SOP-QA-000-01计算机系统管理规程-w.docx
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1、*药业标准操作规程页码: 1 of 12编号:SOP- 000-01名称:计算机系统治理规程生效日期:起草人/日期:批准人/日期:审核人/日期:颁发部门:质量保证部分发号:分发部门:质量保证部、质量掌握部、设备部、生产部、物料部、人力资源部1. 目的:标准我公司在药品生产质量治理过程中应用的计算机化系统的治理,确保其运行稳 定、准确、真实、牢靠,计算机化系统代替人工操作时,不会对产品的质量、过程掌握和其质量保证水平造成负面影响,不增加总体风险。2. 范围:本程序适用于我公司在药品生产质量治理过程中应用的计算机化系统治理。3.职责:工程设备治理部门:对我公司与设备集成或嵌入的计算机化系统全面负责
2、,负责协同相关部门对公司主要计算机化系统的规划、选型、购置、安装、调试、验收、验证、登记、配备、修理、检查、改造、报废和更的全过程进展综合治理。协同计算机网络治理部门 从技术角度完成供户审计工作,包括供户技术力量评估、软件开发标准及软件测试力量审 核、程序编制人员的资格审定、硬件开发及制造力量评估等。计算机网络治理部门:对独立的计算机系统如ERP 系统负责,协作工程设备治理部门负责嵌入或集成式计算机化系统软件方面的治理,参与计算机化系统软件的规划、选型、购置、安装、调试、验收、验证、修理、检查、改造及供给商治理等治理工作,并在计算机化系统使用及维护过程中供给技术支持。使用部门:在工程设备治理部
3、门、计算机网络治理部门指导下正确使用、维护、验证计算机化系统。质量治理部门:监视计算机化系统的治理工作,依据验证治理规程规定职责,治理计算机化系统验证、审计追踪工作。工程部、生产部、网络部、物料部、QA、QC、销售公司等相关部门计算机化系统验证、制止复印*药业标准操作规程编号:SOP-01名称:计算机系统治理规程页码: 2 of 12使用、维护、治理人员均应具体了解本规程。4.定义4.1 计算机化系统定义由硬件、系统软件、应用软件以及相关外围设备组成的,可执行某一功能或一组功能的体系。4.2 电子签名:是指电子数据中以电子形式所含、所附用于识别签名人身份并说明签名人认可其中内容的数据。4.3
4、电子数据:也称数据电文,是指以电子、光学、磁或者类似手段生成、发送、接收或者储存的信息。4.4 根底架构:为应用程序供给平台使其实现功能的一系列硬件和根底软件,如网络软件和操作系统。4.5 计算机化系统生命周期:计算机化系统从提出用户需求到终止使用的过程,包括设计、设定标准、编程、测试、安装、运行、维护等阶段。4.6 数据审计跟踪:是一系列有关计算机操作系统、应用程序及用户操作等大事的记录, 用以帮助从原始数据追踪到有关的记录、报告或大事,或从记录、报告、大事追溯到原始数据。4.7 数据完整性:是指数据的准确性和牢靠性,用于描述存储的全部数据值均处于客观真实的状态。4.8 应用程序:安装在既定
5、的平台/硬件上,供给特定功能的软件。4.9 输入设备:转换外部信息成为计算机能够理解的电子脉冲的装置,如热电偶、流量计、压力传感器、酸度计、压力表、掌握面板、操作键盘等。4.10 输出设备:接收来自计算机的电子脉冲信号,并且触发一个动作产生。通常在掌握制造过程中被动的记录数据。如阀门,开关,电动机,电磁铁,显示器,打印机,报警器等。4.11 信号转换器:用于在众多输入和输出设备接收/发送模拟形式的电信号后,为了完成将模拟信号转换为数字信号共计算机使用,或者将数字信号转换成模拟信号被模拟设备使制止复印标准操作规程编号:SOP-01名称:计算机系统治理规程页码: 3 of 12用的设备。4.12
6、中心处理器CPU:是一个掌握器,包含处理电子交换的计算系统的规律电路,后者的根本局部由内存、运算器和掌握器组成。接收来自输入设备的电子脉冲,然后将其送至输出设备,依靠输入或内存指令工作。4.13 外围设备:全部的在外部关联到中心处理器上的计算机相关的设备都是外围设备, 包括输入输出设备,还有一些设备同时用输入和输出,即 I/O 设备。如显示器、打印机、键盘、磁盘设备、调制解调器等。5. 程序5.1 计算机化系统的风险治理风险治理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程,应当考虑患者安全、数据完整性和产品质量。对于计算机系统的验证和对其数据完整性的掌握程度的要求,应由相应的主要责任部门组织进展质量风
7、险评估,依据评估的结果确定验证或者掌握的程度。5.2 计算机系统的治理和操作人员要求5.2.1 工程设备治理部、计算机网络治理部门作为主要治理部门,应设有专职的人员负责本公司计算机系统的治理,职责权限明确,在人员选择上以有相关专业或经受的人员优先考虑;并要承受相关的使用和治理培训。5.2.2 物料部、生产部、质量部、销售公司等相关部门的计算机化系统验证、使用、维护、治理人员应定期承受相关的内部和外部培训,考核合格前方可上岗。5.2.3 涉及计算机系统的设备、系统、仪器投入使用前,应确保由设备的供给商方面供给专业人员对公司内的计算机治理和使用人员进展培训,并在该设备的设计、计算机系统的验证或设备
8、的安装运行和日常使用治理等方面进展指导。5.3 计算机化系统分类类别 1:嵌入式计算机系统该类计算机化系统特点:没有用户界面,产生原始数据及测试结果但不存储及处理; 软件程序固化在系统的内部存储器中;可以输入并储存运行参数,但不能对软件进展修改和配置。举例:标准操作规程编号:SOP-01名称:计算机系统治理规程页码: 4 of 12a. 现场安装的智能化传感器、显示仪嵌入式计算机 温度、压力、流量、风速、转速、pH、电导率等。b. 现场安装的智能化仪表自动掌握系统嵌入式计算机温控仪、压力掌握器、带调整信号、报警信号的智能仪表等c. 电子衡器、数显式检验检测仪器、测试工具、离线仪表等。类别 2:
9、工业过程掌握类计算机该类计算机化系统特点:有单一用户界面,配置参数可存储及再使用,但软件不能进展配置;产生原始数据及测试结果存储及处理,具备显示、掌握功能。举例:a. HMI+PLC 掌握系统生产工艺设备反响釜、配液罐、洗烘灌轧联动线、灭菌柜【仅带PLC 操控】、粉碎机、制粒机、混合机、压片机、胶囊机、洗瓶机、灌封机等;纯化水系统、注射用水系统、纯蒸汽系统等b. IPC 工业计算机掌握系统计算机+IO 接口工业掌握总线+输入输出信号类别 3:该类计算机化系统特点:有单一用户界面,配置参数可存储及再使用,但软件不能进展配置;产生原始数据及测试结果存储及处理,具备显示、掌握、软件数据处理、贮存功能
10、。举例:a. 试验室设备计算机掌握/数据采集处理分析系统 HPLC液相、GC气相、IR红外光谱、UV紫外、CDS 色谱工作站等b. 集散分布式掌握系统,工厂级过程自动化掌握。计算机+系统网络+计算机+工业总线+现场掌握器+IO 接口+输入输出信号组成,如带电脑掌握、分析的灭菌柜系统。c. SCADA 系统标准操作规程编号:SOP-01名称:计算机系统治理规程页码: 5 of 12即分布式数据采集和监控系统,它集中了PLC 系统的现场测控功能和 DCS 系统的组网通讯力量两大优点,性价比高,主要用于大系统、大量、甚至远程数据的采集和监控。干净区环境监测掌握系统。类别 4: 多界面治理类计算机化系
11、统该类计算机化系统特点:多个用户界面,配置参数可存储及再使用;产生原始数据及测试结果存储并有应用软件处理,具备显示、掌握、软件处理数据、贮存功能。举例:LIMS 系统:试验室信息治理系统;仓库物料治理系统;GMP 质量治理系统;ERP 类企业资源打算治理系统;电子监管码系统等。5.4 计算机化系统清单治理5.4.1 由工程设备部制定包含药品生产质量治理过程中涉及的全部计算机化系统清单,由工程设备部部长和 QA 审核,质量负责人批准。5.4.2 计算机化系统清单内容应至少包括:系统名称,安装位置,硬件名称数量、软件名称数量,与药品质量治理相关功能,类别,级别等工程。其中类别依据 5.3 项确定,
12、级别依据风险评估的结果来确定5.4.3 计算机化系统清单应在公司计算机化系统消灭增、报废、安装位置变更、软件升级、功能变动等状况消灭时准时更,并将最版本分发到相关部门。5.5 计算机系统的购置及供给商治理5.5.1 购置计算机系统软件或者带有计算机系统的设备时,除了依据设备规划、选型、申 请等相应规程进展以外,还应考虑其计算机系统的掌握程度、具体功能、计量校准方式, 以及后续的培训、效劳如安装、配置、集成、验证、修理维护、数据处理、软件升级等 等内容,并将其写到 URS 中。5.5.2 在进展通用的商业化计算机软件的审核或进展设计确认时,应指定具有相应专业学问的人员进展,以确认其满足用户需求。
13、5.5.3 购置独立的计算机系统或带有计算机系统的设备时,其供给商应依据供给商治理规程进展增的申请、审核和批准;对其供给商进展风险评估并依据其结果进展分级以及进展相应的日常治理,包括质量体系和相关信息的评估和审计,建立供给商档案。档案标准操作规程编号:SOP-01名称:计算机系统治理规程页码: 6 of 12的要求依据供给商治理规程执行。5.5.4 对供给商的审计,可通过历史数据和使用阅历、问卷调查和现场审计等方式进展。具体要求同供给商治理规程。审计的内容应偏重于供给商的质量体系、软件开发工程治理、软件开发方法、测试、配置治理、制造、工程实施治理、现场变更治理、GMP 实施阅历、文档治理、安全
14、治理、培训治理、售后支持等。5.5.5 供给商供给产品或效劳时如安装、配置、集成、验证、维护、数据处理等,应当与供给商签订正式协议,明确双方责任。5.6 计算机化系统验证治理5.6.1 计算机化系统的验证治理要求应依据验证治理规程的规定进展,其验证的内容应包括应用程序的验证和根底架构确实认两局部,其范围与程度应当基于科学的风险评 估。风险评估应当充分考虑计算机化系统的使用范围和用途。一般状况下,类别 1 和类别2 的计算机系统主要应侧重确认其显示和掌握的准确性和灵敏度,类别 3 和类别 4 则应对其具备的显示、掌握、数据的采集及存贮、数据处理、贮存、报警、安全掌握、断电修复、灾难恢复等进展全面
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