质量风险管理培训ppt.ppt
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1、 中国医药集团总公司中国医药集团总公司 China National Pharmaceutical Group Corporation 中国生物技术集团公司中国生物技术集团公司质量保证部综合组2013年4月质量风险管理质量风险管理关爱生命关爱生命 呵护健康呵护健康质量风险管理定义质量风险管理定义质量风险相关法规质量风险相关法规质量风险管理流程质量风险管理流程质量风险管理案例质量风险管理案例目目 录录关爱生命关爱生命 呵护健康呵护健康质量风险管理质量风险管理定义定义 质量风险管理是在质量风险管理是在整个产品生命周期中整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式,对质量采用前瞻或回顾的方式,对质量风险进
2、行评估、控制、沟通、审核的系统过程。风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。适用范围适用范围 适用于产品整个生命周期内适用于产品整个生命周期内与产品质量有关的所有方面与产品质量有关的所有方面,包括开发、注,包括开发、注册册/评审、生产、检验、放行等过程。评审、生产、检验、放行等过程。原则原则 1)质量风险的评估以科学知识和生产经验为基础,并应与最终保护患者的质量风险的评估以科学知识和生产经验为基础,并应与最终保护患者的目标相关联。目标相关联。2)质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应与存在风质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应与存在风险的级别相适应。险的级别
3、相适应。3)质量风险管理过程应该是动态的,反复的和适应变化的,质量风险管理过程应该是动态的,反复的和适应变化的,持续改进持续改进的能的能力应嵌入到质量风险管理过程中。力应嵌入到质量风险管理过程中。关爱生命关爱生命 呵护健康呵护健康质量风险相关法规质量风险相关法规药品生品生产质量管理量管理规范(范(2010年修年修订)ISO 31000(GB/T24353)风险管理管理-原原则与与实施施指南指南(2009)ISO 31010 风险管理管理-风险评估估技技术(2009)ICH Q9 质质量量风险风险管理管理 (2005)欧盟欧盟GMP附附录20 质量量风险管理(管理(2008)WHO质量量风险管理
4、指南管理指南(草案草案)(2012)PDA第第44号技号技术报告告无菌无菌过程程质量量风险管理管理(2008)关爱生命关爱生命 呵护健康呵护健康新版新版GMP中风险管理相关要求中风险管理相关要求l产品回收需经预先批准,并对相关的质量风险进行充分评估,根据评估结论决定是否回产品回收需经预先批准,并对相关的质量风险进行充分评估,根据评估结论决定是否回收。收。l不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品一般不得进行返工。只有不影响产品质量、不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品一般不得进行返工。只有不影响产品质量、符合相应质量标准,且根据预定、经批准的操作规程以及对相关风险充分评估后,才允符合相应质量标
5、准,且根据预定、经批准的操作规程以及对相关风险充分评估后,才允许返工处理。许返工处理。l确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。l每批产品应当检查产量和物料平衡,确保物料平衡符合设定的限度。如有差异,必须查每批产品应当检查产量和物料平衡,确保物料平衡符合设定的限度。如有差异,必须查明原因,确认无潜在质量风险后,方可按照正常产品处理。明原因,确认无潜在质量风险后,方可按照正常产品处理。l企业应当建立纠正措施和预防措施系统,对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、企业应当建立纠正措施和预防措施系统,对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能
6、和质量监测趋势等进行调查并采取纠正和预防措施。调查的深度和形式应当与工艺性能和质量监测趋势等进行调查并采取纠正和预防措施。调查的深度和形式应当与风险的级别相适应。风险的级别相适应。l主要物料的确定应当综合考虑企业所生产的药品质量风险、物料用量以及物料对药品质主要物料的确定应当综合考虑企业所生产的药品质量风险、物料用量以及物料对药品质量的影响程度等因素。量的影响程度等因素。l应当主动收集药品不良反应,对不良反应应当详细记录、评价、调查和处理,及时采取应当主动收集药品不良反应,对不良反应应当详细记录、评价、调查和处理,及时采取措施控制可能存在的风险,并按照要求向药品监督管理部门报告。措施控制可能存
7、在的风险,并按照要求向药品监督管理部门报告。关爱生命关爱生命 呵护健康呵护健康GMP附录中风险管理相关要求附录中风险管理相关要求l产品回收需经预先批准,并对相关的质量风险进行充分评应当按以下要求对洁净区的悬浮产品回收需经预先批准,并对相关的质量风险进行充分评应当按以下要求对洁净区的悬浮粒子进行动态监测:粒子进行动态监测:(GMP(GMP无菌药品附录无菌药品附录)1)1)根据洁净度级别和空气净化系统确认的结果及风险评估,确定取样点的位置并进行日常动根据洁净度级别和空气净化系统确认的结果及风险评估,确定取样点的位置并进行日常动态监控。态监控。2)2)应当按照质量风险管理的原则对应当按照质量风险管理
8、的原则对C C级洁净区和级洁净区和D D级洁净区(必要时)进行动态监测。级洁净区(必要时)进行动态监测。l菌检查的取样计划应当根据风险评估结果制定,样品应当包括微生物污染风险最大的产品菌检查的取样计划应当根据风险评估结果制定,样品应当包括微生物污染风险最大的产品(GMP(GMP无菌药品附录无菌药品附录)l对用于实验取样、检测或日常监测(如空气采样器)的用具和设备,应当制定严格的清洁对用于实验取样、检测或日常监测(如空气采样器)的用具和设备,应当制定严格的清洁和消毒操作规程,避免交叉污染。应当根据生产的风险程度对用具或设备进行评估,必要和消毒操作规程,避免交叉污染。应当根据生产的风险程度对用具或
9、设备进行评估,必要时做到专物专区专用。时做到专物专区专用。(GMP(GMP生物制品附录生物制品附录)l企业应当制定规程,明确规定出现第二十二条中的任何一种情况的应对措施。应当根据涉企业应当制定规程,明确规定出现第二十二条中的任何一种情况的应对措施。应当根据涉及的病原体、投料量、检疫期、制品特性和生产工艺,对使用相关原料血浆生产的血液制及的病原体、投料量、检疫期、制品特性和生产工艺,对使用相关原料血浆生产的血液制品的质量风险进行再评估,并重新审核批记录。品的质量风险进行再评估,并重新审核批记录。(GMP(GMP血液制品附录血液制品附录)关爱生命关爱生命 呵护健康呵护健康质量风险管理的流程质量风险
10、管理的流程启动质量风险管理程序启动质量风险管理程序风险识别风险识别风险分析风险分析风险评估和风险风险评估和风险控制控制(风险再评估)(风险再评估)关闭质量风险管理程序关闭质量风险管理程序风险交流、风险回顾风险交流、风险回顾关爱生命关爱生命 呵护健康呵护健康质量风险管理的流程图质量风险管理的流程图见见质量风险管理质量风险管理SOP附录附录11.1关爱生命关爱生命 呵护健康呵护健康 提出质量风险管理项目提出质量风险管理项目 当出现质量有关事件或有质量风险评估需求时当出现质量有关事件或有质量风险评估需求时相关相关部门负责人部门负责人应及时向质量保证部质量风险管理员提应及时向质量保证部质量风险管理员提
11、出质量风险管理项目申请,同时提供出质量风险管理项目申请,同时提供相关背景资料相关背景资料和数据和数据,如相关事件(偏差、变更等)、相关数据,如相关事件(偏差、变更等)、相关数据统计或趋势分析结果、法规依据和以往风险评估报统计或趋势分析结果、法规依据和以往风险评估报告等。告等。关爱生命关爱生命 呵护健康呵护健康 计划内质量风险管理项目计划内质量风险管理项目定期全面评估定期全面评估质量体系质量体系的效果或变化的效果或变化,通常在每年的通常在每年的第一季第一季度度以回顾的方式对上一年质量体系运行情况进行全面评估,以回顾的方式对上一年质量体系运行情况进行全面评估,包括组织结构、人员设置、文件系统、持续
12、改进水平等包括组织结构、人员设置、文件系统、持续改进水平等定期全面评估定期全面评估各生产车间各生产车间状态状态,通常在生产车间通常在生产车间GMP认证通认证通过一年内过一年内以回顾的方式对生产车间状态进行全面评估,上以回顾的方式对生产车间状态进行全面评估,上一年未进行一年未进行GMP认证或认证或GMP认证未通过的生产车间在每年认证未通过的生产车间在每年第一季度第一季度进行全面评估,评估内容包括工艺的薄弱点、高进行全面评估,评估内容包括工艺的薄弱点、高风险区及生产中避免交叉污染措施的有效性、岗位人员设风险区及生产中避免交叉污染措施的有效性、岗位人员设置的合理性等置的合理性等关爱生命关爱生命 呵护
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