042023年1229TFZRJ600L真空乳化机设计、安装、运行、性能确认.docx
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1、TFZRJ-600L 真空乳化机设计、安装、运行、性能确认方案天津药业集团TFZRJ-600L 真空乳化机设计、安装、运行、性能确认验证小组成立申请验证领导小组:今有健民综合制剂车间生产科依据公司验证领导小组制定验证工程要求,成立 600L 真空乳化搅拌机设计、安装、运行、性能确认验证小组。组长: 王向前组员: 苏春红、杨鹏、王海宁、郭平、高凡、陈燕鹏、韩忠祥、郭洪谨、王强、陶洋恳请批准!健民分厂生产科年月日审核意见:批准人:年月日设备验证部门:健民综合制剂车间生产科程序编号:F-JM2SB015TFZRJ-600L 真空乳化搅拌机设计、安装、运行、性能确认方案页号:1/31版 本 号:01天
2、津药业集团生效日期:年月日名目1. 概述2. 主要技术参数3. 验证范围4. 职责5. 确认工程5.1 设计确认5.2 设计确认报告5.3 安装确认5.4 安装确认报告5.5 运行确认5.6 运行确认报告5.7 性能确认5.8 性能确认报告结论评价起草人审核人批准人部门生产科制造部、质量掌握部质量授权人姓签名名高凡党绍春、曲志萍李静日期天津药业集团程序编号:F-JM2SB015号:10/31页1 概述1.1 设备描述。TFZRJ-600L 型真空乳化搅拌机是引进国外先进技术,依据软膏生产工艺特点特地设计并由乳化搅拌锅、真空系统、液压系统、电器掌握系统、工作平面等局部组成。该机具有对基质粘度大、
3、固料含量比较高的物料配制乳化更具显著成效。本机符合 GMP 要求。是目前国内较先进最抱负的膏、霜生产设备。1.2 该机具有以下主要特点:操作简便,性能稳定,均质性好。生产效率高,清洗便利,构造合理,占地面积少,自 动化程度高。承受上部同轴三重型搅拌器,液压升降开盖,真空吸料,避开粉尘飞扬等特点。1.3 设备根本状况。设备名称:真空乳化搅拌机型号:TFZRJ600L生产厂家:温州天富机械供货厂家:温州天富机械地址: 浙江省温州市永强大道章家桥路 1 弄 8 号序号名称参数备注1.3 真空乳化机的规格和主要技术参数。1容体整体容积750L2容体工作容积600L3最小生产批量200L4慢速刮壁搅拌器
4、转速0-40r/min功率 2.2KW变频调速5快速均质搅拌器转速均质器03500r/min 功率 7.5KW变频调速6容器夹套允许工作压力0.3MPa7容器允许工作温度1008电力要求380V 50Hz9总安装功率19KW10容器与物料接触局部材质SUS316L 内抛光卫生级11外形尺寸长宽高 mm锅盖未翻开时257012502700mm锅盖起开时257012503950mm12总重量2400kg2.验证目的。依据公司验证领导小组的要求需对真空乳化搅拌机的设备设计、安装、运行及性能状况进展确认。通过真空乳化搅拌机的设计、安装、运行和性能进展检查和确认,证明该设备各项指标设计符合要求,并能完全
5、到达规定的技术指标和生产工艺要求,以确认该设备对软膏剂生产的适用性。3 验证范围本方案适用于真空乳化搅拌机的设计、安装、运行、性能确认,并按方案中规定的范围实施验证确认工程。4 职责:设备厂长:确认小组组长,负责设备确认监视实施。制造部长、质控部长:负责设备确认方案的审核。质检科长:负责组织确认方案实施过程中的工程检测及工作审核。生产科长:负责设备确认的组织协调。设备员:负责设备确认方案的起草及实施。 生产线组长:负责设备确认数据统计和整理。计量员:负责设备确认有关计量器具的检定证书集合。保全、修理组长:负责设备确认检修、调试工作。TFZRJ-600L 真空乳化机设计、安装、运行、性能确认方案
6、培训记录培训日期:培训讲师:培训人员签字在下表中:对以上参与方案的人员进展培训,并由相关人员确认签字,培训表格如下:5 验证工程5.1 设计确认5.1.1 目的:确认设备的设计符合我方需求标准URS及GMP 标准的要求,确定欲购置的设备的价格、性能及设定的技术指标,符合生产工艺、修理保养等方面的要求。设计确认工程如下:5.1.2 设备对生产工艺的适应性。5.1.3 设备生产力量。5.1.4 设备的材质符合 GMP 要求。5.1.5 设备大小与生产场地的匹配性。5.1.6 设备应易于修理、操作。5.1.7 设备的零件、计量仪表的通用性和标准化。5.1.8 设备的公用工程系统配套。5.1.9 供给
7、商信息确认。5.1.10 设计文件及技术指标确认。5.1.11 供给商供给的技术培训水平,及售后效劳。5.1.12 设备的性能。5.1.14 设计确认内容设计确认记录表附表一确认工程1、设备对生产工艺的适应性确认认可标准 适应生产工艺要求确认结果检查人确认人适应不适应设备的生产力量为:2、设备生产力量确认 满足生产需求上述生产力量:能满足生产需求不能满足生产需求关键部件材质为如有抛光处理请注明:3、设备的材质确认符合 GMP 要求与药品直接接触的设备外表应光滑、平坦、耐腐蚀,不与药品发生化学变化或吸附药品设备大小应与生产场上述材质:符合 GMP 要求不符合 GMP 要求生产场地大小为: 长:宽
8、: 高:设备大小为:4、设备大小与生产场 地匹配,设备修理侧地的匹配性确认空间 0.8m,非修理空间0.4m。长: 宽: 高: 全高:设备大小与生产场地是否匹配:是否5、设备是否易于维设备应易于修理、操设备修理简便修、操作确实认作简便设备操作简便确认工程6、设备的零件、计量仪表的通用性和标准化确认7、设备与本公司的公认可标准确认结果检查人确认人设备的零件、计量仪表的符合通用性和标符合 不符合准化要求设备应与本公司的公用工程系统配套确认8、供给商信息确认9、设备文件及技术指标确认用工程系统配套供给商资质及证明文件齐备供给的文件齐全,符合预定的设计标准和GMP 要求是否是否 所供给的文件有:设计图
9、纸使用说明书技术图纸工厂的测试和检查文件设备制造图线路图材料清单部件清单材料验收报告建议的备品备件清单推举润滑剂清单推举运行程序购货定单和合同设备开发过程中所要求进展的测试工程及记录其他请注明:设备的设计:符合预定的设计标准和 GMP 要求不符合确认的设计标准和 GMP 要求。能供给良好技术培10、供给商供给的技供给商能够供给良发训水平术培训水平,售后服务确实认的技术培训水平及健全完善的售后效劳能供给健全完善的售后效劳确认工程11、设备的性能、价格比确认12、设备重要性能测试或确认报告确认认可标准确认结果检查人确认人设备的性能良好、价是否格合理设备重要性能测试或是否确认报告结果合格掌握软件和数
10、据线及13、设备可编程掌握 其触摸屏的程序及密是否器码。分为两级治理,为治理员和操作者项目是否通过检查人复核人设计确认记录表结论:确认人:复核人:年年月月日日5.1.15 设计确认汇总表附表二5.1.16 假设设计确认过程中发生任何偏差,应依据偏差调查处理SMPSMPQA005对人员、机器、物料、方法、环境、测定方法进展调查,分析偏差产生缘由,并制定订正预防措施,待影响因素排解后重进展确认5.2 真空乳化搅拌机设计确认报告。在进展设计确认完成后,马上收集设计确认试验数据, 预备设计确认报告,并由验证领导小组审查,并经领导小组组长批准,为下一步安装确认供给数据。5.2.1 概述5.2.2 真空乳
11、化搅拌机设计确认测试总结。5.2.2.1 真空乳化搅拌机设计确认记录表见附表一5.2.2.2 设计确认汇总表附表二5.2.3 结论5.2.4 评价及建议5.3 安装确认5.3.1 目的:检查并确认 TFZRJ-600L 型真空乳化搅拌机经过安装后应符合使用和治理要求; 同时检查并确认 TFZRJ-600L 型真空乳化搅拌机的安装符合设计要求。随机文件及附件配套齐全且保存完整。5.3.2 安装确认开启的条件:设计确认已完成,设计确认中所发生的偏差均已关闭。5.3.3 随机文件以及附件确认内容5.3.3.1 开箱检查和资料附件确实认:5.3.3.1.1 依据 TFZRJ-600L 型真空乳化机的装
12、箱单确认乳化机的规格型号、随机附件及文件资料。5.3.3.1.2 依据产品使用说明书,确认TFZRJ-600L 型真空乳化机的使用范围是应符合设计要求。5.3.3.1.3 文件资料进展清点、收集和保管。5.3.3.1.4 文件资料确认检查结果记入下表序号文件资料确认确认工程确认内容及要求结果附表三检查人确认人1乳化机型号TFZRJ-600L2乳化机名称真空乳化机3设备编号1012100584数量1 台5装箱单有7设备清单有8仪器仪表清单有9合格证有10使用说明书有11材质证明书有12设备主要部件构造图有13电气原理及接线图有14主配套件的说明书、合格证等 有结论:确认人: 复核人:年月日年月日
13、5.3.4 安装确认内容5.3.4.1 依据机安装图的设计要求,检查 TFZRJ-600L 型 真空乳化机的安装位置和空间应满足生产和便利修理的需要。5.3.4.2 依据 TFZRJ-600L 型真空乳化机安装图要求,检查外接公共局部应符合匹配和满足要求。5.3.4.3 依据 TFZRJ-600L 型真空乳化机的技术要求,检查外接电源。5.3.4.4 依据 TFZRJ-600L 型真空乳化机技术要求,检查主要零件的材质。5.3.4.5 依据 TFZRJ-600L 型真空乳化机机器外观及图纸,检查机器的完整性。5.3.4.6 公共设施安装确认检查结果记入下表。公共设施的安装确认附表四序 确认工程
14、号1 安装位置3空间循环水管修理空间0.4m。循环水管管径 32mm与卷尺测量。承受游标卡尺测量45压缩空气管真空管压缩空气管管径 18mm真空管管径 32mm承受游标卡尺测量承受游标卡尺测量6电压380V10%承受万用表测量7电流60A承受万用表测量2 生产修理确认内容及要求确认方法检查结果检查人确认人二层非激素 1 线配制室 1比照设计图纸检查设备修理侧空间 0.8m,非 比照设计图纸检查8 外露材质及要求9 整机外观材质要求为 304 不锈钢,表 附质保书,合格证, 面抛光或者亚光处理,附有 外表光滑,无划痕, 材质证明书目测外包装无破损,设备外表抛光平坦光滑、无损伤、毛刺及锐边;涂漆件
15、外表色泽均 目测匀、无起壳、脱皮现象。10 掌握原理符合电器原理图与图纸相符11 各管路系 与图纸技术文件相符,且标统有管内物名及走向。与图纸相符12 水环式真符合相应国家标准。附有产品质保书和空泵合格证13 整机安装设备工作面水平承受框式水平仪测水平量14 机器内清 机器外表无灰尘,罐内无异 目测洁物结论:确认人:年月日复核人:年月日5.3.5 主要部件的安装确认检查和确认各主要部件的安装质量应符合标准,避开主要部件一旦损坏而导致安全或质量事故。主要部件安装确认记录表附表五项目乳化锅主轴和 传动系统液压系统温度掌握系统安全系统触摸屏可编程 掌握器 结论:标 准安装结实,锅内带三套搅拌装置,
16、锅底部装有气动出料阀、测温元件均质器、搅拌桨、括板安装结实, 转动无卡阻部件结实、安装到位蒸汽夹套无泄漏,传感器、掌握箱齐全,各按钮无卡阻。安全锁、上盖双按钮系统、升降限动微动开关均安装到位外观完整,液晶屏无划痕,无损坏触摸屏承受合资品牌设备,设计美观、稳定、有用。掌握模块使用西门子品牌。检查结果检查人确认人确认人:年月日复核人:年月日5.3.6 设备材质确认设备材质确认记录表附表六部件材质标准检测结果检查人确认人乳化罐SUS316L均质器SUS316L搅拌桨器SUS316L刮板F4结论:确认人: 复核人:年年月月日日5.3.7 仪器仪表校验记录表仪器仪表校验记录表附表七仪器规格型号测试范围测
17、量精度证书编号鉴定日期有效期真空压力表真空表游标卡尺万用表水平仪结论:确认人: 复核人:年月年月日日5.3.8 公共动力设施及安装场地确实认5.3.8.1 检查并确认与本设备有关的公共动力设施的匹配以及安装地点应符合所设计要求和可操作性,该项检查的具体内容和标准如下。公共动力设施及安装场地确认表附表八工程标准检测结果检查人复核人电源安装到位、线路布置合理压缩空气管径18mm,安装到位、管路布置合理。密封压缩空气管进出 口,通压缩空气至 0.8Mpa,然后将浓度约 5洗洁精水涂 抹在管路接口处观查,应无气泡。蒸汽管径32mm,安装到位、管路布置合理。密封蒸汽管进出口,通压缩空气至 0.8Mpa,
18、然后将浓度约 5洗洁精水涂抹在管路接口处观查,应无气泡。循环水管径32mm,安装到位、管路布置合理。密封循环水管进出口, 通压缩空气至 0.8Mpa,然后将浓度约 5洗洁精水涂抹在管路接口处观查,应无气泡。真空管径32mm,安装到位、管路布置合理。密封真空管进出口,通压缩空气至 0.8Mpa,然后,将浓度约 5洗洁精水涂抹在管路接口处观查,应无气泡。按设计图纸安装到位、便于操安装位置作,该机安装在二层非激素一线配制室内。设备安装稳固,经冲击试验检验设备稳定。结论:确认人: 复核人:年月年月日日5.3.9 设备安装位置图:附图一10001700254780012006005.3.10 安装确认结
19、论:以上真空乳化机安装确认的每一项内容是否与验收标准相符合,汇总状况见下表:安装确认汇总表附表九项目文件资料确认公共设施的安装确认主要部件的安装确认设备材质确认仪器仪表校验记录公共动力设施及安装场地确认设备安装位置图是否通过检查人复核人结论:确认人:年月日复核人:年月日5.3.11 在安装确认后,依据产品说明书,制定真空乳化搅拌机操作SOP,以指导真空乳化搅拌机运行确认。5.3.12 安装确认时间:2023 年 2 月进展真空乳化机安装确认。5.3.13 假设安装确认过程中发生任何偏差,应依据偏差调查处理SMPSMPQA005对人员、机器、物料、方法、环境、测定方法进展调查,分析偏差产生缘由,
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