纸塑包装确认方案行业资料造纸印刷_行业资料-造纸印刷.pdf
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1、 文件名称 纸塑包装验证方案 文件编号 版本/修改 A/0 编制/日期:审核/日期:批准/日期:文件名称 纸塑包装验证方案 文件编号 版本/修改 A/0 目 录 版本修改录文件名称文件编号目的纸塑包装验证方案版本修改本方案的目的在于对本公司微波热凝消融针的初包装设备包装封口机进行设备和热合包装过程确认以确保能提供安全有效的包装工艺范围设备本次验证确认的设备为上海参数见供应商提供的资料本次验证过程由两部分组成确认设备的功能确认当设备运行于常规条件上限条件下限条件时的封合过程过程需要对产品的实际封合过程和或样品的封合过程进行评估的评估应包括产品在灭菌前和灭菌后性能认过程将对工艺参数进行验证按台式封
2、口机的说明书要求封合温度选择封合时间选择秒封合压力调整为依据文件最终灭菌医疗器械的包装第部分材料无菌屏障系统包装系统的要求最终灭菌医疗器械的包装第部分确认灭菌过程的无菌 文件名称 纸塑包装验证方案 文件编号 版本/修改 A/0 1 目的 本方案的目的在于对本公司微波热凝消融针的初包装设备、包装封口机进行设备和热合包装过程确认,以确保能提供安全有效的包装工艺。2 范围 设备:本次验证确认的设备为上海浦雄实业有限公司的台式封口机,设备型号为 PX450。材料:本次确认使用的材料为 PETE 底托和特卫强医用涂胶透析纸。材料的技术参数见供应商提供的资 料。本次验证过程由两部分组成 确认设备的功能 确
3、认当设备运行于常规条件、上限条件、下限条件时的封合过程,OQ 过程需要对产品的实际封合过 程和/或样品的封合过程进行评估,OQ 的评估应包括产品在灭菌前和灭菌后性能的比较结果。封口过程:按照 PX450 台式封口机的操作规程对产品进行包装。按照 PX450 台式封口机的操作规程对产品进行 包装。本次确认过程将对工艺参数进行验证。按 PX450 台式封口机的说明书要求:封合温度选择 112;封合时间选择 5 秒;封合压力调整为 8kg/cm 。3 依据文件 .GB/T19633-1:2015 最终灭菌医疗器械的包装第 1 部分:材料、无菌屏障系统、包装系统的要求 .GB/T19633-2:201
4、5 最终灭菌医疗器械的包装第 2 部分:确认灭菌过程的无菌试验 .EN?868-5:1999?待灭菌医疗器械包装材料和系统?第 5 部分:纸与塑料膜组合的热封和自封袋和卷 要 求和试验方法 .GB/T 计数抽样检验程序 第 1 部分:按接收质量限 (AQL)检索的逐批检验抽样计划 .YYT 最终灭菌医疗器械包装材料 第 5 部分 透气材料与塑料膜组成的可密封组合 .YY/T 0681-2009 无菌医疗器械包装试验方法 第 1 部分:加速老化试验指南 .热封包装操作规程 .设备维修保养管理程序 .产品初始污染菌操作规程 .PX450 台式封口机使用说明书 版本修改录文件名称文件编号目的纸塑包装
5、验证方案版本修改本方案的目的在于对本公司微波热凝消融针的初包装设备包装封口机进行设备和热合包装过程确认以确保能提供安全有效的包装工艺范围设备本次验证确认的设备为上海参数见供应商提供的资料本次验证过程由两部分组成确认设备的功能确认当设备运行于常规条件上限条件下限条件时的封合过程过程需要对产品的实际封合过程和或样品的封合过程进行评估的评估应包括产品在灭菌前和灭菌后性能认过程将对工艺参数进行验证按台式封口机的说明书要求封合温度选择封合时间选择秒封合压力调整为依据文件最终灭菌医疗器械的包装第部分材料无菌屏障系统包装系统的要求最终灭菌医疗器械的包装第部分确认灭菌过程的无菌 文件名称 纸塑包装验证方案 文
6、件编号 版本/修改 A/0 4 确认小组成员 姓名 职务 所在部门 本验证工作中职责 负责验证方案和验证报告的批准 负责密封成型操作,协助验证方案的实施。负责验证方案的设计及验证方案和验证报 告的撰写。负责相关检验任务,确保检验结论正确可靠 协助验证方案的实施。负责洁净环境得维护,协助验证方案的实 施。负责安装确认、运行确认、设备的维护 和保养及验证方案的实施。5 确认内容 安装确认(IQ)封口设备的相关资料文件的确认 通过核查 PX450 台式封口机的使用说明书、产品合格证、维护保养计划、常见故障与排除一览表、主要技术图纸(安装图、电气图)、备用配件表等相关资料文件和供应商相应资质证明等。确
7、定其满足合同或供应商的随机文件以及满足其技术要求。封口机操作人员均需经过培训,熟练操作后方可上岗。封口机的机械性能确认 确认按说明书要求仪器能正常使用,温度、压力、时间可调节。模具能满足公司产品的包装需求。当以上要求都已满足并有完整的书面文件支持时,则可认为安装确认顺利结束。运行确认(OQ)根据包装材料的选择评价内容包括:.包装材料与密封过程的适应性;.包装材料的微生物屏障特性;.包装材料与灭菌过程的相适应性;.包装材料与标签系统的相适应性;版本修改录文件名称文件编号目的纸塑包装验证方案版本修改本方案的目的在于对本公司微波热凝消融针的初包装设备包装封口机进行设备和热合包装过程确认以确保能提供安
8、全有效的包装工艺范围设备本次验证确认的设备为上海参数见供应商提供的资料本次验证过程由两部分组成确认设备的功能确认当设备运行于常规条件上限条件下限条件时的封合过程过程需要对产品的实际封合过程和或样品的封合过程进行评估的评估应包括产品在灭菌前和灭菌后性能认过程将对工艺参数进行验证按台式封口机的说明书要求封合温度选择封合时间选择秒封合压力调整为依据文件最终灭菌医疗器械的包装第部分材料无菌屏障系统包装系统的要求最终灭菌医疗器械的包装第部分确认灭菌过程的无菌 文件名称 纸塑包装验证方案 文件编号 版本/修改 A/0 .包装材料与贮存运输过程的适合性。包装材料与密封过程的适应性 评价目的:确认包装材料与密
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