疾病尚无特异性诊断标准,则以专家制订、得到公认的临床诊断标准为依据。Need to remember that all gold standards are actually gold,though:new test may be better than the gold standard一、基本原理(Basic principle)用金标准进行检查或检验,可将试验对象分为两组,即金标准确诊的患某病组及金标准排除的未患某病组。用新方法进行的诊断试验所得出的患病与未患病的结果分别与金标准方法所得出患病与未患病的结果比较,根据其是否一致对试验方法进行评价。如果新方法试
4、验所得的结果与金标准试验所得结果符合程度越高,这个新方法的诊断价值就越高,反之亦然。表 血清肌酸磷酸激酶测定诊断急性心肌梗死 血清磷酸 急性心肌梗死(金标准判定)肌酸激酶 有 无 合计 阳性 225 24 249 阴性 25 121 146 合 计 250 145 395 250249一、基本原理(Basic principle)构建四格表(构建四格表(Construct and interpret a 2X2 table):):By convention,the gold standard(truth)goes across the top and the new test goes to
5、the sideThe four quadrants of the 2 X 2 represent true positives(TP),false positives(FP),false negatives(FN),and true negatives(TN).Diagnostic Test PrincipleDisease Status(Gold Standard)PresentAbsentTest PositiveTest NegativeDiagnostic Test PrincipleDisease Status(Gold Standard)PresentAbsentTest Pos
6、itiveTrue Positive(真阳性)Test Negative真阳性真阳性(True positive):表示用金标准方法确诊患某病而用新方法试验亦判定为阳性者;Diagnostic Test PrincipleDisease Status(Gold Standard)PresentAbsentTest PositiveTest NegativeTrue Negative(真阴性)真阴性真阴性(True negative)是指用金标准方法已确诊未患某病而用新方法试验也判定为阴性者。Diagnostic Test PrincipleDisease Status(Gold Standar
7、d)PresentAbsentTest PositiveFalse Positive(假阳性)Test Negative假阳性假阳性(False positive)是指用金标准方法确诊未患某病而用新方法试验却判定为阳性者;Diagnostic Test PrincipleDisease Status(Gold Standard)PresentAbsentTest PositiveTest NegativeFalse Negative(假阴性)假阴性假阴性(False negative)是指用金标准方法确诊患某病而用新方法试验却判定为阴性者。第二节诊断试验的评价第二节诊断试验的评价二、真实性二、
8、真实性(Validity):真实性又称有效性或准确度或准确度(Accuracy,是指诊断试验所获得的测量值与实际值(“金标准金标准”)的符合程度。真实性指标:灵敏度,特异度,約登指数,一致性,似然比 真实性真实性(Validity)(Validity)Disease StatusPresentAbsentTest Positiveaba+bTest Negativecdc+da+cb+da+b+c+dSensitivity =a/(a+c)Sensitivity(SN)istheabilityofthetesttofindpeoplewhohavethedisease(i.e.,newtest
9、ispositivewhengoldstandardispositive)灵敏度:是试验发现有病的人的能力,即实际(金标准)诊断为“有”病的病例中,诊断性试验检测为阳性例数的比例。真实性真实性(Validity)(Validity)Disease StatusPresentAbsentTest Positiveaba+bTest Negativecdc+da+cb+da+b+c+dSensitivity =a/(a+c)Specificity=d/(b+d)Specificity(SP)istheabilityofthetesttoidentifypeoplewhodonothavethedi
10、sease(i.e.,thenewtestisnegativewhenthegoldstandardisnegative)特异度:是甄别出没有病的人的能力,即实际(金标准)无病的例数中,诊断试验结果为阴性的比例。真实性真实性(Validity)(Validity)Disease StatusPresentAbsentTest Positiveaba+bTest Negativecdc+da+cb+da+b+c+dSensitivity =a/(a+c)Specificity=d/(b+d)Falsenegative=c/(a+c)假阴性率假阴性率:在金标准方法已确诊患某病组中,新试验方法错判为
11、阴性的比例,即假阴性所占的百分率。也叫漏诊率,漏诊率与敏感度互为补数真实性真实性(Validity)(Validity)Disease StatusPresentAbsentTest Positiveaba+bTest Negativecdc+da+cb+da+b+c+dSensitivity =a/(a+c)Specificity=d/(b+d)False positive=b/(b+d)假阳性率假阳性率:在金标准方法已确诊未患某病组中,用新方法试验将其错误判定为阳性,即假阳性部分所占的百分率。也叫误诊率。误诊率。表 血清肌酸磷酸激酶测定诊断急性心肌梗死 血清磷酸 急性心肌梗死(金标准判定)
12、肌酸激酶 有 无 合计 阳性 225 24 249 阴性 25 121 146 合 计 250 145 395 敏感度(真阳性率)=(225/250)100%=90.0%,漏诊率(假阴性率)=(25/250)100%=10.0%,误诊率(假阳性率)=(24/145)100%=16.6%;特异度(真阴性率)=(121/145)100%=834%2、选择适宜的灵敏度与特异度选择适宜的灵敏度与特异度(1 1)、一项好的诊断方法应该既没有漏诊也没有误诊,即)、一项好的诊断方法应该既没有漏诊也没有误诊,即100%100%的的正确诊断,正确诊断,理想的正常人群与糖尿病病人血糖水平分布 现实的正常人群与糖尿
13、病病人血糖水平分布血糖试验不同血糖水平阳性界值的灵敏度和特异度血糖试验不同血糖水平阳性界值的灵敏度和特异度血糖水平血糖水平 灵敏度灵敏度 特异度特异度 血糖水平血糖水平 灵敏度灵敏度 特异度特异度(mg/100ml)()()(mg/100ml)()()80 100.0 1.2 150 64.3 96.1 90 98.6 7.3 160 55.7 98.6 100 97.1 25.3 170 52.9 99.6 110 92.9 48.4 180 50.0 99.8 120 88.6 68.2 190 44.3 99.8 130 81.4 82.4 200 37.1 100.0 140 74.3
14、 91.2灵敏度与特异度之间的关系则是灵敏度与特异度之间的关系则是当其中一个升高时,另一个必然降低当其中一个升高时,另一个必然降低Number of personsMeasurementDiagnostic tests use an arbitrary cut-off to separate two populations(normal vs.abnormal)Normal AbnormalacbdNormal acdbDiagnostic tests use an arbitrary cut-off to separate two populations(normal vs.abnormal
15、)NumberMeasurementWhere cut-off is placed determines sensitivity and specificityDiagnostic tests use an arbitrary cut-off to separate two populations(normal vs.abnormal)NumberMeasurementWhere cut-off is placed determines sensitivity and specificityNormalAbnormalFew False NegativesHigh Sensitivity-re
16、sult+resultDiagnostic tests use an arbitrary cut-off to separate two populations(normal vs.abnormal)NumberMeasurementWhere cut-off is placed determines sensitivity and specificityNormalAbnormalFew False PositivesHigh Specificity-result+resultDiagnostic tests use an arbitrary cut-off to separate two
17、populations(normal vs.abnormal)NumberMeasurementWhere cut-off is placed determines sensitivity and specificityNormalAbnormalTrade off between False and False+-result+resultDiagnostic tests use an arbitrary cut-off to separate two populations(normal vs.abnormal)NumberMeasurementTest with High Sensiti
18、vityNormalAbnormalA negative result allows you to rule-out whatever you are testing-result+resultSnNoutDiagnostic tests use an arbitrary cut-off to separate two populations(normal vs.abnormal)NumberMeasurementTest with High SpecificityNormalAbnormalA positive result allows you to rule-in whatever yo
19、u are testing-result+resultSpPin(2 2)、选择诊断标准时)、选择诊断标准时,一般要遵循以下原则原则:1)1)选择高灵敏度筛检试验,目的是选择高灵敏度筛检试验,目的是尽可能发现可疑病人。尽可能发现可疑病人。某种疾病的早期发现、早期诊断将使病人某种疾病的早期发现、早期诊断将使病人获得有效治疗和康复,漏诊或延误诊断将会造成获得有效治疗和康复,漏诊或延误诊断将会造成严重后果。严重后果。)选择高特异度诊断试验,避免误诊。)选择高特异度诊断试验,避免误诊。误诊将会对病人造成严重的心理、生理和经误诊将会对病人造成严重的心理、生理和经济上的影响。济上的影响。对某种疾病的诊断持
20、怀疑态度,需确定诊断。对某种疾病的诊断持怀疑态度,需确定诊断。)选择灵敏度和特异度均较高的诊断试验)选择灵敏度和特异度均较高的诊断试验如果某种疾病漏诊和误诊同等重要,应将诊断试如果某种疾病漏诊和误诊同等重要,应将诊断试验阳性界值定在灵敏度和特异度均较高的位置。验阳性界值定在灵敏度和特异度均较高的位置。(3 3)联合试验提高灵敏度或特异度)联合试验提高灵敏度或特异度联合试验是指采用多个筛检试验检测一种疾病,联合试验是指采用多个筛检试验检测一种疾病,达到提高筛检试验灵敏度或特异度的目的,以满足提高达到提高筛检试验灵敏度或特异度的目的,以满足提高筛检试验真实性的需要。筛检试验真实性的需要。)串联试验
21、串联试验(serial test)也称系列试验,是指采用几种筛检方法检测疾病,只有全部检测均为阳性者才判为阳性,凡有一项检测结果为阴性即判为阴性。)并联试验并联试验(parallel test)也称平行试验,是指采用几种筛检方法检测疾病,凡有一项检测为阳性者即判为阳性,所有检测均为阴性才判为阴性。联合试验筛检糖尿病的结果联合试验筛检糖尿病的结果 试验结果试验结果 串联试验串联试验 并联试验并联试验 尿糖血糖尿糖血糖 糖尿病病人非病人糖尿病病人非病人 结果结果结果结果 1410 3311 11721 357599 合计合计 1997641 筛检筛检 试验试验 糖尿病糖尿病 非病人非病人 灵敏度灵
22、敏度 特异度特异度 假阴性率假阴性率 假阳性率假阳性率 试验试验 结果结果 病人病人 单项尿糖阳性单项尿糖阳性1313165.8399.5934.170.41阴性阴性 687610单项血糖阳性单项血糖阳性 1503275.3899.5824.620.42 阴性阴性 49 7609串联试验阳性串联试验阳性 117 2158.7999.7341.210.27阴性阴性 82 7620合计合计199 7641并联试验并联试验 阳性阳性1644282.41 99.45 17.590.55 阴性阴性 357599 合计合计1997641单项试验及联合试验筛检糖尿病结果单项试验及联合试验筛检糖尿病结果计算上
23、表中联合试验的灵敏度和特异度,计算上表中联合试验的灵敏度和特异度,串联试验:灵敏度串联试验:灵敏度117/199100%58.79%特异度特异度(10+11+7599)/7641100%99.73%并联试验:灵敏度并联试验:灵敏度(14+33+117)/199100%82.41%特异度特异度7599/7641100%99.45%如果两个筛检试验彼此完全独立,则可以采用下列公式计算联如果两个筛检试验彼此完全独立,则可以采用下列公式计算联合试验的灵敏度和特异度。合试验的灵敏度和特异度。并联试验的灵敏度灵敏度(灵敏度)并联试验的灵敏度灵敏度(灵敏度)灵敏度灵敏度并联试验的特异度特异度并联试验的特异度
24、特异度特异度特异度 串联试验的灵敏度灵敏度串联试验的灵敏度灵敏度灵敏度灵敏度 串联试验的特异度特异度(特异度)串联试验的特异度特异度(特异度)特异度特异度 在联合试验时,应先进行特异度高的试验,后用灵敏度高在联合试验时,应先进行特异度高的试验,后用灵敏度高的试验,这样筛检的效率更高。的试验,这样筛检的效率更高。2 2约登指数约登指数正确诊断指数正确诊断指数约登指数(约登指数(Youdens indexYoudens index)是灵敏度与特异度之和减。)是灵敏度与特异度之和减。约登指数灵敏度特异度约登指数灵敏度特异度指数范围从,约登指数越接近于,诊断试验的真实指数范围从,约登指数越接近于,诊断
25、试验的真实性越好,反之越差。性越好,反之越差。约登指数表示诊断试验能够正确地判断病人和非病人的能力。约登指数表示诊断试验能够正确地判断病人和非病人的能力。3 3一致性一致性 分为粗一致性(分为粗一致性(Crude agreementCrude agreement)和调整一致性)和调整一致性(Adjusted agreement)(Adjusted agreement),下式计算:,下式计算:粗一致性粗一致性=A+DA+B+C+D100调整一致性调整一致性=粗粗一致性和调整一致性说明诊断检试验阳性与阴性一致性和调整一致性说明诊断检试验阳性与阴性结果均正确的百分比。它表示诊断试验的真实性。结果均正
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